Žádost o etonogestrel/ethinylestradiolový kroužek (AFTER)
13. července 2017 aktualizováno: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California
PO: Žádost o etonogestrel/ethinylestradiolový kroužek – potenciál pro nouzovou antikoncepci
Tato studie zahrnuje zdravé ženy ve věku 18-39 let, které nejsou těhotné ani nekojí a nepoužívají hormonální antikoncepci.
Počáteční screeningová návštěva bude zahrnovat odběr krve k posouzení, zda účastnice nedávno ovulovala.
Pokud hormonální test ukáže, že došlo k ovulaci, zahájí účastnice studii 8 dní po začátku další menstruace.
Při této studijní návštěvě bude proveden vaginální ultrazvuk, aby se ve vaječnících vyhledaly folikuly.
Vaginální ultrazvuk se pak provádí přibližně každé 2 dny, dokud dominantní folikul nevyroste do přidělené velikostní skupiny.
Když k tomu dojde, účastník umístí NuvaRing® do pochvy a bude mu odebrána krev pro stanovení hladiny hormonů.
Účastnice se pak bude vracet denně následujících 5 dní (celkem 6 denních návštěv) na vaginální ultrazvuk a odběr krve k posouzení známek ovulace.
Po 7. dni je kroužek ve vagíně, účastnice si kroužek z pochvy vyjme doma.
Po odstranění budou dvakrát týdně docházet na kliniku na ultrazvuk a odběr krve, dokud se neobjeví menstruační krvácení.
V tomto okamžiku je účast ve studii dokončena.
Účastníci jsou za svůj čas odměňováni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze zdravých, netěhotných, nekojících žen v reprodukčním věku s pravidelnými ovulačními cykly, které jsou chráněny před nechtěným otěhotněním současným užíváním nehormonálních metod antikoncepce.
Účastníci absolvují střední luteální screeningovou návštěvu, která bude zahrnovat: informovaný souhlas, anamnézu, fyzikální, vitální funkce a posouzení středního luteálního sérového progesteronu k potvrzení ovulačního stavu.
Každý účastník bude zařazen do jedné ze tří skupin podle velikosti vedoucího folikulu (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), která určí načasování umístění ENG/EE CVR.
Transvaginální ultrazvuk (TVUS) bude prováděn třikrát týdně, počínaje 8. dnem menstruačního cyklu, dokud není vedoucí folikul v přidělené skupině.
V ten den bude umístěn CVR a včetně dne umístění proběhne 6 denních návštěv s hormonálními testy (progesteron, luteinizační hormon) a TVUS k posouzení známek ovulace.
Shoda s umístěním CVR bude hodnocena měřením ENG v séru.
Po 7 dnech účastníci odstraní CVR doma.
Účastníci pak budou absolvovat dvoutýdenní návštěvy až do začátku menstruace, aby se získaly hladiny progesteronu v séru a TVUS, aby se vyhodnotily známky opožděné ovulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Blanca Ovalle
- Telefonní číslo: 323-409-3104
- E-mail: obgynresearch@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- LAC+USC Medical Center
-
Kontakt:
- Blanca Ovalle
- Telefonní číslo: 323-409-3104
- E-mail: obgynresearch@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
-
Kontakt:
- Blanca Ovalle
- Telefonní číslo: 323-409-3104
- E-mail: obgynresearch@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18 až 39 let s BMI <30
- Pravidelné menstruační cykly s trváním mezi 24-35 dny
- Dokončení screeningové návštěvy, kde bude hodnocena ovulace s odběrem krve na hladinu progesteronu (musí být 5 ng/ml nebo vyšší)
- Neusilování o těhotenství během období studie
- Používání nehormonální formy antikoncepce, jako je: sterilizace (podvázání vejcovodů, Essure), měděné IUD (nitroděložní tělísko), bariérové metody nebo abstinence
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Těžký prolaps nebo prolaps pánevních orgánů v jakékoli míře, která může zabránit zadržení vaginálního kroužku po zavedení
- Užívání perorálních antikoncepčních pilulek, náplastí, implantátů nebo hormonální intrauterinní antikoncepce v měsíci před screeningem
- Použití depo medroxyprogesteronu do 6 měsíců od screeningu
- Užívání léků, které interagují s antikoncepčními steroidními hormony: antiepileptické léky, rifampin, rifabutin, fosamprenavir atd.
- Zdravotní stav s bezpečností považovaný za kategorii 3 nebo 4 při používání kombinované hormonální antikoncepce, jak je stanoveno Centrem pro kontrolu nemocí Kritéria lékařské způsobilosti: současná nebo minulá anamnéza rakoviny prsu, těžká dekompenzovaná cirhóza, anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie , diabetes s nefropatií/retinopatií/neuropatií nebo jiným cévním onemocněním diagnostikovaným před více než 20 lety, současné symptomatické onemocnění žlučníku, hypertenze, ischemická choroba srdeční, známé trombogenní mutace, hepatocelulární adenom, maligní hepatom, více rizikových faktorů pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza s prodlouženou imobilitou, peripartální kardiomyopatie v anamnéze, kouření cigaret a ≥ 35 let, anamnéza komplikované transplantace solidních orgánů, cévní mozková příhoda v anamnéze, anamnéza povrchové žilní trombózy bez katétru, systémový lupus erythematodes s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami, chlopenní onemocnění komplikované p ulmonální hypertenze nebo fibrilace síní nebo bakteriální endokarditida a akutní virová hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velikost předního folikulu 12-14 mm
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol, když vedoucí folikul měří na transvaginálním ultrazvuku 12-14 mm.
|
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku s následným posouzením narušení ovulace.
Načasování umístění závisí na velikosti předního folikulu, jak je popsáno v části „Paže“.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Velikost předního folikulu 15-17 mm
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol, když vedoucí folikul měří na transvaginálním ultrazvuku 15-17 mm.
|
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku s následným posouzením narušení ovulace.
Načasování umístění závisí na velikosti předního folikulu, jak je popsáno v části „Paže“.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 18 mm nebo větší velikost předního folikulu
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol, když vedoucí folikul měří na transvaginálním ultrazvuku 18 mm nebo více.
|
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku s následným posouzením narušení ovulace.
Načasování umístění závisí na velikosti předního folikulu, jak je popsáno v části „Paže“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento potlačení nebo dysfunkce ovulace ve vztahu k velikosti folikulu
Časové okno: Výsledek se měří během 6týdenní studie.
|
Popište schopnost antikoncepčního vaginálního kroužku způsobit potlačení ovulace nebo dysfunkci, když je umístěn ve střední a pokročilé folikulární fázi.
To bude stanoveno měřením steroidních hormonů a posouzením předního ovariálního folikulu na známky ruptury po zavedení antikoncepčního vaginálního kroužku.
|
Výsledek se měří během 6týdenní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Estradiol
- Antikoncepční prostředky
- Ethinyl Estradiol
- Etonogestrel
- NuvaRing
Další identifikační čísla studie
- HS-16-00930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .