Raskaustulos naisilta, jotka käyttivät pienimolekyylipainoista hepariinia ennen pakastettua ja sulatettua alkionsiirtoa
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kliinisten raskauslukujen vertailu kahden protokollan välillä, pienimolekyylipainoisen hepariinin antamisen kanssa tai ilman sitä ennen pakastetun alkionsiirtoa hormonaalisissa korvaussykleissä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alkioiden jäädyttäminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti raskauden optimointiin avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART).
Hormonikorvaushoitoa (HRT) käytetään yleisesti endometriumin valmistelemiseksi pakastealkion siirtoa (FET) varten. Tällä hetkellä on epäselvää, parantaako preimplantaatiota matalan molekyylipainon hepariini (LMWH) elävänä syntyvyyttä ja raskautta heikentyvillä naisilla, joille tehdään FET.
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan FET:n raskauden tuloksia hormonaalisen korvaushoidon (HRT) jaksoissa joko LMWH:n antamisen kanssa tai ilman sitä ennen implantaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Nanfang Hospitalin, Southern Medical Universityn lisääntymislääketieteen keskukseen FET-vaiheessa olevat potilaat rekrytoidaan.
Ne jaetaan satunnaisesti valmistettaviksi siirrettäväksi käyttämällä HRT-sykliä, (pienimolekyylipainoinen hepariiniryhmä B(ryhmä LMWH-B)) tai ilman (ei-pienimolekyylipainoinen hepariiniryhmä A(ryhmä NLMWH-A)) pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) ennen pakastetun alkion siirtoa (FET).
Molemmat ryhmät käyttävät samaa HRT-FET-protokollaa. Oraalinen estrogeenikorvaus on 4 mg päivässä (2 mg kahdesti päivässä), 4 päivää; 6 mg päivässä, 4 päivää. Sitten potilaan kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänellä ja jos kohdun limakalvon paksuus on < 7 mm, potilaille annetaan estrogeenia 2 mg:lla, kunnes kohdun limakalvon paksuus on > 9 mm. Ryhmässä NLMWH-A, jos kohdun limakalvon paksuus on suurempi kuin 9 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 10 000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Sitten seuraavana päivänä (D0) 60 mg progesteronia öljyssä annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3). Ryhmässä LMWH-B, jos kohdun limakalvon paksuus on yli 9 mm, hCG 10000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Ja pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) ruiskutetaan ihonalaisesti 4100 IU (WHO) joka toinen päivä ennen FET:iä. Sitten seuraavana päivänä (D0) 60 mg progesteronia öljyssä annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3).
Nanfangin sairaalan lääkeetiikkakomitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
342
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 8620-61641908
- Sähköposti: zhiduoxinrun@163.com
-
Päätutkija:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-43 vuotta;
- painoindeksi (BMI) välillä 19 kg/m2 - 25 kg/m2;
- vähintään yksi hyvälaatuinen D3-alkio siirtoa varten;
- valmistaa endometriumia hormonikorvaushoidon (HRT) protokollalla;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset tai heidän kumppaninsa, joilla on epänormaali kromosomikaryotyyppi, mukaan lukien kromosomipolymorfismi;
- Naiset, joilla on diagnosoitu kohdun poikkeavuus: epämuodostunut kohtu (uterus unicorns, septate uterus, duplex uterus, uterus bicornis), adenomyoosi, submucous myoma, intrauterine adheesio;
- Naiset, joille on tehty yksipuolinen munasarjan poisto tai joilla on aiemmin ollut munasarjakasvainleikkaus;
- infektiotekijät: TORCH-virus (mukaan lukien toksoplasmavirus, vihurirokkovirus, sytomegalovirus, herpes simplex -infektio), klamydia ja mykoplasma jne.;
- Endometrioosi;
- ottaa hydrosalpinx ;
- Pienen molekyylipainon hepariinin vasta-aiheet: trombosytopenia, hemofilia ja muut verenvuotohäiriöt, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, joilla on selkeä hepariiniallergia tai allerginen rakenne jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NLMWH-A
ei-pienimolekyylipainoinen hepariiniryhmä A (ryhmä NLMWH-A). Ilman pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) antamista ennen FET:tä. Oraalinen estrogeenikorvaus on 4 mg päivässä (2 mg kahdesti päivässä), 4 päivää; 6 mg päivässä, 4 päivää.
Tämän jälkeen potilaan kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänellä ja jos kohdun limakalvon paksuus on < 7 mm, potilaille annetaan estrogeenia 2 mg:lla, kunnes kohdun limakalvon paksuus on > 9 mm. Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 9 mm, Ihmisen Koriongonadotropiinia (hCG) 10 000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
seuraavana päivänä (D0) 60 mg progesteronia öljyssä annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3).
|
Oraalinen estrogeenikorvaus on 4 mg päivässä (2 mg kahdesti päivässä), 4 päivää; 6 mg päivässä, 4 päivää.
Sitten potilaan kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänellä ja jos kohdun limakalvon paksuus on 9 mm.
Muut nimet:
Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 9 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 10 000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
seuraavana päivänä (D0) 60 mg progesteronia öljyssä annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3).
|
|
Kokeellinen: LMWH-B
pienen molekyylipainon hepariiniryhmä B (ryhmä LMWH-B). Pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) annettaessa ennen FET:tä. Oraalinen estrogeenikorvaus on 4 mg päivässä (2 mg kahdesti päivässä), 4 päivää; 6 mg päivässä, 4 päivää.
Tämän jälkeen potilaan kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänellä ja jos kohdun limakalvon paksuus on < 7 mm, potilaille annetaan estrogeenia 2 mg:lla, kunnes kohdun limakalvon paksuus on > 9 mm. Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 9 mm, Ihmisen Koriongonadotropiinia (hCG) 10 000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
seuraavana päivänä (D0) 60 mg progesteronia öljyssä annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3).
|
Oraalinen estrogeenikorvaus on 4 mg päivässä (2 mg kahdesti päivässä), 4 päivää; 6 mg päivässä, 4 päivää.
Sitten potilaan kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänellä ja jos kohdun limakalvon paksuus on 9 mm.
Muut nimet:
Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 9 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 10 000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
seuraavana päivänä (D0) 60 mg progesteronia öljyssä annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3).
Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 9 mm, hCG 10000 IU annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Ja pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) ruiskutetaan ihon alle 4100 IU (WHO) joka toinen päivä ennen FET:tä. Sitten seuraavana päivänä (D0 ), progesteronia öljyssä 60 mg annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Sulatetut alkiot siirretään 3 päivää myöhemmin (D3).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Raskausaste arvioidaan kunkin ryhmän potilailla 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Arvioi implantaationopeus kunkin ryhmän potilailla 4-6 viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi käynnissä oleva raskaus seuraamalla raskaana olevaa bursaa ja sikiön sydäntä ultraäänellä kunkin ryhmän potilailla 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Arvioi keskenmenojen määrä kunkin ryhmän potilailla 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Arvioi keskenmenojen määrä kunkin ryhmän potilailla 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antikoagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Progestiinit
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Koriongonadotropiini
- Progesteroni
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2017-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .