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Efficacité et innocuité de l'olokizumab chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (CREDO 4)

28 septembre 2023 mis à jour par: R-Pharm International, LLC

Une étude multicentrique, ouverte, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'olokizumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'olokizumab (OKZ) 64 mg administré par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines (q2w) ou une fois toutes les 4 semaines (q4w) chez des sujets modérément à sévèrement actifs. polyarthrite rhumatoïde (PR) qui avaient auparavant terminé 24 semaines de traitement en double aveugle dans l'étude CREDO 1, 2 ou 3 (études principales). L'efficacité à long terme, l'immunogénicité, la fonction physique et la qualité de vie des sujets recevant un traitement à long terme avec OKZ ont également été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude OLE (CL04041024) comprenait une période de traitement en ouvert de 82 semaines après la fin de l'une des études principales (étude CREDO 1, 2 ou 3) de la visite 1 (niveau de référence OLE/semaine 24) à la visite 10 (fin du traitement (EoT)/Semaine 106), suivie d'une période de suivi de sécurité de 20 semaines de la Semaine 106 à la Semaine 126. La première visite de l'étude OLE était la même visite que la visite de la semaine 24 dans les études principales.

Les sujets ont été randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement OKZ de l'étude OLE en fonction du traitement reçu dans les études principales. Les sujets qui avaient reçu OKZ (q2w ou q4w) dans l'étude principale à laquelle ils avaient participé (y compris les sujets qui ont reçu un placebo dans l'étude CREDO 3 et ont été re-randomisés pour OKZ à la semaine 16) ont reçu le même régime de traitement OKZ dans l'étude OLE . Les sujets qui avaient reçu un placebo (Etude CREDO 1 et CREDO 2) ou de l'adalimumab (Etude CREDO 2) dans l'étude principale à laquelle ils avaient participé ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour les régimes OKZ 64 mg q2w ou OKZ 64 mg q4w dans le Etude OLE.

Pendant les 12 premières semaines de l'OLE, tous les sujets devaient rester sous une dose stable de méthotrexate (MTX) de fond à raison de 15 à 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine en cas d'intolérance documentée à des doses plus élevées) avec un voie d'administration stable (orale, SC ou intramusculaire (IM)). Après 12 semaines (visite 4 [semaine 36] de l'étude OLE), l'investigateur peut ajuster la posologie et la voie d'administration du MTX, conformément aux directives locales. Le méthotrexate peut être ajusté uniquement pour des raisons de sécurité, à la discrétion de l'investigateur avant la visite 4 (semaine 36) de l'étude OLE.

Les sujets qui avaient reçu des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) de secours au cours des études principales ont été invités à continuer ces médicaments pendant les 12 premières semaines de l'étude OLE. L'investigateur pourrait ajuster ces médicaments de fond s'il le jugeait approprié après la visite 4 (semaine 36) de l'étude OLE. La thérapie de secours en arrière-plan peut être ajustée uniquement pour des raisons de sécurité, à la discrétion de l'investigateur avant la visite 4 (semaine 36) de l'étude OLE.

Tout au long de l'étude, un traitement concomitant avec de l'acide folique ≥ 5 mg par semaine ou équivalent a été nécessaire pour tous les sujets.

Les sujets sont retournés périodiquement sur le site de l'étude pour des évaluations de sécurité et de réponse conformément au calendrier des événements.

La dernière dose du traitement de l'étude en ouvert dans l'étude OLE a été administrée à la semaine 104 pour tous les sujets. Après la fin de la période de traitement en ouvert de 82 semaines, les sujets sont entrés dans la période de suivi de l'innocuité de 20 semaines. Au cours de la période de suivi de l'innocuité, les sujets sont revenus pour 3 visites à +4, +8 et +22 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

Les sujets qui ont arrêté prématurément le traitement en ouvert devaient venir pour la visite EoT 2 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude, puis revenir pour les 3 visites de suivi de sécurité +4, +8 et +22 semaines après le dernier traitement à l'étude administration.

Les événements indésirables ont été évalués tout au long de la période d'étude et évalués à l'aide des Critères technologiques communs version 4.0 (CTCAE v 4.0).

Il y avait une surveillance continue des événements de sécurité, y compris les résultats de laboratoire par le promoteur ou son délégué. De plus, les paramètres de sécurité ont été évalués tout au long de l'étude par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentine, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentine, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentine, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentine, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Biélorussie
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Biélorussie, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brésil, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brésil, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brésil, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombie, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombie, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Corée, République de, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Fédération Russe, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Fédération Russe, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Fédération Russe, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Fédération Russe, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Fédération Russe, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Fédération Russe, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Fédération Russe, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Fédération Russe, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Fédération Russe, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Fédération Russe, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Fédération Russe, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Fédération Russe, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Fédération Russe, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Fédération Russe, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Fédération Russe, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Fédération Russe, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Fédération Russe, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Fédération Russe, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Fédération Russe, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Hongrie, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Lituanie, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituanie, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Pologne, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Pologne, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Pologne, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Pologne, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tchéquie, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tchéquie, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Le sujet doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé
  2. Le sujet doit avoir terminé la période de traitement en double aveugle de 24 semaines dans 1 des 3 études principales (CL04041022, CL04041023 ou CL04041025).
  3. Le sujet doit avoir maintenu sa dose stable (et voie) de MTX 15 à 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine en cas d'intolérance documentée à des doses plus élevées) pendant l'étude principale et prévoir de maintenir la même dose et voie d'administration pendant ≥ 12 semaines supplémentaires
  4. Les sujets doivent être disposés à prendre de l'acide folique ou équivalent tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une condition médicalement importante dans l'étude principale (par exemple, des valeurs de laboratoire cliniquement significatives, des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) fréquents, des EIG d'infection et/ou d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes) qui rendre ce sujet impropre à l'inclusion dans l'étude d'extension en ouvert (OLE) selon le jugement de l'investigateur.
  2. Le sujet présente des signes de tuberculose active (TB)

  3. - Sujet avec un résultat positif ou répété du test de libération d'interféron gamma (TLIG) indéterminé à la semaine 22 de l'étude principale

    - Les sujets peuvent être enrôlés dans l'étude OLE s'ils remplissent les 3 critères suivants avant la première dose du traitement à l'étude :

    1. La tuberculose active est exclue par un spécialiste certifié de la tuberculose ou un pneumologue familiarisé avec le diagnostic et le traitement de la tuberculose (comme acceptable selon la pratique locale) ;
    2. Le sujet commence la prophylaxie de l'infection tuberculeuse latente (LTBI) conformément aux directives spécifiques au pays / Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (le traitement à l'isoniazide pendant 6 mois n'est pas un régime prophylactique approprié pour cette étude et il ne doit pas être utilisé) ; et
    3. Le sujet est prêt à suivre l'intégralité du traitement recommandé pour l'ITL.
  4. Le sujet a prévu une intervention chirurgicale au cours des 12 premières semaines de l'étude OLE
  5. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude

  6. Sujets féminins en âge de procréer (sauf arrêt permanent des menstruations, déterminé rétrospectivement après qu'une femme a connu 12 mois d'aménorrhée naturelle telle que définie par l'aménorrhée avec un statut sous-jacent [par exemple, l'âge corrélatif] ou 6 mois d'aménorrhée naturelle avec follicule sérique documenté- taux d'hormones stimulantes> 40 mUI / ml et œstradiol

    Une contraception hautement efficace est définie comme :

    • Chirurgie de stérilisation féminine : hystérectomie, ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant la première dose du traitement à l'étude dans l'étude principale

      • Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation documentée du niveau d'hormones
    • Abstinence totale si c'est le mode de vie préféré et constant du sujet. Ainsi, l'abstinence périodique telle que l'ovulation, les méthodes symptothermiques, la post-ovulation, les méthodes calendaires et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Chirurgie de stérilisation masculine : au moins 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude dans l'étude principale (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat). Pour les sujets féminins, l'homme vasectomisé doit être le seul partenaire.
    • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) établi : DIU au cuivre ou DIU à la progestérone
    • Méthode de barrière (préservatif et spermicide intravaginal, capes cervicales avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) en association avec ce qui suit : méthodes de contraception hormonale orale, injectée ou implantée établies ou timbre contraceptif.
  7. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole.
  8. Autres conditions médicales ou psychiatriques, ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque potentiel associé à la participation à l'étude et à l'administration du traitement à l'étude, ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendre le sujet inéligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1 : OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + traitement de fond concomitant (méthotrexate) à une dose stable avec une voie d'administration stable (orale, sous-cutanée ou intramusculaire).
Médicament: Olokizumab 64 mg SC toutes les 4 semaines
Solution stérile à 160 mg/mL pour injection SC dans un flacon en verre transparent de type I de 2 ml avec un volume cible de 0,4 ml ou dans la seringue préremplie (PFS). Le PFS est composé d'un flacon en verre transparent de type I de 1 ml avec cible volume de 0,4 ml.
Médicament: Traitement concomitant

Méthotrexate 15 à 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine en cas d'intolérance documentée à des doses plus élevées). (Le sujet a maintenu sa dose et sa voie stables (orale, SC ou IM) pendant l'étude principale et pendant ≥ 12 semaines supplémentaires d'OLE.)

Acide folique ≥ 5 mg par semaine ou équivalent
Expérimental: Bras de traitement 2 : OKZ 64 mg toutes les 2 semaines + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + traitement de fond concomitant (méthotrexate) à une dose stable avec une voie d'administration stable (orale, sous-cutanée ou intramusculaire).
Médicament: Traitement concomitant

Méthotrexate 15 à 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine en cas d'intolérance documentée à des doses plus élevées). (Le sujet a maintenu sa dose et sa voie stables (orale, SC ou IM) pendant l'étude principale et pendant ≥ 12 semaines supplémentaires d'OLE.)

Acide folique ≥ 5 mg par semaine ou équivalent

Médicament: Olokizumab 64 mg SC toutes les 2 semaines
Solution stérile à 160 mg/mL pour injection SC dans un flacon en verre transparent de type I de 2 mL avec un volume cible de 0,4 mL ou dans la seringue préremplie (PFS). Le PFS est composé d'un flacon cylindrique en verre transparent de type I de 1 ml avec un volume cible de 0,4 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, par classe de système d'organes et terme préféré (population d'innocuité)
Délai: jusqu'à la semaine 126
Incidence des événements indésirables liés au traitement signalés chez ≥ 5 % des sujets dans n'importe quel groupe de traitement par classe de système d'organes ou terme préféré
jusqu'à la semaine 126
Incidence des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement, par classe de système d'organes et terme préféré (population de sécurité)
Délai: jusqu'à la semaine 126

Incidence des événements indésirables graves liés au traitement par classe de système d'organe ou terme préféré.

Les décès sont inclus.
jusqu'à la semaine 126
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: jusqu'à la semaine 126
jusqu'à la semaine 126
Incidence des EI liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: jusqu'à la semaine 126
jusqu'à la semaine 126
Taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement par patient-années d'exposition
Délai: jusqu'à la semaine 126
Taux d'incidence de tous les sujets avec au moins un EI apparu sous traitement. Le taux d'incidence des sujets (IR) est résumé pour 100 années-sujets (SY) de suivi (/100 SY) sur la base de la population de sécurité OLE et présenté par les traitements de l'étude.
jusqu'à la semaine 126
Taux d'incidence des EIG apparus sous traitement par patient-années d'exposition
Délai: jusqu'à la semaine 126
Taux d'incidence de tous les sujets avec au moins un EIG apparu sous traitement. Le taux d'incidence des sujets (IR) est résumé pour 100 années-sujets (SY) de suivi (/100 SY) sur la base de la population de sécurité OLE et présenté par les traitements de l'étude.
jusqu'à la semaine 126
Taux d'incidence des EIAS apparus sous traitement (population de sécurité)
Délai: jusqu'à la semaine 126
Taux d'incidence de tous les sujets avec au moins un AESI émergeant du traitement. Le taux d'incidence des sujets (IR) est résumé pour 100 années-sujets (SY) de suivi (/100 SY) sur la base de la population de sécurité OLE et présenté par les traitements de l'étude.
jusqu'à la semaine 126

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology se comparent à ceux de base jusqu'à la semaine 82
Délai: jusqu'à la semaine 82

Nombre et proportion de sujets obtenant une réponse ACR20 qui restent sous traitement ouvert randomisé et dans l'étude, évalués à plusieurs moments jusqu'à la semaine 82.

La réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology est un composite défini comme une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées évalué dans 66 articulations et du nombre d'articulations douloureuses évalué dans 68 articulations ; et une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 mesures de base restantes :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le patient
  • Évaluation de la douleur par le patient (EVA)
  • HAQ-DI
  • Évaluation globale du médecin (EVA)
  • Niveau de réactif de phase aiguë (CRP)
jusqu'à la semaine 82
Les taux de réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology se comparent à ceux de base jusqu'à la semaine 82
Délai: jusqu'à la semaine 82

Nombre et proportion de sujets obtenant une réponse ACR50 qui restent sous traitement randomisé en ouvert et dans l'étude, évalués à plusieurs moments jusqu'à la semaine 82

La réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology est un composite défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées évalué dans 66 articulations et du nombre d'articulations douloureuses évalué dans 68 articulations ; et une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 mesures de base restantes :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le patient
  • Évaluation de la douleur par le patient (EVA)
  • HAQ-DI
  • Évaluation globale du médecin (EVA)
  • Niveau de réactif de phase aiguë (CRP)
jusqu'à la semaine 82
Les taux de réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology se comparent à ceux de base jusqu'à la semaine 82
Délai: jusqu'à la semaine 82

Nombre et proportion de sujets obtenant une réponse ACR70 qui restent sous traitement ouvert randomisé et dans l'étude, évalués à plusieurs moments jusqu'à la semaine 82

La réponse à 70 % de l'American College of Rheumatology est un composite défini comme une amélioration ≥ 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées évalué dans 66 articulations et du nombre d'articulations douloureuses évalué dans 68 articulations ; et une amélioration ≥ 70 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 mesures de base restantes :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le patient
  • Évaluation de la douleur par le patient (EVA)
  • HAQ-DI
  • Évaluation globale du médecin (EVA)
  • Niveau de réactif de phase aiguë (CRP)
jusqu'à la semaine 82
Proportion de sujets présentant une rémission de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) jusqu'à la semaine 82
Délai: jusqu'à la semaine 82

Le nombre et la proportion de sujets avec un score SDAI ≤ 3,3 (considérés comme en rémission).

Le SDAI a été calculé dans la base de données statistiques à des fins d'analyse à l'aide du SJC (28 articulations), du TJC (28 articulations), de la CRP (mg/dL), de l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (EVA) (en cm) et du médecin. Évaluation globale (EVA) (en cm) selon la formule suivante : SJC + TJC + Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) du patient + Évaluation globale du médecin (EVA) + CRP (mg/dL)
jusqu'à la semaine 82
Taux d'activité de la maladie, nombre d'articulations de 28 (DAS28), taux de réponse jusqu'à la semaine 82
Délai: jusqu'à la semaine 82

Nombre et proportion de sujets présentant une faible activité de la maladie DAS28 (basée sur la protéine C-réactive DAS28 (CRP) < 3,2), qui restent sous traitement randomisé ouvert et dans l'étude, évalués à plusieurs moments jusqu'à la semaine 82.

Le DAS28 (CRP) a été calculé dans la base de données statistique à des fins d'analyse en utilisant le nombre d'articulations enflées (SJC) (28 articulations), le nombre d'articulations sensibles (TJC) (28 articulations), le niveau de CRP et l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie. Échelle analogique (EVA) (EVA de 100 mm, où 0 signifie « aucune activité de la maladie » et 100, « l'activité maximale de la maladie ») selon la formule suivante : [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,36 × log naturel (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
jusqu'à la semaine 82
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Référence de base, semaine 12

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 12
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: Référence de base, semaine 20

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 20
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 28
Délai: Référence de base, semaine 28

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 28
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 40
Délai: Référence de base, semaine 40

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 40
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Référence de base, semaine 52

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 52
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 64
Délai: Référence de base, semaine 64

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 64
Changement de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport à la ligne de base à la semaine 82
Délai: Référence de base, semaine 82

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
Référence de base, semaine 82
Proportion de sujets ayant reçu un questionnaire d'évaluation de la santé - Amélioration de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 82
Délai: jusqu'à la semaine 82

Le nombre et la proportion de sujets présentant une amélioration HAQ-DI ≥ 0,22 par rapport à la ligne de base OLE.

Plage HAQ-DI : 0 (le meilleur résultat) - 3 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes communes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de faire (le pire résultat). Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question (c'est-à-dire la question de chaque catégorie avec le score le plus élevé pour cette catégorie). Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories auxquelles au moins une question a été répondue.
jusqu'à la semaine 82
Changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: jusqu'à la semaine 82

Plage CDAI : 0 (le meilleur résultat) - 76 (le pire résultat), avec une diminution par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.

Le CDAI a été calculé dans la base de données statistiques à des fins d'analyse à l'aide du SJC (28 articulations), du TJC (28 articulations), de l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (EVA) (en cm) et de l'évaluation globale du médecin (EVA) (en cm) selon la formule suivante : CDAI = SJC + TJC + Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (EVA) + Évaluation globale du médecin (EVA)
jusqu'à la semaine 82

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm International, LLC

Collaborateurs

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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