Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søknad om Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring (AFTER)

13. juli 2017 oppdatert av: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

ETTER: Søknad om Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring – potensial for nødprevensjon

Denne studien registrerer friske kvinner i alderen 18-39 år som ikke er gravide eller ammer, og som ikke bruker hormonell prevensjon. Innledende screeningbesøk vil inkludere en blodprøve for å vurdere om deltakeren nylig har hatt eggløsning. Hvis hormontesten indikerer at eggløsning har skjedd, vil deltakeren starte studien 8 dager etter starten av neste menstruasjonsperiode. På dette studiebesøket vil det bli utført vaginal ultralyd for å se etter follikler i eggstokkene. Vaginal ultralyd utføres deretter omtrent hver 2. dag til den dominerende follikkelen har vokst til størrelsesgruppen som er tildelt. Når dette skjer vil deltakeren plassere NuvaRing® inne i skjeden og blod vil bli tappet for hormonnivåer. Deltakeren vil deretter returnere daglig de neste 5 dagene (totalt 6 daglige besøk) for vaginal ultralyd og blodprøvetaking for å vurdere tegn på eggløsning. Etter den 7. dagen ringen er i skjeden, vil deltakeren fjerne ringen fra skjeden hjemme. Etter fjerning vil det være to ganger ukentlig klinikkbesøk for ultralyd og blodprøve inntil menstruasjonsblødning oppstår. På dette tidspunktet er deltakelsen i studien fullført. Deltakerne får kompensasjon for sin tid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av sunne, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder med regelmessige eggløsningssykluser som er beskyttet mot utilsiktet graviditet ved samtidig bruk av ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Deltakerne vil ha et screeningbesøk i midten av lutealt, som vil inkludere: informert samtykke, anamnese, fysiske, vitale egenskaper og vurdering av progesteron i midten av lutealt serum for å bekrefte ovulatorisk status. Hver deltaker vil bli tildelt en av tre grupper i henhold til størrelsen på den ledende follikkelen (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), som vil bestemme tidspunktet for plassering av ENG/EE CVR. Transvaginal ultralyd (TVUS) vil bli utført tre ganger per uke, med start på dag 8 av menstruasjonssyklusen, inntil den ledende follikkelen er innenfor den tildelte gruppen. Den dagen vil CVR bli plassert, og inkludert dag for plassering vil det være 6 daglige besøk med hormonelle analyser (progesteron, luteiniserende hormon) og TVUS for å vurdere tegn på eggløsning. Samsvar med CVR-plassering vil bli vurdert gjennom måling av serum ENG. Etter 7 dager vil deltakerne fjerne CVR hjemme. Deltakerne vil deretter ha besøk annenhver uke frem til menstruasjonsstart for å oppnå serumprogesteronnivåer og TVUS for å vurdere for tegn på forsinket eggløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • LAC+USC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18 til 39 år med BMI <30
  • Regelmessige menstruasjonssykluser med varighet mellom 24-35 dager
  • Fullføring av screeningbesøk hvor eggløsning vil bli vurdert med blodprøvetaking for progesteronnivå (må være 5 ng/ml eller mer)
  • Søker ikke graviditet i studieperioden
  • Bruk av en ikke-hormonell form for prevensjon, slik som: sterilisering (tubal ligering, Essure), kobberspiral (intrauterin enhet), barrieremetoder eller abstinens
  • Må snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammer
  • Alvorlig bekkenorganprolaps eller prolaps i enhver grad som kan forhindre retensjon av vaginalringen etter innsetting
  • Bruk av p-piller, plaster, implantater eller hormonell intrauterin prevensjon i måneden før screening
  • Bruk av depo medroxyprogesteron innen 6 måneder etter screening
  • Bruk av medisiner som interagerer med prevensjonssteroidhormoner: antiepileptiske medisiner, rifampin, rifabutin, fosamprenavir, etc.
  • Medisinsk tilstand med sikkerhet som anses å være kategori 3 eller 4 ved bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, som bestemt av Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria: nåværende eller tidligere historie med brystkreft, alvorlig dekompensert cirrhose, historie med dyp venetrombose eller lungeemboli , diabetes med nefropati/retinopati/nevropati eller annen vaskulær sykdom diagnostisert for mer enn 20 år siden, nåværende symptomatisk galleblæresykdom, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kjente trombogene mutasjoner, hepatocellulært adenom, malignt hepatom, multiple risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, med langvarig immobilitet, historie med peripartum kardiomyopati, sigarettrøyking og ≥35 år, historie med komplisert solid organtransplantasjon, historie med hjerneslag, historie med overfladisk venøs trombose som ikke er assosiert med kateter, systemisk lupus erythematosus med positive antifosfolipidantistoffer, hjerteklaffsykdom komplisert av p. ulmonal hypertensjon eller atrieflimmer eller bakteriell endokarditt, og akutt viral hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-14 mm ledende follikkelstørrelse
Plassering av etonogestrel/etinyløstradiol prevensjonsvaginalring når ledende follikkel måler 12-14 mm på transvaginal ultralyd.
Legemiddel: Etonogestrel/etinylestradiol prevensjonsring i vagina
Plassering av en prevensjonsvaginal ring med påfølgende vurdering av eggløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for plassering avhenger av ledende follikkelstørrelse, som beskrevet i avsnittet "Armer".
Andre navn:
  • NuvaRing
  • Prevensjonsvaginal ring
Eksperimentell: 15-17 mm ledende follikkelstørrelse
Plassering av etonogestrel/etinyløstradiol prevensjonsvaginalring når ledende follikkel måler 15-17 mm på transvaginal ultralyd.
Legemiddel: Etonogestrel/etinylestradiol prevensjonsring i vagina
Plassering av en prevensjonsvaginal ring med påfølgende vurdering av eggløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for plassering avhenger av ledende follikkelstørrelse, som beskrevet i avsnittet "Armer".
Andre navn:
  • NuvaRing
  • Prevensjonsvaginal ring
Eksperimentell: 18 mm eller større ledende follikkelstørrelse
Plassering av etonogestrel/etinyløstradiol prevensjonsvaginalring når ledende follikkel måler 18 mm eller mer på transvaginal ultralyd.
Legemiddel: Etonogestrel/etinylestradiol prevensjonsring i vagina
Plassering av en prevensjonsvaginal ring med påfølgende vurdering av eggløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for plassering avhenger av ledende follikkelstørrelse, som beskrevet i avsnittet "Armer".
Andre navn:
  • NuvaRing
  • Prevensjonsvaginal ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av eggløsningsundertrykkelse eller dysfunksjon i forhold til follikkelstørrelse
Tidsramme: Resultatet måles gjennom hele 6 ukers studiet.
Beskriv evnen til prevensjonsvaginalringen til å forårsake eggløsningsundertrykkelse eller dysfunksjon når den plasseres i den midtre og avanserte follikkelfasen. Dette vil bli bestemt via måling av steroidhormoner og vurdering av den ledende eggstokkfollikkelen for tegn på ruptur etter plassering av prevensjonsvaginalringen.
Resultatet måles gjennom hele 6 ukers studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på Etonogestrel/etinylestradiol prevensjonsring i vagina

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere