냉동-해동 배아 이식 전 저분자량 헤파린을 사용한 여성의 임신 결과
2017년 4월 14일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
호르몬 대체 주기에서 냉동 배아 이식 전 저분자량 헤파린 투여 유무에 관계없이 두 프로토콜 간의 임상 임신율 비교: 전향적 무작위 통제 시험
배아 동결은 보조 생식 기술(ART)에서 임신률을 최적화하기 위해 일반적으로 사용되는 기술입니다.
호르몬 대체 요법(HRT) 요법은 일반적으로 냉동 배아 이식(FET)을 위한 자궁내막을 준비하기 위해 적용됩니다. 현재, 착상 전 저분자량 헤파린(LMWH)이 FET를 받는 난임 여성의 정상 출산 및 임신율을 개선하는지 여부는 불분명합니다.
이 연구는 이식 전 LMWH 투여 유무에 관계없이 호르몬 대체 요법(HRT) 주기에서 FET의 임신 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. Southern Medical University의 Nanfang Hospital의 생식 의학 센터에서 FET를 받고 있는 환자를 모집합니다.
그들은 (저분자량 헤파린 그룹 B(그룹 LMWH-B)) 또는 투여 없이(비저분자량 헤파린 그룹 A(그룹 NMWH-A)) HRT 사이클을 사용하여 전이를 준비하도록 무작위로 할당됩니다. 냉동 배아 이식(FET) 전에 저분자량 헤파린(LMWH)의
두 그룹 모두 HRT-FET의 동일한 프로토콜을 사용합니다. 경구용 에스트로겐 대체제는 4일 4mg(2mg 1일 2회), 4일입니다. 하루 6mg, 4일. 이후 질 초음파를 통해 환자의 자궁내막 두께를 평가하고 자궁내막 두께가 7 mm 미만인 경우 자궁내막 두께가 9 mm 초과가 될 때까지 에스트로겐을 2 mg씩 증량 투여한다. 9 mm보다 큰 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 10000 IU를 근육 주사로 투여합니다. 그 다음 날(D0) 프로게스테론 오일 60mg을 근육주사로 투여한다. 해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다. LMWH-B군에서 자궁내막 두께가 9 mm 이상인 경우 hCG 10000 IU를 근육주사로 투여한다. 그리고 저분자량 헤파린(LMWH)은 FET 전에 격일로 4100 IU(WHO)를 피하 주사합니다. 그 다음 날(D0) 프로게스테론 오일 60mg을 근육주사로 투여한다. 해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다.
이 연구는 Nanfang Hospital의 의학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
342
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- 전화번호: 8620-61641908
- 이메일: zhiduoxinrun@163.com
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수석 연구원:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세에서 43세 사이;
- 19kg/m2에서 25kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
- 이식을 위한 적어도 하나의 양질의 D3 배아;
- 호르몬 대체 요법(HRT) 프로토콜로 자궁내막을 준비합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염색체 다형성을 포함하는 비정상적인 염색체 핵형을 가진 여성 또는 그들의 파트너;
- 자궁 이상으로 진단된 여성: 기형 자궁(자궁 유니콘, 중격 자궁, 이중 자궁, 쌍자궁), 선근증, 점막하 근종, 자궁내 유착;
- 편측 난소절제술을 받았거나 난소종양 수술의 병력이 있는 여성;
- 감염 인자: TORCH 바이러스(톡소플라스마 바이러스, 풍진 바이러스, 거대세포 바이러스, 단순 헤르페스 감염 포함), 클라미디아 및 마이코플라스마 등;
- 자궁내막증;
- Hydrosalpinx를 가지고;
- 저분자량 헤파린 금기: 혈소판 감소증, 혈우병 및 기타 출혈 장애, 간 및 신장 기능 장애, 헤파린 알레르기 또는 알레르기 체질 등의 명확한 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: NLMWH-A
비저분자량 헤파린-그룹 A(NLMWH-A 그룹). FET 전에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여 없음. 경구 에스트로겐 대체는 4일 4mg/일(2mg 1일 2회); 하루 6mg, 4일.
이후 질 초음파를 통해 환자의 자궁내막 두께를 평가하고 자궁내막 두께가 7mm 미만이면 자궁내막 두께가 9mm를 초과할 때까지 에스트로겐을 2mg씩 증량 투여한다. Chorionic Gonadotropin(hCG) 10000 IU를 근육주사로 투여합니다.on
다음날(D0) 프로게스테론 오일 60mg을 근육주사로 투여한다.
해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다.
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경구용 에스트로겐 대체제는 4일 4mg(2mg 1일 2회), 4일입니다. 하루 6mg, 4일.
그 다음 환자의 자궁내막 두께를 질 초음파를 통해 평가하여 자궁내막 두께가 9mm인지 확인합니다.
다른 이름들:
자궁내막 두께가 9 mm 이상인 경우, Human Chorionic Gonadotropin(hCG) 10000 IU를 근육주사로 투여합니다.
다른 이름들:
다음날(D0) 프로게스테론 오일 60mg을 근육주사로 투여한다.
해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다.
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실험적: LMWH-B
저분자량 헤파린 그룹 B(그룹 LMWH-B). FET 전에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여. 경구 에스트로겐 대체는 4일 4mg/일(2mg 1일 2회); 하루 6mg, 4일.
이후 질 초음파를 통해 환자의 자궁내막 두께를 평가하고 자궁내막 두께가 7mm 미만이면 자궁내막 두께가 9mm를 초과할 때까지 에스트로겐을 2mg씩 증량 투여한다. Chorionic Gonadotropin(hCG) 10000 IU를 근육주사로 투여합니다.on
다음날(D0) 프로게스테론 오일 60mg을 근육주사로 투여한다.
해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다.
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경구용 에스트로겐 대체제는 4일 4mg(2mg 1일 2회), 4일입니다. 하루 6mg, 4일.
그 다음 환자의 자궁내막 두께를 질 초음파를 통해 평가하여 자궁내막 두께가 9mm인지 확인합니다.
다른 이름들:
자궁내막 두께가 9 mm 이상인 경우, Human Chorionic Gonadotropin(hCG) 10000 IU를 근육주사로 투여합니다.
다른 이름들:
다음날(D0) 프로게스테론 오일 60mg을 근육주사로 투여한다.
해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다.
자궁내막 두께가 9 mm 이상인 경우 hCG 10000 IU를 근육주사로 투여하고 저분자량 헤파린(LMWH)을 FET 투여 전 격일로 4100 IU(WHO)를 피하주사합니다. 그 다음 날(D0 ), 프로게스테론 오일 60mg을 근육 주사를 통해 투여합니다.
해동된 배아의 이식은 3일 후(D3) 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 4-6주
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임신율은 배아 이식 후 4-6주에 각 그룹의 환자에서 평가됩니다.
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식률
기간: 4-6주
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냉동배아 이식 4~6주 후 각 군 환자의 착상율 평가
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4-6주
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진행중인 임신
기간: 12주
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배아 이식 12주 후 각 군의 환자에서 초음파를 통해 임신 윤활낭과 태아 심장을 모니터링하여 진행 중인 임신을 평가합니다.
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12주
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유산율
기간: 배아 이식 후 12주째 각 군의 유산율을 평가하였다.
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12주
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배아 이식 후 12주째 각 군의 유산율을 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2017-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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