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Resultado del embarazo de mujeres que usan heparina de bajo peso molecular antes de la transferencia de embriones congelados-descongelados

14 de abril de 2017 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Comparación de las tasas de embarazo clínico entre dos protocolos, con o sin administración de heparina de bajo peso molecular antes de la transferencia de embriones congelados en ciclos de reemplazo hormonal: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La congelación de embriones es una técnica utilizada habitualmente para optimizar la tasa de embarazo en las técnicas de reproducción asistida (TRA). El régimen de terapia de reemplazo hormonal (HRT) se aplica comúnmente para preparar el endometrio para la transferencia de embriones congelados (FET). En la actualidad, no está claro si la heparina de bajo peso molecular (HBPM) preimplantacional mejora las tasas de nacidos vivos y embarazo en mujeres subfértiles que se someten a FET. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar los resultados del embarazo de FET en ciclos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) con o sin administración de HBPM antes de la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Se reclutan pacientes sometidos a FET en el Centro de Medicina Reproductiva del Hospital Nanfang, Universidad Médica del Sur.

Se asignan aleatoriamente para que se preparen para la transferencia mediante el uso del ciclo de TRH, con administración de (heparina de bajo peso molecular del grupo B (grupo HBPM-B)) o sin (heparina de bajo peso molecular del grupo A (grupo NLMWH-A)) de heparina de bajo peso molecular (HBPM) antes de la transferencia de embriones congelados (FET).

Ambos grupos utilizan el mismo protocolo de TRH-FET. El reemplazo oral de estrógenos es de 4 mg por día (2 mg dos veces al día), 4 días; 6 mg por día, 4 días. Luego, se evalúa el grosor del endometrio de la paciente a través de una ecografía vaginal y si el grosor del endometrio es < 7 mm, se aumenta el estrógeno en 2 mg a las pacientes hasta que el grosor del endometrio sea > 9 mm. En el grupo NLMWH-A, si el grosor del endometrio es mayor de 9 mm, se administrarán 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante inyección intramuscular. Luego, al día siguiente (D0), se administrará progesterona en aceite 60 mg por inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3). En el grupo HBPM-B, si el grosor del endometrio es superior a 9 mm, se administrarán 10000 UI de hCG mediante inyección intramuscular. Y la heparina de bajo peso molecular (HBPM) se inyectará por vía subcutánea 4100 UI (OMS) cada dos días antes de FET. Luego, al día siguiente (D0), se administrará progesterona en aceite 60 mg por inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3).

Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la medicina del Hospital de Nanfang.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

342

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 a 43 años;
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 25 kg/m2;
  • Al menos un embrión D3 de buena calidad para transferencia;
  • preparar el endometrio mediante el protocolo de terapia de reemplazo hormonal (TRH);
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres o su pareja con cariotipo cromosómico anormal, incluido el polimorfismo cromosómico;
  • Mujeres con diagnóstico de anomalía del útero: útero malformado (útero unicornio, útero septado, útero dúplex, útero bicornio), adenomiosis, mioma submucoso, adherencia intrauterina;
  • Mujeres que se sometieron a ovariectomía unilateral o con antecedentes de cirugía de tumor de ovario;
  • factores de infección: virus TORCH (incluidos el virus Toxoplasma, el virus de la rubéola, el citomegalovirus, la infección por herpes simple), la clamidia y el micoplasma, etc.;
  • endometriosis;
  • Tener hidrosálpinx;
  • Contraindicaciones de la heparina de bajo peso molecular: trombocitopenia, hemofilia y otros trastornos hemorrágicos, disfunción hepática y renal, con antecedentes claros de alergia a la heparina o constitución alérgica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: NLMWH-A
grupo A de heparina de no bajo peso molecular (grupo NLMWH-A). Sin administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) antes de FET. El reemplazo de estrógeno oral es de 4 mg por día (2 mg dos veces al día), 4 días; 6 mg por día, 4 días. Luego, se evalúa el grosor del endometrio de la paciente a través de una ecografía vaginal y si el grosor del endometrio es <7 mm, se aumenta el estrógeno en 2 mg a las pacientes hasta que el grosor del endometrio sea >9 mm. Si el grosor del endometrio es mayor de 9 mm, Human La gonadotropina coriónica (hCG) 10000 UI se administrará mediante inyección intramuscular. al día siguiente (D0), se administrará progesterona en aceite 60 mg vía inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3).
Droga: estrógeno
El reemplazo oral de estrógenos es de 4 mg por día (2 mg dos veces al día), 4 días; 6 mg por día, 4 días. Luego se evalúa el grosor del endometrio de la paciente mediante ecografía vaginal y si el grosor del endometrio es de 9 mm.
Otros nombres:
  • estradiol
Droga: hCG
Si el grosor del endometrio es superior a 9 mm, se administrarán 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Gonadotropina coriónica humana
Droga: progesterona
al día siguiente (D0), se administrará progesterona en aceite 60 mg vía inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3).
Experimental: HBPM-B
heparina de bajo peso molecular-grupo B (grupo HBPM-B). Con administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) antes de FET. El reemplazo de estrógeno oral es de 4 mg por día (2 mg dos veces al día), 4 días; 6 mg por día, 4 días. Luego, se evalúa el grosor del endometrio de la paciente a través de una ecografía vaginal y si el grosor del endometrio es <7 mm, se aumenta el estrógeno en 2 mg a las pacientes hasta que el grosor del endometrio sea >9 mm. Si el grosor del endometrio es mayor de 9 mm, Human La gonadotropina coriónica (hCG) 10000 UI se administrará mediante inyección intramuscular. al día siguiente (D0), se administrará progesterona en aceite 60 mg vía inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3).
Droga: estrógeno
El reemplazo oral de estrógenos es de 4 mg por día (2 mg dos veces al día), 4 días; 6 mg por día, 4 días. Luego se evalúa el grosor del endometrio de la paciente mediante ecografía vaginal y si el grosor del endometrio es de 9 mm.
Otros nombres:
  • estradiol
Droga: hCG
Si el grosor del endometrio es superior a 9 mm, se administrarán 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Gonadotropina coriónica humana
Droga: progesterona
al día siguiente (D0), se administrará progesterona en aceite 60 mg vía inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3).
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Si el grosor del endometrio es superior a 9 mm, se administrarán 10000 UI de hCG por inyección intramuscular. Y 4100 UI (OMS) de heparina de bajo peso molecular (HBPM) por vía subcutánea en días alternos antes de la FET. Luego, al día siguiente (D0 ), se administrará progesterona en aceite 60 mg vía inyección intramuscular. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después (D3).
Otros nombres:
  • HBPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
La tasa de embarazo se evaluará en pacientes de cada grupo 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Evaluación de la tasa de implantación en pacientes de cada grupo 4-6 semanas después de la transferencia de embriones congelados
4-6 semanas
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del embarazo en curso mediante el control de la bolsa de embarazo y el corazón fetal a través de ultrasonido en pacientes de cada grupo 12 semanas después de la transferencia de embriones.
12 semanas
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Evaluación de la tasa de aborto espontáneo en pacientes de cada grupo 12 semanas después de la transferencia embrionaria.
12 semanas
Evaluación de la tasa de aborto espontáneo en pacientes de cada grupo 12 semanas después de la transferencia embrionaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2017-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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