Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazás az etonogesztrel/etinil-ösztradiol gyűrűhöz (AFTER)

2017. július 13. frissítette: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

UTÁN: Alkalmazás az etonogestrel/etinil-ösztradiol gyűrűre – lehetőség a sürgősségi fogamzásgátlásra

Ebben a vizsgálatban egészséges, 18-39 éves nőket vonnak be, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és nem használnak hormonális fogamzásgátlást. A kezdeti szűrővizsgálat során vérvételt kell végezni annak megállapítására, hogy a résztvevő a közelmúltban ovulált-e. Ha a hormonteszt ovulációt jelez, a résztvevő a következő menstruáció kezdete után 8 nappal kezdi meg a vizsgálatot. Ezen a tanulmányi látogatáson hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a petefészkekben tüszőket. Ezután körülbelül kétnaponta hüvelyi ultrahangot végeznek, amíg a domináns tüsző a hozzárendelt méretcsoportba nem nő. Amikor ez megtörténik, a résztvevő a NuvaRing®-et a hüvelybe helyezi, és vért vesznek a hormonszintek meghatározásához. A résztvevő ezután naponta visszatér a következő 5 napban (összesen 6 napi látogatás) hüvelyi ultrahangra és vérvételre, hogy felmérje az ovuláció jeleit. A 7. nap után a gyűrű a hüvelyben van, a résztvevő otthon eltávolítja a gyűrűt a hüvelyéből. Az eltávolítást követően hetente kétszer ultrahangvizsgálatra és vérvételre kell ellátogatni a klinikán a menstruációs vérzés megjelenéséig. Ezen a ponton a vizsgálatban való részvétel teljes. A résztvevők idejükért díjazásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban egészséges, nem terhes, nem szoptató, szaporodási korú, rendszeres ovulációs ciklusú nőket vonnak be, akiket nem hormonális fogamzásgátlási módszerekkel egyidejűleg védenek a nem szándékos terhességtől. A résztvevők luteális szűrővizsgálaton vesznek részt, amely a következőket tartalmazza: tájékozott beleegyezés, anamnézis, fizikai, élettani adatok, valamint a luteális szérum progeszteronszintjének felmérése az ovulációs állapot megerősítése érdekében. Minden résztvevő a vezető tüsző méretének (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm) megfelelően három csoport egyikébe kerül besorolásra, amely meghatározza az ENG/EE CVR elhelyezésének időpontját. A transzvaginális ultrahangot (TVUS) hetente háromszor kell elvégezni, a menstruációs ciklus 8. napjától kezdve, amíg a vezető tüsző a kijelölt csoportba nem kerül. Azon a napon felhelyezik a CVR-t, és az elhelyezés napját is beleértve, napi 6 látogatásra kerül sor hormonális vizsgálatokkal (progeszteron, luteinizáló hormon) és TVUS-val az ovuláció jeleinek felmérésére. A CVR elhelyezésének való megfelelést a szérum ENG mérésével értékelik. 7 nap elteltével a résztvevők otthon eltávolítják a CVR-t. A résztvevők ezután kéthetente látogatást tesznek a menstruáció kezdetéig, hogy megmérjék a szérum progeszteronszintjét és TVUS-t, hogy felmérjék a késleltetett ovuláció jeleit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • LAC+USC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Toborzás
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 39 év közötti, 30 alatti BMI-vel rendelkező nők
  • Rendszeres menstruációs ciklus, időtartama 24-35 nap
  • A szűrővizsgálat befejezése, ahol az ovulációt vérvétellel értékelik a progeszteronszintre (5 ng/ml vagy magasabbnak kell lennie)
  • Nem kíván terhességet a vizsgálati időszak alatt
  • A fogamzásgátlás nem hormonális formáinak alkalmazása, például: sterilizálás (petevezeték lekötés, Essure), réz IUD (intrauterin eszköz), barrier módszerek vagy absztinencia
  • Angolul vagy spanyolul kell beszélnie

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Súlyos kismedencei szerv prolapsus vagy bármilyen fokú prolapsus, amely megakadályozhatja a hüvelygyűrű visszatartását a behelyezés után
  • Orális fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy hormonális intrauterin fogamzásgátlás alkalmazása a szűrést megelőző hónapban
  • A depo medroxiprogeszteron alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Fogamzásgátló szteroid hormonokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása: epilepszia elleni szerek, rifampin, rifabutin, fozamprenavir stb.
  • Kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásakor 3-as vagy 4-es biztonságossági kategóriájú egészségi állapot, a Betegségellenőrzési Központ orvosi alkalmassági feltétele szerint: jelenlegi vagy korábbi emlőrák, súlyos dekompenzált cirrhosis, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórelőzményében , cukorbetegség nephropathiával/retinopátiával/neuropathiával vagy más, több mint 20 éve diagnosztizált érrendszeri betegséggel, jelenlegi tüneti epehólyag-betegség, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, ismert trombogén mutációk, hepatocelluláris adenoma, rosszindulatú hepatóma, atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség többszörös kockázati tényezője, multiplex hosszan tartó mozdulatlanság, szülés körüli kardiomiopátia a kórelőzményben, cigarettázás és 35 év felettiek, komplikált szilárd szervátültetés, stroke, katéterrel nem társuló felületes vénás trombózis a kórelőzményben, szisztémás lupus erythematosus pozitív antifoszfolipid antitestekkel, p-vel szövődött szívbillentyű-betegség ulmonáris hipertónia vagy pitvarfibrilláció vagy bakteriális endocarditis és akut vírusos hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12-14 mm vezető tüszőméret
Az etonogesztrel/etinil-ösztradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű elhelyezése, amikor a vezető tüsző 12-14 mm-es a transzvaginális ultrahangon.
Drog: Etonogestrel/ethinyl estradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű
Fogamzásgátló hüvelygyűrű elhelyezése az ovuláció megszakadásának utólagos értékelésével. Az elhelyezés időpontja a vezető tüsző méretétől függ, amint azt a „Fegyverek” részben leírtuk.
Más nevek:
  • NuvaRing
  • Fogamzásgátló hüvelygyűrű
Kísérleti: 15-17 mm vezető tüszőméret
Az etonogesztrel/etinil-ösztradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű elhelyezése, amikor a vezető tüsző 15-17 mm-t mér a transzvaginális ultrahangon.
Drog: Etonogestrel/ethinyl estradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű
Fogamzásgátló hüvelygyűrű elhelyezése az ovuláció megszakadásának utólagos értékelésével. Az elhelyezés időpontja a vezető tüsző méretétől függ, amint azt a „Fegyverek” részben leírtuk.
Más nevek:
  • NuvaRing
  • Fogamzásgátló hüvelygyűrű
Kísérleti: 18 mm vagy nagyobb vezető tüszőméret
Az etonogesztrel/etinil-ösztradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű elhelyezése, ha a vezető tüsző 18 mm-es vagy nagyobb a transzvaginális ultrahangon.
Drog: Etonogestrel/ethinyl estradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű
Fogamzásgátló hüvelygyűrű elhelyezése az ovuláció megszakadásának utólagos értékelésével. Az elhelyezés időpontja a vezető tüsző méretétől függ, amint azt a „Fegyverek” részben leírtuk.
Más nevek:
  • NuvaRing
  • Fogamzásgátló hüvelygyűrű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció elnyomásának vagy diszfunkciójának százalékos aránya a tüszőmérethez viszonyítva
Időkeret: Az eredményt a 6 hetes vizsgálat során mérik.
Ismertesse a fogamzásgátló hüvelygyűrű azon képességét, hogy az ovuláció elnyomását vagy diszfunkcióját okozza, ha a középső és előrehaladott follikuláris fázisba helyezik. Ezt a szteroid hormonok mérésével és a vezető petefészek tüszőjének a fogamzásgátló hüvelygyűrű felhelyezése utáni szakadás jeleinek vizsgálatával határozzák meg.
Az eredményt a 6 hetes vizsgálat során mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-16-00930

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel/ethinyl estradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel