Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis molekulatömegű heparint használó nők terhességi eredménye a fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer előtt

2017. április 14. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A klinikai terhességi arányok összehasonlítása két protokoll között, alacsony molekulatömegű heparin beadással vagy anélkül, a fagyasztott embriótranszfer előtt hormonpótlási ciklusokban: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Az embriófagyasztás az asszisztált reprodukciós technikák (ART) során általánosan használt technika a terhességi arány optimalizálására. A hormonpótló terápiát (HRT) általánosan alkalmazzák az endometrium előkészítésére a fagyasztott embriótranszferhez (FET). Jelenleg nem világos, hogy a beültetés előtti kis molekulatömegű heparin (LMWH) javítja-e az élveszületési és terhességi arányt a FET-en átesett szubfertilis nőknél. A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a FET terhességi kimenetelének összehasonlítására hormonpótló terápiás (HRT) ciklusokban, LMWH beültetés előtti beadásával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Hospital Reprodukciós Orvostudományi Központjában FET-en átesett betegeket toboroznak.

Véletlenszerűen osztják ki őket, hogy előkészítsék a transzferre HRT ciklussal, (kis molekulatömegű heparin B csoport (LMWH-B csoport)) vagy anélkül (nem kis molekulatömegű heparin A csoport (NLMWH-A csoport)) kis molekulatömegű heparin (LMWH) fagyasztott embriótranszfer (FET) előtt.

Mindkét csoport ugyanazt a HRT-FET protokollt használja. Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága <7 mm, 2 mg-mal növelve az ösztrogént adják a betegeknek, amíg az endometrium vastagsága >9 mm lesz. Az NLMWH-A csoportban, ha az endometrium vastagsága 9 mm-nél nagyobb humán koriongonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. Ezután a következő napon (D0) 60 mg progeszteron olajat adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3). Az LMWH-B csoportban, ha az endometrium vastagsága nagyobb, mint 9 mm, 10000 NE hCG-t intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. Az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) pedig 4100 NE (WHO) szubkután injektálják minden második napon a FET előtt. Ezután a következő napon (D0) 60 mg progeszteron olajat adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).

Ezt a vizsgálatot a Nanfang Hospital gyógyszeretikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

342

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 43 év közötti életkor;
  • testtömeg-index (BMI) 19 kg/m2 és 25 kg/m2 között;
  • Legalább egy jó minőségű D3 embrió átvitelre;
  • az endometrium előkészítése hormonpótló terápia (HRT) protokollal;
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nők vagy partnerük rendellenes kromoszóma-kariotípusban, beleértve a kromoszóma-polimorfizmust;
  • Méh-rendellenességként diagnosztizált nők: méhfejlődési rendellenesség (uterus unicorns, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyosis, submucous myoma, intrauterin adhézió;
  • Nők, akiknél egyoldali petefészek-eltávolítás történt, vagy akiknek a kórtörténetében petefészektumor-műtét szerepel;
  • fertőzési tényezők: TORCH vírus (beleértve a Toxoplasma vírust, rubeola vírust, citomegalovírust, herpes simplex fertőzést), Chlamydia és Mycoplasma stb.
  • Endometriózis;
  • Miután hidrosalpinx ;
  • Kis molekulatömegű heparin ellenjavallatok: thrombocytopenia, hemofília és egyéb vérzési rendellenességek, máj- és veseműködési zavarok, egyértelmű heparinallergia vagy allergiás alkat esetén stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: NLMWH-A
nem kis molekulatömegű heparin-A csoport (NLMWH-A csoport). Kis molekulatömegű heparin (LMWH) beadása nélkül a FET előtt. Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága <7 mm, 2 mg-mal növelik az ösztrogént a betegeknek, amíg az endometrium vastagsága >9 mm lesz. Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán A chorion gonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. másnap (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Drog: ösztrogén
Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága 9 mm.
Más nevek:
  • ösztrodiol
Drog: hCG
Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán koriongonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Humán koriongonadotropin
Drog: progeszteron
a következő napon (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Kísérleti: LMWH-B
kis molekulatömegű heparin - B csoport (LMWH-B csoport). Kis molekulatömegű heparin (LMWH) beadásával FET előtt. Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága <7 mm, 2 mg-mal növelik az ösztrogént a betegeknek, amíg az endometrium vastagsága >9 mm lesz. Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán A chorion gonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. másnap (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Drog: ösztrogén
Az orális ösztrogénpótlás napi 4 mg (2 mg naponta kétszer), 4 nap; 6 mg naponta, 4 napig. Ezután a páciens méhnyálkahártya vastagságát vaginális ultrahanggal értékelik, és ha az endometrium vastagsága 9 mm.
Más nevek:
  • ösztrodiol
Drog: hCG
Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, a humán koriongonadotropint (hCG) 10 000 NE intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Humán koriongonadotropin
Drog: progeszteron
a következő napon (D0) 60 mg progeszteront olajban adnak be intramuszkuláris injekció formájában. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 9 mm-t, 10000 NE hCG-t adnak be intramuszkuláris injekcióban. Kis molekulatömegű heparint (LMWH) pedig subcutan 4100 NE-t (WHO) fecskendeznek be minden második napon a FET előtt. Majd a következő napon (D0) ), a progeszteron olajban 60 mg-ot intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. A felolvasztott embriók átvitelére 3 nappal később kerül sor (D3).
Más nevek:
  • LMWH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 hét
A terhességi arányt az embrióátültetés után 4-6 héttel minden csoportban értékelik.
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 4-6 hét
A beágyazódási arány értékelése az egyes csoportok betegeinél 4-6 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
4-6 hét
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hét
A folyamatban lévő terhesség értékelése a terhes bursa és a magzati szív ultrahangos monitorozásával az egyes csoportok betegeinél 12 héttel az embrióátültetés után.
12 hét
vetélési arány
Időkeret: Az embriótranszfer után 12 héttel az egyes csoportok betegeinek vetélési arányának értékelése.
12 hét
Az embriótranszfer után 12 héttel az egyes csoportok betegeinek vetélési arányának értékelése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2017-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel