Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvraag voor de Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring (AFTER)

13 juli 2017 bijgewerkt door: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

NA: Aanvraag voor de Etonogestrel/Ethinylestradiol Ring – potentieel voor noodanticonceptie

Deze studie doet mee aan gezonde vrouwen van 18-39 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en geen hormonale anticonceptie gebruiken. Het eerste screeningsbezoek omvat een bloedafname om te beoordelen of de deelnemer onlangs heeft geovuleerd. Als de hormoontest aangeeft dat er een ovulatie heeft plaatsgevonden, start de deelnemer het onderzoek 8 dagen na het begin van zijn volgende menstruatie. Tijdens dit studiebezoek wordt vaginale echografie uitgevoerd om in de eierstokken te zoeken naar follikels. Vaginale echografie wordt vervolgens ongeveer elke 2 dagen uitgevoerd totdat de dominante follikel is uitgegroeid tot de toegewezen groottegroep. Wanneer dit gebeurt, plaatst de deelnemer de NuvaRing® in de vagina en wordt bloed afgenomen voor hormoonspiegels. De deelnemer komt dan de volgende 5 dagen dagelijks terug (in totaal 6 dagelijkse bezoeken) voor vaginale echografie en bloedafname om te beoordelen op tekenen van ovulatie. Na de 7e dag dat de ring in de vagina zit, haalt de deelnemer thuis de ring uit haar vagina. Na verwijdering zullen er tweemaal per week kliniekbezoeken zijn voor echografie en bloedafname totdat er menstruatiebloedingen optreden. Op dit moment is de deelname aan het onderzoek voltooid. De deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit gezonde, niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen in de vruchtbare leeftijd met regelmatige ovulatoire cycli die worden beschermd tegen onbedoelde zwangerschap door gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden. Deelnemers zullen een mid-luteaal screeningsbezoek ondergaan, waaronder: geïnformeerde toestemming, geschiedenis, fysiek, vitale functies en beoordeling van mid-luteaal serumprogesteron om de ovulatoire status te bevestigen. Elke deelnemer wordt toegewezen aan een van de drie groepen op basis van de grootte van de leidende follikel (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), die de timing van de plaatsing van de ENG/EE CVR zal bepalen. Transvaginale echografie (TVUS) wordt drie keer per week uitgevoerd, beginnend op dag 8 van de menstruatiecyclus, totdat de leidende follikel zich binnen de toegewezen groep bevindt. Op die dag wordt de CVR geplaatst en, inclusief de dag van plaatsing, zullen er 6 dagelijkse bezoeken zijn met hormonale testen (progesteron, luteïniserend hormoon) en TVUS om te beoordelen op tekenen van ovulatie. Naleving van CVR-plaatsing zal worden beoordeeld door middel van de meting van serum ENG. Na 7 dagen wordt de CVR thuis verwijderd. Deelnemers zullen dan tweewekelijkse bezoeken hebben tot het begin van de menstruatie om serumprogesteronspiegels en TVUS te verkrijgen om te beoordelen op tekenen van vertraagde ovulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • LAC+USC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, vrouwen van 18 tot 39 jaar met een BMI <30
  • Regelmatige menstruatiecycli met een duur tussen 24-35 dagen
  • Voltooiing van het screeningsbezoek waarbij de ovulatie wordt beoordeeld met bloedafname voor progesteronniveau (moet 5 ng/ml of hoger zijn)
  • Geen zwangerschap zoeken tijdens de studieperiode
  • Gebruik van een niet-hormonale vorm van anticonceptie, zoals: sterilisatie (tubaligatie, Essure), koperspiraaltje (spiraaltje), barrièremethoden of onthouding
  • Moet Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Ernstige verzakking van het bekkenorgaan of verzakking in enige mate die retentie van de vaginale ring na het inbrengen kan voorkomen
  • Gebruik van orale anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of hormonale intra-uteriene anticonceptie in de maand voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van depomedroxyprogesteron binnen 6 maanden na screening
  • Gebruik van medicijnen die interageren met anticonceptieve steroïde hormonen: anti-epileptica, rifampicine, rifabutine, fosamprenavir, enz.
  • Medische aandoening met veiligheid geacht categorie 3 of 4 te zijn bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, zoals bepaald door het Center for Disease Control. Medische geschiktheidscriteria: huidige of vroegere geschiedenis van borstkanker, ernstige gedecompenseerde cirrose, geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie diabetes met nefropathie/retinopathie/neuropathie of andere vasculaire ziekte die meer dan 20 jaar geleden is gediagnosticeerd, huidige symptomatische galblaasaandoening, hypertensie, ischemische hartziekte, bekende trombogene mutaties, hepatocellulair adenoom, maligne hepatoom, meerdere risicofactoren voor atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, multiple sclerose met langdurige immobiliteit, voorgeschiedenis van peripartumcardiomyopathie, roken van sigaretten en ≥ 35 jaar, voorgeschiedenis van gecompliceerde orgaantransplantatie, voorgeschiedenis van beroerte, voorgeschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose niet geassocieerd met katheter, systemische lupus erythematosus met positieve antifosfolipide-antistoffen, hartklepaandoening gecompliceerd door p ulmonale hypertensie of atriumfibrilleren of bacteriële endocarditis en acute virale hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12-14 mm leidende follikelgrootte
Plaatsing van de etonogestrel/ethinylestradiol vaginale anticonceptiering wanneer de leidende follikel 12-14 mm meet op transvaginale echografie.
Geneesmiddel: Etonogestrel/ethinylestradiol anticonceptie vaginale ring
Plaatsing van een vaginale anticonceptiering met daaropvolgende beoordeling van ovulatieverstoring. Het tijdstip van plaatsing hangt af van de grootte van de leidende follikel, zoals beschreven in de sectie "Armen".
Andere namen:
  • NuvaRing
  • Anticonceptie vaginale ring
Experimenteel: 15-17 mm leidende follikelgrootte
Plaatsing van de etonogestrel/ethinylestradiol vaginale anticonceptiering wanneer de leidende follikel 15-17 mm meet op transvaginale echografie.
Geneesmiddel: Etonogestrel/ethinylestradiol anticonceptie vaginale ring
Plaatsing van een vaginale anticonceptiering met daaropvolgende beoordeling van ovulatieverstoring. Het tijdstip van plaatsing hangt af van de grootte van de leidende follikel, zoals beschreven in de sectie "Armen".
Andere namen:
  • NuvaRing
  • Anticonceptie vaginale ring
Experimenteel: 18 mm of groter leidende follikelgrootte
Plaatsing van de etonogestrel/ethinylestradiol vaginale anticonceptiering wanneer de voorste follikel 18 mm of groter is op transvaginale echografie.
Geneesmiddel: Etonogestrel/ethinylestradiol anticonceptie vaginale ring
Plaatsing van een vaginale anticonceptiering met daaropvolgende beoordeling van ovulatieverstoring. Het tijdstip van plaatsing hangt af van de grootte van de leidende follikel, zoals beschreven in de sectie "Armen".
Andere namen:
  • NuvaRing
  • Anticonceptie vaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ovulatieonderdrukking of disfunctie in verhouding tot de follikelgrootte
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gedurende de 6 weken durende studie gemeten.
Beschrijf het vermogen van de anticonceptie-vaginale ring om ovulatieonderdrukking of disfunctie te veroorzaken wanneer deze in de middelste en gevorderde folliculaire fase wordt geplaatst. Dit wordt bepaald via meting van steroïde hormonen en beoordeling van de leidende ovariële follikel op tekenen van scheuren na plaatsing van de anticonceptie-vaginale ring.
Het resultaat wordt gedurende de 6 weken durende studie gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-16-00930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noodanticonceptie

Klinische onderzoeken op Etonogestrel/ethinylestradiol anticonceptie vaginale ring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren