エトノゲストレル/エチニルエストラジオールリングの申請 (AFTER)
2017年7月13日 更新者：Diana Crabtree Sokol、University of Southern California
AFTER: エトノゲストレル/エチニル エストラジオール リングの申請 - 緊急避妊の可能性
この研究は、妊娠中または授乳中でなく、ホルモン避妊薬を使用していない 18 ～ 39 歳の健康な女性を対象としています。
最初のスクリーニング訪問には、参加者が最近排卵したかどうかを評価するための採血が含まれます。
ホルモン検査で排卵が起こったことが示された場合、参加者は次の月経開始から8日後に研究を開始します。
この研究訪問では、卵胞の卵巣を探すために膣の超音波検査が行われます。
その後、支配的な卵胞が割り当てられたサイズのグループに成長するまで、約 2 日ごとに膣の超音波検査を行います。
これが発生すると、参加者は NuvaRing® を膣内に配置し、ホルモンレベルのために採血します。
参加者はその後、排卵の兆候を評価するために膣の超音波検査と採血のために、次の5日間（合計6回の毎日の訪問）毎日戻ってきます。
リングが膣に挿入されてから 7 日後、参加者は自宅で膣からリングを取り外します。
除去後、月経出血が発生するまで、超音波検査と採血のために週に 2 回クリニックに通います。
この時点で、研究への参加は完了です。
参加者は時間に対して補償されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ホルモンを使用しない避妊法を同時に使用することにより、意図しない妊娠から保護されている、定期的な排卵周期を持つ、健康で、妊娠していない、授乳していない生殖可能年齢の女性で構成されます。
参加者は、インフォームドコンセント、病歴、身体検査、バイタル検査、および排卵状態を確認するための黄体中期血清プロゲステロンの評価を含む、黄体中期スクリーニング訪問を受けます。
各参加者は、主要な卵胞のサイズ (12-14mm、15-17mm、≥18mm) に応じて 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、ENG/EE CVR の配置のタイミングが決定されます。
経膣超音波検査 (TVUS) は、月経周期の 8 日目から開始して、主要な卵胞が割り当てられたグループ内に収まるまで、週 3 回実施されます。
その日にCVRが配置され、配置日を含めて、排卵の兆候を評価するためにホルモンアッセイ（プロゲステロン、黄体形成ホルモン）およびTVUSを使用した毎日6回の訪問があります。
CVR配置の遵守は、血清ENGの測定を通じて評価されます。
7 日後、参加者は自宅で CVR を取り外します。
その後、参加者は月経が始まるまで隔週で来院し、血清プロゲステロンレベルと TVUS を取得して、排卵遅延の兆候を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- LAC+USC Medical Center
-
コンタクト：
- Blanca Ovalle
- 電話番号：323-409-3104
- メール：obgynresearch@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
-
コンタクト：
- Blanca Ovalle
- 電話番号：323-409-3104
- メール：obgynresearch@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 39 歳までの BMI <30 の健康な女性
- 24 ～ 35 日間の定期的な月経周期
- プロゲステロンレベルの採血で排卵が評価されるスクリーニング訪問の完了（5ng / mL以上である必要があります）
- -研究期間中に妊娠を望まない
- ホルモン以外の避妊方法の使用: 滅菌 (卵管結紮、Essure)、銅 IUD (子宮内避妊器具)、バリア法または禁欲
- 英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 重度の骨盤臓器脱または挿入後の膣リングの保持を妨げる可能性のある程度の脱
- -スクリーニングの前月に経口避妊薬、パッチ、インプラントまたはホルモン子宮内避妊薬を使用している
- -スクリーニングから6か月以内のデポメドロキシプロゲステロンの使用
- 避妊ステロイドホルモンと相互作用する薬の使用：抗てんかん薬、リファンピン、リファブチン、ホスアンプレナビルなど
- -疾病管理センターによって決定された、併用ホルモン避妊薬を使用する場合、安全性がカテゴリー3または4とみなされる病状 医療適格基準：乳がんの現在または過去の病歴、重度の非代償性肝硬変、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、腎症/網膜症/神経障害または20年以上前に診断された他の血管疾患を伴う糖尿病、現在症候性胆嚢疾患、高血圧、虚血性心疾患、既知の血栓形成変異、肝細胞腺腫、悪性肝細胞癌、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の複数の危険因子、多発性硬化症長期間の不動、周産期心筋症の病歴、喫煙および 35 歳以上、複雑な固形臓器移植の病歴、脳卒中の病歴、カテーテルに関連しない表在静脈血栓症の病歴、陽性の抗リン脂質抗体を伴う全身性エリテマトーデス、p を合併した心臓弁膜症肺高血圧症または心房細動または細菌性心内膜炎、および急性ウイルス性肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：12-14mm の主要な卵胞サイズ
エトノゲストレル/エチニルエストラジオール避妊用膣リングの配置は、卵胞が経膣超音波で 12 ～ 14 mm を測定する場合に使用します。
|
排卵障害のその後の評価を伴う避妊用膣リングの配置。
配置のタイミングは、「アーム」セクションで説明されているように、主要な卵胞のサイズによって異なります。
他の名前：
|
|
実験的：15-17mm の主要な卵胞サイズ
エトノゲストレル/エチニル エストラジオール避妊用膣リングの配置は、経膣超音波で卵胞が 15 ～ 17 mm と測定される場合に使用します。
|
排卵障害のその後の評価を伴う避妊用膣リングの配置。
配置のタイミングは、「アーム」セクションで説明されているように、主要な卵胞のサイズによって異なります。
他の名前：
|
|
実験的：先頭の卵胞サイズが18mm以上
エトノゲストレル/エチニル エストラジオール避妊用膣リングの配置は、経膣超音波検査で卵胞が 18mm 以上になる場合。
|
排卵障害のその後の評価を伴う避妊用膣リングの配置。
配置のタイミングは、「アーム」セクションで説明されているように、主要な卵胞のサイズによって異なります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵胞の大きさに対する排卵抑制または排卵障害の割合
時間枠：結果は、6週間の研究を通して測定されます。
|
避妊用の膣リングが、卵胞期の中期および進行期に配置された場合に、排卵抑制または機能障害を引き起こす能力について説明してください.
これは、ステロイドホルモンの測定と、避妊用膣リングの配置後の破裂の兆候についての主要な卵胞の評価によって決定されます。
|
結果は、6週間の研究を通して測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Crabtree Sokol, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (予想される)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月15日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-16-00930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。