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Demande de l'Anneau Etonogestrel/Ethinyl Estradiol (AFTER)

13 juillet 2017 mis à jour par: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

APRÈS : Demande pour l'anneau étonogestrel/éthinylestradiol - potentiel pour la contraception d'urgence

Cette étude recrute des femmes en bonne santé âgées de 18 à 39 ans qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui n'utilisent pas de contraception hormonale. La visite de dépistage initiale comprendra une prise de sang pour évaluer si la participante a récemment ovulé. Si le test hormonal indique que l'ovulation s'est produite, le participant commencera l'étude 8 jours après le début de sa prochaine période menstruelle. Lors de cette visite d'étude, une échographie vaginale sera effectuée pour rechercher des follicules dans les ovaires. Une échographie vaginale est ensuite effectuée environ tous les 2 jours jusqu'à ce que le follicule dominant ait atteint le groupe de taille attribué. Lorsque cela se produit, le participant placera le NuvaRing® à l'intérieur du vagin et du sang sera prélevé pour les niveaux d'hormones. La participante reviendra ensuite quotidiennement les 5 jours suivants (total de 6 visites quotidiennes) pour une échographie vaginale et une prise de sang afin d'évaluer les signes d'ovulation. Après le 7e jour où l'anneau est dans le vagin, la participante retirera l'anneau de son vagin à la maison. Après le retrait, il y aura des visites à la clinique deux fois par semaine pour une échographie et une prise de sang jusqu'à ce que les saignements menstruels se produisent. À ce stade, la participation à l'étude est terminée. Les participants sont rémunérés pour leur temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera composée de femmes en bonne santé, non enceintes, non allaitantes, en âge de procréer avec des cycles ovulatoires réguliers qui sont protégées contre les grossesses non désirées grâce à l'utilisation simultanée de méthodes de contraception non hormonales. Les participants auront une visite de dépistage mi-lutéale, qui comprendra : le consentement éclairé, les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux et l'évaluation de la progestérone sérique mi-lutéale pour confirmer le statut ovulatoire. Chaque participant sera affecté à l'un des trois groupes en fonction de la taille du follicule principal (12-14 mm, 15-17 mm, ≥ 18 mm), qui déterminera le moment du placement du CVR ENG/EE. L'échographie transvaginale (TVUS) sera effectuée trois fois par semaine, à partir du huitième jour du cycle menstruel, jusqu'à ce que le follicule principal se trouve dans le groupe assigné. Ce jour-là, le CVR sera placé et, y compris le jour du placement, il y aura 6 visites quotidiennes avec dosages hormonaux (progestérone, hormone lutéinisante) et TVUS pour évaluer les signes d'ovulation. La conformité avec le placement du CVR sera évaluée par la mesure de l'ENG sérique. Après 7 jours, les participants retireront le CVR à la maison. Les participants auront ensuite des visites bihebdomadaires jusqu'au début des règles pour obtenir les niveaux de progestérone sérique et TVUS pour évaluer les signes d'ovulation retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • LAC+USC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 39 ans avec un IMC <30
  • Cycles menstruels réguliers d'une durée comprise entre 24 et 35 jours
  • Achèvement de la visite de dépistage où l'ovulation sera évaluée avec une prise de sang pour le niveau de progestérone (doit être de 5 ng/mL ou plus)
  • Ne pas chercher de grossesse pendant la période d'étude
  • Utilisation d'une forme de contraception non hormonale, telle que : stérilisation (ligature des trompes, Essure), stérilet au cuivre (dispositif intra-utérin), méthodes de barrière ou abstinence
  • Doit parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Prolapsus sévère des organes pelviens ou prolapsus à un degré quelconque pouvant empêcher la rétention de l'anneau vaginal après l'insertion
  • Utilisation de pilules contraceptives orales, de patchs, d'implants ou de contraception intra-utérine hormonale dans le mois précédant le dépistage
  • Utilisation de depo médroxyprogestérone dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec les hormones stéroïdes contraceptives : médicaments antiépileptiques, rifampicine, rifabutine, fosamprénavir, etc.
  • Condition médicale avec sécurité jugée de catégorie 3 ou 4 lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné, tel que déterminé par les critères d'éligibilité médicale du Center for Disease Control : antécédents actuels ou passés de cancer du sein, cirrhose décompensée sévère, antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire , diabète avec néphropathie/rétinopathie/neuropathie ou autre maladie vasculaire diagnostiquée il y a plus de 20 ans, maladie symptomatique actuelle de la vésicule biliaire, hypertension, cardiopathie ischémique, mutations thrombogènes connues, adénome hépatocellulaire, hépatome malin, facteurs de risque multiples de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, sclérose en plaques avec immobilité prolongée, antécédents de cardiomyopathie péripartum, tabagisme et ≥35 ans, antécédents de greffe d'organe solide compliquée, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de thrombose veineuse superficielle non associée à un cathéter, lupus érythémateux disséminé avec anticorps antiphospholipides positifs, cardiopathie valvulaire compliquée de p hypertension pulmonaire ou fibrillation auriculaire ou endocardite bactérienne et hépatite virale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taille du follicule principal de 12 à 14 mm
Placement de l'anneau vaginal contraceptif étonogestrel/éthinylestradiol lorsque le follicule principal mesure 12-14 mm à l'échographie transvaginale.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif étonogestrel/éthinylestradiol
Placement d'un anneau vaginal contraceptif suivi d'une évaluation de la perturbation de l'ovulation. Le moment du placement dépend de la taille du follicule principal, comme décrit dans la section "Bras".
Autres noms:
  • Anneau Nuva
  • Anneau vaginal contraceptif
Expérimental: Taille du follicule principal de 15 à 17 mm
Placement de l'anneau vaginal contraceptif étonogestrel/éthinylestradiol lorsque le follicule principal mesure 15 à 17 mm à l'échographie transvaginale.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif étonogestrel/éthinylestradiol
Placement d'un anneau vaginal contraceptif suivi d'une évaluation de la perturbation de l'ovulation. Le moment du placement dépend de la taille du follicule principal, comme décrit dans la section "Bras".
Autres noms:
  • Anneau Nuva
  • Anneau vaginal contraceptif
Expérimental: Follicule principal de 18 mm ou plus
Placement de l'anneau vaginal contraceptif à l'étonogestrel/éthinylestradiol lorsque le follicule principal mesure 18 mm ou plus à l'échographie transvaginale.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif étonogestrel/éthinylestradiol
Placement d'un anneau vaginal contraceptif suivi d'une évaluation de la perturbation de l'ovulation. Le moment du placement dépend de la taille du follicule principal, comme décrit dans la section "Bras".
Autres noms:
  • Anneau Nuva
  • Anneau vaginal contraceptif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de suppression ou de dysfonctionnement de l'ovulation par rapport à la taille du follicule
Délai: Le résultat est mesuré tout au long de l'étude de 6 semaines.
Décrire la capacité de l'anneau vaginal contraceptif à provoquer la suppression ou le dysfonctionnement de l'ovulation lorsqu'il est placé en phase folliculaire moyenne et avancée. Cela sera déterminé par la mesure des hormones stéroïdes et l'évaluation du follicule ovarien principal pour les signes de rupture après la mise en place de l'anneau vaginal contraceptif.
Le résultat est mesuré tout au long de l'étude de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-16-00930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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