Hakemus etonogestrel/etinyyliestradiolirenkaaseen (AFTER)
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California
JÄLKEEN: Hakemus etonogestrel/etinyyliestradiolirenkaaseen – mahdollinen hätäehkäisy
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä 18–39-vuotiaita naisia, jotka eivät ole raskaana tai imetä eivätkä käytä hormonaalista ehkäisyä.
Ensimmäiseen seulontakäyntiin sisältyy verikoe sen arvioimiseksi, onko osallistujalla äskettäin ovulaatio.
Jos hormonitesti osoittaa ovulaation tapahtuneen, osallistuja aloittaa tutkimuksen 8 päivää seuraavan kuukautiskierron alkamisen jälkeen.
Tällä opintokäynnillä tehdään emättimen ultraääni, jossa tutkitaan munasarjoista munarakkuloita.
Emättimen ultraääni suoritetaan sitten noin 2 päivän välein, kunnes hallitseva follikkeli on kasvanut määrättyyn kokoryhmään.
Kun näin tapahtuu, osallistuja asettaa NuvaRing®-renkaan emättimeen ja verta otetaan hormonitasojen selvittämiseksi.
Osallistuja palaa sitten päivittäin seuraavien 5 päivän aikana (yhteensä 6 päivittäistä käyntiä) emättimen ultraäänitutkimukseen ja verikokeeseen arvioidakseen ovulaation merkkejä.
Kun rengas on emättimessä 7. päivän jälkeen, osallistuja poistaa renkaan emättimestään kotona.
Poiston jälkeen käydään kahdesti viikossa klinikalla ultraääni- ja verikokeessa, kunnes kuukautisvuoto alkaa.
Tässä vaiheessa osallistuminen tutkimukseen on valmis.
Osallistujat saavat ajastaan korvauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu terveitä, ei-raskaana olevia, ei-imettäviä, lisääntymisikäisiä naisia, joilla on säännöllinen ovulaatiokierto ja jotka on suojattu tahattomalta raskaudelta käyttämällä samanaikaisesti ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Osallistujat saavat luteaalin keskivaiheen seulontakäynnin, joka sisältää: tietoisen suostumuksen, historian, fyysisen, elintärkeän tiedot ja keskiluteaalisen seerumin progesteronin arvioinnin ovulaation tilan vahvistamiseksi.
Jokainen osallistuja jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä johtavan follikkelin koon mukaan (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), jotka määräävät ENG/EE CVR:n sijoittelun ajoituksen.
Transvaginaalinen ultraääni (TVUS) suoritetaan kolme kertaa viikossa kuukautiskierron 8. päivästä alkaen, kunnes johtava follikkeli on määrätyn ryhmän sisällä.
Sinä päivänä CVR asetetaan, ja sijoituspäivä mukaan lukien, on 6 päivittäistä käyntiä hormonaalisilla määrityksillä (progesteroni, luteinisoiva hormoni) ja TVUS ovulaation merkkien arvioimiseksi.
CVR-sijoituksen noudattaminen arvioidaan mittaamalla seerumin ENG.
7 päivän kuluttua osallistujat poistavat CVR:n kotona.
Osallistujat käyvät sitten joka toinen viikko kuukautisten alkamiseen saakka seerumin progesteronitasojen selvittämiseksi ja TVUS:n arvioimiseksi viivästyneen ovulaation oireiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- LAC+USC Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanca Ovalle
- Puhelinnumero: 323-409-3104
- Sähköposti: obgynresearch@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanca Ovalle
- Puhelinnumero: 323-409-3104
- Sähköposti: obgynresearch@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–39-vuotiaat naiset, joiden BMI <30
- Säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 24-35 päivää
- Seulontakäynnin loppuun saattaminen, jossa ovulaatio arvioidaan progesteronitason verikokeella (täytyy olla 5 ng/ml tai suurempi)
- Ei hae raskautta tutkimusjakson aikana
- Ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttö, kuten sterilointi (munanjohtimen ligaation, Essure), kuparikierukka (kohdunsisäinen laite), estemenetelmät tai raittius
- On puhuttava englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Vakava lantion elimen esiinluiskahdus tai prolapsi missä tahansa määrin, joka voi estää emättimen renkaan kiinnittymisen asettamisen jälkeen
- Suun kautta otettavien ehkäisytablettien, laastarien, implanttien tai hormonaalisen kohdunsisäisen ehkäisyn käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Depo-medroksiprogesteronin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa ehkäisyvalmisteiden steroidihormonien kanssa: epilepsialääkkeet, rifampiini, rifabutiini, fosamprenaviiri jne.
- Terveystila, jonka turvallisuuden katsotaan kuuluvan luokkaan 3 tai 4 käytettäessä yhdistelmäehkäisyvalmistetta Taudinvalvontakeskuksen lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan: rintasyöpä, vakava dekompensoitunut kirroosi, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia , diabetes, johon liittyy nefropatia/retinopatia/neuropatia tai muu verisuonisairaus, joka on diagnosoitu yli 20 vuotta sitten, nykyinen oireinen sappirakon sairaus, kohonnut verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut trombogeeniset mutaatiot, hepatosellulaarinen adenooma, pahanlaatuinen hepatooma, monet ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät, multippeli pitkittynyt liikkumattomuus, synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, tupakointi ja ≥35-vuotiaat, monimutkainen kiinteä elinsiirto, aivohalvaus, pinnallinen laskimotromboosi, joka ei liity katetriin, systeeminen lupus erythematosus positiivisilla antifosfolipidivasta-aineilla, läppäsydänsairaus, jonka komplisoi p. ulmonaalinen hypertensio tai eteisvärinä tai bakteerien aiheuttama endokardiitti ja akuutti virushepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12-14 mm johtava follikkelia
Etonogestreeli/etinyyliestradioli-ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan asettaminen, kun johtava follikkelia on 12-14 mm transvaginaalisessa ultraäänessä.
|
Ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettaminen ja ovulaation häiriöiden arviointi.
Sijoittamisen ajoitus riippuu johtavan follikkelin koosta, kuten kohdassa "Käsit" on kuvattu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15-17 mm johtava follikkelikoko
Etonogestreeli/etinyyliestradioli-ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan asettaminen, kun johtava follikkelia on 15-17 mm transvaginaalisessa ultraäänessä.
|
Ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettaminen ja ovulaation häiriöiden arviointi.
Sijoittamisen ajoitus riippuu johtavan follikkelin koosta, kuten kohdassa "Käsit" on kuvattu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 18 mm tai suurempi johtava follikkelia
Etonogestreeli/etinyyliestradioli-ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan asettaminen, kun johtava follikkeli on 18 mm tai suurempi transvaginaalisessa ultraäänessä.
|
Ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettaminen ja ovulaation häiriöiden arviointi.
Sijoittamisen ajoitus riippuu johtavan follikkelin koosta, kuten kohdassa "Käsit" on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaation suppression tai toimintahäiriön prosenttiosuus suhteessa follikkelien kokoon
Aikaikkuna: Tulos mitataan koko 6 viikon tutkimuksen ajan.
|
Kuvaile ehkäisyvälineen emättimen renkaan kykyä aiheuttaa ovulaation suppressiota tai toimintahäiriötä, kun se asetetaan keski- ja pitkälle edenneeseen follikulaariseen vaiheeseen.
Tämä määritetään mittaamalla steroidihormonit ja arvioimalla johtavan munasarjan follikkelin repeämisen merkkejä ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettamisen jälkeen.
|
Tulos mitataan koko 6 viikon tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Etonogestrel
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etonogestrel/etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas
-
University of OuluValmis