Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Olokizumab bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (CREDO 4)

28 september 2023 bijgewerkt door: R-Pharm International, LLC

Een multicenter, open-label, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van olokizumab bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van olokizumab (OKZ) 64 mg subcutaan (SC) eenmaal per 2 weken (q2w) of eenmaal per 4 weken (q4w) toegediend bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder 24 weken dubbelblinde behandeling hadden ondergaan in onderzoek CREDO 1, 2 of 3 (kernonderzoeken). De langetermijnwerkzaamheid, immunogeniciteit, het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven van proefpersonen die langdurig met OKZ werden behandeld, werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit OLE-onderzoek (CL04041024) omvatte een open-label behandelingsperiode van 82 weken na voltooiing van 1 van de kernonderzoeken (onderzoek CREDO 1, 2 of 3) van bezoek 1 (OLE-basislijn/week 24) tot bezoek 10 (einde van de behandeling). (EoT)/week 106), gevolgd door een 20 weken durende follow-upperiode voor de veiligheid van week 106 tot week 126. Het eerste bezoek van het OLE-onderzoek was hetzelfde bezoek als het bezoek in week 24 in de kernonderzoeken.

Proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 OKZ-behandelingsgroepen in het OLE-onderzoek op basis van de behandeling die in de kernonderzoeken werd ontvangen. Proefpersonen die OKZ (q2w of q4w) hadden gekregen in het kernonderzoek waaraan ze hadden deelgenomen (inclusief proefpersonen die placebo kregen in onderzoek CREDO 3 en opnieuw werden gerandomiseerd naar OKZ in week 16) kregen hetzelfde OKZ-behandelingsregime in het OLE-onderzoek . Proefpersonen die placebo (onderzoek CREDO 1 en CREDO 2) of adalimumab (onderzoek CREDO 2) hadden gekregen in het kernonderzoek waaraan zij hadden deelgenomen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar OKZ 64 mg q2w of OKZ 64 mg q4w in de OLE-studie.

Gedurende de eerste 12 weken van de OLE moesten alle proefpersonen op een stabiele achtergronddosis methotrexaat (MTX) van 15 tot 25 mg/week (of ≥10 mg/week als er gedocumenteerde intolerantie voor hogere doses was) met een stabiele toedieningsroute (oraal, SC of intramusculair (IM)). Na 12 weken (bezoek 4 [week 36] van de OLE-studie) kan de onderzoeker de MTX-dosering en -route aanpassen volgens de lokale richtlijnen. Methotrexaat kan alleen om veiligheidsredenen worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker vóór bezoek 4 (week 36) van het OLE-onderzoek.

Proefpersonen die tijdens de kernonderzoeken op rescue-disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) waren geweest, werd gevraagd om deze medicijnen gedurende de eerste 12 weken van het OLE-onderzoek voort te zetten. De onderzoeker kan deze achtergrondmedicatie indien nodig aanpassen na bezoek 4 (week 36) van het OLE-onderzoek. Achtergrondreddingstherapie kan alleen om veiligheidsredenen worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker vóór bezoek 4 (week 36) van het OLE-onderzoek.

Gedurende de hele studie was gelijktijdige behandeling met foliumzuur ≥ 5 mg per week of equivalent vereist voor alle proefpersonen.

Proefpersonen keerden periodiek terug naar de onderzoekslocatie voor veiligheids- en responsbeoordelingen volgens het Evenementenoverzicht.

De laatste dosis open-label onderzoeksbehandeling in het OLE-onderzoek werd voor alle proefpersonen in week 104 toegediend. Na voltooiing van de open-label behandelingsperiode van 82 weken begonnen de proefpersonen aan de 20 weken durende follow-upperiode voor veiligheid. Tijdens de follow-upperiode voor veiligheid kwamen proefpersonen terug voor 3 bezoeken op +4, +8 en +22 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Proefpersonen die voortijdig stopten met de open-labelbehandeling moesten komen voor het EoT-bezoek 2 weken na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling en daarna terugkomen voor de 3 veiligheidsvervolgbezoeken +4, +8 en +22 weken na de laatste onderzoeksbehandeling administratie.

Bijwerkingen werden tijdens de onderzoeksperiode beoordeeld en geëvalueerd met behulp van de Common Technology Criteria versie 4.0 (CTCAE v 4.0).

Veiligheidsgebeurtenissen werden continu gecontroleerd, inclusief laboratoriumbevindingen door de sponsor of zijn vertegenwoordiger. Bovendien werden tijdens het onderzoek veiligheidsparameters beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinië, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentinië, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentinië, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brazilië, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Hongarije, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litouwen, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Russische Federatie, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russische Federatie, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Russische Federatie, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Federatie, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Federatie, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Russische Federatie, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russische Federatie, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Federatie, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Federatie, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Russische Federatie, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russische Federatie, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Federatie, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Federatie, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Russische Federatie, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Russische Federatie, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Russische Federatie, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Russische Federatie, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Russische Federatie, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Russische Federatie, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tsjechië, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tsjechië, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Wit-Rusland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. De proefpersoon moet de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken in 1 van de 3 hoofdonderzoeken (CL04041022, CL04041023 of CL04041025) hebben voltooid.
  3. De proefpersoon moet zijn stabiele dosis (en toedieningsweg) van MTX 15 tot 25 mg/week (of ≥ 10 mg/week als er gedocumenteerde intolerantie voor hogere doseringen is) hebben behouden tijdens het kernonderzoek en van plan zijn om dezelfde dosering en toedieningsweg te handhaven voor ≥ 12 extra weken
  4. Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek foliumzuur of een equivalent hiervan te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een medisch belangrijke aandoening in het kernonderzoek (bijv. klinisch significante laboratoriumwaarden, frequente bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's), infectie-SAE's en/of andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening) die zou dit onderwerp naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor opname in het open-label extensieonderzoek (OLE).
  2. Onderwerp heeft bewijs van actieve tuberculose (tbc)

  3. Proefpersoon met een positief of herhaald resultaat van de onbepaalde interferon-gamma-afgifte-assay (IGRA) in week 22 van het hoofdonderzoek

    - Proefpersonen kunnen worden ingeschreven in het OLE-onderzoek als ze voldoen aan alle 3 van de volgende criteria voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling:

    1. Actieve tbc wordt uitgesloten door een gecertificeerde tbc-specialist of longarts die bekend is met het diagnosticeren en behandelen van tbc (zoals acceptabel volgens de lokale praktijk);
    2. De proefpersoon begint met profylaxe voor latente tbc-infectie (LTBI) volgens de landspecifieke/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) richtlijnen (behandeling met isoniazide gedurende 6 maanden is geen geschikt profylactisch regime voor dit onderzoek en mag niet worden gebruikt) ; en
    3. De proefpersoon is bereid om de volledige kuur van de aanbevolen LTBI-therapie af te ronden.
  4. Proefpersoon heeft een operatie gepland tijdens de eerste 12 weken van het OLE-onderzoek
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (tenzij de menstruatie definitief is gestopt, achteraf bepaald nadat een vrouw 12 maanden natuurlijke amenorroe heeft doorgemaakt zoals gedefinieerd door de amenorroe met onderliggende status [bijv. Correlatieve leeftijd] of 6 maanden natuurlijke amenorroe met gedocumenteerde serumfollikel- stimulerende hormoonspiegels> 40 mIU / ml en oestradiol

    Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

    • Sterilisatiechirurgie bij vrouwen: hysterectomie, chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in de kernstudie

      • Alleen in het geval van ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door gedocumenteerde follow-up hormoonspiegelbepaling
    • Totale onthouding als het de geprefereerde en constante levensstijl van het onderwerp is. Periodieke onthouding zoals ovulatie, symptothermische, postovulatie-, kalendermethoden en ontwenningsverschijnselen zijn dus geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Sterilisatie-operatie mannelijke: ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling in de kernstudie (met de juiste postvasectomiedocumentatie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat). Voor vrouwelijke proefpersonen zou de gesteriliseerde man de enige partner moeten zijn.
    • Plaatsing van een gevestigd intra-uterien apparaat (IUD): IUD koper of IUD met progesteron
    • Barrièremethode (condoom en intravaginaal zaaddodend middel, cervicale kapjes met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel) in combinatie met het volgende: gevestigde orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormoonmethoden voor anticonceptie of anticonceptiepleister.
  7. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
  8. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die het potentiële risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie en toediening van de studiebehandeling, of die de interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + gelijktijdige achtergrondtherapie (Methotrexaat) in een stabiele dosis met een stabiele toedieningsweg (oraal, subcutaan of intramusculair).
Geneesmiddel: Olokizumab 64 mg SC q4w
160 mg/ml steriele oplossing voor subcutane injectie in een 2 ml heldere type I glazen flacon met doelvolume van 0,4 ml of in de voorgevulde spuit (PFS). PFS bestaat uit een 1 ml heldere type I glazen injectieflacon met doel inhoud van 0,4 ml.
Geneesmiddel: Gelijktijdige behandeling

Methotrexaat 15 tot 25 mg/week (of ≥ 10 mg/week als er gedocumenteerde intolerantie voor hogere doses was). (De proefpersoon handhaafde zijn stabiele dosis en toedieningsweg (oraal, SC of IM) tijdens het kernonderzoek en gedurende ≥ 12 extra weken OLE.)

Foliumzuur ≥ 5 mg per week of equivalent
Experimenteel: Behandelarm 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + gelijktijdige achtergrondtherapie (Methotrexaat) in een stabiele dosis met een stabiele toedieningsweg (oraal, subcutaan of intramusculair).
Geneesmiddel: Gelijktijdige behandeling

Methotrexaat 15 tot 25 mg/week (of ≥ 10 mg/week als er gedocumenteerde intolerantie voor hogere doses was). (De proefpersoon handhaafde zijn stabiele dosis en toedieningsweg (oraal, SC of IM) tijdens het kernonderzoek en gedurende ≥ 12 extra weken OLE.)

Foliumzuur ≥ 5 mg per week of equivalent

Geneesmiddel: Olokizumab 64 mg s.c. q2w
160 mg/ml steriele oplossing voor subcutane injectie in een 2 ml heldere Type I glazen injectieflacon met een doelvolume van 0,4 ml of in de voorgevulde spuit (PFS). PFS bestaat uit een injectieflacon van helder type I-glas van 1 ml met een doelvolume van 0,4 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: tot week 126
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld voor ≥5% van de proefpersonen in elke behandelingsgroep per systeem/orgaanklasse of voorkeursterm
tot week 126
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's), per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: tot week 126

Incidentie van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse of voorkeursterm.

Sterfgevallen zijn inbegrepen.
tot week 126
Incidentie van behandeling - optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: tot week 126
tot week 126
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: tot week 126
tot week 126
Incidentiegraad van behandeling Opkomende bijwerkingen per patiëntjaren blootstelling
Tijdsspanne: tot week 126
Incidentiegraad van alle proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende AE. Subject Incidence Rate (IR) is samengevat per 100 patiëntjaren (SY) van follow-up (/100 SY) op basis van de OLE-veiligheidspopulatie en gepresenteerd door studiebehandelingen.
tot week 126
Incidentiegraad van behandeling Opkomende SAE's per patiëntjaren blootstelling
Tijdsspanne: tot week 126
Incidentiegraad van alle proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende SAE. Subject Incidence Rate (IR) is samengevat per 100 patiëntjaren (SY) van follow-up (/100 SY) op basis van de OLE-veiligheidspopulatie en gepresenteerd door studiebehandelingen.
tot week 126
Incidentiegraad van behandeling Opkomende AESI's (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: tot week 126
Incidentiegraad van alle proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende AESI. Subject Incidence Rate (IR) is samengevat per 100 patiëntjaren (SY) van follow-up (/100 SY) op basis van de OLE-veiligheidspopulatie en gepresenteerd door studiebehandelingen.
tot week 126

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20% (ACR20) responspercentages vergeleken met basislijn tot en met week 82
Tijdsspanne: tot week 82

Aantal en percentage proefpersonen die een ACR20-respons bereiken die op gerandomiseerde open-label behandeling blijven en in het onderzoek blijven, beoordeeld op verschillende tijdstippen tot week 82.

American College of Rheumatology 20% respons is een composiet gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten beoordeeld in 66 gewrichten en in het aantal gevoelige gewrichten beoordeeld in 68 gewrichten; en een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:

  • Patiënt Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patiëntbeoordeling van pijn (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Niveau van acute fase-reactant (CRP)
tot week 82
American College of Rheumatology 50% (ACR50) responspercentages vergeleken met basislijn tot en met week 82
Tijdsspanne: tot week 82

Aantal en percentage proefpersonen die een ACR50-respons bereiken die op gerandomiseerde open-labelbehandeling blijven en in het onderzoek blijven, beoordeeld op verschillende tijdstippen tot week 82

American College of Rheumatology 50% respons is een composiet gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten beoordeeld in 66 gewrichten en in het aantal gevoelige gewrichten beoordeeld in 68 gewrichten; en een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:

  • Patiënt Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patiëntbeoordeling van pijn (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Niveau van acute fase-reactant (CRP)
tot week 82
American College of Rheumatology 70% (ACR70) responspercentages vergeleken met basislijn tot en met week 82
Tijdsspanne: tot week 82

Aantal en percentage proefpersonen die een ACR70-respons bereiken die op gerandomiseerde open-label behandeling en in het onderzoek blijven, beoordeeld op verschillende tijdstippen tot week 82

American College of Rheumatology 70% respons is een composiet gedefinieerd als een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten beoordeeld in 66 gewrichten en in het aantal gevoelige gewrichten beoordeeld in 68 gewrichten; en een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:

  • Patiënt Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patiëntbeoordeling van pijn (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Niveau van acute fase-reactant (CRP)
tot week 82
Percentage proefpersonen met een vereenvoudigde ziekte-activiteitsindex (SDAI)-remissie tot en met week 82
Tijdsspanne: tot week 82

Het aantal en percentage proefpersonen met een SDAI-score ≤ 3,3 (beschouwd als in remissie).

De SDAI werd voor analysedoeleinden in de statistische database berekend met behulp van de SJC (28 gewrichten), TJC (28 gewrichten), CRP (mg/dL), de Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (in cm) en de arts Globale beoordeling (VAS) (in cm) volgens de volgende formule: SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) + CRP (mg/dl)
tot week 82
Ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtentelling (DAS28) Responspercentages tot en met week 82
Tijdsspanne: tot week 82

Aantal en percentage proefpersonen met een lage DAS28-ziekteactiviteit (gebaseerd op DAS28 C-reactief proteïne (CRP) < 3,2), die een gerandomiseerde open-label behandeling blijven volgen en deelnemen aan het onderzoek, beoordeeld op verschillende tijdstippen tot week 82.

De DAS28 (CRP) werd voor analysedoeleinden in de statistische database berekend met behulp van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (28 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (TJC) (28 gewrichten), het CRP-niveau en de Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analoge schaal (VAS) (100 mm VAS, waarbij 0 "geen ziekteactiviteit" is en 100 "maximale ziekteactiviteit") volgens de volgende formule: [0,56 x wortel van TJC] + [0,28 x wortel van SJC] + [0,36 × natuurlijke log (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
tot week 82
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 12
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 12

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 12
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 20
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 20

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 20
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 28
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 28

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 28
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 40
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 40

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 40
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 52
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 52

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 52
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 64
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 64

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 64
Verandering in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de kernbasislijn in week 82
Tijdsspanne: Kernbasislijn, week 82

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
Kernbasislijn, week 82
Percentage proefpersonen met een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Verbetering van de handicapindex (HAQ-DI) tot en met week 82
Tijdsspanne: tot week 82

Het aantal en percentage proefpersonen met HAQ-DI-verbetering ≥ 0,22 ten opzichte van OLE-basislijn.

HAQ-DI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 3 (het slechtste resultaat), waarbij een afname ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten, en elk domein (activiteit) bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (het beste resultaat), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om het te doen (het slechtste resultaat). Aan elke categorie wordt een score toegekend door de maximale score van elke vraag te nemen (dat wil zeggen, de vraag in elke categorie met de hoogste score voor die categorie). De HAQ-DI werd berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 beantwoorde vraag.
tot week 82
Veranderingen ten opzichte van de kernbasislijn in de loop van de tijd in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: tot week 82

CDAI-bereik: 0 (het beste resultaat) - 76 (het slechtste resultaat), waarbij een daling ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.

De CDAI werd voor analysedoeleinden in de statistische database berekend met behulp van de SJC (28 gewrichten), TJC (28 gewrichten), de Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (in cm) en de Physician Global Assessment (VAS) (in cm). cm) volgens de volgende formule: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS)
tot week 82

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Medewerkers

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Olokizumab 64 mg SC q4w

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren