Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olokizumab hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (CREDO 4)

28. september 2023 opdateret af: R-Pharm International, LLC

Et multicenter, åbent, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Olokizumab hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af olokizumab (OKZ) 64 mg administreret subkutant (SC) én gang hver 2. uge (q2w) eller én gang hver 4. uge (q4w) hos forsøgspersoner med moderat til svært aktive reumatoid arthritis (RA), som tidligere havde gennemført 24 ugers dobbeltblind behandling i studie CREDO 1, 2 eller 3 (kernestudier). Langtidseffektiviteten, immunogeniciteten, den fysiske funktion og livskvaliteten hos forsøgspersoner, der modtog langtidsbehandling med OKZ, blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette OLE-studie (CL04041024) inkluderede en 82-ugers åben behandlingsperiode efter afslutning af 1 af kernestudierne (Studie CREDO 1, 2 eller 3) fra besøg 1 (OLE-baseline/uge 24) til besøg 10 (afslutning på behandling) (EoT)/Uge 106), efterfulgt af en 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode fra uge 106 til uge 126. Det første besøg i OLE-undersøgelsen var det samme besøg som uge 24-besøget i kernestudierne.

Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af de 2 OKZ-behandlingsgrupper i OLE-studiet baseret på behandlingen modtaget i kerneundersøgelserne. Forsøgspersoner, der havde modtaget OKZ (q2w eller q4w) i det kernestudie, de havde deltaget i (inklusive forsøgspersoner, der modtog placebo i studie CREDO 3 og blev re-randomiseret til OKZ i uge 16), modtog det samme OKZ-behandlingsregime i OLE-studiet . Forsøgspersoner, der havde modtaget placebo (undersøgelse CREDO 1 og CREDO 2) eller adalimumab (undersøgelse CREDO 2) i kernestudiet, hvor de havde deltaget, blev randomiseret i et 1:1-forhold til OKZ 64 mg q2w eller OKZ 64 mg q4w regimer i OLE undersøgelse.

I de første 12 uger af OLE skulle alle forsøgspersoner forblive på en stabil dosis af baggrundsmethotrexat (MTX) på 15 til 25 mg/uge (eller ≥ 10 mg/uge, hvis der var dokumenteret intolerance over for højere doser) med en stabil administrationsvej (oral, SC eller intramuskulær (IM)). Efter 12 uger (besøg 4 [uge 36] af OLE-undersøgelsen) kan investigator justere MTX-dosis og -rute i henhold til lokale retningslinjer. Methotrexat kan kun justeres af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til undersøgerens skøn før besøg 4 (uge 36) i OLE-undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der havde været på redningssygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) under kerneundersøgelserne, blev bedt om at fortsætte disse medikamenter i de første 12 uger af OLE-undersøgelsen. Undersøgeren kunne justere disse baggrundsmedicin, hvis det skønnes passende efter besøg 4 (uge 36) i OLE-undersøgelsen. Baggrundsredningsterapi kan kun justeres af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til efterforskerens skøn før besøg 4 (uge 36) i OLE-undersøgelsen.

Gennem hele undersøgelsen var samtidig behandling med folinsyre ≥ 5 mg pr. uge eller tilsvarende nødvendig for alle forsøgspersoner.

Forsøgspersoner vendte periodisk tilbage til undersøgelsesstedet for sikkerheds- og responsvurderinger i henhold til hændelsesskemaet.

Den sidste dosis åben-label undersøgelsesbehandling i OLE-studiet blev administreret i uge 104 for alle forsøgspersoner. Efter afslutningen af ​​den 82-ugers åbne behandlingsperiode gik forsøgspersonerne ind i den 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. I løbet af sikkerhedsopfølgningsperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til 3 besøg ved +4, +8 og +22 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Forsøgspersoner, der afbrød den åbne behandling for tidligt, skulle komme til EoT-besøget 2 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration og derefter vende tilbage til de 3 sikkerhedsopfølgningsbesøg +4, +8 og +22 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling administration.

Bivirkninger blev vurderet gennem hele undersøgelsesperioden og evalueret ved hjælp af Common Technology Criteria version 4.0 (CTCAE v 4.0).

Der var løbende overvågning af sikkerhedshændelser, herunder laboratoriefund af sponsoren eller dennes udpegede. Derudover blev sikkerhedsparametre vurderet gennem hele undersøgelsen af ​​et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Den Russiske Føderation, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Den Russiske Føderation, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Den Russiske Føderation, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den Russiske Føderation, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den Russiske Føderation, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Den Russiske Føderation, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Hviderusland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Hviderusland, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan kun tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen skal have gennemført den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i 1 af de 3 kernestudier (CL04041022, CL04041023 eller CL04041025).
  3. Forsøgspersonen skal have bibeholdt deres stabile dosis (og rute) af MTX 15 til 25 mg/uge (eller ≥ 10 mg/uge, hvis der er dokumenteret intolerance over for højere doser) under kerneundersøgelsen og planlægge at opretholde den samme dosis og administrationsvej i ≥ 12 yderligere uger
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at tage folinsyre eller tilsvarende under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en hvilken som helst medicinsk vigtig tilstand i kerneundersøgelsen (f.eks. klinisk signifikante laboratorieværdier, hyppige bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), infektion SAE'er og/eller anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand), som ville gøre dette emne uegnet til inklusion i det åbne udvidelsesstudie (OLE) efter investigators vurdering.
  2. Forsøgspersonen har tegn på aktiv tuberkulose (TB)

  3. Forsøgsperson med et positivt eller gentaget ubestemt interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) resultat i uge 22 af kerneundersøgelsen

    - Forsøgspersoner kan tilmeldes OLE-undersøgelsen, hvis de opfylder alle 3 af følgende kriterier før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Aktiv TB er udelukket af en certificeret TB-specialist eller lungelæge, som er fortrolig med diagnosticering og behandling af TB (som acceptabelt i henhold til lokal praksis);
    2. Forsøgspersonen starter profylakse for latent TB-infektion (LTBI) i henhold til landespecifikke/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer (behandling med isoniazid i 6 måneder er ikke et passende profylaktisk regime til denne undersøgelse, og det bør ikke anvendes) ; og
    3. Forsøgspersonen er villig til at gennemføre hele den anbefalede LTBI-behandling.
  4. Forsøgspersonen har planlagt operation i løbet af de første 12 uger af OLE-studiet
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (medmindre permanent ophør af menstruation, bestemt retrospektivt efter at en kvinde har oplevet 12 måneders naturlig amenoré som defineret af amenoréen med underliggende status [f.eks. korrelativ alder] eller 6 måneders naturlig amenoré med dokumenteret serumfollikel- stimulerende hormonniveauer >40 mIU/ml og østradiol

    Meget effektiv prævention er defineret som:

    • Kvindelig steriliseringskirurgi: hysterektomi, kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i kerneundersøgelsen

      • I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktionsstatus er bekræftet ved dokumenteret opfølgende hormonniveauvurdering
    • Total afholdenhed, hvis det er fagets foretrukne og konstante livsstil. Periodisk afholdenhed såsom ægløsning, symptotermisk, postovulation, kalendermetoder og abstinenser er således ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Mandssteriliseringskirurgi: mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i kerneundersøgelsen (med passende postvasektomidokumentation for fravær af sæd i ejakulatet). For kvindelige forsøgspersoner bør den vasektomiserede mand være den eneste partner.
    • Placering af etableret intrauterin enhed (IUD): IUD kobber eller IUD med progesteron
    • Barrieremetode (kondom og intravaginal spermicid, cervikal hætter med spermicid eller mellemgulv med spermicid) i kombination med følgende: etablerede orale, injicerede eller implanterede hormonmetoder til prævention eller præventionsplaster.
  7. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  8. Andre medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge den potentielle risiko forbundet med deltagelse i undersøgelsen og administration af undersøgelsesbehandlingen, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter Investigators vurdering, gøre forsøgspersonen uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + samtidig baggrundsbehandling (Methotrexat) i en stabil dosis med en stabil administrationsvej (oral, subkutan eller intramuskulær).
Medicin: Olokizumab 64 mg SC q4w
160 mg/mL steril opløsning til SC-injektion i et 2 mL klart Type I hætteglas med målvolumen på 0,4 mL eller i den fyldte sprøjte (PFS). PFS består af et 1 mL klart Type I hætteglas med mål volumen på 0,4 ml.
Medicin: Samtidig behandling

Methotrexat 15 til 25 mg/uge (eller ≥ 10 mg/uge, hvis der var dokumenteret intolerance over for højere doser). (Forsøgspersonen opretholdt deres stabile dosis og rute (oral, SC eller IM) under kerneundersøgelsen og i ≥ 12 yderligere uger med OLE.)

Folinsyre ≥ 5 mg om ugen eller tilsvarende
Eksperimentel: Behandlingsarm 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + samtidig baggrundsbehandling (Methotrexat) i en stabil dosis med en stabil administrationsvej (oral, subkutan eller intramuskulær).
Medicin: Samtidig behandling

Methotrexat 15 til 25 mg/uge (eller ≥ 10 mg/uge, hvis der var dokumenteret intolerance over for højere doser). (Forsøgspersonen opretholdt deres stabile dosis og rute (oral, SC eller IM) under kerneundersøgelsen og i ≥ 12 yderligere uger med OLE.)

Folinsyre ≥ 5 mg om ugen eller tilsvarende

Medicin: Olokizumab 64 mg SC q2w
160 mg/mL steril opløsning til SC-injektion i et 2 mL klart Type I hætteglas med målvolumen på 0,4 mL eller i den fyldte sprøjte (PFS). PFS er sammensat af et 1 mL klart Type I glas hætteglas med målvolumen på 0,4 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), efter systemorganklasse og foretrukken term (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: op til uge 126
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser rapporteret for ≥5 % af forsøgspersonerne i enhver behandlingsgruppe efter systemorganklasse eller foretrukne term
op til uge 126
Hyppighed af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er), efter systemorganklasse og foretrukken term (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: op til uge 126

Forekomst af alvorlige behandlingsfremspringende bivirkninger efter systemorganklasse eller foretrukken term.

Dødsfald er inkluderet.
op til uge 126
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: op til uge 126
op til uge 126
Forekomst af behandlings-emergent AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: op til uge 126
op til uge 126
Incidens Rate of Treatment Emergent AE'er pr. patient-år med eksponering
Tidsramme: op til uge 126
Incidensrate for alle forsøgspersoner med mindst én behandlingsfremkaldende AE. Individets incidensrate (IR) er opsummeret pr. 100 forsøgsår (SY) med opfølgning (/100 SY) baseret på OLE-sikkerhedspopulationen og præsenteret ved undersøgelsesbehandlinger.
op til uge 126
Incidensrate af behandling Emergent SAEs pr. patient-års eksponering
Tidsramme: op til uge 126
Incidensrate for alle forsøgspersoner med mindst én behandling, der opstår SAE. Individets incidensrate (IR) er opsummeret pr. 100 forsøgsår (SY) med opfølgning (/100 SY) baseret på OLE-sikkerhedspopulationen og præsenteret ved undersøgelsesbehandlinger.
op til uge 126
Incidensrate af behandlingsfremkaldte AESI'er (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: op til uge 126
Incidensrate for alle forsøgspersoner med mindst én behandlingsfremkaldende AESI. Individets incidensrate (IR) er opsummeret pr. 100 forsøgsår (SY) med opfølgning (/100 SY) baseret på OLE-sikkerhedspopulationen og præsenteret ved undersøgelsesbehandlinger.
op til uge 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarprocenter sammenlignes med kernebaseline til og med uge 82
Tidsramme: op til uge 82

Antal og andel af forsøgspersoner, der opnår en ACR20-respons, som forbliver på randomiseret åben-label-behandling og i undersøgelsen, vurderet på flere tidspunkter op til uge 82.

American College of Rheumatology 20 % respons er en sammensætning defineret som en ≥ 20 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led vurderet i 66 led og i ømme led vurderet i 68 led; og en forbedring på ≥20 % fra baseline i mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientvurdering af smerte (VAS)
  • HAQ-DI
  • Læge Global Assessment (VAS)
  • Niveau af akut fase reaktant (CRP)
op til uge 82
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarprocenter sammenlignes med kernebaseline til og med uge 82
Tidsramme: op til uge 82

Antal og andel af forsøgspersoner, der opnår en ACR50-respons, som forbliver på randomiseret åben behandling og i undersøgelsen, vurderet på flere tidspunkter op til uge 82

American College of Rheumatology 50 % respons er en sammensætning defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led vurderet i 66 led og i det ømme led vurderet i 68 led; og en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientvurdering af smerte (VAS)
  • HAQ-DI
  • Læge Global Assessment (VAS)
  • Niveau af akut fase reaktant (CRP)
op til uge 82
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarprocenter sammenlignes med kernebaseline til og med uge 82
Tidsramme: op til uge 82

Antal og andel af forsøgspersoner, der opnår en ACR70-respons, som forbliver på randomiseret åben-label-behandling og i undersøgelsen, vurderet på flere tidspunkter op til uge 82

American College of Rheumatology 70 % respons er en sammensætning defineret som en ≥ 70 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led vurderet i 66 led og i det ømme led vurderet i 68 led; og en forbedring på ≥ 70 % fra baseline i mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientvurdering af smerte (VAS)
  • HAQ-DI
  • Læge Global Assessment (VAS)
  • Niveau af akut fase reaktant (CRP)
op til uge 82
Andel af forsøgspersoner med Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission gennem uge 82
Tidsramme: op til uge 82

Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med SDAI-score ≤ 3,3 (anses for at være i remission).

SDAI blev beregnet i den statistiske database til analyseformål ved hjælp af SJC (28 led), TJC (28 led), CRP (mg/dL), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (i cm) og lægen Global Assessment (VAS) (i cm) i henhold til følgende formel: SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) + CRP (mg/dL)
op til uge 82
Sygdomsaktivitetsscore 28-joint Count (DAS28) responsrater gennem uge 82
Tidsramme: op til uge 82

Antal og andel af forsøgspersoner med lav DAS28-sygdomsaktivitet (baseret på DAS28 C-reaktivt protein (CRP) < 3,2), som forbliver på randomiseret åben-label-behandling og i undersøgelsen, vurderet på flere tidspunkter op til uge 82.

DAS28 (CRP) blev beregnet i den statistiske database til analyseformål ved brug af hævede led (SJC) (28 led), Tender joint count (TJC) (28 led), CRP-niveau og Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analog skala (VAS) (100 mm VAS, hvor 0 er "ingen sygdomsaktivitet" og 100 var "maksimal sygdomsaktivitet") i henhold til følgende formel: [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,36 × naturlig log (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
op til uge 82
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Baseline, uge ​​20
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 28
Tidsramme: Kernebaseline, uge ​​28

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Kernebaseline, uge ​​28
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 40
Tidsramme: Kernebaseline, uge ​​40

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Kernebaseline, uge ​​40
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 52
Tidsramme: Kernebaseline, uge ​​52

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Kernebaseline, uge ​​52
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 64
Tidsramme: Kernebaseline, uge ​​64

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Kernebaseline, uge ​​64
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra Core Baseline i uge 82
Tidsramme: Kernebaseline, uge ​​82

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Kernebaseline, uge ​​82
Andel af forsøgspersoner med spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) forbedring gennem uge 82
Tidsramme: op til uge 82

Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med HAQ-DI-forbedring ≥ 0,22 i forhold til OLE-baseline.

HAQ-DI-interval: 0 (det bedste resultat) - 3 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

HAQ-DI vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål. Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne (aktivitet) består af 2 eller 3 genstande. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand (det værste resultat). Hver kategori gives en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål (dvs. spørgsmål i hver kategori med den højeste score for den pågældende kategori). HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af ​​kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
op til uge 82
Ændringer fra kernebaseline over tid i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: op til uge 82

CDAI-område: 0 (det bedste resultat) - 76 (det værste resultat), med et fald fra baseline, hvilket indikerer forbedring.

CDAI blev beregnet i den statistiske database til analyseformål ved hjælp af SJC (28 led), TJC (28 led), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (i cm) og Physician Global Assessment (VAS) (i cm) i henhold til følgende formel: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS)
op til uge 82

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Samarbejdspartnere

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Olokizumab 64 mg SC q4w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner