Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek těhotenství u žen užívajících nízkomolekulární heparin před přenosem zmrazeného a rozmraženého embrya

14. dubna 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Srovnání klinických četností těhotenství mezi dvěma protokoly, s nebo bez podání nízkomolekulárního heparinu před transferem zmrazeného embrya v cyklech hormonální náhrady: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Zmrazení embryí je technika běžně používaná k optimalizaci míry otěhotnění v technikách asistované reprodukce (ART). Režim hormonální substituční terapie (HRT) se běžně používá k přípravě endometria pro přenos zmrazeného embrya (FET). V současné době není jasné, zda preimplantační nízkomolekulární heparin (LMWH) zlepšuje porodnost a počet těhotenství u subfertilních žen podstupujících FET. Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií s cílem porovnat výsledky těhotenství FET v cyklech hormonální substituční terapie (HRT) s podáváním LMWH nebo bez něj před implantací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Jsou přijímáni pacienti podstupující FET v Centru pro reprodukční medicínu nemocnice Nanfang, Southern Medical University.

Jsou náhodně přiděleny tak, aby byly připraveny k přenosu pomocí cyklu HRT, s podáváním (nízkomolekulární heparin-skupina B (skupina LMWH-B)) nebo bez (nenízkomolekulární heparin-skupina A (skupina NLMWH-A)) nízkomolekulárního heparinu (LMWH) před transferem zmrazeného embrya (FET).

Obě skupiny používají stejný protokol HRT-FET. Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky, a pokud je tloušťka endometria < 7 mm, pacientkám se podává zvýšení estrogenu o 2 mg, dokud není tloušťka endometria > 9 mm. Ve skupině NLMWH-A je tloušťka endometria větší než 9 mm, lidský choriový gonadotropin (hCG) 10000 IU bude podán intramuskulární injekcí. Následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3). Ve skupině LMWH-B Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude hCG 10000 IU podán intramuskulární injekcí. A nízkomolekulární heparin (LMWH) bude subkutánně injikován 4100 IU (WHO) každý druhý den před FET. Následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).

Tato studie byla schválena lékařskou etickou komisí nemocnice Nanfang.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

342

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 20 do 43 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 25 kg/m2;
  • Alespoň jedno embrya D3 dobré kvality pro transfer;
  • připravit endometrium hormonální substituční terapií (HRT) protocal;
  • schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nebo jejich partner s abnormálním chromozomovým karyotypem včetně chromozomového polymorfismu;
  • Ženy diagnostikované jako abnormalita dělohy: malformovaná děloha (uterus jednorožci, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyóza, submukózní myom, intrauterinní adheze;
  • Ženy, které podstoupily jednostrannou ovariektomii nebo s anamnézou operace nádoru vaječníků;
  • infekční faktory: virus TORCH (včetně viru Toxoplasma, viru zarděnek, cytomegaloviru, infekce herpes simplex), Chlamydie a Mycoplasma atd.;
  • endometrióza;
  • s hydrosalpinx;
  • Kontraindikace nízkomolekulárního heparinu: trombocytopenie, hemofilie a jiné krvácivé poruchy, dysfunkce jater a ledvin, s jasnou anamnézou alergie na heparin nebo alergické konstituce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NLMWH-A
nenízkomolekulární heparin-skupina A (skupina NLMWH-A). Bez podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) před FET. Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky, a pokud je tloušťka endometria < 7 mm, pacientkám se podává zvýšení estrogenu o 2 mg, dokud tloušťka endometria není > 9 mm. Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, člověk Choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU bude podán intramuskulární injekcí. následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Lék: estrogen
Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky a zda je tloušťka endometria 9 mm.
Ostatní jména:
  • estrodiol
Lék: hCG
Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude intramuskulární injekcí podán lidský choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU.
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin
Lék: progesteronu
další den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Experimentální: LMWH-B
nízkomolekulární heparin-skupina B (skupina LMWH-B). S podáváním nízkomolekulárního heparinu (LMWH) před FET. Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky, a pokud je tloušťka endometria < 7 mm, pacientkám se podává zvýšení estrogenu o 2 mg, dokud tloušťka endometria není > 9 mm. Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, člověk Choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU bude podán intramuskulární injekcí. následující den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Lék: estrogen
Perorální estrogenová substituce je 4 mg denně (2 mg dvakrát denně), 4 dny; 6 mg denně, 4 dny. Poté se pomocí vaginálního ultrazvuku vyhodnotí tloušťka endometria pacientky a zda je tloušťka endometria 9 mm.
Ostatní jména:
  • estrodiol
Lék: hCG
Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude intramuskulární injekcí podán lidský choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU.
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin
Lék: progesteronu
další den (D0) bude intramuskulární injekcí podán progesteron v oleji 60 mg. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Lék: Nízkomolekulární heparin
Pokud je tloušťka endometria větší než 9 mm, bude se intramuskulární injekcí podat hCG 10 000 IU. A heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) bude podán subkutánní injekcí 4 100 IU (WHO) každý druhý den před FET. Poté další den (D0 ), progesteron v oleji 60 mg bude podáván intramuskulární injekcí. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později (D3).
Ostatní jména:
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů
Míra těhotenství bude hodnocena u pacientek v každé skupině 4-6 týdnů po embryotransferu.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyhodnocení rychlosti implantace u pacientů každé skupiny 4-6 týdnů po přenosu zmrazeného embrya
4-6 týdnů
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení probíhajícího těhotenství monitorováním březí burzy a srdce plodu pomocí ultrazvuku u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po embryotransferu.
12 týdnů
míra potratů
Časové okno: Vyhodnocení míry potratů u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po přenosu embrya.
12 týdnů
Vyhodnocení míry potratů u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po přenosu embrya.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2017-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit