Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность олокизумаба у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности (CREDO 4)

28 сентября 2023 г. обновлено: R-Pharm International, LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы III эффективности и безопасности олокизумаба у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности

Основная цель этого исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости олокизумаба (ОКЗ) в дозе 64 мг подкожно (п/к) один раз каждые 2 недели (каждые 2 недели) или один раз каждые 4 недели (каждые 4 недели) у субъектов с умеренной или тяжелой активностью. ревматоидный артрит (РА), которые ранее прошли 24-недельное двойное слепое лечение в исследовании CREDO 1, 2 или 3 (основные исследования). Также оценивали долгосрочную эффективность, иммуногенность, физическую функцию и качество жизни субъектов, получавших длительное лечение ОКЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование OLE (CL04041024) включало 82-недельный открытый период лечения после завершения 1 основного исследования (исследование CREDO 1, 2 или 3) с визита 1 (исходный уровень OLE/неделя 24) до визита 10 (окончание лечения). (EoT)/106-я неделя), за которым следует 20-недельный период наблюдения за безопасностью с 106-й по 126-ю неделю. Первый визит в рамках исследования OLE был таким же, как визит на 24-й неделе в основных исследованиях.

Субъекты были рандомизированы в 1 из 2 групп лечения ОКЗ в исследовании OLE на основе лечения, полученного в основных исследованиях. Субъекты, получавшие ОКЗ (каждые 2 недели или 4 недели) в основном исследовании, в котором они участвовали (включая субъектов, получавших плацебо в исследовании CREDO 3 и повторно рандомизированных в группу ОКЗ на 16-й неделе), получали ту же схему лечения ОКЗ в исследовании OLE. . Субъекты, получавшие плацебо (Исследование CREDO 1 и CREDO 2) или адалимумаб (Исследование CREDO 2) в основном исследовании, в котором они участвовали, были рандомизированы в соотношении 1:1 на схемы ОКЗ 64 мг каждые 2 недели или ОКЗ 64 мг каждые 4 недели в исследование ОЛЭ.

В течение первых 12 недель OLE все субъекты должны были оставаться на стабильной дозе фонового метотрексата (МТ) от 15 до 25 мг/нед (или ≥10 мг/нед, если документально подтверждена непереносимость более высоких доз) с стабильный путь введения (перорально, п/к или внутримышечно (в/м)). Через 12 недель (посещение 4 [неделя 36] исследования OLE) исследователь может скорректировать дозировку и путь введения метотрексата в соответствии с местными рекомендациями. Метотрексат может быть скорректирован только по соображениям безопасности по усмотрению исследователя до визита 4 (неделя 36) исследования OLE.

Субъектов, которые принимали антиревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD), во время основных исследований, просили продолжать принимать эти лекарства в течение первых 12 недель исследования OLE. Исследователь может скорректировать эти фоновые препараты, если сочтет это целесообразным, после визита 4 (неделя 36) исследования OLE. Фоновая спасательная терапия может быть скорректирована только по соображениям безопасности по усмотрению исследователя до визита 4 (неделя 36) исследования OLE.

На протяжении всего исследования всем субъектам требовалось сопутствующее лечение фолиевой кислотой в дозе ≥ 5 мг в неделю или ее эквивалента.

Субъекты периодически возвращались на место исследования для оценки безопасности и реакции в соответствии с Графиком событий.

Последняя доза препарата открытого исследования в исследовании OLE была введена на 104-й неделе для всех субъектов. После завершения 82-недельного открытого периода лечения субъекты вошли в 20-недельный период наблюдения за безопасностью. В течение периода наблюдения за безопасностью субъекты возвращались на 3 визита через +4, +8 и +22 недели после последней дозы исследуемого препарата.

Субъекты, прекратившие открытое лечение досрочно, должны были прийти на посещение EoT через 2 недели после последнего введения исследуемого лечения, а затем вернуться на 3 контрольных визита по безопасности через +4, +8 и +22 недели после последнего лечения. администрация.

Нежелательные явления оценивались на протяжении всего периода исследования с использованием Common Technology Criteria версии 4.0 (CTCAE v 4.0).

Спонсор или уполномоченное им лицо постоянно отслеживали события, связанные с безопасностью, включая результаты лабораторных исследований. Кроме того, параметры безопасности оценивались на протяжении всего исследования независимым Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Аргентина, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Аргентина, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Аргентина, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Аргентина, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Беларусь
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Беларусь, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Бразилия, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Венгрия, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Германия, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Германия, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Колумбия, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Корея, Республика, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Литва
      • Alytus, Литва, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Литва, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Литва, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Польша, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Польша, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Польша, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Польша, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Польша, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Российская Федерация, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Российская Федерация, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Российская Федерация, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Российская Федерация, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Российская Федерация, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Российская Федерация, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Российская Федерация, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Российская Федерация, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Российская Федерация, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Российская Федерация, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Российская Федерация, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Российская Федерация, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Российская Федерация, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Российская Федерация, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Российская Федерация, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Российская Федерация, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Российская Федерация, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Чехия, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Чехия, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Чехия, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Чехия, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Чехия, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 50708
        • MediTrials OÜ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Субъект должен быть готов и способен подписать информированное согласие
  2. Субъект должен пройти 24-недельный период двойного слепого лечения в 1 из 3 основных исследований (CL04041022, CL04041023 или CL04041025).
  3. Субъект должен поддерживать свою стабильную дозу (и способ введения) метотрексата от 15 до 25 мг/неделю (или ≥ 10 мг/неделю, если имеется задокументированная непереносимость более высоких доз) во время основного исследования и планировать сохранение той же дозы и пути введения. в течение ≥ 12 дополнительных недель
  4. Субъекты должны быть готовы принимать фолиевую кислоту или эквивалент на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект с любым важным с медицинской точки зрения состоянием в основном исследовании (например, клинически значимые лабораторные показатели, частые нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), инфекционные СНЯ и/или другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния), которые могут сделать этого субъекта непригодным для включения в открытое расширенное исследование (OLE) по мнению исследователя.
  2. У субъекта есть признаки активного туберкулеза (ТБ)

  3. Субъект с положительным или повторным неопределенным результатом анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) на 22-й неделе основного исследования.

    - Субъекты могут быть включены в исследование OLE, если они соответствуют всем 3 из следующих критериев до первой дозы исследуемого лечения:

    1. Активный ТБ исключается сертифицированным фтизиатром или пульмонологом, знакомым с диагностикой и лечением ТБ (в соответствии с местной практикой);
    2. Субъект начинает профилактику латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) в соответствии с рекомендациями для конкретной страны/Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (лечение изониазидом в течение 6 месяцев не является подходящим профилактическим режимом для этого исследования, и его не следует использовать) ; а также
    3. Субъект желает пройти весь курс рекомендуемой терапии ЛТБИ.
  4. Субъект запланировал операцию в течение первых 12 недель исследования OLE.
  5. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

  6. Субъекты женского пола с детородным потенциалом (за исключением постоянного прекращения менструального цикла, определяемого ретроспективно после того, как женщина пережила 12-месячную естественную аменорею, определяемую аменореей с сопутствующим статусом [например, соответствующий возраст] или 6-месячную естественную аменорею с документально подтвержденными сывороточными фолликулами). уровни стимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл и эстрадиола

    Высокоэффективная контрацепция определяется как:

    • Хирургическая стерилизация женщин: гистерэктомия, двусторонняя хирургическая овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании

      • В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден документально подтвержденной последующей оценкой уровня гормонов.
    • Полное воздержание, если это предпочтительный и постоянный образ жизни субъекта. Таким образом, периодическое воздержание, такое как овуляционный, симптотермальный, постовуляционный, календарный методы и абстиненция, не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Хирургическая стерилизация мужчин: не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании (с соответствующей документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии). Для субъектов женского пола вазэктомированный мужчина должен быть единственным партнером.
    • Размещение установленной внутриматочной спирали (ВМС): медная ВМС или ВМС с прогестероном
    • Барьерный метод (презерватив и интравагинальный спермицид, шеечные колпачки со спермицидом или диафрагма со спермицидом) в сочетании со следующими: установленными пероральными, инъекционными или имплантированными гормональными методами контрацепции или противозачаточным пластырем.
  7. Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  8. Другие медицинские или психические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить потенциальный риск, связанный с участием в исследовании и назначением исследуемого лечения, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: OKZ 64 мг каждые 4 недели + метотрексат
Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 4 недели + сопутствующая базовая терапия (метотрексат) в стабильной дозе со стабильным путем введения (перорально, подкожно или внутримышечно).
Лекарство: Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 4 недели
160 мг/мл стерильного раствора для подкожной инъекции в 2 мл прозрачном стеклянном флаконе типа I с целевым объемом 0,4 мл или в предварительно заполненном шприце (PFS). PFS состоит из 1 мл прозрачного стеклянного флакона типа I с целевым объемом объем 0,4 мл.
Лекарство: Сопутствующее лечение

Метотрексат 15–25 мг/неделю (или ≥ 10 мг/неделю, если документально подтверждена непереносимость более высоких доз). (Субъект сохранял свою стабильную дозу и способ введения (перорально, подкожно или внутримышечно) во время основного исследования и в течение ≥ 12 дополнительных недель OLE.)

Фолиевая кислота ≥ 5 мг в неделю или эквивалент
Экспериментальный: Группа лечения 2: OKZ 64 мг каждые 2 недели + метотрексат
Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 2 недели + сопутствующая базовая терапия (метотрексат) в стабильной дозе со стабильным путем введения (перорально, подкожно или внутримышечно).
Лекарство: Сопутствующее лечение

Метотрексат 15–25 мг/неделю (или ≥ 10 мг/неделю, если документально подтверждена непереносимость более высоких доз). (Субъект сохранял свою стабильную дозу и способ введения (перорально, подкожно или внутримышечно) во время основного исследования и в течение ≥ 12 дополнительных недель OLE.)

Фолиевая кислота ≥ 5 мг в неделю или эквивалент

Лекарство: Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 2 недели
Стерильный раствор 160 мг/мл для подкожной инъекции в 2 мл прозрачном стеклянном флаконе типа I с целевым объемом 0,4 мл или в предварительно заполненном шприце (PFS). PFS состоит из прозрачного стеклянного флакона типа I объемом 1 мл с целевым объемом 0,4 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, по классам систем и органов и предпочтительному термину (популяция безопасности)
Временное ограничение: до 126 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных у ≥5% субъектов в любой группе лечения по классу систем органов или предпочтительному сроку
до 126 недели
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших после лечения, по классу систем органов и предпочтительному термину (группа безопасности)
Временное ограничение: до 126 недели

Частота серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, по классам систем и органов или по предпочтительному термину.

Смерти включены.
до 126 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: до 126 недели
до 126 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, которые привели к прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: до 126 недели
до 126 недели
Частота возникновения НЯ, возникших после лечения, на пациенто-лет воздействия
Временное ограничение: до 126 недели
Уровень заболеваемости среди всех субъектов, по крайней мере, с одним НЯ, возникшим после лечения. Уровень заболеваемости субъектов (IR) суммируется на 100 человеко-лет (SY) наблюдения (/100 SY) на основе группы безопасности OLE и представлен исследуемыми методами лечения.
до 126 недели
Частота возникновения СНЯ, возникших после лечения, на пациенто-лет воздействия
Временное ограничение: до 126 недели
Уровень заболеваемости среди всех субъектов, по крайней мере, с одним СНЯ, возникшим после лечения. Уровень заболеваемости субъектов (IR) суммируется на 100 человеко-лет (SY) наблюдения (/100 SY) на основе группы безопасности OLE и представлен исследуемыми методами лечения.
до 126 недели
Уровень заболеваемости появляющимися после лечения AESI (безопасная популяция)
Временное ограничение: до 126 недели
Уровень заболеваемости среди всех субъектов, по крайней мере, с одним возникшим после лечения AESI. Уровень заболеваемости субъектов (IR) суммируется на 100 человеко-лет (SY) наблюдения (/100 SY) на основе группы безопасности OLE и представлен исследуемыми методами лечения.
до 126 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская коллегия ревматологов 20% (ACR20) Показатели ответов по сравнению с основным исходным уровнем в течение недели 82
Временное ограничение: до 82 недели

Количество и доля субъектов, достигших ответа ACR20, которые продолжают получать рандомизированное открытое лечение и участвовать в исследовании, оцененные в несколько моментов времени до 82-й недели.

20 % ответ Американского колледжа ревматологии представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем числа припухших суставов, оцененного в 66 суставах, и числа болезненных суставов, оцененного в 68 суставах; и улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем как минимум по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора:

  • Глобальная оценка активности заболевания (VAS) у пациентов
  • Оценка боли пациентом (ВАШ)
  • НАК-ДИ
  • Глобальная оценка врачом (VAS)
  • Уровень острофазового реактива (СРБ)
до 82 недели
Американская коллегия ревматологов 50% (ACR50) Показатели ответов по сравнению с основным исходным уровнем в течение недели 82
Временное ограничение: до 82 недели

Количество и доля субъектов, достигших ответа ACR50, которые остаются на рандомизированном открытом лечении и в исследовании, оцененные в несколько моментов времени до 82-й недели.

50 % ответ Американского колледжа ревматологии представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем числа припухших суставов, оцененного в 66 суставах, и числа болезненных суставов, оцененного в 68 суставах; и улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как минимум по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора:

  • Глобальная оценка активности заболевания (VAS) у пациентов
  • Оценка боли пациентом (ВАШ)
  • НАК-ДИ
  • Глобальная оценка врачом (VAS)
  • Уровень острофазового реактива (СРБ)
до 82 недели
Американская коллегия ревматологов 70% (ACR70) Частота ответов по сравнению с основным исходным уровнем в течение 82 недели
Временное ограничение: до 82 недели

Количество и доля субъектов, достигших ответа ACR70, которые продолжают получать рандомизированное открытое лечение и в исследовании, оцененные в несколько моментов времени до 82-й недели.

70 % ответ Американского колледжа ревматологии представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на ≥ 70 % по сравнению с исходным уровнем числа припухших суставов, оцененного в 66 суставах, и числа болезненных суставов, оцененного в 68 суставах; и улучшение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора:

  • Глобальная оценка активности заболевания (VAS) у пациентов
  • Оценка боли пациентом (ВАШ)
  • НАК-ДИ
  • Глобальная оценка врачом (VAS)
  • Уровень острофазового реактива (СРБ)
до 82 недели
Доля субъектов с ремиссией упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 82-й неделе
Временное ограничение: до 82 недели

Количество и доля субъектов с показателем SDAI ≤ 3,3 (считающихся находящимися в стадии ремиссии).

SDAI рассчитывался в статистической базе данных для целей анализа с использованием SJC (28 суставов), TJC (28 суставов), CRP (мг/дл), общей оценки активности заболевания пациента (VAS) (в см) и врачебной оценки. Общая оценка (ВАШ) (в см) по следующей формуле: SJC + TJC + Общая оценка активности заболевания пациента (ВАШ) + Общая оценка врачом (ВАШ) + СРБ (мг/дл)
до 82 недели
Оценка активности заболевания по 28-суставному подсчету (DAS28) Частота ответов на 82-й неделе
Временное ограничение: до 82 недели

Число и доля субъектов с низкой активностью заболевания по DAS28 (на основе С-реактивного белка DAS28 (СРБ) <3,2), которые продолжают получать рандомизированное открытое лечение и участвуют в исследовании, оценивались в несколько моментов времени до 82 недели.

DAS28 (СРБ) рассчитывался в статистической базе данных для целей анализа с использованием количества опухших суставов (SJC) (28 суставов), количества болезненных суставов (TJC) (28 суставов), уровня СРБ и визуальной общей оценки активности заболевания пациентом. Аналоговая шкала (ВАШ) (100 мм ВАШ, где 0 — «отсутствие активности заболевания», а 100 — «максимальная активность заболевания») по следующей формуле: [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,36 × натуральный логарифм (CRP+1)] + [0,014 × ВАШ] + 0,96.
до 82 недели
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены - это одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 12-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 20-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены включают одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 20-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 28-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены - это одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 28-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 40-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены включают одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 40-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 52-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены включают одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 52-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены включают одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 64-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем на 82-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 82-я неделя

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены включают одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
Базовый уровень, 82-я неделя
Доля субъектов, заполнивших анкету для оценки состояния здоровья – улучшение индекса инвалидности (HAQ-DI) через 82 неделю
Временное ограничение: до 82 недели

Число и доля субъектов с улучшением HAQ-DI ≥ 0,22 по сравнению с исходным уровнем OLE.

Диапазон HAQ-DI: 0 (наилучший результат) – 3 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

HAQ-DI оценивает степень трудностей, возникающих в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, с помощью 20 вопросов. Домены включают одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (лучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить (худший результат). Каждой категории присваивается балл путем получения максимального балла за каждый вопрос (т. е. вопроса в каждой категории с наивысшим баллом для этой категории). HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан хотя бы один ответ.
до 82 недели
Изменения индекса клинической активности заболеваний (CDAI) по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: до 82 недели

Диапазон CDAI: 0 (наилучший результат) – 76 (наихудший результат), при этом снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

CDAI рассчитывался в статистической базе данных для целей анализа с использованием SJC (28 суставов), TJC (28 суставов), общей оценки активности заболевания пациента (VAS) (в см) и общей оценки врача (VAS) (в см). см) по следующей формуле: CDAI = SJC + TJC + Общая оценка активности заболевания пациентом (ВАШ) + Глобальная оценка врача (ВАШ)
до 82 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm International, LLC

Соавторы

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олокизумаб 64 мг подкожно каждые 4 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться