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Résultat de la grossesse des femmes utilisant de l'héparine de bas poids moléculaire avant le transfert d'embryons congelés-décongelés

14 avril 2017 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Comparaison des taux de grossesses cliniques entre deux protocoles, avec ou sans administration d'héparine de bas poids moléculaire avant le transfert d'embryons congelés dans les cycles de remplacement hormonal : un essai prospectif randomisé contrôlé

La congélation d'embryons est une technique couramment utilisée pour optimiser le taux de grossesse dans les techniques de procréation assistée (ART). Le traitement hormonal substitutif (THS) est couramment appliqué pour préparer l'endomètre au transfert d'embryons congelés (FET). À l'heure actuelle, il n'est pas clair si l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) préimplantatoire améliore les taux de naissances vivantes et de grossesses chez les femmes hypofertiles subissant un FET. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer les issues de grossesse du FET dans les cycles de traitement hormonal substitutif (THS) avec ou sans administration d'HBPM avant l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients subissant FET au Centre de médecine reproductive de l'hôpital Nanfang, Université médicale du Sud sont recrutés.

Ils sont répartis au hasard pour être préparés pour le transfert en utilisant le cycle HRT, avec (héparine de bas poids moléculaire du groupe B (groupe HBPM-B)) ou sans (héparine de poids moléculaire non bas du groupe A (groupe NLMWH-A)) administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avant le transfert d'embryon congelé (FET).

Les deux groupes utilisent le même protocole de HRT-FET. Le remplacement oral d'oestrogène est 4mg par jour (2 mg deux fois par jour), 4 jours ; 6 mg par jour, 4 jours. Ensuite, l'épaisseur de l'endomètre de la patiente est évaluée par échographie vaginale et si l'épaisseur de l'endomètre est <7 mm, une augmentation de l'œstrogène de 2 mg est administrée aux patientes jusqu'à ce que l'épaisseur de l'endomètre soit >9 mm. Dans le groupe NLMWH-A, si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 10 000 UI sera administrée par injection intramusculaire. Puis le lendemain (J0), de la progestérone en huile 60 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3). Dans le groupe HBPM-B, si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, l'hCG 10 000 UI sera administrée par injection intramusculaire. Et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sera injectée par voie sous-cutanée 4100 UI (OMS) tous les deux jours avant FET. Puis le lendemain (J0), de la progestérone en huile 60 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3).

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital de Nanfang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

342

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 20 à 43 ans;
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 kg/m2 et 25 kg/m2 ;
  • Au moins un embryon D3 de bonne qualité pour le transfert ;
  • préparer l'endomètre par protocole de traitement hormonal substitutif (THS);
  • capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ou leur partenaire présentant un caryotype chromosomique anormal, y compris un polymorphisme chromosomique ;
  • Femmes diagnostiquées comme une anomalie de l'utérus : utérus malformé (utérus licornes, utérus cloisonné, utérus duplex, utérus bicorne), adénomyose, myome sous-muqueux, adhérence intra-utérine ;
  • Femmes ayant subi une ovariectomie unilatérale ou ayant des antécédents de chirurgie de tumeur ovarienne ;
  • facteurs d'infection : virus TORCH (y compris le virus Toxoplasma, le virus de la rubéole, le cytomégalovirus, l'infection par l'herpès simplex), Chlamydia et Mycoplasma, etc. ;
  • endométriose;
  • Avoir un hydrosalpinx ;
  • Contre-indications à l'héparine de bas poids moléculaire : thrombocytopénie, hémophilie et autres troubles hémorragiques, dysfonctionnement hépatique et rénal, avec antécédents clairs d'allergie à l'héparine ou de constitution allergique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: NLMWH-A
héparine non de bas poids moléculaire du groupe A (groupe NLMWH-A). Sans administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avant FET. 6 mg par jour, 4 jours. Ensuite, l'épaisseur de l'endomètre de la patiente est évaluée par échographie vaginale et si l'épaisseur de l'endomètre est <7 mm, une augmentation de l'œstrogène de 2 mg est administrée aux patientes jusqu'à ce que l'épaisseur de l'endomètre soit >9 mm. Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, Human La gonadotrophine chorionique (hCG) 10000 UI sera administrée par injection intramusculaire. le lendemain (J0), de la progestérone dans l'huile 60 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3).
Médicament: oestrogène
Le remplacement oral d'oestrogène est 4mg par jour (2 mg deux fois par jour), 4 jours ; 6 mg par jour, 4 jours. Ensuite, l'épaisseur de l'endomètre de la patiente est évaluée par échographie vaginale et si l'épaisseur de l'endomètre est de 9 mm.
Autres noms:
  • estrodiol
Médicament: hCG
Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 10 000 UI sera administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Gonadotrophine chorionique humaine
Médicament: progestérone
le lendemain (J0), de la progestérone dans l'huile 60 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3).
Expérimental: HBPM-B
héparine de bas poids moléculaire groupe B (groupe HBPM-B). Avec administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avant FET. 6 mg par jour, 4 jours. Ensuite, l'épaisseur de l'endomètre de la patiente est évaluée par échographie vaginale et si l'épaisseur de l'endomètre est <7 mm, une augmentation de l'œstrogène de 2 mg est administrée aux patientes jusqu'à ce que l'épaisseur de l'endomètre soit >9 mm. Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, Human La gonadotrophine chorionique (hCG) 10000 UI sera administrée par injection intramusculaire. le lendemain (J0), de la progestérone dans l'huile 60 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3).
Médicament: oestrogène
Le remplacement oral d'oestrogène est 4mg par jour (2 mg deux fois par jour), 4 jours ; 6 mg par jour, 4 jours. Ensuite, l'épaisseur de l'endomètre de la patiente est évaluée par échographie vaginale et si l'épaisseur de l'endomètre est de 9 mm.
Autres noms:
  • estrodiol
Médicament: hCG
Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 10 000 UI sera administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Gonadotrophine chorionique humaine
Médicament: progestérone
le lendemain (J0), de la progestérone dans l'huile 60 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3).
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 9 mm, l'hCG 10000 UI sera administrée par injection intramusculaire. Et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sera injectée par voie sous-cutanée 4100 UI (OMS) tous les deux jours avant le FET. Puis le lendemain (J0 ), la progestérone dans l'huile 60 mg sera administrée par injection intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard (J3).
Autres noms:
  • HBPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 4-6 semaines
Le taux de grossesse sera évalué chez les patientes de chaque groupe 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4-6 semaines
Évaluation du taux d'implantation chez les patients de chaque groupe 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon congelé
4-6 semaines
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines
Évaluation de la grossesse en cours en surveillant la bourse gravide et le cœur fœtal par échographie chez les patientes de chaque groupe 12 semaines après le transfert d'embryon.
12 semaines
taux de fausse couche
Délai: Évaluation du taux de fausses couches chez les patientes de chaque groupe 12 semaines après le transfert d'embryon.
12 semaines
Évaluation du taux de fausses couches chez les patientes de chaque groupe 12 semaines après le transfert d'embryon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2017-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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