Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall av kvinner som bruker lavmolekylært heparin før frossen-tint embryooverføring

14. april 2017 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sammenligning av kliniske graviditetsrater mellom to protokoller, med eller uten lavmolekylær heparinadministrasjon før frossen embryooverføring i hormonelle erstatningssykluser: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Embryofrysing er en teknikk som ofte brukes for å optimalisere graviditetsraten ved assistert befruktning (ART). Hormonerstatningsterapi (HRT)-regime brukes vanligvis for å forberede endometrium for frossen embryooverføring (FET). For tiden er det uklart om preimplantasjonsheparin med lav molekylvekt (LMWH) forbedrer frekvensen av levende fødsel og graviditet hos subfertile kvinner som gjennomgår FET. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne graviditetsresultatene av FET i sykluser med hormonell erstatningsterapi (HRT) med eller uten LMWH-administrasjon før implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter som gjennomgår FET i Center for Reproductive Medicine ved Nanfang Hospital, Southern Medical University rekrutteres.

De er tilfeldig allokert for å bli klargjort for overføring ved bruk av HRT-syklus, med (lavmolekylær heparin-gruppe B (gruppe LMWH-B)) eller uten (ikke-lavmolekylær heparin-gruppe A (gruppe NLMWH-A)) administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) før frossen embryooverføring (FET).

Begge gruppene bruker samme protokoll for HRT-FET. Den orale østrogenerstatningen er 4 mg per dag (2 mg to ganger daglig), 4 dager; 6 mg per dag, 4 dager. Deretter blir pasientens endometrietykkelse evaluert gjennom vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gis økende østrogen med 2 mg til pasientene til endometrietykkelsen er >9 mm.I gruppe NLMWH-A, hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, vil humant koriongonadotropin (hCG)10000 IE administreres via intramuskulær injeksjon. Deretter på neste dag (D0), vil progesteron i olje 60 mg bli administrert via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3). I gruppe LMWH-B, hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, vil hCG 10000 IE gis via intramuskulær injeksjon. Og lavmolekylært heparin (LMWH) vil bli injisert subkutant 4100 IE (WHO) annenhver dag før FET. Deretter på neste dag (D0), vil progesteron i olje 60 mg bli administrert via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3).

Denne studien ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved Nanfang sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 til 43 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 25 kg/m2;
  • Minst ett D3-embryo av god kvalitet for overføring;
  • forberede endometrium ved hormonsubstitusjonsterapi (HRT) protokal;
  • i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner eller deres partner med unormal kromosomkaryotype inkludert kromosompolymorfisme;
  • Kvinner diagnostisert som uterusabnormitet: misdannet livmor (livmorenhjørninger, septerte livmor, dupleks uterus, uterus bicornis), adenomyose, submukøst myom, intrauterin adhesjon;
  • Kvinner som gjennomgikk unilateral ovariektomi eller med en historie med ovariesvulstkirurgi;
  • infeksjonsfaktorer: TORCH-virus (inkludert Toxoplasma-virus, rubellavirus, cytomegalovirus, herpes simplex-infeksjon), Chlamydia og Mycoplasma, etc;
  • Endometriose;
  • Har hydrosalpinx;
  • Lavmolekylære heparinkontraindikasjoner: trombocytopeni, hemofili og andre blødningsforstyrrelser, lever- og nyredysfunksjon, med en klar historie med heparinallergi eller allergisk konstitusjon, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NLMWH-A
ikke-lavmolekylær heparin-gruppe A(gruppe NLMWH-A). Uten administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) før FET. Den orale østrogenerstatningen er 4 mg per dag (2 mg to ganger daglig), 4 dager; 6 mg per dag, 4 dager. Deretter blir pasientens endometrietykkelse evaluert gjennom vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gis økende østrogen med 2 mg til pasientene inntil endometrietykkelsen er >9 mm.Hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, Human Koriongonadotropin（hCG） 10000 IE vil bli administrert via intramuskulær injeksjon. neste dag (D0) vil progesteron i olje 60 mg bli administrert via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3).
Legemiddel: østrogen
Den orale østrogenerstatningen er 4 mg per dag (2 mg to ganger daglig), 4 dager; 6 mg per dag, 4 dager. Deretter blir pasientens endometrietykkelse evaluert gjennom vaginal ultralyd og hvis endometrietykkelsen er 9 mm.
Andre navn:
  • østodiol
Legemiddel: hCG
Hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, vil humant koriongonadotropin（hCG） 10000 IE gis via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin
Legemiddel: progesteron
neste dag (D0) vil progesteron i olje 60 mg bli administrert via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3).
Eksperimentell: LMWH-B
lavmolekylær heparin-gruppe B(gruppe LMWH-B).Med administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) før FET. Den orale østrogenerstatningen er 4 mg per dag (2 mg to ganger daglig), 4 dager; 6 mg per dag, 4 dager. Deretter blir pasientens endometrietykkelse evaluert gjennom vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gis økende østrogen med 2 mg til pasientene inntil endometrietykkelsen er >9 mm.Hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, Human Koriongonadotropin（hCG） 10000 IE vil bli administrert via intramuskulær injeksjon. neste dag (D0) vil progesteron i olje 60 mg bli administrert via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3).
Legemiddel: østrogen
Den orale østrogenerstatningen er 4 mg per dag (2 mg to ganger daglig), 4 dager; 6 mg per dag, 4 dager. Deretter blir pasientens endometrietykkelse evaluert gjennom vaginal ultralyd og hvis endometrietykkelsen er 9 mm.
Andre navn:
  • østodiol
Legemiddel: hCG
Hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, vil humant koriongonadotropin（hCG） 10000 IE gis via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin
Legemiddel: progesteron
neste dag (D0) vil progesteron i olje 60 mg bli administrert via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3).
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Hvis endometrietykkelsen er større enn 9 mm, vil hCG 10000 IE bli administrert via intramuskulær injeksjon. Og lavmolekylært heparin (LMWH) vil bli injisert subkutant 4100 IE (WHO) annenhver dag før FET. Deretter neste dag(D0) ), vil progesteron i olje 60 mg administreres via intramuskulær injeksjon. Overføring av tinte embryoer vil bli utført 3 dager senere(D3).
Andre navn:
  • LMWH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker
Graviditetsraten vil bli evaluert hos pasienter i hver gruppe 4-6 uker etter embryooverføring.
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 uker
Evaluering av implantasjonshastigheten hos pasienter i hver gruppe 4-6 uker etter frossen embryooverføring
4-6 uker
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av pågående graviditet ved å overvåke gravid bursa og fosterhjerte gjennom ultralyd hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.
12 uker
spontanabortrate
Tidsramme: Evaluering av spontanabortraten hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.
12 uker
Evaluering av spontanabortraten hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2017-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere