Effekt og sikkerhet av Olokizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (CREDO 4)
En multisenter, åpen fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Olokizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne OLE-studien (CL04041024) inkluderte en 82-ukers åpen behandlingsperiode etter fullføring av 1 av kjernestudiene (Studie CREDO 1, 2 eller 3) fra besøk 1 (OLE baseline/uke 24) til besøk 10 (slutt på behandling) (EoT)/Uke 106), etterfulgt av en 20-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode fra uke 106 til uke 126. Det første besøket i OLE-studien var det samme besøket som uke 24-besøket i kjernestudiene.
Forsøkspersonene ble randomisert til 1 av de 2 OKZ-behandlingsgruppene i OLE-studien basert på behandlingen mottatt i kjernestudiene. Personer som hadde fått OKZ (q2w eller q4w) i kjernestudien de hadde deltatt i (inkludert forsøkspersoner som fikk placebo i studie CREDO 3 og ble re-randomisert til OKZ ved uke 16) fikk samme OKZ-behandlingsregime i OLE-studien . Forsøkspersoner som hadde fått placebo (Studie CREDO 1 og CREDO 2) eller adalimumab (Studie CREDO 2) i kjernestudien de hadde deltatt i, ble randomisert i forholdet 1:1 til OKZ 64 mg q2w eller OKZ 64 mg q4w regimer i OLE-studie.
I de første 12 ukene av OLE ble alle forsøkspersoner pålagt å forbli på en stabil dose av bakgrunnsmetotreksat (MTX) på 15 til 25 mg/uke (eller ≥10 mg/uke hvis det var dokumentert intoleranse overfor høyere doser) med en stabil administrasjonsvei (oral, SC eller intramuskulær (IM)). Etter 12 uker (besøk 4 [Uke 36] av OLE-studien), kan etterforskeren justere MTX-dosen og -ruten i henhold til lokale retningslinjer. Metotreksat kan justeres kun av sikkerhetsgrunner i henhold til etterforskerens skjønn før besøk 4 (uke 36) av OLE-studien.
Forsøkspersoner som hadde vært på redningssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) under kjernestudiene ble bedt om å fortsette disse medisinene de første 12 ukene av OLE-studien. Undersøkeren kan justere disse bakgrunnsmedisinene hvis det anses hensiktsmessig etter besøk 4 (uke 36) av OLE-studien. Bakgrunnsredningsterapi kan justeres bare av sikkerhetsgrunner i henhold til etterforskerens skjønn før besøk 4 (uke 36) av OLE-studien.
Gjennom hele studien var samtidig behandling med folsyre ≥ 5 mg per uke eller tilsvarende nødvendig for alle forsøkspersoner.
Forsøkspersonene returnerte til studiestedet med jevne mellomrom for sikkerhets- og responsvurderinger i henhold til hendelsesplanen.
Den siste dosen av åpen studiebehandling i OLE-studien ble administrert i uke 104 for alle forsøkspersoner. Etter fullføring av den 82-ukers åpne behandlingsperioden gikk forsøkspersonene inn i den 20-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden. I løpet av sikkerhetsoppfølgingsperioden kom forsøkspersonene tilbake for 3 besøk ved +4, +8 og +22 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Forsøkspersoner som avbrøt den åpne behandlingen for tidlig, måtte komme for EoT-besøket 2 uker etter siste studiebehandlingsadministrasjon og deretter returnere for de 3 sikkerhetsoppfølgingsbesøkene +4, +8 og +22 uker etter siste studiebehandling administrasjon.
Bivirkninger ble vurdert gjennom hele studieperioden og evaluert ved bruk av Common Technology Criteria versjon 4.0 (CTCAE v 4.0).
Det var løpende overvåking av sikkerhetshendelser, inkludert laboratoriefunn fra sponsoren eller dens utpekte. I tillegg ble sikkerhetsparametere vurdert gjennom hele studien av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Santa Fe
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brasil, 04032-060
- Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.S
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Altai Region
-
Barnaul, Altai Region, Den russiske føderasjonen, 656038
- FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Den russiske føderasjonen, 650066
- Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650000
- SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
-
Kurskaya Oblast
-
Kursk, Kurskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 305007
- Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 119049
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 119435
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 119991
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 115093
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Den russiske føderasjonen, 603005
- SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 630005
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644024
- LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644111
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den russiske føderasjonen, 185019
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
-
Respublic Of Bashkortostan
-
Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
-
-
Rostovskaya Oblast
-
Rostov, Rostovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 344022
- FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Den russiske føderasjonen, 390026
- FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 410012
- FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214025
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol', Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 355030
- FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620149
- FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
-
-
The Republic Of Tatarstan
-
Kazan', The Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
- FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
-
-
Tulskaya Oblast
-
Tula, Tulskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 300053
- State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
Ulyanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 432063
- State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Vladimirskaya Oblast
-
Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 600023
- SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
-
-
Yaroslavsakaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150003
- State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150062
- SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50708
- Meditrials OU
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- AZ Arthritis & Rheum' Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- CHI St. Vincent Hot Springs
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- C.V Mehta MD Med Corp..
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Arthritis Research of Florida, INC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87114
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management., LLC
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt - Partner
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- West Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
Minsk Oblast
-
Minsk, Minsk Oblast, Hviterussland, 220013
- Minsk City Clinical Hospital #1
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, Hviterussland, 210037
- Vitebsk Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, 62114
- Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Mexico City, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
San Luis Potosí, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6100
- Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-270
- CERMED
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, Polen, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmed Research
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polen, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, L49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- CCR Brno s.r.o
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkia, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Praha, Tsjekkia, 110 00
- Clintrial s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Tsjekkia, 140 00
- MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Kiskunhalas, Ungarn, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital-Medicina Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan bare meldes inn i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Subjektet må være villig og i stand til å signere informert samtykke
- Forsøkspersonen må ha fullført den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden i 1 av de 3 kjernestudiene (CL04041022, CL04041023 eller CL04041025).
- Forsøkspersonen må ha opprettholdt sin stabile dose (og rute) av MTX 15 til 25 mg/uke (eller ≥ 10 mg/uke hvis det er dokumentert intoleranse mot høyere doser) under kjernestudien og planlegge å opprettholde samme dose og administrasjonsvei. i ≥ 12 ekstra uker
- Forsøkspersonene må være villige til å ta folsyre eller tilsvarende gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en medisinsk viktig tilstand i kjernestudien (f.eks. klinisk signifikante laboratorieverdier, hyppige bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), infeksjon SAE og/eller annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand) som ville gjøre dette emnet uegnet for inkludering i den åpne utvidelsesstudien (OLE) etter etterforskerens vurdering.
- Personen har bevis på aktiv tuberkulose (TB)
Person med et positivt eller gjentatt resultat av ubestemt interferon-gamma-frigjøring (IGRA) ved uke 22 av kjernestudien
- Forsøkspersoner kan bli registrert i OLE-studien hvis de oppfyller alle tre av følgende kriterier før den første dosen av studiebehandlingen:
- Aktiv TB er utelukket av en sertifisert TB-spesialist eller lungelege som er kjent med diagnostisering og behandling av TB (som akseptabelt i henhold til lokal praksis);
- Pasienten starter profylakse for latent TB-infeksjon (LTBI) i henhold til landsspesifikke/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer (behandling med isoniazid i 6 måneder er ikke et passende profylaktisk regime for denne studien, og det bør ikke brukes) ; og
- Personen er villig til å fullføre hele løpet av anbefalt LTBI-behandling.
- Forsøkspersonen har planlagt operasjon i løpet av de første 12 ukene av OLE-studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (med mindre permanent opphør av menstruasjonsperioder, bestemt retrospektivt etter at en kvinne har opplevd 12 måneder med naturlig amenoré som definert av amenoréen med underliggende status [f.eks. korrelativ alder] eller 6 måneder med naturlig amenoré med dokumentert serumfollikkel- stimulerende hormonnivåer >40 mIU/ml og østradiol
Svært effektiv prevensjon er definert som:
Kvinnelig steriliseringskirurgi: hysterektomi, kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 uker før den første dosen av studiebehandlingen i kjernestudien
- Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved dokumentert oppfølging av hormonnivåvurdering
- Total avholdenhet hvis det er den foretrukne og konstante livsstilen til faget. Derfor er periodisk avholdenhet som eggløsning, symptotermisk, postovulasjon, kalendermetoder og abstinenser ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Mannsteriliseringskirurgi: minst 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen i kjernestudien (med passende postvasektomidokumentasjon for fravær av sæd i ejakulatet). For kvinnelige forsøkspersoner bør den vasektomiserte hannen være den eneste partneren.
- Plassering av etablert intrauterin enhet (IUD): IUD kobber eller IUD med progesteron
- Barrieremetode (kondom og intravaginal spermicid, cervical caps med spermicid, eller diafragma med spermicid) i kombinasjon med følgende: etablerte orale, injiserte eller implanterte hormonmetoder for prevensjon eller prevensjonsplaster.
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke den potensielle risikoen forbundet med studiedeltakelse og administrasjon av studiebehandlingen, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, gjøre forsøkspersonen uegnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + samtidig bakgrunnsbehandling (metotreksat) i en stabil dose med en stabil administrasjonsvei (oral, subkutan eller intramuskulær).
|
160 mg/mL steril oppløsning for SC-injeksjon i et 2 mL klart Type I glass hetteglass med målvolum på 0,4 mL eller i den ferdigfylte sprøyten (PFS).PFS består av et 1 mL klart Type I glass hetteglass med mål volum på 0,4 ml.
Metotreksat 15 til 25 mg/uke (eller ≥ 10 mg/uke hvis det var dokumentert intoleranse mot høyere doser). (Forsøkspersonen opprettholdt sin stabile dose og rute (oral, SC eller IM) under kjernestudien og i ≥ 12 ekstra uker med OLE.) Folsyre ≥ 5 mg per uke eller tilsvarende |
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + samtidig bakgrunnsbehandling (metotreksat) i en stabil dose med en stabil administrasjonsvei (oral, subkutan eller intramuskulær).
|
Metotreksat 15 til 25 mg/uke (eller ≥ 10 mg/uke hvis det var dokumentert intoleranse mot høyere doser). (Forsøkspersonen opprettholdt sin stabile dose og rute (oral, SC eller IM) under kjernestudien og i ≥ 12 ekstra uker med OLE.) Folsyre ≥ 5 mg per uke eller tilsvarende
160 mg/mL steril oppløsning for SC-injeksjon i et 2 mL klart Type I glass hetteglass med målvolum på 0,4 mL eller i den ferdigfylte sprøyten (PFS).
PFS består av et 1 mL hetteglass av klar type I glass med målvolum på 0,4 mL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), etter systemorganklasse og foretrukket termin (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: til uke 126
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser rapportert for ≥5 % av forsøkspersonene i enhver behandlingsgruppe etter systemorganklasse eller foretrukket term
|
til uke 126
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE), etter systemorganklasse og foretrukket termin (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: til uke 126
|
Forekomst av alvorlige behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter systemorganklasse eller foretrukket term. Dødsfall er inkludert. |
til uke 126
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: til uke 126
|
til uke 126
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som fører til tilbaketrekking av studiebehandlingen
Tidsramme: til uke 126
|
til uke 126
|
|
|
Insidensrate av behandling Emergent AE per pasient-år med eksponering
Tidsramme: til uke 126
|
Insidensrate for alle forsøkspersoner med minst én behandlingsoppstått AE.
Forekomstfrekvens for forsøkspersoner (IR) er oppsummert per 100 forsøksår (SY) med oppfølging (/100 SY) basert på OLE-sikkerhetspopulasjonen og presentert av studiebehandlinger.
|
til uke 126
|
|
Insidensrate av behandling Emergent SAE per pasient-år med eksponering
Tidsramme: til uke 126
|
Insidensrate for alle pasienter med minst én behandlingsoppstått SAE.
Forekomstfrekvens for forsøkspersoner (IR) er oppsummert per 100 forsøksår (SY) med oppfølging (/100 SY) basert på OLE-sikkerhetspopulasjonen og presentert av studiebehandlinger.
|
til uke 126
|
|
Insidensrate for behandling Emergent AESIs (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: til uke 126
|
Insidensrate for alle forsøkspersoner med minst én behandlingsoppstått AESI.
Forekomstfrekvens for forsøkspersoner (IR) er oppsummert per 100 forsøksår (SY) med oppfølging (/100 SY) basert på OLE-sikkerhetspopulasjonen og presentert av studiebehandlinger.
|
til uke 126
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarrater sammenlignet med kjernebaseline gjennom uke 82
Tidsramme: til uke 82
|
Antall og andel forsøkspersoner som oppnår en ACR20-respons som forblir på randomisert åpen behandling og i studien, vurdert på flere tidspunkt frem til uke 82. American College of Rheumatology 20 % respons er en kompositt definert som en ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd vurdert i 66 ledd og i antall ømme ledd vurdert i 68 ledd; og en forbedring på ≥20 % fra baseline i minst 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett:
|
til uke 82
|
|
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarfrekvens sammenlignet med kjernegrunnlinje til og med uke 82
Tidsramme: til uke 82
|
Antall og andel forsøkspersoner som oppnår en ACR50-respons som forblir på randomisert åpen behandling og i studien, vurdert på flere tidspunkt frem til uke 82 American College of Rheumatology 50 % respons er en kompositt definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd vurdert i 66 ledd og i antall ømme ledd vurdert i 68 ledd; og en ≥ 50 % forbedring fra baseline i minst 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett:
|
til uke 82
|
|
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarfrekvens sammenlignet med kjernegrunnlinje til og med uke 82
Tidsramme: til uke 82
|
Antall og andel forsøkspersoner som oppnår en ACR70-respons som forblir på randomisert åpen behandling og i studien, vurdert på flere tidspunkt frem til uke 82 American College of Rheumatology 70 % respons er en kompositt definert som en ≥ 70 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd vurdert i 66 ledd og i antall ømme ledd vurdert i 68 ledd; og en forbedring på ≥ 70 % fra baseline i minst 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett:
|
til uke 82
|
|
Andel forsøkspersoner med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon gjennom uke 82
Tidsramme: til uke 82
|
Antall og andel forsøkspersoner med SDAI-skåre ≤ 3,3 (ansees å være i remisjon). SDAI ble beregnet i den statistiske databasen for analyseformål ved bruk av SJC (28 ledd), TJC (28 ledd), CRP (mg/dL), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (i cm) og legen Global Assessment (VAS) (i cm) i henhold til følgende formel: SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) + CRP (mg/dL) |
til uke 82
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28-leddetall (DAS28) Responsrater gjennom uke 82
Tidsramme: til uke 82
|
Antall og andel forsøkspersoner med lav sykdomsaktivitet DAS28 (basert på DAS28 C-reaktivt protein (CRP) < 3,2), som forblir på randomisert åpen behandling og i studien, vurdert på flere tidspunkt frem til uke 82. DAS28 (CRP) ble beregnet i den statistiske databasen for analyseformål ved å bruke antall hovne ledd (SJC) (28 ledd), antall ømme ledd (TJC) (28 ledd), CRP-nivå og Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analog skala (VAS) (100 mm VAS, der 0 er "ingen sykdomsaktivitet" og 100 var "maksimal sykdomsaktivitet") i henhold til følgende formel: [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,36 × naturlig log (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96. |
til uke 82
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 12
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 20
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 20
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje, uke 28
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 28
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 40
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline ved uke 82
Tidsramme: Grunnlinje, uke 82
|
HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
Grunnlinje, uke 82
|
|
Andel av emner med helsevurderingsspørreskjema - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) forbedring gjennom uke 82
Tidsramme: til uke 82
|
Antall og andel av forsøkspersoner med HAQ-DI-forbedring ≥ 0,22 Mot OLE Baseline. HAQ-DI-område: 0 (det beste resultatet) - 3 (det dårligste resultatet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3, der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål (dvs. spørsmål i hver kategori med høyest poengsum for den kategorien). HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. |
til uke 82
|
|
Endringer fra Core Baseline over tid i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: til uke 82
|
CDAI-område: 0 (det beste utfallet) - 76 (det dårligste utfallet), med en nedgang fra baseline som indikerer forbedring. CDAI ble beregnet i den statistiske databasen for analyseformål ved bruk av SJC (28 ledd), TJC (28 ledd), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (i cm) og Physician Global Assessment (VAS) (i cm) i henhold til følgende formel: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) |
til uke 82
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL04041024
- 2015-005309-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olokizumab 64 mg SC q4w
-
Hoffmann-La RochePfizerFullførtModerat til alvorlig ulcerøs kolittForente stater, Australia, Thailand, Polen, Den russiske føderasjonen, Japan, Colombia, Spania, Tyrkia, Romania, India, Slovakia, Frankrike, Ungarn, Sør-Afrika, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Italia, Mexico, Serbia, Ukraina, Storbritannia
-
R-PharmCovance; Cromos Pharma LLCTilbaketrukket
-
R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLCFullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtHyperkolesterolemiKina
-
UCB Japan Co. Ltd.FullførtLeddgiktJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Gmax Biopharm LLC.RekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Kina
-
R-Pharm International, LLCQuintiles, Inc.; OCT Clinical TrialsFullførtLeddgiktForente stater, Tyskland, Korea, Republikken, Bulgaria, Polen, Taiwan, Mexico, Ungarn, Tsjekkia, Storbritannia, Litauen, Argentina, Brasil, Colombia, Estland, Latvia, Den russiske føderasjonen, Romania
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Shanghai JMT-Bio Inc.FullførtBenmetastaser fra solide svulsterKina