Applicazione per l'anello Etonogestrel/Etinil Estradiolo (AFTER)
13 luglio 2017 aggiornato da: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California
DOPO: Domanda per l'anello etonogestrel/etinilestradiolo - potenziale per la contraccezione d'emergenza
Questo studio sta arruolando donne sane di età compresa tra 18 e 39 anni che non sono incinte o che allattano e che non usano il controllo delle nascite ormonale.
La visita di screening iniziale includerà un prelievo di sangue per valutare se il partecipante ha recentemente ovulato.
Se il test ormonale indica che si è verificata l'ovulazione, il partecipante inizierà lo studio 8 giorni dopo l'inizio del successivo periodo mestruale.
In questa visita di studio, verrà eseguita l'ecografia vaginale per cercare follicoli nelle ovaie.
L'ecografia vaginale viene quindi eseguita circa ogni 2 giorni fino a quando il follicolo dominante non è cresciuto nel gruppo di dimensioni assegnato.
Quando ciò si verifica, il partecipante posizionerà il NuvaRing®, all'interno della vagina e il sangue verrà prelevato per i livelli ormonali.
Il partecipante tornerà quindi ogni giorno nei prossimi 5 giorni (totale di 6 visite giornaliere) per l'ecografia vaginale e il prelievo di sangue per valutare i segni dell'ovulazione.
Dopo il 7° giorno in cui l'anello è nella vagina, la partecipante rimuoverà l'anello dalla sua vagina a casa.
Dopo la rimozione, ci saranno visite cliniche due volte alla settimana per ecografia e prelievo di sangue fino a quando non si verifica il sanguinamento mestruale.
A questo punto, la partecipazione allo studio è completa.
I partecipanti sono ricompensati per il loro tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà donne sane, non gravide, non allattatrici, in età riproduttiva con cicli ovulatori regolari che sono protette da gravidanze indesiderate attraverso l'uso concomitante di metodi contraccettivi non ormonali.
I partecipanti avranno una visita di screening a metà luteale, che includerà: consenso informato, anamnesi, dati fisici, segni vitali e valutazione del progesterone sierico a metà luteale per confermare lo stato ovulatorio.
Ogni partecipante verrà assegnato a uno dei tre gruppi in base alla dimensione del follicolo principale (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), che determinerà i tempi del posizionamento del CVR ENG/EE.
L'ecografia transvaginale (TVUS) verrà eseguita tre volte alla settimana, a partire dal giorno 8 del ciclo mestruale, fino a quando il follicolo principale si trova all'interno del gruppo assegnato.
In quel giorno verrà posizionato il CVR e, compreso il giorno del posizionamento, ci saranno 6 visite giornaliere con dosaggi ormonali (progesterone, ormone luteinizzante) e TVUS per valutare i segni dell'ovulazione.
La conformità con il posizionamento della CVR sarà valutata attraverso la misurazione della ENG sierica.
Dopo 7 giorni, i partecipanti rimuoveranno il CVR a casa.
I partecipanti avranno quindi visite bisettimanali fino all'inizio delle mestruazioni per ottenere livelli sierici di progesterone e TVUS per valutare i segni di ovulazione ritardata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- LAC+USC Medical Center
-
Contatto:
- Blanca Ovalle
- Numero di telefono: 323-409-3104
- Email: obgynresearch@med.usc.edu
-
Investigatore principale:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
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Contatto:
- Blanca Ovalle
- Numero di telefono: 323-409-3104
- Email: obgynresearch@med.usc.edu
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Investigatore principale:
- Diana Crabtree Sokol, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sane, donne di età compresa tra 18 e 39 anni con BMI <30
- Cicli mestruali regolari con durata compresa tra 24-35 giorni
- Completamento della visita di screening in cui verrà valutata l'ovulazione con prelievo di sangue per il livello di progesterone (deve essere 5ng/mL o superiore)
- Non cercare una gravidanza durante il periodo di studio
- Uso di una forma di contraccezione non ormonale, come: sterilizzazione (legatura delle tube, Essure), IUD in rame (dispositivo intrauterino), metodi di barriera o astinenza
- Deve parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Grave prolasso degli organi pelvici o prolasso di qualsiasi grado che possa impedire la ritenzione dell'anello vaginale dopo l'inserimento
- Uso di pillole contraccettive orali, cerotti, impianti o contraccezione ormonale intrauterina nel mese precedente lo screening
- Uso di depo medrossiprogesterone entro 6 mesi dallo screening
- Uso di farmaci che interagiscono con gli ormoni steroidei contraccettivi: farmaci antiepilettici, rifampicina, rifabutina, fosamprenavir, ecc.
- Condizione medica con sicurezza considerata di categoria 3 o 4 quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato, come determinato dai criteri di idoneità medica del Center for Disease Control: storia attuale o passata di cancro al seno, grave cirrosi scompensata, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare , diabete con nefropatia/retinopatia/neuropatia o altra malattia vascolare diagnosticata più di 20 anni fa, malattia sintomatica attuale della colecisti, ipertensione, cardiopatia ischemica, mutazioni trombogeniche note, adenoma epatocellulare, epatoma maligno, fattori di rischio multipli per malattia cardiovascolare aterosclerotica, sclerosi multipla con immobilità prolungata, anamnesi di cardiomiopatia peripartum, fumo di sigaretta e ≥35 anni, anamnesi di trapianto complicato di organo solido, anamnesi di ictus, anamnesi di trombosi venosa superficiale non associata a catetere, lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi, cardiopatia valvolare complicata da p ipertensione polmonare o fibrillazione atriale o endocardite batterica ed epatite virale acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dimensione del follicolo principale di 12-14 mm
Posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo quando il follicolo principale misura 12-14 mm all'ecografia transvaginale.
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Posizionamento di un anello vaginale contraccettivo con successiva valutazione dell'interruzione dell'ovulazione.
La tempistica del posizionamento dipende dalla dimensione del follicolo principale, come descritto nella sezione "Braccia".
Altri nomi:
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Sperimentale: Dimensione del follicolo principale di 15-17 mm
Posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo quando il follicolo principale misura 15-17 mm all'ecografia transvaginale.
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Posizionamento di un anello vaginale contraccettivo con successiva valutazione dell'interruzione dell'ovulazione.
La tempistica del posizionamento dipende dalla dimensione del follicolo principale, come descritto nella sezione "Braccia".
Altri nomi:
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Sperimentale: Dimensione del follicolo principale di 18 mm o superiore
Posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo quando il follicolo principale misura 18 mm o più all'ecografia transvaginale.
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Posizionamento di un anello vaginale contraccettivo con successiva valutazione dell'interruzione dell'ovulazione.
La tempistica del posizionamento dipende dalla dimensione del follicolo principale, come descritto nella sezione "Braccia".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soppressione o disfunzione dell'ovulazione in relazione alla dimensione del follicolo
Lasso di tempo: Il risultato è misurato durante lo studio di 6 settimane.
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Descrivere la capacità dell'anello vaginale contraccettivo di causare soppressione o disfunzione dell'ovulazione quando posizionato nella fase follicolare media e avanzata.
Questo sarà determinato tramite la misurazione degli ormoni steroidei e la valutazione del follicolo ovarico principale per i segni di rottura dopo il posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo.
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Il risultato è misurato durante lo studio di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Etonogestrel
- NuvaRing
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-16-00930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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