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Anwendung für den Etonogestrel/Ethinylestradiol-Ring (AFTER)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

NACHHER: Antrag für den Etonogestrel/Ethinylestradiol-Ring – Potenzial zur Notfallverhütung

In diese Studie werden gesunde Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Beim ersten Screening-Besuch wird eine Blutentnahme durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmerin kürzlich einen Eisprung hatte. Wenn der Hormontest einen Eisprung anzeigt, beginnt die Teilnehmerin die Studie 8 Tage nach Beginn ihrer nächsten Menstruation. Bei diesem Studienbesuch wird ein vaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Eierstöcke nach Follikeln zu durchsuchen. Vaginaler Ultraschall wird dann ungefähr alle 2 Tage durchgeführt, bis der dominante Follikel in die zugewiesene Größengruppe hineingewachsen ist. Wenn dies eintritt, platziert die Teilnehmerin den NuvaRing® in der Vagina und es wird Blut für den Hormonspiegel abgenommen. Die Teilnehmerin kommt dann täglich in den nächsten 5 Tagen (insgesamt 6 Besuche pro Tag) für einen vaginalen Ultraschall und eine Blutabnahme, um auf Anzeichen eines Eisprungs zu untersuchen. Nach dem 7. Tag, an dem sich der Ring in der Vagina befindet, entfernt die Teilnehmerin den Ring zu Hause aus ihrer Vagina. Nach der Entfernung werden zweimal wöchentlich Ultraschalluntersuchungen und Blutabnahmen in der Klinik durchgeführt, bis die Menstruationsblutung eintritt. Zu diesem Zeitpunkt ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Ovulationszyklen, die durch die gleichzeitige Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt sind. Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch in der Mitte der Lutealregion, der Folgendes umfasst: Einverständniserklärung, Anamnese, körperliche, Vitalwerte und Beurteilung des Serumprogesterons in der Mitte der Lutealphase, um den Ovulationsstatus zu bestätigen. Jeder Teilnehmer wird entsprechend der Größe des führenden Follikels (12-14 mm, 15-17 mm, ≥ 18 mm) einer von drei Gruppen zugeordnet, die den Zeitpunkt der Platzierung des ENG/EE-CVR bestimmen. Transvaginaler Ultraschall (TVUS) wird dreimal pro Woche durchgeführt, beginnend am 8. Tag des Menstruationszyklus, bis sich der führende Follikel in der zugewiesenen Gruppe befindet. An diesem Tag wird der CVR platziert und, einschließlich des Tags der Platzierung, werden 6 tägliche Besuche mit Hormontests (Progesteron, luteinisierendes Hormon) und TVUS durchgeführt, um auf Anzeichen eines Eisprungs zu prüfen. Die Einhaltung der CVR-Platzierung wird durch die Messung der Serum-ENG beurteilt. Nach 7 Tagen entfernen die Teilnehmer den CVR zu Hause. Die Teilnehmer werden dann bis zum Einsetzen der Menstruation zweiwöchentlich zu Kontrollbesuchen, um die Progesteronspiegel im Serum und die TVUS-Werte zu ermitteln und auf Anzeichen eines verzögerten Eisprungs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren mit BMI <30
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer zwischen 24-35 Tagen
  • Abschluss des Screening-Besuchs, bei dem der Eisprung mit Blutabnahme für den Progesteronspiegel (muss 5 ng/ml oder höher sein) beurteilt wird
  • Während der Studienzeit keine Schwangerschaft anstreben
  • Verwendung einer nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung, wie z. B.: Sterilisation (Tubenligatur, Essure), Kupferspirale (Intrauterinpessar), Barrieremethoden oder Abstinenz
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Schwerer Beckenorganprolaps oder Prolaps bis zu einem Grad, der eine Retention des Vaginalrings nach dem Einführen verhindern kann
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Pflastern, Implantaten oder hormoneller intrauteriner Empfängnisverhütung im Monat vor dem Screening
  • Verwendung von Depo Medroxyprogesteron innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Medikamenten, die mit empfängnisverhütenden Steroidhormonen interagieren: Antiepileptika, Rifampin, Rifabutin, Fosamprenavir usw
  • Medizinischer Zustand mit Sicherheit der Kategorie 3 oder 4 bei Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums, wie vom Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria festgelegt: aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Brustkrebs, schwere dekompensierte Zirrhose, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie , Diabetes mit Nephropathie/Retinopathie/Neuropathie oder einer anderen Gefäßerkrankung, die vor mehr als 20 Jahren diagnostiziert wurde, aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase, Bluthochdruck, ischämische Herzerkrankung, bekannte thrombogene Mutationen, hepatozelluläres Adenom, malignes Hepatom, multiple Risikofaktoren für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Multiple Sklerose mit längerer Immobilität, Vorgeschichte von peripartaler Kardiomyopathie, Zigarettenrauchen und ≥ 35 Jahre, Vorgeschichte von komplizierter Organtransplantation, Vorgeschichte von Schlaganfall, Vorgeschichte von oberflächlicher Venenthrombose, die nicht mit einem Katheter verbunden ist, systemischer Lupus erythematodes mit positiven Antiphospholipid-Antikörpern, Herzklappenerkrankung, kompliziert durch p ulmonale Hypertonie oder Vorhofflimmern oder bakterielle Endokarditis und akute virale Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-14 mm führende Follikelgröße
Platzierung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung, wenn der führende Follikel im transvaginalen Ultraschall 12–14 mm misst.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Legen eines empfängnisverhütenden Vaginalrings mit anschließender Beurteilung der Ovulationsstörung. Der Zeitpunkt der Platzierung hängt von der Größe des führenden Follikels ab, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Experimental: 15-17 mm führende Follikelgröße
Platzierung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung, wenn der führende Follikel im transvaginalen Ultraschall 15–17 mm misst.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Legen eines empfängnisverhütenden Vaginalrings mit anschließender Beurteilung der Ovulationsstörung. Der Zeitpunkt der Platzierung hängt von der Größe des führenden Follikels ab, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Experimental: 18 mm oder mehr führende Follikelgröße
Platzierung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung, wenn der führende Follikel im transvaginalen Ultraschall 18 mm oder mehr misst.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Legen eines empfängnisverhütenden Vaginalrings mit anschließender Beurteilung der Ovulationsstörung. Der Zeitpunkt der Platzierung hängt von der Größe des führenden Follikels ab, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Unterdrückung oder Dysfunktion des Eisprungs im Verhältnis zur Follikelgröße
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der 6-wöchigen Studie gemessen.
Beschreiben Sie die Fähigkeit des kontrazeptiven Vaginalrings, eine Unterdrückung oder Dysfunktion des Eisprungs zu verursachen, wenn er in der mittleren und fortgeschrittenen Follikelphase platziert wird. Dies wird durch die Messung von Steroidhormonen und die Beurteilung des führenden Ovarialfollikels auf Anzeichen einer Ruptur nach dem Einsetzen des kontrazeptiven Vaginalrings bestimmt.
Das Ergebnis wird während der 6-wöchigen Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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