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中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるオロキズマブの有効性と安全性 (CREDO 4)

2023年9月28日 更新者：R-Pharm International, LLC

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるオロキズマブの有効性と安全性に関する多施設非盲検第 III 相試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性を有する被験者において、オロキズマブ (OKZ) 64 mg を 2 週間に 1 回 (q2w) または 4 週間に 1 回 (q4w) 皮下 (SC) 投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価することでした。研究CREDO 1、2または3（コア研究）で24週間の二重盲検治療を以前に完了した関節リウマチ（RA）。 OKZによる長期治療を受けた被験者の長期有効性、免疫原性、身体機能および生活の質も同様に評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この OLE 研究 (CL04041024) には、82 週間の非盲検治療期間が含まれており、その後、訪問 1 (OLE ベースライン/24 週目) から訪問 10 (治療の終了) までのコア研究 (研究 CREDO 1、2、または 3) の 1 つが完了しました。 (EoT)/106 週)、その後 106 週から 126 週までの 20 週間の安全性フォローアップ期間が続きます。 OLE 研究の最初の訪問は、コア研究の 24 週目の訪問と同じでした。

被験者は、コア研究で受けた治療に基づいて、OLE 研究の 2 つの OKZ 治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 参加したコア試験で OKZ (q2w または q4w) を受けた被験者 (CREDO 3 試験でプラセボを投与され、16 週目に OKZ に再無作為化された被験者を含む) は、OLE 試験で同じ OKZ 治療レジメンを受けました。 . 参加したコア試験でプラセボ（CREDO 1 試験および CREDO 2 試験）またはアダリムマブ（CREDO 2 試験）を投与された被験者は、1:1 の比率で OKZ 64 mg q2w または OKZ 64 mg q4w レジメンに無作為化されました。 OLE研究。

OLE の最初の 12 週間、すべての被験者は、バックグラウンドのメトトレキサート (MTX) を 15 ～ 25 mg/週 (高用量に対する不耐性が記録されている場合は 10 mg/週以上) の安定した用量で維持する必要がありました。安定した投与経路 (経口、SC、または筋肉内 (IM))。 12 週間後 (OLE 研究の訪問 4 [36 週])、治験責任医師は地域のガイドラインに従って、MTX の投与量と経路を調整する場合があります。 メトトレキサートは、OLE 試験の訪問 4 (36 週目) の前に治験責任医師の裁量に従って安全上の理由からのみ調整される場合があります。

コア研究中にレスキュー疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を服用していた被験者は、OLE 研究の最初の 12 週間、これらの投薬を継続するよう求められました。 治験責任医師は、OLE 試験の訪問 4 (36 週目) 後に適切であると判断された場合、これらの背景薬を調整することができます。 バックグラウンドレスキュー療法は、OLE研究の訪問4（36週目）の前に治験責任医師の裁量に従って安全上の理由でのみ調整される場合があります。

研究全体を通して、葉酸≧5 mg/週または同等の併用療法がすべての被験者に必要でした。

被験者は、イベントのスケジュールに従って、安全性と反応の評価のために定期的に研究サイトに戻りました。

OLE 試験における非盲検試験治療の最終用量は、すべての被験者に対して 104 週に投与されました。 82 週間の非盲検治療期間の完了後、被験者は 20 週間の安全性追跡期間に入りました。 安全性フォローアップ期間中、被験者は試験治療の最終投与後、+4、+8、および+22週間で3回来院しました。

非盲検治療を時期尚早に中止した被験者は、最後の研究治療の投与から2週間後にEoT訪問に来る必要があり、その後3回の安全性フォローアップ訪問に戻る +4、+8、および最後の研究治療の+22週間後管理。

有害事象は研究期間を通して評価され、Common Technology Criteria バージョン 4.0 (CTCAE v 4.0) を使用して評価されました。

治験依頼者またはその被指名人による検査所見を含む、安全事象の継続的な監視が行われました。 さらに、安全性パラメーターは、独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) によって研究全体を通して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン、S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、50708
        • Meditrials OU
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá、コロンビア、111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali、コロンビア、76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno、チェコ、602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno、チェコ、638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno、チェコ、272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc、チェコ、77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice、チェコ、722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha、チェコ、110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha、チェコ、148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2、チェコ、128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle、チェコ、140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin、チェコ、760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39120
        • SMO.MD GmbH
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas、ハンガリー、6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo、ブラジル、04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá、Paraná、ブラジル、87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • ベラルーシ
    • Minsk Oblast
      • Minsk、Minsk Oblast、ベラルーシ、220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk、Vitebsk Oblast、ベラルーシ、210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-270
        • CERMED
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz、ポーランド、98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed
      • Staszow、ポーランド、28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski、ポーランド、22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas、リトアニア、45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai、リトアニア、76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul、Altai Region、ロシア連邦、656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア連邦、650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk、Kurskaya Oblast、ロシア連邦、305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア連邦、603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア連邦、630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk、Republic Of Karelia、ロシア連邦、185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa、Respublic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov、Rostovskaya Oblast、ロシア連邦、344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア連邦、390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol'、Stavropol Region、ロシア連邦、355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan'、The Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula、Tulskaya Oblast、ロシア連邦、300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk、Ulyanovskaya Oblast、ロシア連邦、432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir、Vladimirskaya Oblast、ロシア連邦、600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavsakaya Oblast、ロシア連邦、150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl'、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju、大韓民国、63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録できます。

  1. -被験者はインフォームドコンセントに進んで署名することができなければなりません
  2. -被験者は、3つのコア研究（CL04041022、CL04041023、またはCL04041025）のうちの1つで24週間の二重盲検治療期間を完了している必要があります。
  3. -被験者は、コア研究中にMTX 15〜25 mg /週（または高用量に対する不耐性が文書化されている場合は≥10 mg /週）の安定した用量（および経路）を維持している必要があり、同じ用量と投与経路を維持する予定ですさらに12週間以上
  4. 被験者は、研究を通して葉酸または同等のものを喜んで摂取する必要があります。

除外基準:

  1. -コア研究で医学的に重要な状態（例えば、臨床的に重要な検査値、頻繁な有害事象（AE）または深刻な有害事象（SAE）、感染SAE、および/またはその他の同時の重度および/または制御されていない病状）を有する被験者治験責任医師の判断で、この被験者を非盲検延長（OLE）試験に含めるのに不適切にする。
  2. 被験者は活動性結核（TB）の証拠を持っています

  3. -陽性または繰り返し不確定なインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）の被験者 コア研究の22週目

    -被験者は、試験治療の初回投与前に次の基準の3つすべてを満たす場合、OLE試験に登録できます。

    1. 活動性結核は、結核の診断と治療に精通している認定結核専門医または呼吸器専門医によって除外されます (地域の慣行で許容されます)。
    2. -被験者は、国固有/疾病管理予防センター（CDC）のガイドラインに従って潜在性結核感染（LTBI）の予防を開始します（6か月間のイソニアジドによる治療は、この研究の適切な予防計画ではなく、使用すべきではありません） ;と
    3. -被験者は、推奨されるLTBI治療の全コースを進んで完了します。
  4. -被験者は、OLE研究の最初の12週間に手術を計画しました
  5. 治験中または治験薬最終投与後6ヶ月以内に妊娠中または妊娠を予定している女性

  6. -出産の可能性のある女性被験者（月経期間の永久的な停止を除き、女性が12か月の自然無月経を経験した後にさかのぼって決定された場合、基礎となる状態[例えば、相関年齢]を伴う無月経によって定義される）または文書化された血清卵胞を伴う6か月の自然無月経-刺激ホルモンレベル >40 mIU/mL およびエストラジオール

    非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。

    • -女性の不妊手術：子宮摘出術、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）またはコア研究における研究治療の最初の投与の少なくとも6週間前の卵管結紮

      • 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態が記録されたフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合のみ
    • 対象者が好んで一定のライフスタイルを維持している場合は、完全な禁酒。 したがって、排卵、症候性熱、排卵後、カレンダー法、および離脱などの定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません。
    • 男性の不妊手術：コア研究での研究治療の最初の投与の少なくとも6か月前（射精液に精子が存在しないことの適切な精管切除後の文書を伴う）。 女性被験者の場合、精管切除された男性が唯一のパートナーでなければなりません。
    • 確立された子宮内避妊器具 (IUD) の配置: IUD 銅またはプロゲステロンを含む IUD
    • バリア法（コンドームおよび膣内殺精子剤、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、または殺精子剤を使用した横隔膜）と次の組み合わせ：確立された経口、注射、または移植によるホルモン避妊法または避妊パッチ。
  7. 被験者は、プロトコルで概説されている手順に従うことを望まないか、または従うことができません。
  8. -他の医学的または精神医学的状態、または研究への参加および研究治療の管理に関連する潜在的なリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験責任医師の判断により、対象を不適格にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
オロキズマブ 64 mg SC q4w + 併用バックグラウンド療法 (メトトレキサート)、安定した投与経路 (経口、皮下、または筋肉内) による安定した用量。
薬：オロキズマブ 64 mg SC q4w
SC 注射用の 160 mg/mL 無菌溶液は、ターゲット ボリュームが 0.4 mL の 2 mL 透明タイプ I ガラス バイアルまたはプレフィルド シリンジ (PFS) に入っています。PFS は、ターゲットを含む 1 mL 透明タイプ I ガラス バレル バイアルで構成されています。 0.4 mL のボリューム。
薬：併用療法

メトトレキサート 15 ～ 25 mg/週 (または、高用量に対する不耐性が記録されている場合は 10 mg/週以上)。 (対象者は、コア試験中および追加の 12 週間以上の OLE の間、安定した用量と経路 (経口、SC、または IM) を維持しました。)

葉酸 ≥ 5 mg/週または同等
実験的：治療アーム 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
オロキズマブ 64 mg SC q2w + 併用バックグラウンド療法 (メトトレキサート)、安定した投与経路 (経口、皮下、または筋肉内) による安定した用量。
薬：併用療法

メトトレキサート 15 ～ 25 mg/週 (または、高用量に対する不耐性が記録されている場合は 10 mg/週以上)。 (対象者は、コア試験中および追加の 12 週間以上の OLE の間、安定した用量と経路 (経口、SC、または IM) を維持しました。)

葉酸 ≥ 5 mg/週または同等

薬：オロキズマブ 64 mg SC q2w
SC 注射用の 160 mg/mL 無菌溶液を、2 mL の透明なタイプ I ガラスバイアルに入れ、目標量を 0.4 mL にするか、充填済みシリンジ (PFS) に入れます。 PFS は、目標容量 0.4 mL の 1 mL 透明タイプ I ガラスバレルバイアルで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）の発生率、システム臓器クラスおよび優先語（安全集団）別
時間枠：126週まで
システム臓器クラスまたは優先用語による、任意の治療グループの5％以上の被験者について報告された治療緊急有害事象の発生率
126週まで
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の発生率、システム臓器クラスおよび優先語（安全集団）別
時間枠：126週まで

深刻な治療の発生率-システム臓器クラスまたは優先用語による緊急有害事象。

死亡者も含まれます。
126週まで
特別な関心のある治療緊急有害事象（AESI）の発生率
時間枠：126週まで
126週まで
研究治療の中止につながる治療緊急AEの発生率
時間枠：126週まで
126週まで
患者当たりの治療緊急有害事象の発生率 - 暴露年数
時間枠：126週まで
少なくとも1つの治療緊急AEを有する全被験者の発生率。 対象発生率（ＩＲ）は、ＯＬＥ安全母集団に基づいて、１００対象年（ＳＹ）の追跡調査（／１００ＳＹ）ごとに要約され、研究処置によって示される。
126週まで
治療の発生率 患者当たりの緊急 SAE 暴露年数
時間枠：126週まで
少なくとも1つの治療緊急SAEを有する全被験者の発生率。 対象発生率（ＩＲ）は、ＯＬＥ安全母集団に基づいて、１００対象年（ＳＹ）の追跡調査（／１００ＳＹ）ごとに要約され、研究処置によって示される。
126週まで
治療緊急AESIの発生率（安全集団）
時間枠：126週まで
少なくとも1つの治療緊急AESIを有するすべての被験者の発生率。 対象発生率（ＩＲ）は、ＯＬＥ安全母集団に基づいて、１００対象年（ＳＹ）の追跡調査（／１００ＳＹ）ごとに要約され、研究処置によって示される。
126週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 20% (ACR20) 応答率は 82 週までのコア ベースラインと比較
時間枠：82週まで

無作為化非盲検治療を継続し、82週までのいくつかの時点で評価された、ACR20応答を達成した被験者の数と割合。

American College of Rheumatology 20 % 反応は、66 関節で評価された腫れた関節数と 68 関節で評価された圧痛関節数のベースラインからの 20% 以上の改善として定義される複合値です。残りの 5 つのコア セット測定値のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 20% 以上の改善:

  • 患者の疾患活動性グローバル評価 (VAS)
  • 患者の痛みの評価 (VAS)
  • HAQ-DI
  • 医師による総合評価 (VAS)
  • 急性期反応物質 (CRP) のレベル
82週まで
American College of Rheumatology 50% (ACR50) の反応率を 82 週までのコア ベースラインと比較
時間枠：82週まで

無作為化非盲検治療を継続し、82週までのいくつかの時点で評価された研究中のACR50応答を達成した被験者の数と割合

American College of Rheumatology 50 % 反応は、66 関節で評価された腫れた関節数と 68 関節で評価された圧痛関節数のベースラインからの 50% 以上の改善として定義される複合値です。残りの 5 つのコア セット測定値のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 50% 以上の改善:

  • 患者の疾患活動性グローバル評価 (VAS)
  • 患者の痛みの評価 (VAS)
  • HAQ-DI
  • 医師による総合評価 (VAS)
  • 急性期反応物質 (CRP) のレベル
82週まで
American College of Rheumatology 70% (ACR70) 応答率は 82 週までのコア ベースラインと比較
時間枠：82週まで

無作為化非盲検治療を継続し、82週までのいくつかの時点で評価された研究中のACR70反応を達成した被験者の数と割合

American College of Rheumatology 70% 反応は、66 関節で評価された腫れた関節数と 68 関節で評価された圧痛関節数のベースラインからの 70% 以上の改善として定義される複合値です。残りの 5 つのコア セット測定値のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 70% 以上の改善:

  • 患者の疾患活動性グローバル評価 (VAS)
  • 患者の痛みの評価 (VAS)
  • HAQ-DI
  • 医師による総合評価 (VAS)
  • 急性期反応物質 (CRP) のレベル
82週まで
82週目までに簡易疾患活動性指数（SDAI）が寛解した被験者の割合
時間枠：82週目まで

SDAIスコアが3.3以下（寛解状態にあるとみなされる）の被験者の数と割合。

SDAI は、SJC (28 関節)、TJC (28 関節)、CRP (mg/dL)、患者の疾患活動性の全体的評価 (VAS) (cm 単位)、および医師のデータを使用して、分析目的で統計データベース内で計算されました。以下の式による全体的評価 (VAS) (cm): SJC + TJC + 疾患活動性の患者の全体的評価 (VAS) + 医師の全体的評価 (VAS) + CRP (mg/dL)
82週目まで
82週目までの疾患活動性スコア28関節数（DAS28）反応率
時間枠：第82週まで

DAS28の低疾患活動性（DAS28 C反応性タンパク質（CRP）<3.2に基づく）を有し、無作為化非盲検治療を継続し研究に参加している被験者の数と割合を、82週目までのいくつかの時点で評価した。

DAS28 (CRP) は、腫れ関節数 (SJC) (28 関節)、圧痛関節数 (TJC) (28 関節)、CRP レベル、および患者の疾患活動性視覚的全体評価を使用して、分析目的で統計データベース内で計算されました。次の式によるアナログ スケール (VAS) (100 mm VAS、0 は「疾患活動性なし」、100 は「疾患活動性が最大」): [0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.36 × 自然対数 (CRP+1)] + [0.014 × VAS] + 0.96。
第82週まで
12週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、12週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、12週目
20週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、20週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、20週目
28週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、28週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、28週目
40週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、40週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、40週目
52週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、52週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、52週目
64週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、64週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、64週目
82週目のコアベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：コアベースライン、82週目

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
コアベースライン、82週目
健康評価アンケートを行った被験者の割合 - 82週目までの障害指数（HAQ-DI）の改善
時間枠：82週目まで

HAQ-DI が OLE ベースラインに対して 0.22 以上改善した被験者の数と割合。

HAQ-DI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 3 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = まったく困難なし (最良の結果)、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない (最悪の結果) となります。 各カテゴリには、各質問の最大スコア (つまり、各カテゴリのそのカテゴリで最も高いスコアを持つ質問) を取得することによってスコアが与えられます。 HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
82週目まで
臨床疾患活動性指数 (CDAI) のコアベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：82週目まで

CDAI 範囲: 0 (最良の結果) ～ 76 (最悪の結果)。ベースラインからの減少は改善を示します。

CDAI は、SJC (28 関節)、TJC (28 関節)、患者による疾患活動性の全体的評価 (VAS) (cm 単位)、および医師による全体的な評価 (VAS) (cm 単位) を使用して、分析目的で統計データベース内で計算されました。 cm) 以下の式による: CDAI = SJC + TJC + 疾患活動性の患者の全体的評価 (VAS) + 医師の全体的評価 (VAS)
82週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm International, LLC

協力者

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、Chief Medical Officer, R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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