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Resultado da gravidez de mulheres usando heparina de baixo peso molecular antes da transferência de embrião descongelado

14 de abril de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Comparação das taxas de gravidez clínica entre dois protocolos, com ou sem administração de heparina de baixo peso molecular antes da transferência de embriões congelados em ciclos de reposição hormonal: um estudo prospectivo randomizado controlado

O congelamento de embriões é uma técnica comumente utilizada para otimizar a taxa de prenhez em técnicas de reprodução assistida (ART). O regime de terapia de reposição hormonal (TRH) é comumente aplicado para preparar o endométrio para transferência de embriões congelados (FET). Atualmente, não está claro se a heparina de baixo peso molecular (HBPM) pré-implantação melhora as taxas de nascidos vivos e de gravidez em mulheres subférteis submetidas a FET. O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os resultados da gravidez de FET em ciclos de terapia de reposição hormonal (TRH) com ou sem administração de HBPM antes da implantação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Pacientes submetidos a FET no Centro de Medicina Reprodutiva do Hospital Nanfang, Southern Medical University são recrutados.

Eles são alocados aleatoriamente para serem preparados para transferência usando o ciclo de TRH, com (grupo de heparina de baixo peso molecular B (grupo HBPM-B)) ou sem (heparina de não baixo peso molecular grupo A (grupo NLMWH-A)) administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) antes da transferência de embriões congelados (FET).

Ambos os grupos utilizam o mesmo protocolo de HRT-FET. A reposição oral de estrogênio é de 4 mg por dia (2 mg duas vezes ao dia), 4 dias; 6 mg por dia, 4 dias. Em seguida, a espessura endometrial da paciente é avaliada por meio de ultrassonografia vaginal e se a espessura endometrial for <7 mm, o aumento de estrogênio em 2 mg é administrado às pacientes até que a espessura endometrial seja > 9 mm.No grupo NLMWH-A, Se a espessura endometrial for maior que 9 mm, gonadotrofina coriônica humana (hCG) 10.000 UI será administrada por injeção intramuscular. Então, no dia seguinte (D0), a progesterona em óleo 60 mg será administrada via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3). No grupo HBPM-B, se a espessura endometrial for maior que 9 mm, hCG 10.000 UI será administrado por injeção intramuscular. E a heparina de baixo peso molecular (HBPM) será injetada por via subcutânea 4100 UI (OMS) em dias alternados antes do FET. Então, no dia seguinte (D0), a progesterona em óleo 60 mg será administrada via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3).

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica do Hospital Nanfang.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

342

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 a 43 anos;
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 25 kg/m2;
  • Pelo menos um embrião D3 de boa qualidade para transferência;
  • preparar o endométrio por protocolo de terapia de reposição hormonal (TRH);
  • capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres ou seus parceiros com cariótipo cromossômico anormal, incluindo polimorfismo cromossômico;
  • Mulheres com diagnóstico de anormalidade uterina: útero malformado (útero unicórnio, útero septado, útero duplex, útero bicornis), adenomiose, mioma submucoso, aderência intrauterina;
  • Mulheres submetidas à ovariectomia unilateral ou com histórico de cirurgia de tumor ovariano;
  • fatores de infecção: vírus TORCH (incluindo vírus Toxoplasma, vírus da rubéola, citomegalovírus, infecção por herpes simplex), clamídia e micoplasma, etc;
  • Endometriose;
  • Ter hidrossalpinge;
  • Contra-indicações da heparina de baixo peso molecular: trombocitopenia, hemofilia e outros distúrbios hemorrágicos, disfunção hepática e renal, com história clara de alergia à heparina ou constituição alérgica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NLMWH-A
heparina de não baixo peso molecular - grupo A (grupo NLMWH-A). Sem administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) antes do FET. A reposição oral de estrogênio é de 4 mg por dia (2 mg duas vezes ao dia), 4 dias; 6 mg por dia, 4 dias. Em seguida, a espessura endometrial da paciente é avaliada por meio de ultrassom vaginal e se a espessura endometrial for <7 mm, o aumento de estrogênio em 2 mg é administrado às pacientes até que a espessura endometrial seja > 9 mm. Se a espessura endometrial for maior que 9 mm, Human A gonadotrofina coriônica (hCG) 10.000 UI será administrada por injeção intramuscular. no dia seguinte (D0), será administrado progesterona em óleo 60 mg via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3).
Medicamento: estrogênio
A reposição oral de estrogênio é de 4 mg por dia (2 mg duas vezes ao dia), 4 dias; 6 mg por dia, 4 dias. Em seguida, avalia-se a espessura endometrial da paciente por meio de ultrassom vaginal e se a espessura endometrial é de 9 mm.
Outros nomes:
  • estrodiol
Medicamento: hCG
Se a espessura endometrial for maior que 9 mm, Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) 10.000 UI será administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Gonadotrofina coriónica humana
Medicamento: progesterona
no dia seguinte (D0) será administrado progesterona em óleo 60 mg via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3).
Experimental: HBPM-B
heparina de baixo peso molecular - grupo B (grupo HBPM-B). Com administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) antes do FET. A reposição oral de estrogênio é de 4 mg por dia (2 mg duas vezes ao dia), 4 dias; 6 mg por dia, 4 dias. Em seguida, a espessura endometrial da paciente é avaliada por meio de ultrassom vaginal e se a espessura endometrial for <7 mm, o aumento de estrogênio em 2 mg é administrado às pacientes até que a espessura endometrial seja > 9 mm. Se a espessura endometrial for maior que 9 mm, Human A gonadotrofina coriônica (hCG) 10.000 UI será administrada por injeção intramuscular. no dia seguinte (D0), será administrado progesterona em óleo 60 mg via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3).
Medicamento: estrogênio
A reposição oral de estrogênio é de 4 mg por dia (2 mg duas vezes ao dia), 4 dias; 6 mg por dia, 4 dias. Em seguida, avalia-se a espessura endometrial da paciente por meio de ultrassom vaginal e se a espessura endometrial é de 9 mm.
Outros nomes:
  • estrodiol
Medicamento: hCG
Se a espessura endometrial for maior que 9 mm, Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) 10.000 UI será administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Gonadotrofina coriónica humana
Medicamento: progesterona
no dia seguinte (D0) será administrado progesterona em óleo 60 mg via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3).
Medicamento: Heparina de Baixo Peso Molecular
Se a espessura endometrial for superior a 9 mm, hCG 10.000 UI será administrado por injeção intramuscular. E heparina de baixo peso molecular (HBPM) será injetada subcutaneamente 4.100 UI (OMS) em dias alternados antes do FET. Depois, no dia seguinte (D0 ), a progesterona em óleo 60 mg será administrada via injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois (D3).
Outros nomes:
  • LMWH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-6 semanas
A taxa de gravidez será avaliada em pacientes de cada grupo 4-6 semanas após a transferência do embrião.
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas
Avaliação da taxa de implantação em pacientes de cada grupo 4-6 semanas após a transferência de embriões congelados
4-6 semanas
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
Avaliar a gravidez em curso monitorando bursa grávida e coração fetal através de ultra-som em pacientes de cada grupo 12 semanas após a transferência embrionária.
12 semanas
taxa de aborto
Prazo: Avaliação da taxa de aborto em pacientes de cada grupo 12 semanas após a transferência de embriões.
12 semanas
Avaliação da taxa de aborto em pacientes de cada grupo 12 semanas após a transferência de embriões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2017-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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