Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansøgning om Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring (AFTER)

13. juli 2017 opdateret af: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

EFTER: Ansøgning om Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring - potentiale for nødprævention

Denne undersøgelse tilmelder raske kvinder i alderen 18-39 år, som ikke er gravide eller ammer, og som ikke bruger hormonel prævention. Indledende screeningsbesøg vil omfatte en blodprøve for at vurdere, om deltageren for nylig har haft ægløsning. Hvis en hormontest indikerer, at der har fundet ægløsning, vil deltageren starte undersøgelsen 8 dage efter starten af ​​deres næste menstruation. Ved dette studiebesøg vil der blive udført vaginal ultralyd for at se på æggestokkene for follikler. Vaginal ultralyd udføres derefter cirka hver anden dag, indtil den dominerende follikel er vokset til den tildelte størrelsesgruppe. Når dette sker, vil deltageren placere NuvaRing® inde i skeden, og der vil blive udtaget blod for hormonniveauer. Deltageren vil derefter vende tilbage dagligt de næste 5 dage (i alt 6 daglige besøg) til vaginal ultralyd og blodprøvetagning for at vurdere tegn på ægløsning. Efter den 7. dag ringen er i skeden, vil deltageren fjerne ringen fra skeden derhjemme. Efter fjernelse vil der være to gange ugentlige klinikbesøg til ultralyd og blodudtagning, indtil der opstår menstruationsblødning. På dette tidspunkt er deltagelse i undersøgelsen afsluttet. Deltagerne kompenseres for deres tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af sunde, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i reproduktiv alder med regelmæssige ægløsningscyklusser, som er beskyttet mod utilsigtet graviditet via samtidig brug af ikke-hormonelle præventionsmetoder. Deltagerne vil have et mid-luteal screeningbesøg, som vil omfatte: informeret samtykke, historie, fysiske, vitale og vurdering af mid-luteal serumprogesteron for at bekræfte ægløsningsstatus. Hver deltager vil blive tildelt en af ​​tre grupper i henhold til størrelsen af ​​den førende follikel (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), som bestemmer tidspunktet for placeringen af ​​ENG/EE CVR. Transvaginal ultralyd (TVUS) vil blive udført tre gange om ugen, startende på dag 8 i menstruationscyklussen, indtil den førende follikel er inden for den tildelte gruppe. Den dag vil CVR blive placeret, og inklusiv anbringelsesdagen vil der være 6 daglige besøg med hormonanalyser (progesteron, luteiniserende hormon) og TVUS for at vurdere for tegn på ægløsning. Overholdelse af CVR-placering vil blive vurderet gennem måling af serum ENG. Efter 7 dage vil deltagerne fjerne CVR derhjemme. Deltagerne vil derefter have besøg to gange om ugen indtil menstruationsstart for at opnå serumprogesteronniveauer og TVUS for at vurdere for tegn på forsinket ægløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder i alderen 18 til 39 år med BMI <30
  • Regelmæssige menstruationscyklusser med varighed mellem 24-35 dage
  • Afslutning af screeningsbesøg, hvor ægløsning vil blive vurderet med blodprøvetagning for progesteronniveau (skal være 5ng/ml eller mere)
  • Søger ikke graviditet i studieperioden
  • Brug af en ikke-hormonel form for prævention, såsom: sterilisering (tubal ligering, Essure), kobberspiral (intrauterin enhed), barrieremetoder eller abstinens
  • Skal tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Alvorlig bækkenorganprolaps eller prolaps i enhver grad, der kan forhindre tilbageholdelse af vaginalringen efter indsættelse
  • Brug af p-piller, plastre, implantater eller hormonel intrauterin prævention i måneden før screening
  • Brug af depo medroxyprogesteron inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af medicin, der interagerer med svangerskabsforebyggende steroidhormoner: anti-epileptisk medicin, rifampin, rifabutin, fosamprenavir osv.
  • Medicinsk tilstand med sikkerhed, der anses for at være kategori 3 eller 4 ved brug af et kombineret hormonpræventionsmiddel, som bestemt af Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria: nuværende eller tidligere historie med brystkræft, svær dekompenseret cirrhose, historie med dyb venetrombose eller lungeemboli , diabetes med nefropati/retinopati/neuropati eller anden vaskulær sygdom diagnosticeret for mere end 20 år siden, nuværende symptomatisk galdeblæresygdom, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kendte trombogene mutationer, hepatocellulært adenom, malignt hepatom, multiple risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, med langvarig immobilitet, historie med peripartum kardiomyopati, cigaretrygning og ≥35 år, historie med kompliceret solid organtransplantation, anamnese med slagtilfælde, historie med overfladisk venetrombose, der ikke er forbundet med kateter, systemisk lupus erythematosus med positive antiphospholipid antistoffer, hjerteklapsygdom kompliceret af p. ulmonal hypertension eller atrieflimren eller bakteriel endocarditis og akut viral hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-14 mm ledende follikelstørrelse
Placering af etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende vaginalring, når ledende follikel måler 12-14 mm på transvaginal ultralyd.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring
Anbringelse af en svangerskabsforebyggende vaginalring med efterfølgende vurdering af ægløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for placering afhænger af den ledende follikelstørrelse, som beskrevet i afsnittet "Arme".
Andre navne:
  • NuvaRing
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring
Eksperimentel: 15-17 mm ledende follikelstørrelse
Placering af etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende vaginalring, når den ledende follikel måler 15-17 mm på transvaginal ultralyd.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring
Anbringelse af en svangerskabsforebyggende vaginalring med efterfølgende vurdering af ægløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for placering afhænger af den ledende follikelstørrelse, som beskrevet i afsnittet "Arme".
Andre navne:
  • NuvaRing
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring
Eksperimentel: 18 mm eller større ledende follikelstørrelse
Placering af den svangerskabsforebyggende etonogestrel/ethinylestradiol-vaginalring, når den ledende follikel måler 18 mm eller mere på transvaginal ultralyd.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring
Anbringelse af en svangerskabsforebyggende vaginalring med efterfølgende vurdering af ægløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for placering afhænger af den ledende follikelstørrelse, som beskrevet i afsnittet "Arme".
Andre navne:
  • NuvaRing
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ægløsningsundertrykkelse eller dysfunktion i forhold til follikelstørrelse
Tidsramme: Resultatet måles gennem hele 6 ugers studiet.
Beskriv svangerskabsforebyggende vaginalring evne til at forårsage ægløsningsundertrykkelse eller dysfunktion, når den placeres i den midterste og fremskredne follikulær fase. Dette vil blive bestemt via måling af steroidhormoner og vurdering af den førende ovariefollikel for tegn på ruptur efter placering af den svangerskabsforebyggende vaginalring.
Resultatet måles gennem hele 6 ugers studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nødprævention

Kliniske forsøg med Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner