Skuteczność i bezpieczeństwo olokizumabu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CREDO 4)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olokizumabu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie OLE (CL04041024) obejmowało 82-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, po zakończeniu 1 z głównych badań (badanie CREDO 1, 2 lub 3) od wizyty 1 (punkt wyjściowy OLE/tydzień 24) do wizyty 10 (zakończenie leczenia (EoT)/tydzień 106), po którym następuje 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa od tygodnia 106 do tygodnia 126. Pierwsza wizyta w badaniu OLE była tą samą wizytą, co wizyta w 24. tygodniu w badaniach podstawowych.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia OKZ w badaniu OLE na podstawie leczenia otrzymanego w badaniach głównych. Pacjenci, którzy otrzymywali OKZ (co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie) w badaniu głównym, w którym brali udział (w tym pacjenci otrzymujący placebo w badaniu CREDO 3 i ponownie losowo przydzieleni do grupy OKZ w 16. tygodniu) otrzymywali ten sam schemat leczenia OKZ w badaniu OLE . Pacjenci, którzy otrzymywali placebo (badanie CREDO 1 i CREDO 2) lub adalimumab (badanie CREDO 2) w badaniu głównym, w którym brali udział, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu OKZ 64 mg co 2 tygodnie lub OKZ 64 mg co 4 tygodnie w badanie OLE.
Przez pierwsze 12 tygodni OLE wszyscy pacjenci musieli otrzymywać stałą dawkę podstawowego metotreksatu (MTX) wynoszącą od 15 do 25 mg/tydzień (lub ≥10 mg/tydzień, jeśli udokumentowano nietolerancję większych dawek) z stabilna droga podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo (IM)). Po 12 tygodniach (Wizyta 4 [Tydzień 36] badania OLE) Badacz może dostosować dawkę i drogę podawania MTX zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Metotreksat można dostosować jedynie ze względów bezpieczeństwa, według uznania badacza przed wizytą 4 (tydzień 36) badania OLE.
Osoby, które stosowały doraźne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) podczas głównych badań, poproszono o kontynuowanie tych leków przez pierwsze 12 tygodni badania OLE. Badacz może dostosować te leki podstawowe, jeśli uzna to za stosowne, po wizycie 4 (tydzień 36) badania OLE. Podstawowa terapia ratunkowa może być dostosowana wyłącznie ze względów bezpieczeństwa, według uznania badacza przed wizytą 4 (tydzień 36) badania OLE.
W trakcie całego badania wszyscy uczestnicy wymagali jednoczesnego leczenia kwasem foliowym w dawce ≥ 5 mg na tydzień lub równoważnej.
Osoby badane okresowo powracały do miejsca badania w celu oceny bezpieczeństwa i reakcji zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Ostatnią dawkę leku w ramach otwartego badania w badaniu OLE podano wszystkim pacjentom w 104. tygodniu. Po zakończeniu 82-tygodniowego otwartego okresu leczenia pacjenci weszli w 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy wrócili na 3 wizyty w +4, +8 i +22 tygodniach po ostatniej dawce badanego leku.
Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie metodą otwartej próby, musieli zgłosić się na wizytę EoT 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku, a następnie wrócić na 3 wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa +4, +8 i +22 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku administracja.
Zdarzenia niepożądane oceniano przez cały okres badania i oceniano za pomocą Common Technology Criteria wersja 4.0 (CTCAE v 4.0).
Sponsor lub wyznaczona przez niego osoba monitorowała na bieżąco zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym wyniki badań laboratoryjnych. Ponadto parametry bezpieczeństwa były oceniane przez cały czas trwania badania przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
- Instituto centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentyna, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Santa Fe, Argentyna, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Tucuman, Argentyna, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Instituto Medico CER
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Santa Fe
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
Minsk Oblast
-
Minsk, Minsk Oblast, Białoruś, 220013
- Minsk City Clinical Hospital #1
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, Białoruś, 210037
- Vitebsk Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, Brazylia, 04032-060
- Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, Brazylia, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-215
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- CCR Brno s.r.o
-
Brno, Czechy, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Brno, Czechy, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Jihlava, Czechy, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Kladno, Czechy, 272 01
- MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
-
Olomouc, Czechy, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Czechy, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Praha, Czechy, 110 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Czechy, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, Czechy, 140 00
- MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Czechy, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 50708
- MediTrials OÜ
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Altai Region
-
Barnaul, Altai Region, Federacja Rosyjska, 656038
- FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Federacja Rosyjska, 650066
- Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650000
- SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
-
Kurskaya Oblast
-
Kursk, Kurskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 305007
- Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 119049
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 119435
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 119991
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 115093
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Federacja Rosyjska, 603005
- SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federacja Rosyjska, 630005
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644024
- LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644111
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federacja Rosyjska, 185019
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
-
Respublic Of Bashkortostan
-
Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
-
-
Rostovskaya Oblast
-
Rostov, Rostovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 344022
- FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Federacja Rosyjska, 390026
- FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 410012
- FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214025
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol', Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 355030
- FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620102
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620149
- FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
-
-
The Republic Of Tatarstan
-
Kazan', The Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
- FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
-
-
Tulskaya Oblast
-
Tula, Tulskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
Ulyanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 432063
- State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Vladimirskaya Oblast
-
Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 600023
- SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
-
-
Yaroslavsakaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Federacja Rosyjska, 150003
- State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 150062
- SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, Kolumbia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.S
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, 62114
- Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, Litwa, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Mexico City, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6100
- Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-270
- CERMED
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Kielce, Polska, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polska, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, Polska, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, Polska, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Clinmed Research
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed
-
Staszow, Polska, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, Polska, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polska, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, Polska, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, Polska, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Jeju, Republika Korei, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- AZ Arthritis & Rheum' Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- CHI St. Vincent Hot Springs
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- C.V Mehta MD Med Corp..
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Arthritis Research of Florida, INC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87114
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management., LLC
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt - Partner
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- West Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Kiskunhalas, Węgry, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital-Medicina Kft.
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Osoba musi być chętna i zdolna do podpisania świadomej zgody
- Uczestnik musi ukończyć 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 1 z 3 badań podstawowych (CL04041022, CL04041023 lub CL04041025).
- Uczestnik musi utrzymywać stałą dawkę (i drogę podawania) MTX od 15 do 25 mg/tydzień (lub ≥ 10 mg/tydzień, jeśli istnieje udokumentowana nietolerancja wyższych dawek) podczas badania głównego i planować utrzymanie tej samej dawki i drogi podawania przez ≥ 12 dodatkowych tygodni
- Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania kwasu foliowego lub jego odpowiednika przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakimkolwiek medycznie istotnym stanem w badaniu głównym (np. klinicznie istotne wartości laboratoryjne, częste zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zakażenia SAE i/lub inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny), który według oceny badacza nie nadawać się do włączenia tego pacjenta do otwartego badania przedłużonego (OLE).
- Tester ma dowody na aktywną gruźlicę (TB)
Uczestnik z dodatnim lub powtórzonym wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w 22. tygodniu badania głównego
- Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania OLE, jeśli spełniają wszystkie 3 z poniższych kryteriów przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
- Aktywna gruźlica jest wykluczona przez certyfikowanego specjalistę gruźlicy lub pulmonologa, który jest zaznajomiony z diagnozowaniem i leczeniem gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką);
- Pacjent rozpoczyna profilaktykę utajonej gruźlicy (LTBI) zgodnie z wytycznymi dla danego kraju/CDC (leczenie izoniazydem przez 6 miesięcy nie jest odpowiednim schematem profilaktycznym dla tego badania i nie powinno być stosowane) ; oraz
- Pacjent jest chętny do odbycia całego kursu zalecanej terapii LTBI.
- Tester zaplanował operację podczas pierwszych 12 tygodni badania OLE
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem trwałego ustania krwawień miesięcznych, stwierdzonego retrospektywnie po 12-miesięcznym naturalnym braku miesiączki, zdefiniowanym na podstawie braku miesiączki ze stanem podstawowym [np. związanym wiekiem] lub 6-miesięcznego naturalnego braku miesiączki z udokumentowanym poziom hormonu stymulującego >40 mIU/ml i estradiolu
Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:
Operacje sterylizacji kobiet: histerektomia, chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu głównym
- W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy status rozrodczy kobiety został potwierdzony udokumentowaną kontrolną oceną poziomu hormonów
- Całkowita abstynencja, jeśli jest to preferowany i stały styl życia podmiotu. Tak więc okresowa abstynencja, taka jak metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne, kalendarzowe i wycofanie, nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
- Operacja sterylizacji męskiej: co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym (z odpowiednią dokumentacją powazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie). W przypadku kobiet, mężczyzna po wazektomii powinien być jedynym partnerem.
- Umieszczenie założonej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD): wkładka miedziana lub wkładka wewnątrzmaciczna z progesteronem
- Metoda barierowa (prezerwatywa i środek plemnikobójczy dopochwowy, kapturki dopochwowe ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) w połączeniu z: ustaloną doustną, wstrzykiwaną lub wszczepioną hormonalną metodą antykoncepcji lub plastrem antykoncepcyjnym.
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
- Inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu i podawaniem badanego leku lub które mogą wpłynąć na interpretację wyników badania i, zgodnie z oceną Badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się kwalifikował.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1: OKZ 64 mg co 4 tygodnie + MTX
Olokizumab 64 mg s.c. co 4 tygodnie + jednoczesna terapia podstawowa (metotreksat) w stałej dawce ze stałą drogą podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo).
|
160 mg/ml jałowego roztworu do wstrzykiwań SC w 2 ml fiolce z przezroczystego szkła typu I o docelowej objętości 0,4 ml lub w ampułko-strzykawce (PFS). PFS składa się z fiolki o pojemności 1 ml z przezroczystego szkła typu I z docelowym objętość 0,4 ml.
Metotreksat 15 do 25 mg/tydzień (lub ≥ 10 mg/tydzień, jeśli udokumentowano nietolerancję większych dawek). (Podmiot utrzymywał stałą dawkę i drogę podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) podczas głównego badania i przez ≥ 12 dodatkowych tygodni OLE.) Kwas foliowy ≥ 5 mg na tydzień lub ekwiwalent |
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2: OKZ 64 mg co 2 tygodnie + MTX
Olokizumab 64 mg s.c. co 2 tygodnie + jednoczesna terapia podstawowa (metotreksat) w stałej dawce ze stałą drogą podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo).
|
Metotreksat 15 do 25 mg/tydzień (lub ≥ 10 mg/tydzień, jeśli udokumentowano nietolerancję większych dawek). (Podmiot utrzymywał stałą dawkę i drogę podania (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) podczas głównego badania i przez ≥ 12 dodatkowych tygodni OLE.) Kwas foliowy ≥ 5 mg na tydzień lub ekwiwalent
160 mg/ml jałowego roztworu do wstrzykiwań SC w 2 ml fiolce z przezroczystego szkła typu I o docelowej objętości 0,4 ml lub w ampułko-strzykawce (PFS).
PFS składa się z fiolki z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml i docelowej objętości 0,4 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych u ≥5% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej według klasyfikacji układów i narządów lub preferowanego terminu
|
do tygodnia 126
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów lub preferowanego terminu. Zgony są uwzględnione. |
do tygodnia 126
|
|
Częstość występowania leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
do tygodnia 126
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do wycofania badanego leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
do tygodnia 126
|
|
|
Częstość występowania leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane na pacjento-lata ekspozycji
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
Współczynnik zachorowalności wszystkich pacjentów z co najmniej jednym leczeniem wschodzącym AE.
Współczynnik częstości występowania (IR) podmiotu podsumowuje się na 100 podmiotolat (SY) obserwacji (/100 SY) w oparciu o populację bezpieczeństwa OLE i przedstawiono według badanych terapii.
|
do tygodnia 126
|
|
Częstość występowania leczenia Pojawiające się SAE na pacjento-lata ekspozycji
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
Współczynnik zachorowalności wszystkich pacjentów z co najmniej jednym leczeniem SAE w nagłym przypadku.
Współczynnik częstości występowania (IR) podmiotu podsumowuje się na 100 podmiotolat (SY) obserwacji (/100 SY) w oparciu o populację bezpieczeństwa OLE i przedstawiono według badanych terapii.
|
do tygodnia 126
|
|
Wskaźnik zachorowalności na leczenie Wschodzące AESI (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: do tygodnia 126
|
Współczynnik zachorowalności wszystkich pacjentów z co najmniej jednym zabiegiem Emergent AESI.
Współczynnik częstości występowania (IR) podmiotu podsumowuje się na 100 podmiotolat (SY) obserwacji (/100 SY) w oparciu o populację bezpieczeństwa OLE i przedstawiono według badanych terapii.
|
do tygodnia 126
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową do 82. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 82
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20, którzy pozostają w randomizowanym, otwartym badaniu oraz w badaniu, ocenianych w kilku punktach czasowych do tygodnia 82. 20% odpowiedź American College of Rheumatology to złożona odpowiedź zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej liczby obrzękniętych stawów ocenianych w 66 stawach oraz liczby tkliwych stawów ocenianych w 68 stawach; oraz poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego:
|
do tygodnia 82
|
|
Odsetki odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową do 82. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 82
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR50, którzy pozostają w randomizowanym, otwartym badaniu oraz w badaniu, ocenianych w kilku punktach czasowych do 82. tygodnia Odpowiedź American College of Rheumatology 50% to złożona zdefiniowana jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów ocenianej w 66 stawach oraz w liczbie tkliwych stawów ocenianej w 68 stawach; oraz poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego:
|
do tygodnia 82
|
|
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology 70% (ACR70) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową do 82. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 82
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR70, którzy pozostają w randomizowanym, otwartym leczeniu iw badaniu, ocenianych w kilku punktach czasowych do 82. tygodnia Odpowiedź American College of Rheumatology 70% jest zbiorem zdefiniowanym jako poprawa o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów ocenianych w 66 stawach oraz w liczbie tkliwych stawów ocenianej w 68 stawach; oraz poprawę o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego:
|
do tygodnia 82
|
|
Odsetek pacjentów z uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI) z remisją w 82. tygodniu
Ramy czasowe: do 82 tygodnia
|
Liczba i odsetek osób z wynikiem SDAI ≤ 3,3 (uznawanych za osoby w remisji). SDAI obliczono w statystycznej bazie danych do celów analizy, stosując SJC (28 stawów), TJC (28 stawów), CRP (mg/dl), globalną ocenę aktywności choroby pacjenta (VAS) (w cm) i wskaźnik lekarza Globalna ocena (VAS) (w cm) według wzoru: SJC + TJC + Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (VAS) + Globalna ocena lekarza (VAS) + CRP (mg/dL) |
do 82 tygodnia
|
|
Wynik aktywności choroby Liczba 28 stawów (DAS28) Wskaźniki odpowiedzi w 82. tygodniu
Ramy czasowe: do 82. tygodnia
|
Liczba i odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby w DAS28 (w oparciu o białko C-reaktywne (CRP) DAS28 < 3,2), którzy pozostają w trakcie randomizowanego leczenia metodą otwartej próby i biorą udział w badaniu, ocenianym w kilku punktach czasowych do 82. tygodnia. Wskaźnik DAS28 (CRP) obliczono w statystycznej bazie danych do celów analitycznych, stosując liczbę obrzękniętych stawów (SJC) (28 stawów), liczbę stawów przetargowych (TJC) (28 stawów), poziom CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Skala analogowa (VAS) (100 mm VAS, gdzie 0 oznacza „brak aktywności choroby”, a 100 oznacza „maksymalną aktywność choroby”) zgodnie z następującym wzorem: [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,36 × log naturalny (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96. |
do 82. tygodnia
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 12
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 12
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 20
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 20
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 28
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 28
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w porównaniu z podstawową wartością wyjściową w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 40
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 40
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 52
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości wyjściowej w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 64
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 64
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości wyjściowej w 82. tygodniu
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 82
|
Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
Podstawowy poziom wyjściowy, tydzień 82
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz oceny stanu zdrowia – poprawa wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) do 82. tygodnia
Ramy czasowe: do 82 tygodnia
|
Liczba i odsetek pacjentów z poprawą HAQ-DI ≥ 0,22 w porównaniu z wartością wyjściową OLE. Zakres HAQ-DI: 0 (najlepszy wynik) - 3 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w 8 obszarach codziennych czynności za pomocą 20 pytań. Domeny to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności, a każda domena (aktywność) składa się z 2 lub 3 elementów. Dla każdego pytania oceniany jest poziom trudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności i 3 = niemożność zrobienia (najgorszy wynik). Każdej kategorii przyznawany jest wynik na podstawie maksymalnego wyniku z każdego pytania (tj. pytania w każdej kategorii z najwyższym wynikiem w tej kategorii). Skalę HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników w poszczególnych kategoriach przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie. |
do 82 tygodnia
|
|
Zmiany w czasie w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: do 82 tygodnia
|
Zakres CDAI: 0 (najlepszy wynik) - 76 (najgorszy wynik), przy czym spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. CDAI obliczono w statystycznej bazie danych do celów analizy, stosując SJC (28 stawów), TJC (28 stawów), globalną ocenę aktywności choroby pacjenta (VAS) (w cm) i globalną ocenę lekarza (VAS) (w cm) według następującego wzoru: CDAI = SJC + TJC + Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (VAS) + Globalna ocena lekarza (VAS) |
do 82 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL04041024
- 2015-005309-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olokizumab 64 mg s.c. co 4 tyg
-
R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLCZakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHipercholesterolemiaChiny
-
UCB Japan Co. Ltd.ZakończonyReumatyzmJaponia, Republika Korei, Tajwan
-
R-Pharm International, LLCQuintiles, Inc.; OCT Clinical TrialsZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Niemcy, Republika Korei, Bułgaria, Polska, Tajwan, Meksyk, Węgry, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Litwa, Argentyna, Brazylia, Kolumbia, Estonia, Łotwa, Federacja Rosyjska, Rumunia
-
Hoffmann-La RochePfizerZakończonyUmiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone, Australia, Tajlandia, Polska, Francja, Japonia, Hiszpania, Indie, Rumunia, Słowacja, Węgry, Afryka Południowa, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Włochy, Meksyk, Serbia, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Rosja, Turcja (Türkiye) i więcej
-
Beijing Friendship HospitalPeking University People's Hospital; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan HospitalJeszcze nie rekrutacjaWyrównana marskość wątroby | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiChiny
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ZakończonyPrzerzuty do kości z guzów litychChiny
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutacyjnyNiedokrwistość nerek w przewlekłej chorobie nerekChiny
-
Gmax Biopharm LLC.RekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Chiny