Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansökan om etonogestrel/etinylestradiolringen (AFTER)

13 juli 2017 uppdaterad av: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

EFTER: Ansökan om etonogestrel/etinylestradiol-ringen - potential för akut preventivmedel

Denna studie registrerar friska kvinnor i åldrarna 18-39 år som inte är gravida eller ammar och som inte använder hormonell preventivmedel. Det första screeningbesöket kommer att innehålla en blodtagning för att bedöma om deltagaren nyligen har haft ägglossning. Om hormontestet indikerar att ägglossning har inträffat, kommer deltagaren att starta studien 8 dagar efter början av nästa menstruationsperiod. Vid detta studiebesök kommer vaginalt ultraljud att utföras för att leta efter folliklar i äggstockarna. Vaginalt ultraljud utförs sedan ungefär varannan dag tills den dominerande follikeln har vuxit till den storleksgrupp som tilldelats. När detta inträffar kommer deltagaren att placera NuvaRing® inne i slidan och blod kommer att tas för hormonnivåer. Deltagaren kommer sedan att återkomma dagligen de kommande 5 dagarna (totalt 6 dagliga besök) för vaginalt ultraljud och blodtagning för att bedöma tecken på ägglossning. Efter den 7:e dagen ringen är i slidan, kommer deltagaren att ta bort ringen från sin slida hemma. Efter borttagning kommer det att göras två gånger i veckan klinikbesök för ultraljud och blodtagning tills menstruationsblödning inträffar. Vid denna tidpunkt är deltagandet i studien avslutat. Deltagarna kompenseras för sin tid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av friska, icke-gravida, icke-ammande kvinnor i reproduktiv ålder med regelbundna, ägglossningscykler som skyddas från oavsiktlig graviditet genom samtidig användning av icke-hormonella preventivmedel. Deltagarna kommer att ha ett screeningbesök i mitten av lutealt, vilket kommer att inkludera: informerat samtycke, historia, fysisk, vital och bedömning av progesteron i mitten av lutealt serum för att bekräfta ägglossningsstatus. Varje deltagare kommer att tilldelas en av tre grupper enligt storleken på den ledande follikeln (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), vilket kommer att avgöra tidpunkten för placeringen av ENG/EE CVR. Transvaginalt ultraljud (TVUS) kommer att utföras tre gånger i veckan, med början på dag 8 i menstruationscykeln, tills den ledande follikeln är inom den tilldelade gruppen. Den dagen kommer CVR att placeras och, inklusive dag för placering, kommer det att finnas 6 dagliga besök med hormonella analyser (progesteron, luteiniserande hormon) och TVUS för att bedöma tecken på ägglossning. Överensstämmelse med CVR-placering kommer att bedömas genom mätning av serum ENG. Efter 7 dagar kommer deltagarna att ta bort CVR hemma. Deltagarna kommer sedan att ha besök varannan vecka tills menstruationen börjar för att få serumprogesteronnivåer och TVUS för att bedöma tecken på försenad ägglossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldrarna 18 till 39 år med BMI <30
  • Regelbundna menstruationscykler med varaktighet mellan 24-35 dagar
  • Slutfört screeningbesök där ägglossningen kommer att bedömas med blodprov för progesteronnivå (måste vara 5 ng/ml eller mer)
  • Söker inte graviditet under studieperioden
  • Användning av en icke-hormonell form av preventivmedel, såsom: sterilisering (tubal ligering, Essure), kopparspiral (intrauterin enhet), barriärmetoder eller abstinens
  • Måste tala engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar
  • Allvarlig bäckenorganframfall eller framfall i någon grad som kan förhindra kvarhållande av slidringen efter införande
  • Användning av p-piller, plåster, implantat eller hormonell intrauterin preventivmetod under månaden före screening
  • Användning av depo medroxiprogesteron inom 6 månader efter screening
  • Användning av mediciner som interagerar med preventivmedelssteroidhormoner: antiepileptika, rifampin, rifabutin, fosamprenavir, etc.
  • Medicinskt tillstånd med säkerhet som anses vara kategori 3 eller 4 vid användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel, som fastställts av Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria: nuvarande eller tidigare historia av bröstcancer, allvarlig dekompenserad cirros, historia av djup ventrombos eller lungemboli , diabetes med nefropati/retinopati/neuropati eller annan kärlsjukdom som diagnostiserats för mer än 20 år sedan, aktuell symtomatisk gallblåsasjukdom, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, kända trombogene mutationer, hepatocellulärt adenom, malignt hepatom, multipla riskfaktorer för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, multipel sklerossjukdom, med långvarig orörlighet, historia av peripartum kardiomyopati, cigarettrökning och ≥35 år, historia av komplicerad solid organtransplantation, historia av stroke, historia av ytlig venös trombos som inte är associerad med kateter, systemisk lupus erythematosus med positiva antifosfolipidantikroppar, valvulär hjärtsjukdom komplicerad av p. ulmonell hypertoni eller förmaksflimmer eller bakteriell endokardit och akut viral hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12-14 mm ledande follikelstorlek
Placering av p-vaginalringen etonogestrel/etinylestradiol när ledande follikel mäter 12-14 mm på transvaginalt ultraljud.
Läkemedel: Etonogestrel/etinylestradiol preventivmedel vaginal ring
Placering av en p-vaginalring med efterföljande bedömning av ägglossningsstörning. Tidpunkten för placering beror på ledande follikelstorlek, som beskrivs i avsnittet "Armar".
Andra namn:
  • NuvaRing
  • Preventivmedel vaginal ring
Experimentell: 15-17 mm ledande follikelstorlek
Placering av p-vaginalringen etonogestrel/etinylestradiol när ledande follikel mäter 15-17 mm på transvaginalt ultraljud.
Läkemedel: Etonogestrel/etinylestradiol preventivmedel vaginal ring
Placering av en p-vaginalring med efterföljande bedömning av ägglossningsstörning. Tidpunkten för placering beror på ledande follikelstorlek, som beskrivs i avsnittet "Armar".
Andra namn:
  • NuvaRing
  • Preventivmedel vaginal ring
Experimentell: 18 mm eller större ledande follikelstorlek
Placering av p-vaginalringen etonogestrel/etinylestradiol när ledande follikel mäter 18 mm eller mer på transvaginalt ultraljud.
Läkemedel: Etonogestrel/etinylestradiol preventivmedel vaginal ring
Placering av en p-vaginalring med efterföljande bedömning av ägglossningsstörning. Tidpunkten för placering beror på ledande follikelstorlek, som beskrivs i avsnittet "Armar".
Andra namn:
  • NuvaRing
  • Preventivmedel vaginal ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ägglossningsdämpning eller dysfunktion i förhållande till follikelstorlek
Tidsram: Resultatet mäts under hela den 6 veckor långa studien.
Beskriv förmågan hos preventivmedelsvaginalringen att orsaka ovulationshämning eller dysfunktion när den placeras i mitten och avancerad follikulär fas. Detta kommer att fastställas genom mätning av steroidhormoner och bedömning av den ledande äggstocksfollikeln för tecken på bristning efter placering av preventivmedelsvaginalringen.
Resultatet mäts under hela den 6 veckor långa studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-16-00930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut preventivmedel

Kliniska prövningar på Etonogestrel/etinylestradiol preventivmedel vaginal ring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera