依托孕烯/乙炔雌二醇环的申请 (AFTER)
2017年7月13日 更新者：Diana Crabtree Sokol、University of Southern California
之后：依托孕烯/炔雌醇环的应用——紧急避孕的潜力
这项研究正在招募 18-39 岁未怀孕或未哺乳且未使用激素避孕的健康女性。
初步筛查访问将包括抽血以评估参与者最近是否排卵。
如果激素测试表明发生排卵，参与者将在下一次月经开始后 8 天开始研究。
在这次研究访问中，将进行阴道超声检查以寻找卵巢中的卵泡。
然后大约每 2 天进行一次阴道超声检查，直到优势卵泡长到指定的大小组。
发生这种情况时，参与者会将 NuvaRing® 放入阴道内，并抽血检测激素水平。
然后，参与者将在接下来的 5 天（总共 6 次每日就诊）每天回来进行阴道超声检查和抽血，以评估排卵迹象。
第 7 天环在阴道内后，参与者将在家中从她的阴道中取出环。
移除后，将每周进行两次超声检查和抽血检查，直到出现月经出血。
至此，参与研究就完成了。
参与者的时间得到补偿。
研究概览
详细说明
该研究将由健康、未怀孕、非母乳喂养、排卵周期规律的育龄妇女组成，她们通过同时使用非激素避孕方法避免意外怀孕。
参与者将进行黄体中期筛查访问，其中包括：知情同意、病史、身体、生命体征和黄体中期血清黄体酮评估以确认排卵状态。
每个参与者将根据前导卵泡的大小（12-14 毫米、15-17 毫米、≥18 毫米）分配到三组中的一组，这将决定 ENG/EE CVR 的放置时间。
从月经周期的第 8 天开始，每周进行 3 次经阴道超声检查 (TVUS)，直到主要卵泡位于指定组内。
当天将放置 CVR，包括放置当天在内，每天将进行 6 次激素检测（黄体酮、黄体生成素）和 TVUS 评估排卵迹象。
将通过测量血清 ENG 来评估对 CVR 放置的依从性。
7 天后，参与者将在家中移除 CVR。
然后，参与者将每两周进行一次访问，直到月经开始以获得血清黄体酮水平和 TVUS 以评估排卵延迟的迹象。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- LAC+USC Medical Center
-
接触：
- Blanca Ovalle
- 电话号码：323-409-3104
- 邮箱：obgynresearch@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- Keck Medicine of USC--Downtown LA
-
接触：
- Blanca Ovalle
- 电话号码：323-409-3104
- 邮箱：obgynresearch@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Diana Crabtree Sokol, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI <30 的健康女性，年龄在 18 至 39 岁之间
- 规律的月经周期，持续时间在 24-35 天之间
- 完成筛查访视，通过抽血检查黄体酮水平（必须为 5ng/mL 或更高）来评估排卵情况
- 在研究期间不寻求怀孕
- 使用非激素避孕方法，例如：绝育（输卵管结扎、Essure）、带铜宫内节育器（宫内节育器）、屏障避孕法或禁欲
- 必须会说英语或西班牙语
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 严重的盆腔器官脱垂或任何程度的脱垂可能妨碍插入后阴道环的保留
- 筛查前一个月使用口服避孕药、贴剂、植入物或激素宫内避孕
- 筛选后 6 个月内使用 depo medroxyprogesterone
- 使用与避孕类固醇激素相互作用的药物：抗癫痫药物、利福平、利福布汀、福沙那韦等
- 根据疾病控制中心医疗资格标准确定，使用复方激素避孕药时安全性被视为 3 类或 4 类的医疗状况：当前或过去的乳腺癌病史、严重失代偿性肝硬化、深静脉血栓形成或肺栓塞病史、糖尿病伴肾病/视网膜病/神经病或 20 多年前诊断出的其他血管疾病、当前有症状的胆囊疾病、高血压、缺血性心脏病、已知的血栓形成突变、肝细胞腺瘤、恶性肝细胞瘤、动脉粥样硬化性心血管疾病的多种危险因素、多发性硬化症长期不动、围产期心肌病病史、吸烟且≥35岁、复杂实体器官移植病史、中风病史、与导管无关的浅静脉血栓形成病史、抗磷脂抗体阳性的系统性红斑狼疮、瓣膜性心脏病并发p肺动脉高压或心房颤动或细菌性心内膜炎，以及急性病毒性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12-14mm 领先卵泡大小
当经阴道超声检查前导卵泡尺寸为 12-14 毫米时，放置依托孕烯/乙炔雌二醇避孕环。
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放置避孕环，随后评估排卵中断。
放置时间取决于前导卵泡大小，如“武器”部分所述。
其他名称：
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实验性的：15-17mm 领先卵泡大小
当经阴道超声检查前导卵泡尺寸为 15-17 毫米时，放置依托孕烯/乙炔雌二醇避孕环。
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放置避孕环，随后评估排卵中断。
放置时间取决于前导卵泡大小，如“武器”部分所述。
其他名称：
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实验性的：18 毫米或更大的领先卵泡大小
当经阴道超声检查前导卵泡尺寸为 18 毫米或更大时，放置依托孕烯/乙炔雌二醇避孕环。
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放置避孕环，随后评估排卵中断。
放置时间取决于前导卵泡大小，如“武器”部分所述。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与卵泡大小相关的排卵抑制或功能障碍的百分比
大体时间：在整个 6 周的研究中测量结果。
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描述避孕阴道环在卵泡中期和晚期放置时引起排卵抑制或功能障碍的能力。
这将通过测量类固醇激素和评估主要卵巢卵泡在放置避孕环后破裂的迹象来确定。
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在整个 6 周的研究中测量结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Crabtree Sokol, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月15日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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