冻融胚胎移植前使用低分子肝素的女性妊娠结局
2017年4月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
在激素替代周期中冷冻胚胎移植前使用或不使用低分子量肝素两种方案的临床妊娠率比较：一项前瞻性随机对照试验
胚胎冷冻是一种常用于优化辅助生殖技术 (ART) 妊娠率的技术。
激素替代疗法 (HRT) 方案通常用于制备冷冻胚胎移植 (FET) 的子宫内膜。目前，尚不清楚植入前低分子肝素 (LMWH) 是否能提高接受 FET 的低生育力妇女的活产率和妊娠率。
该研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较植入前使用或不使用 LMWH 的激素替代疗法 (HRT) 周期中 FET 的妊娠结局。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验。 招募在南方医科大学附属南方医院生殖医学中心接受FET的患者。
他们被随机分配，准备使用 HRT 循环进行转移，使用（低分子量肝素 B 组（LMWH-B 组））或不使用（非低分子量肝素 A 组（NLMWH-A 组））冷冻胚胎移植 (FET) 前的低分子量肝素 (LMWH)。
两组都使用相同的 HRT-FET 协议。 口服雌激素替代品为每天 4 毫克（2 毫克，每天两次），持续 4 天；每天 6 毫克，连续 4 天。 然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，如果子宫内膜厚度<7mm，则给予患者增加雌激素2mg直至子宫内膜厚度>9mm。在NLMWH-A组中，如果子宫内膜厚度为大于 9 毫米，人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 10000 IU 将通过肌肉注射给药。 次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。 LMWH-B组，如果子宫内膜厚度大于9mm，肌注hCG 10000IU。 低分子肝素 (LMWH) 将在 FET 前每隔一天皮下注射 4100 IU (WHO)。 次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。 3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
本研究经南方医院医学伦理委员会批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
342
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- 电话号码：8620-61641908
- 邮箱：zhiduoxinrun@163.com
-
首席研究员：
- Xin Chen, M.D, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介乎20至43岁；
- 体重指数 (BMI) 在 19 kg/m2 和 25 kg/m2 之间；
- 至少一颗优质D3胚胎用于移植；
- 通过激素替代疗法 (HRT) 方案准备子宫内膜；
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 染色体核型异常包括染色体多态性的女性或其伴侣；
- 诊断为子宫异常的女性：畸形子宫（独角子宫、纵隔子宫、双子宫、双角子宫）、子宫腺肌症、粘膜下肌瘤、宫腔粘连；
- 接受过单侧卵巢切除术或有卵巢肿瘤手术史的女性；
- 感染因素：TORCH病毒（包括弓形体病毒、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染）、衣原体和支原体等；
- 子宫内膜异位症；
- 有输卵管积水；
- 低分子肝素禁忌症：血小板减少、血友病等出血性疾病、肝肾功能不全、有明确肝素过敏史或过敏体质等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：低分子肝素A
非低分子肝素A组（NLMWH-A组）。FET前不使用低分子肝素（LMWH）。口服雌激素替代物为每天4mg（2mg每天两次），4天；每天 6 毫克，连续 4 天。
然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，如果子宫内膜厚度<7mm，则给予患者增加雌激素2mg直至子宫内膜厚度>9mm。如果子宫内膜厚度大于9mm，人类绒毛膜促性腺激素（hCG） 10000 IU 肌肉注射。
次日(D0)，肌肉注射黄体酮60mg。
3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
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口服雌激素替代品为每天 4 毫克（2 毫克，每天两次），持续 4 天；每天 6 毫克，连续 4 天。
然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，以及子宫内膜厚度是否为9毫米。
其他名称：
如果子宫内膜厚度大于9mm，肌注人绒毛膜促性腺激素（hCG）10000 IU。
其他名称：
次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。
3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
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实验性的：低分子肝素-B
低分子肝素B组（LMWH-B组）。在FET前给予低分子肝素（LMWH）。口服雌激素替代为每天4mg（2mg每天两次），4天；每天 6 毫克，连续 4 天。
然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，如果子宫内膜厚度<7mm，则给予患者增加雌激素2mg直至子宫内膜厚度>9mm。如果子宫内膜厚度大于9mm，人类绒毛膜促性腺激素（hCG） 10000 IU 肌肉注射。
次日(D0)，肌肉注射黄体酮60mg。
3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
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口服雌激素替代品为每天 4 毫克（2 毫克，每天两次），持续 4 天；每天 6 毫克，连续 4 天。
然后，通过阴道超声评估患者的子宫内膜厚度，以及子宫内膜厚度是否为9毫米。
其他名称：
如果子宫内膜厚度大于9mm，肌注人绒毛膜促性腺激素（hCG）10000 IU。
其他名称：
次日(D0)肌肉注射黄体酮60mg。
3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
如果子宫内膜厚度大于9毫米，将通过肌肉注射hCG 10000 IU。并在FET前隔天皮下注射低分子肝素（LMWH）4100 IU（WHO）。然后在第二天（D0 ), 黄体酮油 60 mg 将通过肌肉注射给药。
3天后（D3）进行解冻胚胎的移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：4-6周
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胚胎移植后4-6周评估各组患者的妊娠率。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：4-6周
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冷冻胚胎移植后4-6周评价各组患者着床率
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4-6周
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持续怀孕
大体时间：12周
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胚胎移植12周后各组患者通过超声监测妊娠法氏囊和胎心评估妊娠进行中。
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12周
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流产率
大体时间：评价胚胎移植后12周各组患者的流产率。
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12周
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评价胚胎移植后12周各组患者的流产率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Chen, M.D, Ph.D、Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月30日
研究完成 (预期的)
2017年9月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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