Исход беременности у женщин, принимавших низкомолекулярный гепарин перед переносом замороженных-оттаенных эмбрионов
14 апреля 2017 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Сравнение показателей клинической беременности между двумя протоколами, с введением низкомолекулярного гепарина или без него перед переносом замороженных эмбрионов в циклах заместительной гормональной терапии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Замораживание эмбрионов — это метод, обычно используемый для оптимизации частоты наступления беременности в методах вспомогательной репродукции (ВРТ).
Схема заместительной гормональной терапии (ЗГТ) обычно применяется для подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов (FET). В настоящее время неясно, улучшает ли преимплантационный низкомолекулярный гепарин (LMWH) показатели живорождения и беременности у женщин с пониженной фертильностью, подвергающихся FET.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения исходов беременности при ФЭТ в циклах заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с введением или без введения НМГ перед имплантацией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Набираются пациенты, проходящие ФЭТ в Центре репродуктивной медицины больницы Наньфан Южного медицинского университета.
Они случайным образом распределяются для подготовки к переводу с использованием цикла ЗГТ с введением (низкомолекулярный гепарин группы B (группа НМГ-B)) или без введения (ненизкомолекулярный гепарин группы A (группа НМГ-A)) низкомолекулярного гепарина (НМГ) перед переносом замороженных эмбрионов (FET).
Обе группы используют один и тот же протокол HRT-FET. Пероральная замена эстрогена составляет 4 мг в день (2 мг два раза в день), 4 дня; 6 мг в сутки, 4 дня. Затем толщина эндометрия пациентки оценивается с помощью вагинального УЗИ, и, если толщина эндометрия <7 мм, пациенткам назначают эстрогены, увеличивающие дозу эстрогена на 2 мг до тех пор, пока толщина эндометрия не станет >9 мм. более 9 мм хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) 10000 МЕ будет вводиться внутримышечно. Затем на следующий день (D0) внутримышечно вводят 60 мг прогестерона в масле. Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3). В группе НМГ-В, если толщина эндометрия превышает 9 мм, ХГЧ вводят 10000 МЕ внутримышечно. А низкомолекулярный гепарин (НМГ) будет вводиться подкожно по 4100 МЕ (ВОЗ) через день до ФЭТ. Затем на следующий день (D0) внутримышечно вводят 60 мг прогестерона в масле. Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3).
Это исследование было одобрено комитетом по медицинской этике больницы Наньфан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
342
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 8620-61641908
- Электронная почта: zhiduoxinrun@163.com
-
Главный следователь:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 43 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 25 кг/м2;
- Как минимум один эмбрион D3 хорошего качества для переноса;
- подготовить эндометрий с помощью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) по протоколу;
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины или их партнеры с аномальным хромосомным кариотипом, в том числе с хромосомным полиморфизмом;
- У женщин диагностирована аномалия матки: аномалия матки (однорогая матка, септированная матка, двурогая матка, двурогая матка), аденомиоз, субмукозная миома, внутриматочные спайки;
- Женщины, перенесшие одностороннюю овариэктомию или имеющие в анамнезе операцию по удалению опухоли яичника;
- факторы инфекции: вирус TORCH (в том числе вирус токсоплазмы, вирус краснухи, цитомегаловирус, инфекция простого герпеса), хламидии и микоплазмы и др.;
- эндометриоз;
- наличие гидросальпинкса;
- Противопоказания к применению низкомолекулярного гепарина: тромбоцитопения, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, нарушение функции печени и почек, наличие в анамнезе аллергии на гепарин или аллергической конституции и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: НЛМГ-А
ненизкомолекулярный гепарин группы А (группа НМГ-А). Без введения низкомолекулярного гепарина (НМГ) перед ФЭТ. Пероральная заместительная терапия эстрогенами составляет 4 мг в сутки (2 мг дважды в сутки), 4 дня; 6 мг в сутки, 4 дня.
Затем толщина эндометрия пациента оценивается с помощью вагинального ультразвука, и если толщина эндометрия <7 мм, пациенткам назначают эстрогены, увеличивающие дозу эстрогена на 2 мг до тех пор, пока толщина эндометрия не станет >9 мм. Если толщина эндометрия превышает 9 мм, Хорионический гонадотропин (ХГЧ) 10000 МЕ будет вводиться внутримышечно.
на следующий день (D0) внутримышечно вводят 60 мг прогестерона в масле.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3).
|
Пероральная замена эстрогена составляет 4 мг в день (2 мг два раза в день), 4 дня; 6 мг в сутки, 4 дня.
Затем с помощью вагинального УЗИ оценивают толщину эндометрия пациентки, если толщина эндометрия составляет 9 мм.
Другие имена:
Если толщина эндометрия превышает 9 мм, внутримышечно вводят хорионический гонадотропин (ХГЧ) 10000 МЕ.
Другие имена:
на следующий день (D0) внутримышечно вводят 60 мг прогестерона в масле.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3).
|
|
Экспериментальный: НМГ-В
низкомолекулярный гепарин-группа В (группа НМГ-В). С введением низкомолекулярного гепарина (НМГ) перед ФЭТ. Пероральная заместительная терапия эстрогенами 4 мг в сутки (2 мг дважды в сутки), 4 дня; 6 мг в сутки, 4 дня.
Затем толщина эндометрия пациента оценивается с помощью вагинального ультразвука, и если толщина эндометрия <7 мм, пациенткам назначают эстрогены, увеличивающие дозу эстрогена на 2 мг до тех пор, пока толщина эндометрия не станет >9 мм. Если толщина эндометрия превышает 9 мм, Хорионический гонадотропин (ХГЧ) 10000 МЕ будет вводиться внутримышечно.
на следующий день (D0) внутримышечно вводят 60 мг прогестерона в масле.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3).
|
Пероральная замена эстрогена составляет 4 мг в день (2 мг два раза в день), 4 дня; 6 мг в сутки, 4 дня.
Затем с помощью вагинального УЗИ оценивают толщину эндометрия пациентки, если толщина эндометрия составляет 9 мм.
Другие имена:
Если толщина эндометрия превышает 9 мм, внутримышечно вводят хорионический гонадотропин (ХГЧ) 10000 МЕ.
Другие имена:
на следующий день (D0) внутримышечно вводят 60 мг прогестерона в масле.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3).
При толщине эндометрия более 9 мм внутримышечно вводят ХГЧ 10000 МЕ. И низкомолекулярный гепарин (НМГ) вводят подкожно 4100 МЕ (ВОЗ) через день до ФЭТ. Затем на следующий день (D0 ), прогестерон в масле 60 мг будет вводиться внутримышечно.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня (D3).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Частота наступления беременности будет оцениваться у пациенток каждой группы через 4-6 недель после переноса эмбрионов.
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Оценка скорости имплантации у пациенток каждой группы через 4-6 недель после переноса замороженных эмбрионов
|
4-6 недель
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка продолжающейся беременности путем наблюдения за бурсой беременной и сердцем плода с помощью УЗИ у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
|
12 недель
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: Оценка частоты невынашивания беременности у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
|
12 недель
|
Оценка частоты невынашивания беременности у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Прогестины
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Хорионический гонадотропин
- Прогестерон
- Эстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2017-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .