Заявка на кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол (AFTER)
13 июля 2017 г. обновлено: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California
ПОСЛЕ: Заявка на этоногестрел/этинилэстрадиоловое кольцо – потенциал экстренной контрацепции
В этом исследовании принимают участие здоровые женщины в возрасте от 18 до 39 лет, которые не беременны, не кормят грудью и не используют гормональные противозачаточные средства.
Первоначальный скрининговый визит будет включать забор крови, чтобы оценить, была ли у участницы недавно овуляция.
Если тест на гормоны показывает, что овуляция произошла, участница начнет исследование через 8 дней после начала следующего менструального цикла.
Во время этого исследовательского визита будет выполнено вагинальное УЗИ для осмотра яичников на наличие фолликулов.
Затем примерно каждые 2 дня проводят вагинальное УЗИ до тех пор, пока доминантный фолликул не вырастет до назначенной группы размеров.
Когда это произойдет, участница поместит НоваРинг® во влагалище и возьмет кровь для определения уровня гормонов.
Затем участница будет ежедневно возвращаться в течение следующих 5 дней (всего 6 ежедневных посещений) для вагинального УЗИ и забора крови для оценки признаков овуляции.
После 7-го дня пребывания кольца во влагалище участница удалит кольцо из влагалища дома.
После удаления два раза в неделю будут посещать клинику для УЗИ и забора крови до тех пор, пока не произойдет менструальное кровотечение.
На этом участие в исследовании завершено.
Время участников компенсируется.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены здоровые, небеременные, не кормящие грудью женщины репродуктивного возраста с регулярными овуляторными циклами, которые защищены от нежелательной беременности за счет одновременного использования негормональных методов контрацепции.
Участники пройдут скрининговый визит в середине лютеина, который будет включать: информированное согласие, анамнез, физические данные, жизненно важные органы и оценку прогестерона в середине лютеина в сыворотке для подтверждения овуляторного статуса.
Каждый участник будет отнесен к одной из трех групп в зависимости от размера ведущего фолликула (12–14 мм, 15–17 мм, ≥18 мм), что определит время размещения ENG/EE CVR.
Трансвагинальное УЗИ (ТВУЗИ) будет проводиться три раза в неделю, начиная с 8-го дня менструального цикла, пока ведущий фолликул не окажется в пределах назначенной группы.
В этот день будет установлен CVR, и, включая день размещения, будет 6 ежедневных посещений с гормональными анализами (прогестерон, лютеинизирующий гормон) и ТВУЗИ для оценки признаков овуляции.
Соответствие размещению CVR будет оцениваться посредством измерения ENG в сыворотке.
Через 7 дней участники снимут CVR дома.
Затем участников будут посещать раз в две недели до начала менструации для определения уровня прогестерона в сыворотке и ТВУЗИ для оценки признаков задержки овуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- LAC+USC Medical Center
-
Контакт:
- Blanca Ovalle
- Номер телефона: 323-409-3104
- Электронная почта: obgynresearch@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
-
Контакт:
- Blanca Ovalle
- Номер телефона: 323-409-3104
- Электронная почта: obgynresearch@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 39 лет с ИМТ <30
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней.
- Завершение скринингового визита, во время которого овуляция будет оцениваться с помощью анализа крови на уровень прогестерона (должен быть 5 нг/мл или выше)
- Отсутствие стремления к беременности в течение периода исследования
- Использование негормональной формы контрацепции, такой как: стерилизация (перевязка маточных труб, Essure), медная ВМС (внутриматочная спираль), барьерные методы или воздержание
- Должен говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Выраженный пролапс тазовых органов или пролапс любой степени, который может препятствовать удержанию вагинального кольца после введения
- Использование оральных контрацептивов, пластырей, имплантатов или гормональных внутриматочных контрацептивов за месяц до скрининга
- Использование депо-медроксипрогестерона в течение 6 месяцев после скрининга
- Использование лекарств, которые взаимодействуют с противозачаточными стероидными гормонами: противоэпилептические препараты, рифампицин, рифабутин, фосампренавир и т. д.
- Медицинское состояние с категорией безопасности 3 или 4 при использовании комбинированного гормонального контрацептива, как определено Центром контроля заболеваний. Медицинские критерии приемлемости: текущий или предыдущий анамнез рака молочной железы, тяжелый декомпенсированный цирроз печени, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе. сахарный диабет с нефропатией/ретинопатией/нейропатией или другое заболевание сосудов, диагностированное более 20 лет назад, текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, известные тромбогенные мутации, гепатоцеллюлярная аденома, злокачественная гепатома, множественные факторы риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, рассеянный склероз с длительной неподвижностью, перипартальной кардиомиопатией в анамнезе, курением и старше 35 лет, осложненной трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе, инсультом в анамнезе, тромбозом поверхностных вен, не связанным с катетером, в анамнезе, системной красной волчанкой с положительными антифосфолипидными антителами, пороком сердца, осложненным р легочная гипертензия или мерцательная аритмия или бактериальный эндокардит и острый вирусный гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размер ведущего фолликула 12-14 мм.
Размещение контрацептивного вагинального кольца этоногестрел/этинилэстрадиол при размере ведущего фолликула 12-14 мм на трансвагинальном УЗИ.
|
Установка контрацептивного вагинального кольца с последующей оценкой нарушения овуляции.
Сроки размещения зависят от размера ведущего фолликула, как описано в разделе «Руки».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Размер ведущего фолликула 15-17 мм.
Размещение контрацептивного вагинального кольца этоногестрел/этинилэстрадиол при размере ведущего фолликула 15-17 мм на трансвагинальном УЗИ.
|
Установка контрацептивного вагинального кольца с последующей оценкой нарушения овуляции.
Сроки размещения зависят от размера ведущего фолликула, как описано в разделе «Руки».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Размер ведущего фолликула 18 мм или более
Размещение контрацептивного вагинального кольца этоногестрел/этинилэстрадиол при размере ведущего фолликула 18 мм или более на трансвагинальном УЗИ.
|
Установка контрацептивного вагинального кольца с последующей оценкой нарушения овуляции.
Сроки размещения зависят от размера ведущего фолликула, как описано в разделе «Руки».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подавления или дисфункции овуляции в зависимости от размера фолликула
Временное ограничение: Результат измеряется на протяжении 6-недельного исследования.
|
Опишите способность контрацептивного вагинального кольца вызывать подавление или дисфункцию овуляции при размещении в средней и поздней фолликулярной фазе.
Это будет определено путем измерения стероидных гормонов и оценки ведущего фолликула яичника на наличие признаков разрыва после размещения противозачаточного вагинального кольца.
|
Результат измеряется на протяжении 6-недельного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Противозачаточные агенты
- Этинилэстрадиол
- Этоногестрел
- НоваРинг
Другие идентификационные номера исследования
- HS-16-00930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .