Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wniosek o pierścień Etonogestrel/Ethinyloestradiol (AFTER)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

PO: Wniosek o założenie pierścienia zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol — możliwość stosowania antykoncepcji awaryjnej

To badanie obejmuje zdrowe kobiety w wieku 18-39 lat, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie stosują hormonalnej kontroli urodzeń. Wstępna wizyta przesiewowa obejmie pobranie krwi w celu oceny, czy uczestniczka niedawno przebyła owulację. Jeśli test hormonalny wykaże, że wystąpiła owulacja, uczestniczka rozpocznie badanie 8 dni po rozpoczęciu kolejnej miesiączki. Podczas tej wizyty studyjnej zostanie wykonane USG pochwy w celu zbadania jajników pod kątem pęcherzyków. USG pochwy jest następnie wykonywane w przybliżeniu co 2 dni, aż dominujący pęcherzyk urosnie do przypisanej grupy wielkości. Kiedy to nastąpi, uczestniczka umieści NuvaRing® w pochwie i zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu hormonów. Następnie uczestniczka będzie przychodzić codziennie przez następne 5 dni (w sumie 6 wizyt dziennie) w celu wykonania USG pochwy i pobrania krwi w celu oceny oznak owulacji. Po 7 dniu założenia krążka w pochwie, uczestniczka usunie krążek z pochwy w domu. Po usunięciu będą odbywać się dwa razy w tygodniu wizyty w klinice w celu wykonania USG i pobrania krwi, aż do wystąpienia krwawienia miesiączkowego. W tym momencie udział w badaniu jest zakończony. Uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za poświęcony czas.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem będą objęte zdrowe, nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym z regularnymi cyklami owulacyjnymi, które są chronione przed niechcianą ciążą poprzez jednoczesne stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji. Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w połowie fazy lutealnej, która obejmie: świadomą zgodę, wywiad, parametry fizyczne, funkcje życiowe i ocenę progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej w celu potwierdzenia stanu owulacji. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej z trzech grup w zależności od wielkości pęcherzyka wiodącego (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), co zadecyduje o czasie umieszczenia ENG/EE CVR. Ultrasonografia przezpochwowa (TVUS) będzie wykonywana trzy razy w tygodniu, począwszy od 8. dnia cyklu miesiączkowego, aż pęcherzyk wiodący znajdzie się w przydzielonej grupie. W tym dniu CVR zostanie umieszczony i łącznie z dniem założenia odbędzie się 6 codziennych wizyt z badaniami hormonalnymi (progesteron, hormon luteinizujący) i TVUS w celu oceny oznak owulacji. Zgodność z umieszczeniem CVR zostanie oceniona poprzez pomiar ENG w surowicy. Po 7 dniach uczestnicy wyjmą CVR z domu. Następnie uczestniczki będą odbywały wizyty co dwa tygodnie, aż do wystąpienia miesiączki, aby uzyskać poziom progesteronu w surowicy i TVUS, aby ocenić oznaki opóźnionej owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 39 lat z BMI <30
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające od 24 do 35 dni
  • Zakończenie wizyty przesiewowej, podczas której zostanie oceniona owulacja z pobraniem krwi na poziom progesteronu (musi wynosić 5 ng/ml lub więcej)
  • Nie starać się o ciążę w okresie studiów
  • Stosowanie niehormonalnej formy antykoncepcji, takiej jak: sterylizacja (podwiązanie jajowodów, Essure), miedziana wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), metody barierowe lub abstynencja
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej lub wypadanie w jakimkolwiek stopniu, które może uniemożliwić zatrzymanie krążka dopochwowego po założeniu
  • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych, plastrów, implantów lub hormonalnej antykoncepcji wewnątrzmacicznej w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Stosowanie depo medroksyprogesteronu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków wchodzących w interakcje z antykoncepcyjnymi hormonami steroidowymi: leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna, ryfabutyna, fosamprenawir itp.
  • Stan chorobowy z kategorią bezpieczeństwa 3 lub 4 w przypadku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, zgodnie z oceną Centrum Kontroli Chorób Medyczne kryteria kwalifikacyjne: obecny lub przebyty rak piersi, ciężka zdekompensowana marskość wątroby, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie cukrzyca z nefropatią/retinopatią/neuropatią lub inną chorobą naczyniową rozpoznaną ponad 20 lat temu, obecnie objawowa choroba pęcherzyka żółciowego, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, znane mutacje zakrzepowe, gruczolak wątrobowokomórkowy, złośliwy wątrobak, liczne czynniki ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, stwardnienie rozsiane z długotrwałym unieruchomieniem, przebytą kardiomiopatią okołoporodową, paleniem papierosów i ≥35 r.ż., przebytym powikłanym przeszczepem narządu miąższowego, przebytym udarem mózgu, przebytą zakrzepicą żył powierzchownych niezwiązaną z cewnikiem, toczniem rumieniowatym układowym z dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi, wadą zastawkową serca powikłaną p nadciśnienie tętnicze lub migotanie przedsionków lub bakteryjne zapalenie wsierdzia i ostre wirusowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmiar wiodącego pęcherzyka 12-14 mm
Umieszczenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol, gdy pęcherzyk prowadzący mierzy 12-14 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
Założenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z późniejszą oceną zakłócenia owulacji. Czas umieszczenia zależy od wielkości pęcherzyka wiodącego, jak opisano w części „Ramiona”.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: Rozmiar wiodącego pęcherzyka 15-17 mm
Umieszczenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol, gdy pęcherzyk prowadzący mierzy 15-17 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
Założenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z późniejszą oceną zakłócenia owulacji. Czas umieszczenia zależy od wielkości pęcherzyka wiodącego, jak opisano w części „Ramiona”.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: Rozmiar pęcherzyka wiodącego 18 mm lub większy
Umieszczenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol, gdy pęcherzyk prowadzący mierzy 18 mm lub więcej w ultrasonografii przezpochwowej.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
Założenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z późniejszą oceną zakłócenia owulacji. Czas umieszczenia zależy od wielkości pęcherzyka wiodącego, jak opisano w części „Ramiona”.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zahamowania lub dysfunkcji owulacji w stosunku do wielkości pęcherzyka
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony podczas 6-tygodniowego badania.
Opisać zdolność antykoncepcyjnego krążka dopochwowego do spowodowania zahamowania lub dysfunkcji owulacji po umieszczeniu w środkowej i zaawansowanej fazie folikularnej. Zostanie to określone poprzez pomiar hormonów steroidowych i ocenę wiodącego pęcherzyka jajnikowego pod kątem oznak pęknięcia po założeniu antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego.
Wynik jest mierzony podczas 6-tygodniowego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj