Etonogestrel/Ethinyl Estradiol 고리에 대한 적용 (AFTER)
2017년 7월 13일 업데이트: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California
이후: 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 링 적용--응급 피임 가능성
이 연구는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 호르몬 피임법을 사용하지 않는 18-39세의 건강한 여성을 등록하고 있습니다.
초기 스크리닝 방문에는 참가자가 최근에 배란을 했는지 평가하기 위한 채혈이 포함됩니다.
호르몬 검사에서 배란이 발생한 것으로 나타나면 참가자는 다음 월경 시작 8일 후 연구를 시작합니다.
이 연구 방문에서 난포에 대한 난소를 보기 위해 질 초음파를 수행할 것입니다.
그런 다음 우성 난포가 할당된 크기 그룹으로 자랄 때까지 약 2일마다 질 초음파를 수행합니다.
이 경우 참가자는 질 내부에 NuvaRing®을 배치하고 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
참가자는 배란의 징후를 평가하기 위해 질 초음파 및 채혈을 위해 다음 5일(매일 총 6회 방문) 동안 매일 방문합니다.
반지가 질에 삽입된 지 7일이 지나면 참가자는 집에서 질에서 반지를 제거합니다.
제거 후 월경 출혈이 발생할 때까지 초음파 및 혈액 채취를 위해 주 2회 클리닉 방문이 있을 것입니다.
이 시점에서 연구 참여가 완료됩니다.
참가자는 시간에 대한 보상을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비호르몬 피임법의 동시 사용을 통해 의도하지 않은 임신으로부터 보호되는 규칙적인 배란 주기를 가진 건강한 비임신, 비수유, 가임기 여성으로 구성됩니다.
참가자는 배란 상태를 확인하기 위한 정보에 입각한 동의, 병력, 신체, 활력 및 중기 혈청 프로게스테론 평가를 포함하는 중기 황체 선별 검사 방문을 받게 됩니다.
각 참가자는 선행 모낭의 크기(12-14mm, 15-17mm, ≥18mm)에 따라 세 그룹 중 하나에 배정되며, 이에 따라 ENG/EE CVR 배치 시기가 결정됩니다.
경질 초음파(TVUS)는 월경 주기의 8일째부터 주요 난포가 할당된 그룹 내에 있을 때까지 일주일에 세 번 수행됩니다.
그날 CVR을 배치하고 배치 당일을 포함하여 호르몬 분석(프로게스테론, 황체 형성 호르몬) 및 TVUS를 통해 배란 징후를 평가하기 위해 매일 6회 방문합니다.
CVR 배치 준수 여부는 혈청 ENG 측정을 통해 평가됩니다.
7일 후 참가자는 집에서 CVR을 제거합니다.
그런 다음 참가자는 월경이 시작될 때까지 격주로 방문하여 혈청 프로게스테론 수치를 확인하고 TVUS를 통해 배란 지연의 징후를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- LAC+USC Medical Center
-
연락하다:
- Blanca Ovalle
- 전화번호: 323-409-3104
- 이메일: obgynresearch@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
-
연락하다:
- Blanca Ovalle
- 전화번호: 323-409-3104
- 이메일: obgynresearch@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Diana Crabtree Sokol, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~39세의 건강한 여성, BMI <30
- 24-35일 동안 지속되는 규칙적인 월경 주기
- 프로게스테론 수치(5ng/mL 이상이어야 함)에 대한 채혈로 배란을 평가할 스크리닝 방문 완료
- 연구 기간 동안 임신을 추구하지 않음
- 다음과 같은 비호르몬 형태의 피임법 사용: 불임법(난관 결찰, Essure), 구리 IUD(자궁 내 장치), 차단 방법 또는 금욕
- 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 중증의 골반 장기 탈출 또는 삽입 후 질 고리의 유지를 방해할 수 있는 정도의 탈출
- 스크리닝 전 1개월 동안 경구 피임약, 패치, 임플란트 또는 호르몬 자궁내 피임약의 사용
- 스크리닝 6개월 이내 depo medroxyprogesterone 사용
- 피임용 스테로이드 호르몬과 상호 작용하는 약물 사용: 항경련제, 리팜핀, 리파부틴, 포삼프레나비르 등
- 질병관리본부 의료적격기준에 따라 복합호르몬피임제를 사용할 때 범주 3 또는 4로 안전하다고 판단되는 의학적 상태: 현재 또는 과거 유방암 병력, 심한 비대상성 간경변증, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력 , 신장병/망막병증/신경병증 또는 20년 이상 전에 진단된 기타 혈관 질환이 있는 당뇨병, 현재 증상이 있는 담낭 질환, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 알려진 혈전 유발 돌연변이, 간세포 선종, 악성 간종양, 죽상경화성 심혈관 질환에 대한 다중 위험 인자, 다발성 경화증 장기간 움직이지 못함, 주산기 심근병증 병력, 흡연 및 35세 이상, 복잡한 고형 장기 이식 병력, 뇌졸중 병력, 카테터와 관련되지 않은 표재성 정맥 혈전증 병력, 양성 항인지질 항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스, 판막 심장 질환 폐고혈압 또는 심방세동 또는 세균성 심내막염 및 급성 바이러스성 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12-14mm 선행 난포 크기
경질 초음파에서 유도 난포가 12-14mm인 경우 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 피임 질 링을 배치합니다.
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배란 장애에 대한 후속 평가와 함께 피임용 질 링 배치.
배치 시기는 "팔" 섹션에 설명된 대로 선행 모낭 크기에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 15-17mm 선행 난포 크기
경질 초음파에서 유도 난포가 15-17mm인 경우 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 피임 질 링을 배치합니다.
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배란 장애에 대한 후속 평가와 함께 피임용 질 링 배치.
배치 시기는 "팔" 섹션에 설명된 대로 선행 모낭 크기에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 선행 난포 크기 18mm 이상
경질 초음파에서 유도 난포가 18mm 이상인 경우 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 피임 질 링을 배치합니다.
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배란 장애에 대한 후속 평가와 함께 피임용 질 링 배치.
배치 시기는 "팔" 섹션에 설명된 대로 선행 모낭 크기에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포 크기와 관련된 배란 억제 또는 기능 장애의 백분율
기간: 결과는 6주간의 연구를 통해 측정됩니다.
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중간 및 진행된 난포기에 배치될 때 배란 억제 또는 기능 장애를 유발하는 피임용 질 링의 능력을 설명합니다.
이것은 스테로이드 호르몬 측정 및 피임용 질 링 배치 후 파열 징후에 대한 주요 난소 난포 평가를 통해 결정됩니다.
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결과는 6주간의 연구를 통해 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-16-00930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 피임 질 링에 대한 임상 시험
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Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은