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Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (CREDO 4)

28. September 2023 aktualisiert von: R-Pharm International, LLC

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Olokizumab (OKZ) 64 mg subkutan (sc) einmal alle 2 Wochen (q2w) oder einmal alle 4 Wochen (q4w) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Aktivität rheumatoider Arthritis (RA), die zuvor eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung in Studie CREDO 1, 2 oder 3 (Kernstudien) abgeschlossen hatten. Die Langzeitwirksamkeit, Immunogenität, körperliche Funktion und Lebensqualität der Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit OKZ erhielten, wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese OLE-Studie (CL04041024) umfasste einen 82-wöchigen offenen Behandlungszeitraum nach Abschluss von 1 der Kernstudien (Studie CREDO 1, 2 oder 3) von Visite 1 (OLE-Basislinie/Woche 24) bis Visite 10 (Ende der Behandlung). (EoT)/Woche 106), gefolgt von einer 20-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit von Woche 106 bis Woche 126. Der erste Besuch der OLE-Studie war derselbe Besuch wie der Besuch in Woche 24 in den Kernstudien.

Die Probanden wurden in der OLE-Studie basierend auf der Behandlung, die sie in den Kernstudien erhielten, randomisiert einer der 2 OKZ-Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten, die in der Kernstudie, an der sie teilgenommen hatten, OKZ (q2w oder q4w) erhalten hatten (einschließlich Patienten, die in Studie CREDO 3 Placebo erhielten und in Woche 16 erneut auf OKZ randomisiert wurden), erhielten dasselbe OKZ-Behandlungsschema in der OLE-Studie . Studienteilnehmer, die in der Kernstudie, an der sie teilgenommen hatten, Placebo (Studie CREDO 1 und CREDO 2) oder Adalimumab (Studie CREDO 2) erhalten hatten, wurden im Verhältnis 1:1 zu OKZ 64 mg q2w oder OKZ 64 mg q4w randomisiert OLE-Studie.

In den ersten 12 Wochen der OLE mussten alle Probanden eine stabile Hintergrunddosis von Methotrexat (MTX) von 15 bis 25 mg/Woche (oder ≥ 10 mg/Woche, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber höheren Dosen bestand) mit a stabiler Verabreichungsweg (oral, SC oder intramuskulär (IM)). Nach 12 Wochen (Besuch 4 [Woche 36] der OLE-Studie) kann der Prüfarzt die MTX-Dosierung und Verabreichung gemäß den lokalen Richtlinien anpassen. Methotrexat kann nur aus Sicherheitsgründen nach Ermessen des Prüfarztes vor Visite 4 (Woche 36) der OLE-Studie angepasst werden.

Patienten, die während der Kernstudien krankheitsmodifizierende antirheumatische Notfallmedikamente (DMARDs) erhalten hatten, wurden gebeten, diese Medikamente in den ersten 12 Wochen der OLE-Studie fortzusetzen. Der Prüfarzt könnte diese Hintergrundmedikation anpassen, falls dies nach Besuch 4 (Woche 36) der OLE-Studie als angemessen erachtet wird. Die Notfall-Hintergrundtherapie kann nur aus Sicherheitsgründen nach Ermessen des Prüfarztes vor Visite 4 (Woche 36) der OLE-Studie angepasst werden.

Während der gesamten Studie war für alle Probanden eine gleichzeitige Behandlung mit Folsäure ≥ 5 mg pro Woche oder einem Äquivalent erforderlich.

Die Probanden kehrten gemäß dem Veranstaltungsplan regelmäßig zur Sicherheits- und Reaktionsbewertung zum Studienzentrum zurück.

Die letzte Dosis der unverblindeten Studienbehandlung in der OLE-Studie wurde allen Probanden in Woche 104 verabreicht. Nach Abschluss der 82-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase traten die Probanden in die 20-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungsphase ein. Während der Sicherheits-Nachbeobachtungszeit kamen die Probanden für 3 Besuche +4, +8 und +22 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zurück.

Patienten, die die Open-Label-Behandlung vorzeitig abgebrochen haben, mussten 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zum EoT-Besuch kommen und dann +4, +8 und +22 Wochen nach der letzten Studienbehandlung für die 3 Sicherheits-Folgebesuche zurückkehren Verwaltung.

Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums bewertet und anhand der Common Technology Criteria Version 4.0 (CTCAE v 4.0) bewertet.

Es gab eine laufende Überwachung von Sicherheitsereignissen, einschließlich Laborbefunden durch den Sponsor oder seinen Beauftragten. Darüber hinaus wurden die Sicherheitsparameter während der gesamten Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentinien, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Russische Föderation, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russische Föderation, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Russische Föderation, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Föderation, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Föderation, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Föderation, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russische Föderation, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Föderation, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Föderation, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Russische Föderation, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russische Föderation, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Russische Föderation, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Russische Föderation, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Russische Föderation, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Russische Föderation, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tschechien, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Weißrussland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Der Proband muss den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum in 1 der 3 Kernstudien (CL04041022, CL04041023 oder CL04041025) abgeschlossen haben.
  3. Der Proband muss seine stabile Dosis (und Art) von MTX 15 bis 25 mg / Woche (oder ≥ 10 mg / Woche, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber höheren Dosen vorliegt) während der Kernstudie beibehalten haben und planen, die gleiche Dosis und Art der Verabreichung beizubehalten für ≥ 12 weitere Wochen
  4. Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie Folsäure oder ein Äquivalent einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einem medizinisch wichtigen Zustand in der Kernstudie (z. B. klinisch signifikante Laborwerte, häufige unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Infektions-SAEs und / oder andere gleichzeitige schwere und / oder unkontrollierte Erkrankungen), die würden machen dieses Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Open-Label-Extension-Studie (OLE) ungeeignet.
  2. Das Subjekt hat Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB)

  3. Proband mit einem positiven oder wiederholten unbestimmten Ergebnis des Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) in Woche 22 der Kernstudie

    - Probanden können in die OLE-Studie aufgenommen werden, wenn sie alle 3 der folgenden Kriterien vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfüllen:

    1. Aktive TB wird von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen ausgeschlossen, der mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert);
    2. Der Proband beginnt mit der Prophylaxe einer latenten TB-Infektion (LTBI) gemäß den länderspezifischen/Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Richtlinien (eine 6-monatige Behandlung mit Isoniazid ist kein geeignetes prophylaktisches Regime für diese Studie und sollte nicht angewendet werden). ; und
    3. Das Subjekt ist bereit, den gesamten Verlauf der empfohlenen LTBI-Therapie zu absolvieren.
  4. Der Proband hat während der ersten 12 Wochen der OLE-Studie eine Operation geplant
  5. Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (außer dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation, retrospektiv bestimmt, nachdem eine Frau 12 Monate natürliche Amenorrhoe, definiert durch die Amenorrhoe mit zugrunde liegendem Status [z. B. korrelatives Alter], oder 6 Monate natürliche Amenorrhoe mit dokumentierter Serumfollikel- stimulierende Hormonspiegel >40 mIU/ml und Östradiol

    Hochwirksame Verhütung ist definiert als:

    • Operation zur Sterilisation der Frau: Hysterektomie, chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Kernstudie

      • Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine dokumentierte Nachuntersuchung des Hormonspiegels bestätigt wurde
    • Völlige Abstinenz, wenn dies der bevorzugte und konstante Lebensstil des Subjekts ist. Daher sind periodische Abstinenz wie Ovulation, symptothermale, Postovulation, Kalendermethoden und Entzug keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Sterilisationsoperation beim Mann: mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Kernstudie (mit der entsprechenden Postvasektomie-Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat). Bei weiblichen Probanden sollte der vasektomierte Mann der einzige Partner sein.
    • Platzierung eines etablierten Intrauterinpessars (IUP): IUP Kupfer oder IUP mit Progesteron
    • Barrieremethode (Kondom und intravaginales Spermizid, Portiokappen mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) in Kombination mit: etablierten oralen, injizierten oder implantierten Hormonmethoden zur Empfängnisverhütung oder Verhütungspflaster.
  7. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  8. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme und der Verabreichung der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfers den Probanden ungeeignet machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg s.c. alle 4 Wochen + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär).
Arzneimittel: Olokizumab 64 mg subkutan alle 4 Wochen
160 mg/ml sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Zielvolumen von 0,4 ml oder in der Fertigspritze (PFS). PFS besteht aus einer 1-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Ziel Volumen von 0,4 ml.
Arzneimittel: Begleitbehandlung

Methotrexat 15 bis 25 mg/Woche (oder ≥ 10 mg/Woche bei dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber höheren Dosen). (Die Probanden behielten ihre stabile Dosis und Verabreichungsform (oral, SC oder IM) während der Kernstudie und für ≥ 12 zusätzliche Wochen OLE bei.)

Folsäure ≥ 5 mg pro Woche oder Äquivalent
Experimental: Behandlungsarm 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg s.c. alle 2 Wochen + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär).
Arzneimittel: Begleitbehandlung

Methotrexat 15 bis 25 mg/Woche (oder ≥ 10 mg/Woche bei dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber höheren Dosen). (Die Probanden behielten ihre stabile Dosis und Verabreichungsform (oral, SC oder IM) während der Kernstudie und für ≥ 12 zusätzliche Wochen OLE bei.)

Folsäure ≥ 5 mg pro Woche oder Äquivalent

Arzneimittel: Olokizumab 64 mg subkutan alle 2 Wochen
160 mg/ml sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Zielvolumen von 0,4 ml oder in der Fertigspritze (PFS). PFS besteht aus einer 1-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Zielvolumen von 0,4 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: bis Woche 126
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die für ≥5 % der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe nach Systemorganklasse oder bevorzugter Dauer gemeldet wurden
bis Woche 126
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: bis Woche 126

Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse oder bevorzugtem Begriff.

Todesfälle sind enthalten.
bis Woche 126
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: bis Woche 126
bis Woche 126
Inzidenz behandlungsbedingter UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: bis Woche 126
bis Woche 126
Inzidenzrate behandlungsbedingter UE pro Patientenjahre der Exposition
Zeitfenster: bis Woche 126
Inzidenzrate aller Probanden mit mindestens einer behandlungsbedingten AE. Die Probanden-Inzidenzrate (IR) wird pro 100 Probandenjahre (SY) der Nachbeobachtung (/100 SY) basierend auf der OLE-Sicherheitspopulation zusammengefasst und nach Studienbehandlungen dargestellt.
bis Woche 126
Inzidenzrate behandlungsbedingter SUE pro Patientenjahre der Exposition
Zeitfenster: bis Woche 126
Inzidenzrate aller Probanden mit mindestens einem bei der Behandlung auftretenden SAE. Die Probanden-Inzidenzrate (IR) wird pro 100 Probandenjahre (SY) der Nachbeobachtung (/100 SY) basierend auf der OLE-Sicherheitspopulation zusammengefasst und nach Studienbehandlungen dargestellt.
bis Woche 126
Inzidenzrate behandlungsbedingter AESIs (Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: bis Woche 126
Inzidenzrate aller Probanden mit mindestens einer behandlungsbedingten AESI. Die Probanden-Inzidenzrate (IR) wird pro 100 Probandenjahre (SY) der Nachbeobachtung (/100 SY) basierend auf der OLE-Sicherheitspopulation zusammengefasst und nach Studienbehandlungen dargestellt.
bis Woche 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 82
Zeitfenster: bis Woche 82

Anzahl und Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erreichen, die weiterhin eine randomisierte Open-Label-Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen, bewertet zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 82.

American College of Rheumatology 20 % Response ist ein zusammengesetzter Wert, definiert als ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, bewertet in 66 Gelenken, und der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, bewertet in 68 Gelenken; und eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernsatz-Maßnahmen:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
bis Woche 82
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Ansprechraten bis Woche 82 im Vergleich mit der Core Baseline
Zeitfenster: bis Woche 82

Anzahl und Anteil der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichen, die weiterhin eine randomisierte Open-Label-Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen, bewertet zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 82

American College of Rheumatology 50 % Response ist ein zusammengesetzter Wert, definiert als ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke, bewertet in 66 Gelenken, und der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, bewertet in 68 Gelenken, gegenüber dem Ausgangswert; und eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernsatz-Maßnahmen:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
bis Woche 82
Ansprechraten von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 82
Zeitfenster: bis Woche 82

Anzahl und Anteil der Patienten, die ein ACR70-Ansprechen erreichen, die weiterhin eine randomisierte unverblindete Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen, bewertet zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 82

American College of Rheumatology 70 % Response ist eine Kombination, definiert als ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, bewertet in 66 Gelenken, und der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, bewertet in 68 Gelenken; und eine Verbesserung von ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernsatz-Maßnahmen:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
bis Woche 82
Anteil der Probanden mit Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) bis Woche 82
Zeitfenster: bis Woche 82

Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit einem SDAI-Score ≤ 3,3 (gilt als in Remission befindlich).

Der SDAI wurde in der statistischen Datenbank zu Analysezwecken unter Verwendung des SJC (28 Gelenke), des TJC (28 Gelenke), des CRP (mg/dL), des Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (in cm) und des Arztes berechnet Global Assessment (VAS) (in cm) gemäß der folgenden Formel: SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) + CRP (mg/dL)
bis Woche 82
Ansprechraten des Disease Activity Score 28-joint Count (DAS28) bis Woche 82
Zeitfenster: bis Woche 82

Anzahl und Anteil der Probanden mit niedriger DAS28-Krankheitsaktivität (basierend auf DAS28 C-reaktives Protein (CRP) < 3,2), die weiterhin eine randomisierte, offene Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen, bewertet zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 82.

Der DAS28 (CRP) wurde in der statistischen Datenbank zu Analysezwecken unter Verwendung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (28 Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) (28 Gelenke), des CRP-Werts und der visuellen Patienten-Global-Bewertung der Krankheitsaktivität berechnet Analogskala (VAS) (100 mm VAS, wobei 0 „keine Krankheitsaktivität“ und 100 „maximale Krankheitsaktivität“ bedeutet) gemäß der folgenden Formel: [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,36 × natürlicher Logarithmus (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
bis Woche 82
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Woche 12

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kerngrundlinie, Woche 12
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Kernbasislinie, Woche 20

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kernbasislinie, Woche 20
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Kernbasislinie, Woche 28

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kernbasislinie, Woche 28
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Woche 40

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kerngrundlinie, Woche 40
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Kernbasislinie, Woche 52

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kernbasislinie, Woche 52
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Kernbasislinie, Woche 64

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kernbasislinie, Woche 64
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Kernausgangswert in Woche 82
Zeitfenster: Kernbasislinie, Woche 82

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Kernbasislinie, Woche 82
Anteil der Probanden mit Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Verbesserung des Behinderungsindex (HAQ-DI) bis Woche 82
Zeitfenster: bis Woche 82

Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit einer HAQ-DI-Verbesserung ≥ 0,22 gegenüber dem OLE-Ausgangswert.

HAQ-DI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 3 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne (Aktivität) besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird (d. h. die Frage in jeder Kategorie mit der höchsten Punktzahl für diese Kategorie). Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
bis Woche 82
Veränderungen des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Kern-Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 82

CDAI-Bereich: 0 (das beste Ergebnis) – 76 (das schlechteste Ergebnis), wobei ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.

Der CDAI wurde in der statistischen Datenbank zu Analysezwecken unter Verwendung des SJC (28 Gelenke), des TJC (28 Gelenke), des Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (in cm) und des Physician Global Assessment (VAS) (in cm) berechnet cm) gemäß der folgenden Formel: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS)
bis Woche 82

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Mitarbeiter

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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