Graviditetsresultat af kvinder, der bruger lavmolekylært heparin før frossen-optøet embryooverførsel
14. april 2017 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sammenligning af kliniske graviditetsrater mellem to protokoller, med eller uden lavmolekylær heparinadministration før frossen embryooverførsel i hormonelle erstatningscyklusser: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Embryofrysning er en teknik, der almindeligvis anvendes til at optimere graviditetsraten i assisteret reproduktionsteknikker (ART).
Hormonerstatningsterapi (HRT) regime anvendes almindeligvis til at forberede endometrium til frossen embryooverførsel (FET). På nuværende tidspunkt er det uklart, om præimplantation lavmolekylært heparin (LMWH) forbedrer antallet af levende fødsel og graviditet hos subfertile kvinder, der gennemgår FET.
Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne graviditetsresultaterne af FET i hormonal substitutionsterapi (HRT) cyklusser med eller uden LMWH administration før implantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår FET i Center for Reproduktiv Medicin på Nanfang Hospital, Southern Medical University, rekrutteres.
De er tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge HRT-cyklus, med (lavmolekylær heparin-gruppe B (gruppe LMWH-B)) eller uden (ikke-lavmolekylær heparin-gruppe A (gruppe NLMWH-A)) administration af lavmolekylært heparin (LMWH) før frossen embryooverførsel (FET).
Begge grupper bruger den samme protokol for HRT-FET. Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage. Derefter vurderes patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gives øget østrogen med 2 mg til patienter, indtil endometrietykkelsen er >9 mm. I gruppe NLMWH-A, hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil humant choriongonadotropin (hCG)10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion. Derefter på den næste dag (D0), vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3). I gruppe LMWH-B, hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil hCG 10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion. Og lavmolekylært heparin (LMWH) vil blive injiceret subkutant 4100 IE (WHO) hver anden dag før FET. Derefter på den næste dag (D0), vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion. Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinetiske komité på Nanfang Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
342
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 8620-61641908
- E-mail: zhiduoxinrun@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20 til 43 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 25 kg/m2;
- Mindst et D3-embryon af god kvalitet til overførsel;
- forberede endometrium ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) protokal;
- i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder eller deres partner med unormal kromosomkaryotype, herunder kromosompolymorfi;
- Kvinder diagnosticeret som uterus abnormitet: misdannet livmoder (uterus enhjørninger, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyose, submukøst myom, intrauterin adhæsion;
- Kvinder, der har gennemgået unilateral ovariektomi eller med en historie med ovarietumorkirurgi;
- infektionsfaktorer: TORCH-virus (inklusive Toxoplasma-virus, røde hundevirus, cytomegalovirus, herpes simplex-infektion), Chlamydia og Mycoplasma, etc;
- Endometriose;
- Har hydrosalpinx;
- Heparinkontraindikationer med lav molekylvægt: trombocytopeni, hæmofili og andre blødningsforstyrrelser, lever- og nyredysfunktion, med en klar historie med heparinallergi eller allergisk konstitution osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NLMWH-A
ikke-lavmolekylær heparin-gruppe A (gruppe NLMWH-A). Uden administration af lavmolekylær heparin (LMWH) før FET. Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage.
Derefter evalueres patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gives der øget østrogen med 2 mg til patienter, indtil endometrietykkelsen er >9 mm. Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, Human Choriongonadotropin（hCG） 10000 IE vil blive administreret via intramuskulær injektion.
den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion.
Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
|
Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage.
Derefter vurderes patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er 9 mm.
Andre navne:
Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil humant choriongonadotropin（hCG） 10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion.
Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
|
|
Eksperimentel: LMWH-B
lavmolekylær heparin-gruppe B (gruppe LMWH-B). Med administration af lavmolekylær heparin (LMWH) før FET. Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage.
Derefter evalueres patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er <7 mm, gives der øget østrogen med 2 mg til patienter, indtil endometrietykkelsen er >9 mm. Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, Human Choriongonadotropin（hCG） 10000 IE vil blive administreret via intramuskulær injektion.
den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion.
Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
|
Den orale østrogenerstatning er 4 mg pr. dag (2 mg to gange dagligt), 4 dage; 6 mg om dagen, 4 dage.
Derefter vurderes patientens endometrietykkelse gennem vaginal ultralyd, og hvis endometrietykkelsen er 9 mm.
Andre navne:
Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil humant choriongonadotropin（hCG） 10000 IE blive administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
den næste dag (D0) vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion.
Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Hvis endometrietykkelsen er større end 9 mm, vil hCG 10.000 IE blive administreret via intramuskulær injektion. Og lavmolekylært heparin (LMWH) vil blive injiceret subkutant 4100 IE (WHO) hver anden dag før FET. Derefter den næste dag (D0) ), vil progesteron i olie 60 mg blive administreret via intramuskulær injektion.
Overførsel af optøede embryoner vil blive udført 3 dage senere (D3).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger
|
Graviditetsraten vil blive evalueret hos patienter i hver gruppe 4-6 uger efter embryooverførsel.
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger
|
Evaluering af implantationshastigheden hos patienter i hver gruppe 4-6 uger efter frossen embryooverførsel
|
4-6 uger
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af den igangværende graviditet ved at overvåge gravid bursa og føtalt hjerte gennem ultralyd hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
|
12 uger
|
|
abortrate
Tidsramme: Evaluering af abortfrekvensen hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
|
12 uger
|
Evaluering af abortfrekvensen hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
5. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2017
Først opslået (Faktiske)
19. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Progestiner
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Choriongonadotropin
- Progesteron
- Østrogener
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2017-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .