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Efficacia e sicurezza di Olokizumab nei soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (CREDO 4)

28 settembre 2023 aggiornato da: R-Pharm International, LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Olokizumab in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di olokizumab (OKZ) 64 mg somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) o una volta ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) in soggetti con attività da moderatamente a grave artrite reumatoide (AR) che in precedenza avevano completato 24 settimane di trattamento in doppio cieco nello Studio CREDO 1, 2 o 3 (studi principali). Sono state valutate anche l'efficacia a lungo termine, l'immunogenicità, la funzione fisica e la qualità della vita dei soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con OKZ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio OLE (CL04041024) comprendeva un periodo di trattamento in aperto di 82 settimane seguito al completamento di 1 degli studi principali (studio CREDO 1, 2 o 3) dalla visita 1 (riferimento OLE/settimana 24) alla visita 10 (fine del trattamento (EoT)/settimana 106), seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 20 settimane dalla settimana 106 alla settimana 126. La prima visita dello studio OLE è stata la stessa visita della settimana 24 negli studi principali.

I soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 2 gruppi di trattamento OKZ nello studio OLE in base al trattamento ricevuto negli studi principali. I soggetti che avevano ricevuto OKZ (q2w o q4w) nello studio principale a cui avevano partecipato (inclusi i soggetti che avevano ricevuto placebo nello Studio CREDO 3 e sono stati nuovamente randomizzati a OKZ alla settimana 16) hanno ricevuto lo stesso regime di trattamento OKZ nello studio OLE . I soggetti che avevano ricevuto placebo (Studio CREDO 1 e CREDO 2) o adalimumab (Studio CREDO 2) nello studio principale a cui avevano partecipato sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 ai regimi OKZ 64 mg ogni 2 settimane o OKZ 64 mg ogni 4 settimane nello Studio O.L.E.

Per le prime 12 settimane dell'OLE, tutti i soggetti dovevano mantenere una dose stabile di metotrexato di base (MTX) da 15 a 25 mg/settimana (o ≥10 mg/settimana se era documentata intolleranza a dosi più elevate) con un via di somministrazione stabile (orale, SC o intramuscolare (IM)). Dopo 12 settimane (Visita 4 [Settimana 36] dello studio OLE), lo sperimentatore potrebbe modificare il dosaggio e il percorso di MTX, secondo le linee guida locali. Il metotrexato potrebbe essere aggiustato solo per motivi di sicurezza a discrezione dello sperimentatore prima della visita 4 (settimana 36) dello studio OLE.

Ai soggetti che avevano assunto farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) durante gli studi principali è stato chiesto di continuare questi farmaci per le prime 12 settimane dello studio OLE. Lo sperimentatore potrebbe modificare questi farmaci di base se ritenuto appropriato dopo la visita 4 (settimana 36) dello studio OLE. La terapia di salvataggio di base potrebbe essere aggiustata solo per motivi di sicurezza secondo la discrezione dello sperimentatore prima della visita 4 (settimana 36) dello studio OLE.

Durante lo studio, per tutti i soggetti è stato richiesto un trattamento concomitante con acido folico ≥ 5 mg a settimana o equivalente.

I soggetti sono tornati periodicamente al sito dello studio per valutazioni di sicurezza e risposta come da Programma degli eventi.

L'ultima dose del trattamento dello studio in aperto nello studio OLE è stata somministrata alla settimana 104 per tutti i soggetti. Dopo il completamento del periodo di trattamento in aperto di 82 settimane, i soggetti sono entrati nel periodo di follow-up di sicurezza di 20 settimane. Durante il periodo di follow-up sulla sicurezza, i soggetti sono tornati per 3 visite a +4, +8 e +22 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in aperto hanno dovuto presentarsi per la visita EoT 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio e poi tornare per le 3 visite di follow-up sulla sicurezza +4, +8 e +22 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio amministrazione.

Gli eventi avversi sono stati valutati durante tutto il periodo di studio e valutati utilizzando i Common Technology Criteria versione 4.0 (CTCAE v 4.0).

C'era un monitoraggio continuo degli eventi di sicurezza, compresi i risultati di laboratorio da parte dello Sponsor o di un suo designato. Inoltre, i parametri di sicurezza sono stati valutati durante lo studio da un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigación
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bielorussia
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bielorussia, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasile, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Cechia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Cechia, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Cechia, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Cechia, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Meditrials OU
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federazione Russa, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Federazione Russa, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Federazione Russa, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federazione Russa, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federazione Russa, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federazione Russa, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Federazione Russa, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federazione Russa, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federazione Russa, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Federazione Russa, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federazione Russa, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Federazione Russa, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Federazione Russa, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Federazione Russa, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Federazione Russa, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Federazione Russa, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Germania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Germania, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polonia, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Ungheria, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital-Medicina Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato
  2. Il soggetto deve aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane in 1 dei 3 studi principali (CL04041022, CL04041023 o CL04041025).
  3. Il soggetto deve aver mantenuto la propria dose stabile (e via) di MTX da 15 a 25 mg/settimana (o ≥ 10 mg/settimana se è documentata intolleranza a dosi più elevate) durante lo studio principale e pianificare di mantenere la stessa dose e via di somministrazione per ≥ 12 settimane aggiuntive
  4. I soggetti devono essere disposti a prendere acido folico o equivalente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con qualsiasi condizione clinicamente importante nello studio principale (ad es. valori di laboratorio clinicamente significativi, eventi avversi frequenti (AE) o eventi avversi gravi (SAE), infezioni SAE e/o altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate) che potrebbero rendere questo soggetto inadatto all'inclusione nello studio di estensione in aperto (OLE) a giudizio dello sperimentatore.
  2. Il soggetto ha evidenza di tubercolosi attiva (TBC)

  3. Soggetto con risultato positivo o ripetuto del test di rilascio di interferone-gamma indeterminato (IGRA) alla settimana 22 dello studio principale

    - I soggetti possono essere arruolati nello studio OLE se soddisfano tutti e 3 i seguenti criteri prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. La tubercolosi attiva è esclusa da uno specialista della tubercolosi certificato o pneumologo che abbia familiarità con la diagnosi e il trattamento della tubercolosi (come accettabile per la pratica locale);
    2. Il soggetto inizia la profilassi per l'infezione tubercolare latente (LTBI) secondo le linee guida specifiche per paese/Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) (il trattamento con isoniazide per 6 mesi non è un regime profilattico appropriato per questo studio e non deve essere utilizzato) ; e
    3. Il soggetto è disposto a completare l'intero corso della terapia LTBI raccomandata.
  4. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico durante le prime 12 settimane dello studio OLE
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio

  6. Soggetti di sesso femminile in età fertile (a meno che la cessazione permanente dei periodi mestruali, determinata retrospettivamente dopo che una donna abbia sperimentato 12 mesi di amenorrea naturale come definita dall'amenorrea con stato sottostante [ad esempio, età correlata] o 6 mesi di amenorrea naturale con follicolo sierico documentato- livelli di ormone stimolante >40 mIU/mL ed estradiolo

    La contraccezione altamente efficace è definita come:

    • Chirurgia di sterilizzazione femminile: isterectomia, ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio nello studio principale

      • Solo in caso di ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato da una valutazione documentata del livello ormonale di follow-up
    • Astinenza totale se è lo stile di vita preferito e costante del soggetto. Pertanto, l'astinenza periodica come l'ovulazione, sintotermica, postovulazione, i metodi del calendario e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • Chirurgia di sterilizzazione maschile: almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio nello studio principale (con l'appropriata documentazione postvasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato). Per i soggetti di sesso femminile, il maschio vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner.
    • Posizionamento del dispositivo intrauterino stabilito (IUD): IUD rame o IUD con progesterone
    • Metodo barriera (preservativo e spermicida intravaginale, cappucci cervicali con spermicida o diaframma con spermicida) in combinazione con quanto segue: metodi ormonali stabiliti per via orale, iniettata o impiantata di contraccezione o cerotto contraccettivo.
  7. Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  8. Altre condizioni mediche o psichiatriche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio potenziale associato alla partecipazione allo studio e alla somministrazione del trattamento in studio, o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello Sperimentatore, rendere il soggetto non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + terapia concomitante di base (metotrexato) a una dose stabile con una via di somministrazione stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare).
Droga: Olokizumab 64 mg s.c. q4w
Soluzione sterile da 160 mg/mL per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 2 ml con volume target di 0,4 ml o nella siringa preriempita (PFS).PFS è composto da un flaconcino cilindrico in vetro trasparente di tipo I da 1 ml con target volume di 0,4 ml.
Droga: Trattamento concomitante

Metotrexato da 15 a 25 mg/settimana (o ≥ 10 mg/settimana se è stata documentata intolleranza a dosi più elevate). (Il soggetto ha mantenuto la dose e la via stabili (orale, SC o IM) durante lo studio principale e per ≥ 12 settimane aggiuntive di OLE.)

Acido folico ≥ 5 mg a settimana o equivalente
Sperimentale: Braccio di trattamento 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + terapia concomitante di base (metotrexato) a una dose stabile con una via di somministrazione stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare).
Droga: Trattamento concomitante

Metotrexato da 15 a 25 mg/settimana (o ≥ 10 mg/settimana se è stata documentata intolleranza a dosi più elevate). (Il soggetto ha mantenuto la dose e la via stabili (orale, SC o IM) durante lo studio principale e per ≥ 12 settimane aggiuntive di OLE.)

Acido folico ≥ 5 mg a settimana o equivalente

Droga: Olokizumab 64 mg s.c. q2w
Soluzione sterile da 160 mg/mL per iniezione SC in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 2 mL con volume target di 0,4 mL o nella siringa preriempita (PFS). PFS è composto da un flacone cilindrico in vetro trasparente di tipo I da 1 ml con un volume target di 0,4 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), per classificazione per sistemi e organi e termine preferito (popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: fino alla settimana 126
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati per ≥5% dei soggetti in qualsiasi gruppo di trattamento per classificazione per sistemi e organi o termine preferito
fino alla settimana 126
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento, per classificazione per sistemi e organi e termine preferito (popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: fino alla settimana 126

Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento per classificazione per sistemi e organi o termine preferito.

I decessi sono inclusi.
fino alla settimana 126
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 126
fino alla settimana 126
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano alla sospensione del trattamento in studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 126
fino alla settimana 126
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per anni-paziente di esposizione
Lasso di tempo: fino alla settimana 126
Tasso di incidenza di tutti i soggetti con almeno un trattamento Emergente EA. Il tasso di incidenza del soggetto (IR) è riassunto per 100 anni soggetto (SY) di follow-up (/100 SY) sulla base della popolazione di sicurezza OLE e presentato dai trattamenti dello studio.
fino alla settimana 126
Tasso di incidenza di SAE emergenti dal trattamento per anni-paziente di esposizione
Lasso di tempo: fino alla settimana 126
Tasso di incidenza di tutti i soggetti con almeno un trattamento SAE emergente. Il tasso di incidenza del soggetto (IR) è riassunto per 100 anni soggetto (SY) di follow-up (/100 SY) sulla base della popolazione di sicurezza OLE e presentato dai trattamenti dello studio.
fino alla settimana 126
Tasso di incidenza di AESI emergenti dal trattamento (popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: fino alla settimana 126
Tasso di incidenza di tutti i soggetti con almeno un trattamento emergente AESI. Il tasso di incidenza del soggetto (IR) è riassunto per 100 anni soggetto (SY) di follow-up (/100 SY) sulla base della popolazione di sicurezza OLE e presentato dai trattamenti dello studio.
fino alla settimana 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology si confrontano con il basale di base fino alla settimana 82
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Numero e percentuale di soggetti che ottengono una risposta ACR20 che rimangono in trattamento randomizzato in aperto e nello studio, valutati in diversi momenti fino alla settimana 82.

La risposta del 20% dell'American College of Rheumatology è un composito definito come un miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie valutato in 66 articolazioni e nel conteggio delle articolazioni dolenti valutato in 68 articolazioni; e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 restanti misure del core set:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del dolore del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Valutazione globale del medico (VAS)
  • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
fino alla settimana 82
I tassi di risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology si confrontano con il basale di base fino alla settimana 82
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Numero e percentuale di soggetti che ottengono una risposta ACR50 che rimangono in trattamento randomizzato in aperto e nello studio, valutati in diversi momenti fino alla settimana 82

La risposta del 50% dell'American College of Rheumatology è un composito definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie valutata in 66 articolazioni e nella conta delle articolazioni dolenti valutata in 68 articolazioni; e un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 restanti misure del core set:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del dolore del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Valutazione globale del medico (VAS)
  • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
fino alla settimana 82
I tassi di risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology si confrontano con il basale principale fino alla settimana 82
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Numero e percentuale di soggetti che ottengono una risposta ACR70 che rimangono in trattamento randomizzato in aperto e nello studio, valutati in diversi momenti fino alla settimana 82

La risposta del 70% dell'American College of Rheumatology è un composito definito come un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie valutato in 66 articolazioni e nel conteggio delle articolazioni dolenti valutato in 68 articolazioni; e un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 restanti misure del core set:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del dolore del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Valutazione globale del medico (VAS)
  • Livello di reagente di fase acuta (CRP)
fino alla settimana 82
Proporzione di soggetti con remissione dell'indice SDAI (Simplified Disease Activity Index) fino alla settimana 82
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Il numero e la proporzione di soggetti con punteggio SDAI ≤ 3,3 (considerati in remissione).

L'SDAI è stato calcolato nel database statistico a fini di analisi utilizzando SJC (28 articolazioni), TJC (28 articolazioni), CRP (mg/dL), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (in cm) e Physician Valutazione Globale (VAS) (in cm) secondo la seguente formula: SJC + TJC + Valutazione Globale dell’Attività di Malattia del Paziente (VAS) + Valutazione Globale del Medico (VAS) + CRP (mg/dL)
fino alla settimana 82
Tassi di risposta del Disease Activity Score sulla conta di 28 articolazioni (DAS28) fino alla settimana 82
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Numero e proporzione di soggetti con attività della malattia DAS28 bassa (sulla base della proteina C-reattiva (CRP) DAS28 < 3,2), che continuano il trattamento randomizzato in aperto e nello studio, valutati in diversi momenti fino alla settimana 82.

Il DAS28 (CRP) è stato calcolato nel database statistico a fini di analisi utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (28 articolazioni), il livello di CRP e il Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Scala analogica (VAS) (VAS 100 mm, dove 0 è "nessuna attività di malattia" e 100 è "attività di malattia massima") secondo la seguente formula: [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,36 × logaritmo naturale (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
fino alla settimana 82
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 12

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 12
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 20

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 20
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 28

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 28
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 40
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 40

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 40
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 52

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 52
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 64
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 64

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 64
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale alla settimana 82
Lasso di tempo: Riferimento principale, settimana 82

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Riferimento principale, settimana 82
Proporzione di soggetti con questionario di valutazione dello stato di salute - Miglioramento dell'indice di disabilità (HAQ-DI) durante la settimana 82
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Il numero e la proporzione di soggetti con miglioramento HAQ-DI ≥ 0,22 rispetto al basale OLE.

Intervallo HAQ-DI: 0 (il risultato migliore) - 3 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ciascun dominio (attività) è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà viene valutato da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il risultato peggiore). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda (ovvero, la domanda in ciascuna categoria con il punteggio più alto per quella categoria). L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi delle categorie per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
fino alla settimana 82
Variazioni rispetto al basale nel tempo dell’indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 82

Intervallo CDAI: 0 (il risultato migliore) - 76 (il risultato peggiore), con una diminuzione rispetto al basale che indica un miglioramento.

Il CDAI è stato calcolato nel database statistico a fini di analisi utilizzando SJC (28 articolazioni), TJC (28 articolazioni), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (in cm) e Physician Global Assessment (VAS) (in cm) secondo la seguente formula: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS)
fino alla settimana 82

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Collaboratori

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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