Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olokizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (CREDO 4)

2023. szeptember 28. frissítette: R-Pharm International, LLC

Multicentrikus, nyílt, III. fázisú vizsgálat az olokizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a 64 mg olokizumab (OKZ) hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát szubkután (SC) 2 hetente egyszer (q2w) vagy 4 hetente egyszer (q4w) közepesen vagy súlyosan aktív egyéneknél. rheumatoid arthritisben (RA), aki korábban 24 hetes kettős vak kezelést végzett a CREDO 1., 2. vagy 3. vizsgálatban (alapvizsgálatok). A hosszú távú OKZ-kezelésben részesült alanyok hosszú távú hatékonyságát, immunogenitását, fizikai funkcióját és életminőségét is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az OLE-vizsgálat (CL04041024) egy 82 hetes nyílt kezelési időszakot tartalmazott, amelyet az alapvizsgálatok közül 1 (CREDO 1., 2. vagy 3. vizsgálat) befejezése követett az 1. látogatástól (OLE alapállapot/24. hét) a 10. látogatásig (a kezelés vége). (EoT)/106. hét), majd egy 20 hetes biztonsági nyomon követési időszak következik a 106. héttől a 126. hétig. Az OLE tanulmány első látogatása ugyanaz volt, mint az alapvizsgálatok 24. heti látogatása.

Az alanyokat az OLE vizsgálat 2 OKZ-kezelési csoportjából 1-be randomizálták az alapvizsgálatokban kapott kezelés alapján. Azok az alanyok, akik OKZ-t (q2w vagy q4w) kaptak abban az alapvizsgálatban, amelyben részt vettek (beleértve azokat az alanyokat is, akik a CREDO 3. vizsgálatban placebót kaptak, és a 16. héten újra randomizálták őket OKZ-re), ugyanazt az OKZ-kezelést kapták az OLE-vizsgálatban. . Azokat az alanyokat, akik placebót (CREDO 1. és CREDO 2. vizsgálat) vagy adalimumabot (CREDO 2. vizsgálat) kaptak abban az alapvizsgálatban, amelyben részt vettek, 1:1 arányban randomizálták az OKZ 64 mg q2 vagy OKZ 64 mg q4w adagolási rendje szerint. OLE tanulmány.

Az OLE első 12 hetében minden alanynak stabil, 15-25 mg/hét (vagy ≥10 mg/hét, ha a nagyobb dózisokkal szembeni intolerancia dokumentált) háttérmetotrexátot (MTX) kellett szednie. stabil beadási mód (orális, SC vagy intramuszkuláris (IM)). 12 hét elteltével (az OLE vizsgálat 4. látogatása [36. hét]) a vizsgáló módosíthatja az MTX adagolását és beadási módját a helyi irányelveknek megfelelően. A metotrexát csak biztonsági okokból módosítható a vizsgáló belátása szerint az OLE vizsgálat 4. vizitje (36. hét) előtt.

Azokat az alanyokat, akik az alapvizsgálatok során betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket (DMARD) szedtek, arra kérték, hogy az OLE vizsgálat első 12 hetében folytassák ezeket a gyógyszereket. A vizsgáló az OLE vizsgálat 4. látogatása (36. hét) után módosíthatja ezeket a háttérgyógyszereket, ha szükségesnek ítéli. A háttérmentő terápia csak biztonsági okokból módosítható az OLE vizsgálat 4. látogatása (36. hét) előtt a vizsgáló belátása szerint.

A vizsgálat során minden alanynak egyidejűleg heti 5 mg-os vagy azzal egyenértékű folsav-kezelésre volt szükség.

Az alanyok rendszeres időközönként visszatértek a vizsgálati helyszínre a biztonsági és válaszadási értékelések elvégzésére az Események ütemtervének megfelelően.

Az OLE vizsgálatban a nyílt vizsgálati kezelés utolsó adagját a 104. héten adták be minden alanynak. A 82 hetes nyílt kezelési periódus befejezése után az alanyok beléptek a 20 hetes biztonsági követési időszakba. A Biztonsági Nyomon követési periódus alatt az alanyok 3 látogatásra visszatértek +4, +8 és +22 héttel a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után.

Azoknak az alanyoknak, akik idő előtt abbahagyták a nyílt kezelést, az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 2 héttel el kellett jönniük az EoT-látogatásra, majd vissza kellett térniük a 3 biztonsági ellenőrzési látogatásra +4, +8 és +22 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után. adminisztráció.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt értékelték, és a Common Technology Criteria 4.0-s verziójával (CTCAE v 4.0) értékelték.

Folyamatosan figyelemmel kísérték a biztonsági eseményeket, beleértve a szponzor vagy megbízottja által végzett laboratóriumi leleteket. Ezenkívül a biztonsági paramétereket a vizsgálat során egy független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) értékelte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentína, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentína, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentína, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentína, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazília, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazília, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brazília, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazília, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Csehország, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Csehország, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Csehország, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Csehország, 110 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Csehország, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Csehország, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Csehország, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Medical Plus S.R.O.
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Fehéroroszország
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Fehéroroszország, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Fehéroroszország, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Lengyelország, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Lengyelország, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Lengyelország, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Lengyelország, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Lengyelország, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litvánia, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Magyarország, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexikó, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Németország, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Németország, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Németország, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Németország, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Orosz Föderáció, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Orosz Föderáció, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Orosz Föderáció, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Orosz Föderáció, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Orosz Föderáció, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Orosz Föderáció, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Orosz Föderáció, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Orosz Föderáció, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Orosz Föderáció, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Orosz Föderáció, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Orosz Föderáció, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Orosz Föderáció, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Orosz Föderáció, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország, 50708
        • MediTrials OÜ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetők fel a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését
  2. Az alanynak a 3 alapvizsgálat közül az egyikben (CL04041022, CL04041023 vagy CL04041025) teljesítenie kell a 24 hetes kettős vak kezelési időszakot.
  3. Az alanynak fenn kell tartania a stabil MTX 15-25 mg/hét dózist (és módot) (vagy ≥ 10 mg/hét, ha dokumentált intolerancia magasabb dózisokkal szemben) az alapvizsgálat során, és ugyanazt az adagot és beadási módot tervezi fenntartani. további ≥ 12 hétig
  4. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük folsavat vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, akinek az alapvizsgálatban bármilyen orvosilag fontos állapota van (pl. klinikailag jelentős laboratóriumi értékek, gyakori nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE), fertőzések súlyos nemkívánatos események és/vagy más egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot), amely a vizsgálói ítéletben alkalmatlanná tenni ezt a témát a nyílt elrendezésű kiterjesztési (OLE) vizsgálatba való felvételre.
  2. Az alanynak bizonyítéka van aktív tuberkulózisra (TB)

  3. Pozitív vagy ismételt határozatlan interferon-gamma-felszabadulási vizsgálat (IGRA) eredménye az alapvizsgálat 22. hetében

    - Az alanyok akkor vehetők részt az OLE-vizsgálatban, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtt teljesítik az alábbi 3 kritérium mindegyikét:

    1. Az aktív tbc-t egy okleveles tbc-szakorvos vagy pulmonológus zárja ki, aki jártas a tbc diagnosztizálásában és kezelésében (a helyi gyakorlatnak megfelelően);
    2. Az alany megkezdi a látens tbc-fertőzés (LTBI) profilaxisát az országspecifikus/Center for Disease Control and Prevention (CDC) iránymutatásai szerint (a 6 hónapig tartó izoniazid-kezelés nem megfelelő profilaktikus rendszer ebben a vizsgálatban, ezért nem szabad alkalmazni) ; és
    3. Az alany hajlandó elvégezni az ajánlott LTBI terápia teljes kúráját.
  4. Az alany műtétet tervezett az OLE vizsgálat első 12 hetében
  5. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül

  6. Fogamzóképes női alanyok (kivéve, ha a menstruációs periódusok tartós megszűnése, visszamenőlegesen meghatározva, miután egy nő 12 hónapos természetes amenorrhoeát tapasztalt az alapstátusz [például korrelatív életkor] által meghatározott amenorrhoea szerint vagy 6 hónapos természetes amenorrhoea dokumentált szérumtüszővel. stimuláló hormonszint >40 mIU/mL és ösztradiol

    A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következő:

    • Női sterilizációs műtét: méheltávolítás, sebészeti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötés legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt az alapvizsgálatban

      • Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő szaporodási állapotát dokumentált követési hormonszint felmérés igazolta
    • Teljes absztinencia, ha ez az alany preferált és állandó életmódja. Így az olyan időszakos absztinencia, mint az ovuláció, a tünetek, a posztovuláció, a naptári módszerek és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
    • Férfi sterilizációs műtét: legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt az alapvizsgálatban (a megfelelő posztvazektómiás dokumentációval, amely szerint nincs spermium az ejakulátumban). Női alanyok esetében a vazektomizált férfi legyen az egyetlen partner.
    • Kiépített méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése: IUD réz vagy progeszteronos IUD
    • Barrier módszer (óvszer és intravaginális spermicid, méhnyak sapkák spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel) a következőkkel kombinálva: bevezetett orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer vagy fogamzásgátló tapasz.
  7. Az alany nem akarja vagy nem tudja követni a protokollban leírt eljárásokat.
  8. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel és a vizsgálati kezelés beadásával kapcsolatos potenciális kockázatot, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési kar: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC 4 hét + egyidejű háttérterápia (metotrexát) stabil dózisban, stabil adagolási mód mellett (orális, szubkután vagy intramuszkuláris).
Drog: Olokizumab 64 mg SC 4 hét
160 mg/ml steril oldat szubkután injekcióhoz 2 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült, 0,4 ml-es céltérfogatú injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben (PFS). A PFS egy 1 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üvegből áll. 0,4 ml térfogatú.
Drog: Egyidejű kezelés

Metotrexát 15-25 mg/hét (vagy ≥ 10 mg/hét, ha dokumentált intolerancia volt magasabb dózisokkal szemben). (Az alany megtartotta stabil dózisát és beadási módját (orális, SC vagy IM) az alapvizsgálat során és további ≥ 12 hétig az OLE során.)

Folsav ≥ 5 mg hetente vagy azzal egyenértékű
Kísérleti: 2. kezelési kar: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC 2w 2x + egyidejű háttérterápia (metotrexát) stabil dózisban, stabil beadási mód mellett (orális, szubkután vagy intramuszkuláris).
Drog: Egyidejű kezelés

Metotrexát 15-25 mg/hét (vagy ≥ 10 mg/hét, ha dokumentált intolerancia volt magasabb dózisokkal szemben). (Az alany megtartotta stabil dózisát és beadási módját (orális, SC vagy IM) az alapvizsgálat során és további ≥ 12 hétig az OLE során.)

Folsav ≥ 5 mg hetente vagy azzal egyenértékű

Drog: Olokizumab 64 mg SC 2 hét
160 mg/ml steril oldat SC injekcióhoz 2 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült, 0,4 ml-es céltérfogatú injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben (PFS). A PFS egy 1 ml-es átlátszó I-es típusú üvegcsőből áll, 0,4 ml-es céltérfogattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint (biztonsági populáció)
Időkeret: egészen a 126. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása bármely kezelési csoportban az alanyok ≥5%-ánál szervrendszerek vagy preferált kifejezések szerint
egészen a 126. hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint (biztonsági populáció)
Időkeret: egészen a 126. hétig

Súlyos kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása szervrendszeri osztályok vagy preferált kifejezések szerint.

A halálesetek ide tartoznak.
egészen a 126. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: egészen a 126. hétig
egészen a 126. hétig
A vizsgálati kezelés visszavonásához vezető, kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: egészen a 126. hétig
egészen a 126. hétig
Kezelés előfordulási aránya Emergent AE per betegév expozíció
Időkeret: egészen a 126. hétig
Az összes olyan alany előfordulási aránya, akiknél legalább egy kezelés sürgős AE. Az alanyok előfordulási arányát (IR) a követés 100 alanyi évére (SY) összegzik (/100 SY) az OLE biztonságos populációja alapján, és a vizsgálati kezelések szerint mutatják be.
egészen a 126. hétig
Kezelés előfordulási aránya Emergen SAE-k az expozíciós betegek évére vonatkoztatva
Időkeret: egészen a 126. hétig
Az összes olyan alany előfordulási aránya, akiknél legalább egy kezelés sürgős SAE. Az alanyok előfordulási arányát (IR) a követés 100 alanyi évére (SY) összegzik (/100 SY) az OLE biztonságos populációja alapján, és a vizsgálati kezelések szerint mutatják be.
egészen a 126. hétig
Kezelési sürgős AESI-k előfordulási aránya (biztonsági populáció)
Időkeret: egészen a 126. hétig
Az összes olyan alany előfordulási aránya, akiknél legalább egy kezelés sürgős AESI. Az alanyok előfordulási arányát (IR) a követés 100 alanyi évére (SY) összegzik (/100 SY) az OLE biztonságos populációja alapján, és a vizsgálati kezelések szerint mutatják be.
egészen a 126. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszaránya összehasonlítva az alapszinttel a 82. héten keresztül
Időkeret: egészen a 82. hétig

Azon alanyok száma és aránya, akik ACR20 választ értek el, akik továbbra is randomizált, nyílt kezelésben és a vizsgálatban maradtak, több időpontban értékelve a 82. hétig.

Az American College of Rheumatology 20%-os válaszreakciója az alapvonalhoz képest ≥ 20%-os javulást jelent a 66 ízületnél mért duzzadt ízületek számában és a 68 ízületnél mért érzékeny ízületi számban; és ≥20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében:

  • A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS)
  • Patient Assessment of Pain (VAS)
  • HAQ-DI
  • Orvosi globális értékelés (VAS)
  • Az akut fázisú reaktáns szintje (CRP)
egészen a 82. hétig
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszaránya összehasonlítva az alapszinttel a 82. héten keresztül
Időkeret: egészen a 82. hétig

Az ACR50 választ elérő alanyok száma és aránya, akik továbbra is randomizált, nyílt kezelésben és a vizsgálatban maradtak, több időpontban értékelve a 82. hétig

Az American College of Rheumatology 50%-os válaszreakciója egy összetett, 66 ízületnél mért duzzadt ízületi szám és 68 ízületnél mért érzékeny ízületi szám ≥ 50%-os javulása a kiindulási értékhez képest; és ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében:

  • A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS)
  • Patient Assessment of Pain (VAS)
  • HAQ-DI
  • Orvosi globális értékelés (VAS)
  • Az akut fázisú reaktáns szintje (CRP)
egészen a 82. hétig
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszaránya összehasonlítva a 82. héten áthaladó alapszinttel
Időkeret: egészen a 82. hétig

Az ACR70 választ elérő alanyok száma és aránya, akik továbbra is randomizált, nyílt kezelésben és a vizsgálatban maradtak, több időpontban értékelve a 82. hétig

Az American College of Rheumatology 70%-os válaszreakciója összetett, mint a kiindulási értékhez képest ≥ 70%-os javulás a 66 ízületnél mért duzzadt ízületek számában és a 68 ízületnél mért érzékeny ízületi számban; és ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében:

  • A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS)
  • Patient Assessment of Pain (VAS)
  • HAQ-DI
  • Orvosi globális értékelés (VAS)
  • Az akut fázisú reaktáns szintje (CRP)
egészen a 82. hétig
Az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) szerint remissziós alanyok aránya a 82. héten keresztül
Időkeret: egészen a 82. hétig

Azon alanyok száma és aránya, akiknél az SDAI pontszám ≤ 3,3 (remisszióban lévőnek tekinthető).

Az SDAI-t a statisztikai adatbázisban analízis céljából kiszámították az SJC (28 ízület), a TJC (28 ízület), a CRP (mg/dL), a Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (cm-ben) és a Physician segítségével. Globális értékelés (VAS) (cm-ben) a következő képlet szerint: SJC + TJC + Betegség általános értékelése (VAS) + Orvos globális értékelése (VAS) + CRP (mg/dL)
egészen a 82. hétig
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületi szám (DAS28) válaszarány a 82. hétig
Időkeret: egészen a 82. hétig

Azon alanyok száma és aránya, akiknél alacsony a DAS28 betegségaktivitás (a DAS28 C-reaktív protein (CRP) < 3,2 alapján), akik továbbra is randomizált, nyílt kezelésben és a vizsgálatban maradnak, több időpontban értékelve a 82. hétig.

A DAS28-at (CRP) a statisztikai adatbázisban elemzési célokra a duzzadt ízületek számának (SJC) (28 ízület), a gyengéd ízületek számának (TJC) (28 ízületnek), a CRP-szintnek és a beteg általános betegségaktivitásának vizuális értékelésének segítségével számították ki. Analóg skála (VAS) (100 mm-es VAS, ahol a 0 a "nincs betegségaktivitás" és a 100 a "maximális betegségaktivitás") a következő képlet szerint: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,36 × természetes log (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
egészen a 82. hétig
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a 12. héten az alapszinthez képest
Időkeret: Alapvető alapállapot, 12. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapvető alapállapot, 12. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a kiindulási alapértékhez képest a 20. héten
Időkeret: Alapszint, 20. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapszint, 20. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a kiindulási alapértékhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapszint, 28. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapszint, 28. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a kiindulási alapértékhez képest a 40. héten
Időkeret: Alapvető alapállapot, 40. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapvető alapállapot, 40. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a kiindulási alapértékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapszint, 52. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapszint, 52. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a kiindulási alapértékhez képest a 64. héten
Időkeret: Alapvető alapállapot, 64. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapvető alapállapot, 64. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a kiindulási alapértékhez képest a 82. héten
Időkeret: Alapvető alapállapot, 82. hét

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
Alapvető alapállapot, 82. hét
Az állapotfelmérő kérdőívvel rendelkező alanyok aránya – a fogyatékossági index (HAQ-DI) javulása a 82. héten keresztül
Időkeret: egészen a 82. hétig

Azon alanyok száma és aránya, akiknél a HAQ-DI javulás ≥ 0,22 az OLE kiindulási értékéhez képest.

HAQ-DI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 3 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A tartományok a következők: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = minden nehézség nélkül (a legjobb eredmény), 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen (a legrosszabb eredmény). Minden kategória úgy kap pontot, hogy az egyes kérdések maximális pontszámát veszik (vagyis az egyes kategóriákban a legmagasabb pontszámot kapó kérdést az adott kategóriában). A HAQ-DI-t úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk azon kategóriák számával, amelyekben legalább 1 kérdés válaszolt.
egészen a 82. hétig
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) alapvető kiindulási értékéhez viszonyított időbeli változásai
Időkeret: egészen a 82. hétig

CDAI tartomány: 0 (a legjobb eredmény) – 76 (a legrosszabb eredmény), a kiindulási értékhez képesti csökkenés jelzi a javulást.

A CDAI-t a statisztikai adatbázisban elemzési célokra az SJC (28 ízület), a TJC (28 ízület), a Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (cm-ben) és a Physician Global Assessment (VAS) segítségével számították ki. cm) a következő képlet szerint: CDAI = SJC + TJC + Betegségaktivitás globális értékelése (VAS) + Orvos globális értékelése (VAS)
egészen a 82. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm International, LLC

Együttműködők

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Olokizumab 64 mg SC 4 hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel