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Schwangerschaftsergebnis von Frauen, die niedermolekulares Heparin vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen verwenden

14. April 2017 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten zwischen zwei Protokollen mit oder ohne Verabreichung von niedermolekularem Heparin vor dem Transfer eingefrorener Embryonen in Hormonersatzzyklen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Einfrieren von Embryonen ist eine Technik, die häufig verwendet wird, um die Schwangerschaftsrate bei assistierten Reproduktionstechniken (ART) zu optimieren. Eine Hormonersatztherapie (HRT) wird häufig angewendet, um das Endometrium für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) vorzubereiten. Gegenwärtig ist unklar, ob niedermolekulares Heparin (LMWH) vor der Implantation die Lebendgeburten- und Schwangerschaftsraten bei subfertilen Frauen verbessert, die sich einem FET unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von FET in Zyklen der Hormonersatztherapie (HRT) mit oder ohne LMWH-Verabreichung vor der Implantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die sich einer FET im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University unterziehen, werden rekrutiert.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zur Vorbereitung auf den Transfer im HRT-Zyklus mit (niedermolekulares Heparin der Gruppe B (Gruppe LMWH-B)) oder ohne (nicht-niedermolekulares Heparin der Gruppe A (Gruppe NLMWH-A)) zugewiesen von niedermolekularem Heparin (LMWH) vor dem Transfer gefrorener Embryonen (FET).

Beide Gruppen verwenden das gleiche HRT-FET-Protokoll. Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt, und wenn die Endometriumdicke < 7 mm beträgt, wird den Patienten eine Erhöhung des Östrogens um 2 mg verabreicht, bis die Endometriumdicke > 9 mm beträgt. In der Gruppe NLMWH-A, wenn die Endometriumdicke ist größer als 9 mm werden 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG) durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Am nächsten Tag (D0) werden dann 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3). In Gruppe LMWH-B, wenn die Endometriumdicke größer als 9 mm ist, werden 10000 IE hCG durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Und niedermolekulares Heparin (LMWH) wird subkutan 4100 IE (WHO) jeden zweiten Tag vor dem FET injiziert. Am nächsten Tag (D0) werden dann 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).

Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Medizin des Nanfang-Krankenhauses genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 43 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 25 kg/m2;
  • Mindestens ein D3-Embryo von guter Qualität für den Transfer;
  • Endometrium durch Hormonersatztherapie (HRT)-Protokoll vorbereiten;
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen oder deren Partner mit abnormalem Chromosomenkaryotyp, einschließlich Chromosomenpolymorphismus;
  • Frauen, bei denen eine Uterusanomalie diagnostiziert wurde: missgebildeter Uterus (Uterus-Einhörner, septierter Uterus, Duplex-Uterus, Uterus bicornis), Adenomyose, submuköses Myom, intrauterine Adhäsion;
  • Frauen, die sich einer einseitigen Ovarektomie unterzogen haben oder bei denen eine Ovarialtumoroperation in der Vorgeschichte durchgeführt wurde;
  • Infektionsfaktoren: TORCH-Virus (einschließlich Toxoplasmavirus, Rötelnvirus, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Infektion), Chlamydia und Mycoplasma usw.;
  • Endometriose;
  • Hydrosalpinx haben;
  • Kontraindikationen für Heparin mit niedrigem Molekulargewicht: Thrombozytopenie, Hämophilie und andere Blutungsstörungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, mit eindeutiger Vorgeschichte einer Heparinallergie oder allergischer Konstitution usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NLMWH-A
nicht niedermolekulares Heparin der Gruppe A (Gruppe NLMWH-A). Ohne Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) vor FET. Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und wenn die Endometriumdicke < 7 mm beträgt, wird den Patienten eine Erhöhung des Östrogens um 2 mg verabreicht, bis die Endometriumdicke > 9 mm beträgt. Wenn die Endometriumdicke mehr als 9 mm beträgt, Mensch Choriongonadotropin (hCG) 10000 IE wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Arzneimittel: Östrogen
Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und ob die Endometriumdicke 9 mm beträgt.
Andere Namen:
  • Östrodiol
Arzneimittel: hCG
Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 9 mm ist, werden 10.000 IE Humanes Choriongonadotropin (hCG) durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin
Arzneimittel: Progesteron
Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Experimental: LMWH-B
niedermolekulares Heparin der Gruppe B (Gruppe LMWH-B). Bei Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) vor FET. Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und wenn die Endometriumdicke < 7 mm beträgt, wird den Patienten eine Erhöhung des Östrogens um 2 mg verabreicht, bis die Endometriumdicke > 9 mm beträgt. Wenn die Endometriumdicke mehr als 9 mm beträgt, Mensch Choriongonadotropin (hCG) 10000 IE wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Arzneimittel: Östrogen
Der orale Östrogenersatz beträgt 4 mg pro Tag (2 mg zweimal täglich), 4 Tage; 6 mg pro Tag, 4 Tage. Dann wird die Endometriumdicke der Patientin durch vaginalen Ultraschall beurteilt und ob die Endometriumdicke 9 mm beträgt.
Andere Namen:
  • Östrodiol
Arzneimittel: hCG
Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 9 mm ist, werden 10.000 IE Humanes Choriongonadotropin (hCG) durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin
Arzneimittel: Progesteron
Am nächsten Tag (D0) werden 60 mg Progesteron in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Wenn die Endometriumdicke mehr als 9 mm beträgt, werden 10000 IE hCG durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Und niedermolekulares Heparin (LMWH) wird subkutan 4100 IE (WHO) jeden zweiten Tag vor dem FET injiziert. Dann am nächsten Tag (D0 ) Progesteron in Öl 60 mg wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später (D3).
Andere Namen:
  • LMWH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Schwangerschaftsrate wird bei Patientinnen jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer bewertet.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Bewertung der Implantationsrate bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
4-6 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der laufenden Schwangerschaft durch Überwachung der schwangeren Schleimbeutel und des fötalen Herzens durch Ultraschall bei Patientinnen jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen
Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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