Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsresultat för kvinnor som använder lågmolekylärt heparin innan fryst-tinat embryoöverföring

14 april 2017 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Jämförelse av kliniska graviditetsfrekvenser mellan två protokoll, med eller utan administrering av lågmolekylärt heparin före överföring av fryst embryo i hormonella ersättningscykler: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Embryonfrysning är en teknik som vanligtvis används för att optimera graviditetsfrekvensen i assisterad befruktning (ART). Hormonersättningsterapi (HRT) används vanligtvis för att förbereda endometrium för fryst embryoöverföring (FET). För närvarande är det oklart om preimplantationslågmolekylärt heparin (LMWH) förbättrar antalet levande födslar och graviditeter hos subfertila kvinnor som genomgår FET. Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra graviditetsresultaten av FET i cykler med hormonell ersättningsterapi (HRT) med eller utan administrering av LMWH före implantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienter som genomgår FET i Center for Reproductive Medicine vid Nanfang Hospital, Southern Medical University rekryteras.

De fördelas slumpmässigt för att förberedas för överföring genom att använda HRT-cykel, med (lågmolekylär heparin-grupp B (grupp LMWH-B)) eller utan (icke-lågmolekylär heparin-grupp A (grupp NLMWH-A)) administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) före fryst embryoöverföring (FET).

Båda grupperna använder samma protokoll för HRT-FET. Den orala östrogenersättningen är 4 mg per dag (2 mg två gånger dagligen), 4 dagar; 6 mg per dag, 4 dagar. Därefter utvärderas patientens endometrietjocklek genom vaginalt ultraljud och om endometrietjockleken är <7 mm, ges ökande östrogen med 2 mg till patienter tills endometrietjockleken är >9 mm. I grupp NLMWH-A, Om endometrietjockleken är större än 9 mm kommer humant koriongonadotropin (hCG)10 000 IE att administreras via intramuskulär injektion. Sedan nästa dag (D0) kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3). I grupp LMWH-B, om endometrietjockleken är större än 9 mm, kommer hCG 10000 IE att administreras via intramuskulär injektion. Och lågmolekylärt heparin (LMWH) kommer att injiceras subkutant 4100 IE (WHO) varannan dag före FET. Sedan nästa dag (D0) kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3).

Denna studie godkändes av den medicinska etiska kommittén på Nanfang Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

342

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 43 år;
  • Body mass index (BMI) mellan 19 kg/m2 och 25 kg/m2;
  • Minst ett D3-embryon av god kvalitet för överföring;
  • förbereda endometrium genom hormonersättningsterapi (HRT) protocal;
  • kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor eller deras partner med onormal kromosomkaryotyp inklusive kromosompolymorfism;
  • Kvinnor som diagnostiserats som uterusavvikelse: missbildad livmoder (enhörningar i livmodern, septat uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyos, submukös myom, intrauterin vidhäftning;
  • Kvinnor som genomgick unilateral ovariektomi eller med en historia av äggstockstumörkirurgi;
  • infektionsfaktorer: TORCH-virus (inklusive Toxoplasmavirus, röda hundvirus, cytomegalovirus, herpes simplex-infektion), klamydia och mykoplasma, etc;
  • endometrios;
  • Har hydrosalpinx;
  • Kontraindikationer för heparin med låg molekylvikt: trombocytopeni, hemofili och andra blödningsrubbningar, lever- och njursvikt, med en tydlig historia av heparinallergi eller allergisk konstitution, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: NLMWH-A
icke-lågmolekylär heparin-grupp A (grupp NLMWH-A). Utan administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) före FET. Den orala östrogenersättningen är 4 mg per dag (2 mg två gånger dagligen), 4 dagar; 6 mg per dag, 4 dagar. Därefter utvärderas patientens endometrietjocklek genom vaginalt ultraljud och om endometrietjockleken är <7 mm, ges ökande östrogen med 2 mg till patienter tills endometrietjockleken är >9 mm. Om endometrietjockleken är större än 9 mm, Human Koriongonadotropin（hCG） 10000 IE kommer att administreras via intramuskulär injektion. nästa dag (D0) kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3).
Läkemedel: östrogen
Den orala östrogenersättningen är 4 mg per dag (2 mg två gånger dagligen), 4 dagar; 6 mg per dag, 4 dagar. Därefter utvärderas patientens endometrietjocklek genom vaginalt ultraljud och om endometrietjockleken är 9 mm.
Andra namn:
  • östrodiol
Läkemedel: hCG
Om endometrietjockleken är större än 9 mm kommer humant koriongonadotropin（hCG） 10 000 IE att administreras via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Humant koriongonadotropin
Läkemedel: progesteron
nästa dag (D0) kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3).
Experimentell: LMWH-B
lågmolekylärt heparin-grupp B (grupp LMWH-B). Med administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) före FET. Den orala östrogenersättningen är 4 mg per dag (2 mg två gånger dagligen), 4 dagar; 6 mg per dag, 4 dagar. Därefter utvärderas patientens endometrietjocklek genom vaginalt ultraljud och om endometrietjockleken är <7 mm, ges ökande östrogen med 2 mg till patienter tills endometrietjockleken är >9 mm. Om endometrietjockleken är större än 9 mm, Human Koriongonadotropin（hCG） 10000 IE kommer att administreras via intramuskulär injektion. nästa dag (D0) kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3).
Läkemedel: östrogen
Den orala östrogenersättningen är 4 mg per dag (2 mg två gånger dagligen), 4 dagar; 6 mg per dag, 4 dagar. Därefter utvärderas patientens endometrietjocklek genom vaginalt ultraljud och om endometrietjockleken är 9 mm.
Andra namn:
  • östrodiol
Läkemedel: hCG
Om endometrietjockleken är större än 9 mm kommer humant koriongonadotropin（hCG） 10 000 IE att administreras via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Humant koriongonadotropin
Läkemedel: progesteron
nästa dag (D0) kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3).
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt
Om endometrietjockleken är större än 9 mm kommer hCG 10000 IE att administreras via intramuskulär injektion. Och lågmolekylärt heparin (LMWH) injiceras subkutant 4100 IE (WHO) varannan dag före FET. Sedan nästa dag (D0) ), kommer progesteron i olja 60 mg att administreras via intramuskulär injektion. Överföring av tinade embryon kommer att utföras 3 dagar senare (D3).
Andra namn:
  • LMWH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor
Graviditetsfrekvensen kommer att utvärderas hos patienter i varje grupp 4-6 veckor efter embryoöverföring.
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4-6 veckor
Utvärdering av implantationshastigheten hos patienter i varje grupp 4-6 veckor efter fryst embryoöverföring
4-6 veckor
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av den pågående graviditeten genom att övervaka gravid bursa och fostrets hjärta genom ultraljud hos patienter i varje grupp 12 veckor efter embryoöverföring.
12 veckor
missfallsfrekvens
Tidsram: Utvärdering av missfallsfrekvensen hos patienter i varje grupp 12 veckor efter embryoöverföring.
12 veckor
Utvärdering av missfallsfrekvensen hos patienter i varje grupp 12 veckor efter embryoöverföring.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

5 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2017-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera