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Eficacia y seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave (CREDO 4)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: R-Pharm International, LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase III sobre la eficacia y seguridad de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de olokizumab (OKZ) 64 mg administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 2 semanas (q2w) o una vez cada 4 semanas (q4w) en sujetos con actividad moderada a grave. artritis reumatoide (AR) que previamente habían completado 24 semanas de tratamiento doble ciego en el estudio CREDO 1, 2 o 3 (estudios centrales). También se evaluaron la eficacia a largo plazo, la inmunogenicidad, la función física y la calidad de vida de los sujetos que recibieron tratamiento a largo plazo con OKZ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio OLE (CL04041024) incluyó un Período de tratamiento abierto de 82 semanas seguido de la finalización de 1 de los estudios principales (Estudio CREDO 1, 2 o 3) desde la Visita 1 (Línea base OLE/Semana 24) hasta la Visita 10 (Fin del tratamiento). (EoT)/semana 106), seguido de un período de seguimiento de seguridad de 20 semanas desde la semana 106 hasta la semana 126. La primera visita del estudio OLE fue la misma visita que la visita de la Semana 24 en los estudios centrales.

Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de los 2 grupos de tratamiento OKZ en el estudio OLE según el tratamiento recibido en los estudios centrales. Los sujetos que habían recibido OKZ (q2w o q4w) en el estudio central en el que habían participado (incluidos los sujetos que recibieron placebo en el estudio CREDO 3 y que fueron reasignados aleatoriamente a OKZ en la semana 16) recibieron el mismo régimen de tratamiento con OKZ en el estudio OLE . Los sujetos que habían recibido placebo (Estudio CREDO 1 y CREDO 2) o adalimumab (Estudio CREDO 2) en el estudio principal en el que habían participado fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a regímenes de OKZ 64 mg q2w u OKZ 64 mg q4w en el Estudio OLE.

Durante las primeras 12 semanas de la OLE, todos los sujetos debían permanecer con una dosis estable de metotrexato (MTX) de base de 15 a 25 mg/semana (o ≥10 mg/semana si había intolerancia documentada a dosis más altas) con un vía de administración estable (oral, SC o intramuscular (IM)). Después de 12 semanas (visita 4 [semana 36] del estudio OLE), el investigador puede ajustar la dosis y la ruta de MTX, según las pautas locales. El metotrexato puede ajustarse solo por motivos de seguridad según el criterio del investigador antes de la visita 4 (semana 36) del estudio OLE.

A los sujetos que habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) de rescate durante los estudios centrales se les pidió que continuaran con estos medicamentos durante las primeras 12 semanas del estudio OLE. El investigador podría ajustar estos medicamentos de base si lo considera apropiado después de la visita 4 (semana 36) del estudio OLE. La terapia de rescate de fondo puede ajustarse solo por motivos de seguridad según el criterio del investigador antes de la visita 4 (semana 36) del estudio OLE.

A lo largo del estudio, todos los sujetos requirieron tratamiento concomitante con ácido fólico ≥ 5 mg por semana o equivalente.

Los sujetos regresaron al sitio de estudio periódicamente para evaluaciones de seguridad y respuesta según el Programa de eventos.

La última dosis del tratamiento de estudio abierto en el estudio OLE se administró en la semana 104 para todos los sujetos. Después de completar el Período de tratamiento abierto de 82 semanas, los sujetos ingresaron al Período de seguimiento de seguridad de 20 semanas. Durante el Período de Seguimiento de Seguridad, los sujetos regresaron para 3 visitas a las +4, +8 y +22 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Los sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento abierto debían asistir a la visita EoT 2 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio y luego regresar para las 3 visitas de seguimiento de seguridad +4, +8 y +22 semanas después del último tratamiento del estudio administración.

Los eventos adversos se evaluaron a lo largo del período de estudio y se evaluaron utilizando los Criterios Tecnológicos Comunes versión 4.0 (CTCAE v 4.0).

Hubo un monitoreo continuo de los eventos de seguridad, incluidos los hallazgos de laboratorio por parte del Patrocinador o su designado. Además, los parámetros de seguridad fueron evaluados a lo largo del estudio por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bielorrusia
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bielorrusia, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Chequia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Chequia, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Chequia, 110 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Chequia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Chequia, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Medical Plus S.R.O.
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Corea, república de, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federación Rusa, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Federación Rusa, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Federación Rusa, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federación Rusa, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federación Rusa, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federación Rusa, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Federación Rusa, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federación Rusa, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federación Rusa, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Federación Rusa, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federación Rusa, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federación Rusa, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Federación Rusa, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Federación Rusa, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Federación Rusa, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Federación Rusa, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Federación Rusa, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Hungría, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, México, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polonia, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden inscribirse en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado
  2. El sujeto debe haber completado el Período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en 1 de los 3 estudios principales (CL04041022, CL04041023 o CL04041025).
  3. El sujeto debe haber mantenido su dosis (y vía) estable de MTX de 15 a 25 mg/semana (o ≥ 10 mg/semana si hay intolerancia documentada a dosis más altas) durante el estudio central y planea mantener la misma dosis y vía de administración durante ≥ 12 semanas adicionales
  4. Los sujetos deben estar dispuestos a tomar ácido fólico o equivalente durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con cualquier condición médicamente importante en el estudio principal (p. ej., valores de laboratorio clínicamente significativos, eventos adversos frecuentes (AE) o eventos adversos graves (SAE), infección SAE y/u otra condición médica grave y/o no controlada concurrente) que hacer que este sujeto no sea adecuado para su inclusión en el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) a juicio del investigador.
  2. El sujeto tiene evidencia de tuberculosis activa (TB)

  3. Sujeto con un resultado indeterminado positivo o repetido del ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) en la semana 22 del estudio principal

    - Los sujetos pueden inscribirse en el estudio OLE si cumplen los 3 criterios siguientes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:

    1. La TB activa es descartada por un especialista certificado en TB o un neumólogo que esté familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la TB (según sea aceptable según la práctica local);
    2. El sujeto comienza la profilaxis para la infección tuberculosa latente (LTBI) de acuerdo con las pautas específicas del país/Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (el tratamiento con isoniazida durante 6 meses no es un régimen profiláctico apropiado para este estudio y no debe usarse) ; y
    3. El sujeto está dispuesto a completar todo el curso de la terapia LTBI recomendada.
  4. El sujeto ha planificado una cirugía durante las primeras 12 semanas del estudio OLE
  5. Sujetos femeninos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

  6. Mujeres en edad fértil (a menos que el cese permanente de los períodos menstruales, determinado retrospectivamente después de que una mujer haya experimentado 12 meses de amenorrea natural definida por la amenorrea con el estado subyacente [p. ej., edad correlativa] o 6 meses de amenorrea natural con folículos séricos documentados niveles de hormona estimulante >40 mIU/mL y estradiol

    La anticoncepción altamente eficaz se define como:

    • Cirugía de esterilización femenina: histerectomía, ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio principal

      • En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación documentada del nivel hormonal de seguimiento.
    • Abstinencia total si es el estilo de vida preferido y constante del sujeto. Por lo tanto, la abstinencia periódica como la ovulación, sintotérmica, postovulación, métodos de calendario y abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Cirugía de esterilización masculina: al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio central (con la documentación posterior a la vasectomía adecuada de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado). Para las mujeres, el hombre vasectomizado debe ser la única pareja.
    • Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) establecido: DIU de cobre o DIU con progesterona
    • Método de barrera (preservativo y espermicida intravaginal, capuchones cervicales con espermicida o diafragma con espermicida) en combinación con lo siguiente: métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados establecidos o parche anticonceptivo.
  7. El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  8. Otras condiciones médicas o psiquiátricas, o anormalidades de laboratorio que puedan aumentar el riesgo potencial asociado con la participación en el estudio y la administración del tratamiento del estudio, o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Investigador, hacer que el sujeto no sea elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + terapia de base concomitante (metotrexato) a una dosis estable con una vía de administración estable (oral, subcutánea o intramuscular).
Droga: Olokizumab 64 mg SC q4w
Solución estéril de 160 mg/ml para inyección SC en un vial de vidrio tipo I transparente de 2 ml con un volumen objetivo de 0,4 ml o en la jeringa precargada (PFS). El PFS se compone de un vial de barril de vidrio tipo I transparente de 1 ml con objetivo volumen de 0,4 ml.
Droga: Tratamiento concomitante

Metotrexato 15 a 25 mg/semana (o ≥ 10 mg/semana si hubo intolerancia documentada a dosis más altas). (El sujeto mantuvo su dosis y vía estables (oral, SC o IM) durante el estudio central y durante ≥ 12 semanas adicionales de OLE).

Ácido fólico ≥ 5 mg por semana o equivalente
Experimental: Brazo de tratamiento 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + terapia de base concomitante (metotrexato) a una dosis estable con una vía de administración estable (oral, subcutánea o intramuscular).
Droga: Tratamiento concomitante

Metotrexato 15 a 25 mg/semana (o ≥ 10 mg/semana si hubo intolerancia documentada a dosis más altas). (El sujeto mantuvo su dosis y vía estables (oral, SC o IM) durante el estudio central y durante ≥ 12 semanas adicionales de OLE).

Ácido fólico ≥ 5 mg por semana o equivalente

Droga: Olokizumab 64 mg SC cada 2 semanas
Solución estéril de 160 mg/ml para inyección SC en un vial de vidrio tipo I transparente de 2 ml con un volumen objetivo de 0,4 ml o en la jeringa precargada (PFS). PFS se compone de un vial de barril de vidrio tipo I transparente de 1 ml con un volumen objetivo de 0,4 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento, por clasificación de órganos del sistema y término preferido (población de seguridad)
Periodo de tiempo: hasta la semana 126
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados para ≥5% de los sujetos en cualquier grupo de tratamiento por clasificación de órganos del sistema o término preferido
hasta la semana 126
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento, por clasificación de órganos del sistema y término preferido (población de seguridad)
Periodo de tiempo: hasta la semana 126

Incidencia de eventos adversos graves surgidos del tratamiento por clasificación de órganos del sistema o término preferido.

Se incluyen las muertes.
hasta la semana 126
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 126
hasta la semana 126
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la retirada del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta la semana 126
hasta la semana 126
Tasa de incidencia de AA emergentes del tratamiento por paciente-año de exposición
Periodo de tiempo: hasta la semana 126
Tasa de incidencia de todos los sujetos con al menos un EA emergente del tratamiento. La tasa de incidencia de sujetos (IR) se resume por 100 sujetos años (SY) de seguimiento (/100 SY) en función de la población de seguridad de OLE y presentada por tratamientos de estudio.
hasta la semana 126
Tasa de incidencia de SAEs emergentes del tratamiento por paciente-años de exposición
Periodo de tiempo: hasta la semana 126
Tasa de incidencia de todos los sujetos con al menos un SAE emergente del tratamiento. La tasa de incidencia de sujetos (IR) se resume por 100 sujetos años (SY) de seguimiento (/100 SY) en función de la población de seguridad de OLE y presentada por tratamientos de estudio.
hasta la semana 126
Tasa de Incidencia de Tratamiento Emergente AESIs (Población de Seguridad)
Periodo de tiempo: hasta la semana 126
Tasa de incidencia de todos los sujetos con al menos un tratamiento AESI emergente. La tasa de incidencia de sujetos (IR) se resume por 100 sujetos años (SY) de seguimiento (/100 SY) en función de la población de seguridad de OLE y presentada por tratamientos de estudio.
hasta la semana 126

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology se comparan con el valor inicial básico hasta la semana 82
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

Número y proporción de sujetos que logran una respuesta ACR20 que permanecen en tratamiento abierto aleatorizado y en el estudio, evaluados en varios puntos de tiempo hasta la semana 82.

La respuesta del 20 % del American College of Rheumatology es una combinación definida como una mejora ≥ 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado en 66 articulaciones y en el recuento de articulaciones sensibles evaluado en 68 articulaciones; y una mejora de ≥20 % desde el inicio en al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS)
  • Evaluación del dolor por parte del paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Evaluación global del médico (VAS)
  • Nivel de reactivo de fase aguda (PCR)
hasta la semana 82
Las tasas de respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology se comparan con el valor inicial básico hasta la semana 82
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

Número y proporción de sujetos que logran una respuesta ACR50 que permanecen en tratamiento abierto aleatorizado y en el estudio, evaluados en varios puntos de tiempo hasta la semana 82

La respuesta del 50 % del American College of Rheumatology es una combinación definida como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado en 66 articulaciones y en el recuento de articulaciones sensibles evaluado en 68 articulaciones; y una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS)
  • Evaluación del dolor por parte del paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Evaluación global del médico (VAS)
  • Nivel de reactivo de fase aguda (PCR)
hasta la semana 82
Las tasas de respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology se comparan con el valor inicial básico hasta la semana 82
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

Número y proporción de sujetos que logran una respuesta ACR70 que permanecen en tratamiento abierto aleatorizado y en el estudio, evaluados en varios puntos de tiempo hasta la semana 82

La respuesta del 70 % del American College of Rheumatology es una combinación definida como una mejora ≥ 70 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado en 66 articulaciones y en el recuento de articulaciones sensibles evaluado en 68 articulaciones; y una mejora de ≥ 70 % desde el inicio en al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS)
  • Evaluación del dolor por parte del paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Evaluación global del médico (VAS)
  • Nivel de reactivo de fase aguda (PCR)
hasta la semana 82
Proporción de sujetos con remisión del índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) hasta la semana 82
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

El número y proporción de sujetos con puntuación SDAI ≤ 3,3 (considerados en remisión).

El SDAI se calculó en la base de datos estadística para fines de análisis utilizando SJC (28 articulaciones), TJC (28 articulaciones), PCR (mg/dL), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA) del paciente (en cm) y Medición del médico. Evaluación global (EVA) (en cm) según la siguiente fórmula: SJC + TJC + Evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA) del paciente + Evaluación global del médico (EVA) + PCR (mg/dL)
hasta la semana 82
Tasas de respuesta del recuento de 28 articulaciones (DAS28) de la puntuación de actividad de la enfermedad hasta la semana 82
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

Número y proporción de sujetos con baja actividad de la enfermedad DAS28 (basada en la proteína C reactiva (PCR) DAS28 < 3,2), que permanecen en tratamiento abierto aleatorio y en el estudio, evaluados en varios momentos hasta la semana 82.

El DAS28 (CRP) se calculó en la base de datos estadística con fines de análisis utilizando el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (28 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (TJC) (28 articulaciones), el nivel de PCR y la evaluación visual global de la actividad de la enfermedad del paciente. Escala analógica (EVA) (EVA de 100 mm, donde 0 es "sin actividad de la enfermedad" y 100 es "actividad máxima de la enfermedad") según la siguiente fórmula: [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,36 × log natural (PCR+1)] + [0,014 × EVA] + 0,96.
hasta la semana 82
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 12

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 12
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 20

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 20
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 28

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 28
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 40

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 40
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 52

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 52
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 64

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 64
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio básico en la semana 82
Periodo de tiempo: Línea de base básica, semana 82

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
Línea de base básica, semana 82
Proporción de sujetos con cuestionario de evaluación de la salud: mejora del índice de discapacidad (HAQ-DI) hasta la semana 82
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

El número y proporción de sujetos con mejora HAQ-DI ≥ 0,22 frente al valor inicial de OLE.

Rango HAQ-DI: 0 (el mejor resultado) - 3 (el peor resultado), y una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.

El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas. Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes, y cada dominio (actividad) consta de 2 o 3 ítems. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad (el mejor resultado), 1 = con cierta dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo (el peor resultado). A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta (es decir, la pregunta de cada categoría con la puntuación más alta para esa categoría). El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
hasta la semana 82
Cambios con respecto al valor inicial básico a lo largo del tiempo en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 82

Rango CDAI: 0 (el mejor resultado) - 76 (el peor resultado), con una disminución desde el inicio que indica una mejora.

El CDAI se calculó en la base de datos estadística para fines de análisis utilizando el SJC (28 articulaciones), el TJC (28 articulaciones), la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (EVA) (en cm) y la Evaluación global del médico (EVA) (en cm) según la siguiente fórmula: CDAI = SJC + TJC + Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (EVA) + Evaluación global del médico (EVA)
hasta la semana 82

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm International, LLC

Colaboradores

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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