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Aplicação do Anel Etonogestrel/Etinilestradiol (AFTER)

13 de julho de 2017 atualizado por: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

DEPOIS: Solicitação do Anel Etonogestrel/Etinilestradiol - potencial para Contracepção de Emergência

Este estudo está inscrevendo mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 39 anos que não estão grávidas ou amamentando e não estão usando controle de natalidade hormonal. A visita de triagem inicial incluirá uma coleta de sangue para avaliar se a participante ovulou recentemente. Se o teste hormonal indicar que ocorreu ovulação, a participante iniciará o estudo 8 dias após o início do próximo período menstrual. Nesta visita de estudo, será realizada uma ultrassonografia vaginal para procurar folículos nos ovários. O ultrassom vaginal é então realizado aproximadamente a cada 2 dias até que o folículo dominante tenha crescido no grupo de tamanho designado. Quando isso ocorrer, a participante colocará o NuvaRing® dentro da vagina e será coletado sangue para dosagem hormonal. A participante retornará diariamente nos próximos 5 dias (total de 6 visitas diárias) para ultrassom vaginal e coleta de sangue para avaliar sinais de ovulação. Após o 7º dia em que o anel estiver na vagina, a participante retirará o anel da vagina em casa. Após a remoção, haverá visitas clínicas duas vezes por semana para ultrassom e coleta de sangue até que ocorra o sangramento menstrual. Neste ponto, a participação no estudo está completa. Os participantes são compensados ​​pelo seu tempo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por mulheres saudáveis, não grávidas, não amamentando, em idade reprodutiva, com ciclos ovulatórios regulares, protegidas contra gravidez indesejada por meio do uso concomitante de métodos não hormonais de contracepção. As participantes terão uma visita de triagem lútea média, que incluirá: consentimento informado, histórico, exame físico, sinais vitais e avaliação da progesterona sérica lútea média para confirmar o estado ovulatório. Cada participante será atribuído a um dos três grupos de acordo com o tamanho do folículo principal (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), que determinará o momento da colocação do ENG/EE CVR. A ultrassonografia transvaginal (USTV) será realizada três vezes por semana, começando no dia 8 do ciclo menstrual, até que o folículo principal esteja dentro do grupo designado. Nesse dia, o CVR será colocado e, incluindo o dia da colocação, haverá 6 visitas diárias com dosagens hormonais (progesterona, hormônio luteinizante) e TVUS para avaliar sinais de ovulação. A conformidade com a colocação do CVR será avaliada por meio da medição do ENG sérico. Após 7 dias, os participantes retirarão o CVR em casa. As participantes terão visitas quinzenais até o início da menstruação para obter os níveis séricos de progesterona e TVUS para avaliar sinais de ovulação atrasada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • LAC+USC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudáveis, mulheres de 18 a 39 anos com IMC <30
  • Ciclos menstruais regulares com duração entre 24-35 dias
  • Conclusão da visita de triagem em que a ovulação será avaliada com coleta de sangue para nível de progesterona (deve ser 5ng/mL ou superior)
  • Não procurar gravidez durante o período do estudo
  • Uso de uma forma não hormonal de contracepção, como: esterilização (ligadura de trompas, Essure), DIU de cobre (dispositivo intrauterino), métodos de barreira ou abstinência
  • Deve falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Prolapso grave de órgão pélvico ou prolapso em qualquer grau que possa impedir a retenção do anel vaginal após a inserção
  • Uso de pílulas anticoncepcionais orais, adesivos, implantes ou contracepção intrauterina hormonal no mês anterior à triagem
  • Uso de depo medroxiprogesterona dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso de medicamentos que interagem com hormônios esteróides contraceptivos: medicamentos antiepilépticos, rifampicina, rifabutina, fosamprenavir, etc.
  • Condição médica com segurança considerada categoria 3 ou 4 ao usar um contraceptivo hormonal combinado, conforme determinado pelos Critérios Médicos de Elegibilidade do Centro de Controle de Doenças: história atual ou pregressa de câncer de mama, cirrose grave descompensada, história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar , diabetes com nefropatia/retinopatia/neuropatia ou outra doença vascular diagnosticada há mais de 20 anos, doença sintomática atual da vesícula biliar, hipertensão, doença isquêmica do coração, mutações trombogênicas conhecidas, adenoma hepatocelular, hepatoma maligno, múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular aterosclerótica, esclerose múltipla com imobilidade prolongada, história de cardiomiopatia periparto, tabagismo e ≥35 anos, história de transplante de órgão sólido complicado, história de acidente vascular cerebral, história de trombose venosa superficial não associada a cateter, lúpus eritematoso sistêmico com anticorpos antifosfolípides positivos, doença cardíaca valvular complicada por p hipertensão pulmonar ou fibrilação atrial ou endocardite bacteriana e hepatite viral aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamanho do folículo principal de 12-14 mm
Colocação do anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol quando o folículo principal mede 12-14mm na ultrassonografia transvaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocação de um anel vaginal contraceptivo com avaliação subsequente da interrupção da ovulação. O tempo de colocação depende do tamanho do folículo principal, conforme descrito na seção "Braços".
Outros nomes:
  • NuvaRing
  • Anel vaginal anticoncepcional
Experimental: Tamanho do folículo principal de 15-17 mm
Colocação do anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol quando o folículo principal mede 15-17mm na ultrassonografia transvaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocação de um anel vaginal contraceptivo com avaliação subsequente da interrupção da ovulação. O tempo de colocação depende do tamanho do folículo principal, conforme descrito na seção "Braços".
Outros nomes:
  • NuvaRing
  • Anel vaginal anticoncepcional
Experimental: 18mm ou maior tamanho do folículo principal
Colocação do anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol quando o folículo principal mede 18 mm ou mais na ultrassonografia transvaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocação de um anel vaginal contraceptivo com avaliação subsequente da interrupção da ovulação. O tempo de colocação depende do tamanho do folículo principal, conforme descrito na seção "Braços".
Outros nomes:
  • NuvaRing
  • Anel vaginal anticoncepcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de supressão ou disfunção da ovulação em relação ao tamanho do folículo
Prazo: O resultado é medido ao longo do estudo de 6 semanas.
Descrever a capacidade do anel vaginal contraceptivo de causar supressão ou disfunção da ovulação quando colocado na fase folicular intermediária e avançada. Isso será determinado por meio da medição de hormônios esteróides e avaliação do folículo ovariano principal quanto a sinais de ruptura após a colocação do anel vaginal contraceptivo.
O resultado é medido ao longo do estudo de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-16-00930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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