중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 올로키주맙의 효능 및 안전성 (CREDO 4)
중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 대상자에서 올로키주맙의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 III상 연구
연구 개요
상세 설명
이 OLE 연구(CL04041024)에는 방문 1(OLE 기준선/제24주)부터 방문 10(치료 종료)까지 핵심 연구(연구 CREDO 1, 2 또는 3) 중 1개의 완료 후 82주 오픈 라벨 치료 기간이 포함되었습니다. (EoT)/106주차), 106주차부터 126주차까지 20주의 안전성 추적 기간이 뒤따릅니다. OLE 연구의 첫 번째 방문은 핵심 연구에서 24주차 방문과 동일한 방문이었습니다.
대상자는 핵심 연구에서 받은 치료를 기반으로 OLE 연구에서 2개의 OKZ 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 참여한 핵심 연구에서 OKZ(q2w 또는 q4w)를 받은 피험자(연구 CREDO 3에서 위약을 투여받았고 16주차에 OKZ로 다시 무작위 배정된 피험자 포함)는 OLE 연구에서 동일한 OKZ 치료 요법을 받았습니다. . 참여했던 핵심 연구에서 위약(연구 CREDO 1 및 CREDO 2) 또는 아달리무맙(연구 CREDO 2)을 투여받은 피험자는 1:1 비율로 OKZ 64mg q2w 또는 OKZ 64mg q4w 요법으로 무작위 배정되었습니다. OLE 연구.
OLE의 처음 12주 동안 모든 피험자는 배경 메토트렉세이트(MTX)의 안정적인 용량을 15~25mg/주(또는 더 높은 용량에 대한 불내성이 문서화된 경우 ≥10mg/주)로 유지해야 했습니다. 안정적인 투여 경로(경구, SC 또는 근육내(IM)). 12주 후(OLE 연구의 방문 4[36주차]), 연구자는 현지 가이드라인에 따라 MTX 용량 및 경로를 조정할 수 있습니다. 메토트렉세이트는 OLE 연구의 방문 4(제36주) 전에 조사자의 재량에 따라 안전상의 이유로만 조정될 수 있습니다.
핵심 연구 동안 구제 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 복용했던 피험자들은 OLE 연구의 첫 12주 동안 이러한 약물 치료를 계속하도록 요청받았습니다. 조사자는 OLE 연구의 방문 4(36주차) 후에 적절하다고 판단되는 경우 이러한 배경 약물을 조정할 수 있습니다. 배경 구조 요법은 OLE 연구의 방문 4(제36주) 전에 조사자의 재량에 따라 안전상의 이유로만 조정될 수 있습니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에게 엽산 ≥ 5mg/주 또는 이에 상응하는 병용 치료가 필요했습니다.
이벤트 일정에 따라 안전 및 반응 평가를 위해 피험자가 주기적으로 연구 현장으로 돌아왔습니다.
OLE 연구에서 공개 라벨 연구 치료의 마지막 용량은 모든 피험자에 대해 104주차에 투여되었습니다. 82주 공개 라벨 치료 기간 완료 후 대상자는 20주 안전 추적 기간에 들어갔습니다. 안전성 추적 기간 동안 피험자는 마지막 연구 치료 투여 후 +4주, +8주 및 +22주에 3회 방문했습니다.
오픈 라벨 치료를 조기에 중단한 피험자는 마지막 연구 치료 투여 후 2주 후에 EoT 방문을 위해 오고 마지막 연구 치료 후 +4, +8 및 +22주에 3회의 안전성 추적 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 관리.
부작용은 연구 기간 동안 평가되었고 Common Technology Criteria 버전 4.0(CTCAE v 4.0)을 사용하여 평가되었습니다.
후원자 또는 그 지정인의 실험실 결과를 포함하여 안전 이벤트에 대한 지속적인 모니터링이 있었습니다. 또한 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 연구 전반에 걸쳐 안전 매개변수를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Eulji University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Jeju, 대한민국, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52064
- Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, 독일, 40878
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, 독일, 39120
- SMO.MD GmbH
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
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Altai Region
-
Barnaul, Altai Region, 러시아 연방, 656038
- FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
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Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 연방, 650066
- Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
-
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Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650000
- SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
-
Kurskaya Oblast
-
Kursk, Kurskaya Oblast, 러시아 연방, 305007
- Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 119049
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 119435
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 119991
- FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 115093
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 연방, 603005
- SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 연방, 630005
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644024
- LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644111
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, 러시아 연방, 185019
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
-
Respublic Of Bashkortostan
-
Ufa, Respublic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
-
-
Rostovskaya Oblast
-
Rostov, Rostovskaya Oblast, 러시아 연방, 344022
- FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 연방, 390026
- FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410012
- FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, 러시아 연방, 214025
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol', Stavropol Region, 러시아 연방, 355030
- FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620102
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620149
- FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
-
-
The Republic Of Tatarstan
-
Kazan', The Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
-
-
Tulskaya Oblast
-
Tula, Tulskaya Oblast, 러시아 연방, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
Ulyanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, 러시아 연방, 432063
- State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Vladimirskaya Oblast
-
Vladimir, Vladimirskaya Oblast, 러시아 연방, 600023
- SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
-
-
Yaroslavsakaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, 러시아 연방, 150003
- State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150062
- SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
-
-
-
-
-
Alytus, 리투아니아, 62114
- Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
-
Kaunas, 리투아니아, 45130
- Republican Kaunas Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Siauliai, 리투아니아, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, 리투아니아, LT-01117
- Center Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Mexico City, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 3300
- Clinicos Asociados BOCM S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 6100
- Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- AZ Arthritis & Rheum' Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- CHI St. Vincent Hot Springs
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Hemet, California, 미국, 92543
- C.V Mehta MD Med Corp..
-
La Palma, California, 미국, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-5403
- Valerius Medical Group
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Javed Rheumatology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Research of Florida, INC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- AdventHealth Medical Group, PA
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute-Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87114
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management., LLC
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Mangemnt - Partner
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- West Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
Minsk Oblast
-
Minsk, Minsk Oblast, 벨라루스, 220013
- Minsk City Clinical Hospital #1
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, 불가리아, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, 브라질, 04032-060
- Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
-
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Maringá, Paraná, 브라질, 87013-250
- Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-010
- Hospital Bruno Born
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Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-215
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
- Instituto centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Santa Fe, 아르헨티나, S2000CFJ
- Clinica de Higado y Aparato Digestivo
-
Tucuman, 아르헨티나, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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Santa Fe
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Venado Tuerto, Santa Fe, 아르헨티나, S2600KUE
- Sanatorio San Martin
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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-
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, 에스토니아, 50708
- MediTrials OÜ
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, 영국, L49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 602 00
- CCR Brno s.r.o
-
Brno, 체코, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Brno, 체코, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Jihlava, 체코, 586 01
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Kladno, 체코, 272 01
- MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
-
Olomouc, 체코, 77900
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, 체코, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Arthrohelp S.R.O.
-
Pardubice, 체코, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Praha, 체코, 110 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, 체코, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 2, 체코, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 3, 체코, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, 체코, 140 00
- MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 Nusle, 체코, 140 00
- MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, 체코, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogotá, 콜롬비아, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Cali, 콜롬비아, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.S
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-270
- CERMED
-
Bialystok, 폴란드, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Kielce, 폴란드, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, 폴란드, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, 폴란드, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sieradz, 폴란드, 98-200
- Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Clinmed Research
-
Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed
-
Staszow, 폴란드, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Tomaszow Lubelski, 폴란드, 22-600
- Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, 폴란드, 02-777
- McM Polimedica
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
Zgierz, 폴란드, 95-100
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Baja, 헝가리, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Kiskunhalas, 헝가리, 6400
- Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital-Medicina Kft.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 3개의 핵심 연구(CL04041022, CL04041023 또는 CL04041025) 중 하나에서 24주 이중 맹검 치료 기간을 완료해야 합니다.
- 피험자는 핵심 연구 기간 동안 MTX 15~25mg/주(또는 더 높은 용량에 대한 과민증이 기록된 경우 10mg/주 이상)의 안정적인 용량(및 경로)을 유지해야 하며 동일한 용량 및 투여 경로를 유지할 계획이어야 합니다. 추가 12주 이상
- 피험자는 연구 기간 내내 엽산 또는 이에 상응하는 것을 섭취할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 핵심 연구에서 의학적으로 중요한 상태(예: 임상적으로 유의한 실험실 값, 빈번한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE), 감염 SAE 및/또는 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태)이 있는 피험자 연구자의 판단에 따라 이 피험자를 공개 확장(OLE) 연구에 포함시키기에 적합하지 않게 만듭니다.
- 피험자는 활동성 결핵(TB)의 증거가 있습니다.
핵심 연구의 22주차에 양성 또는 반복적 불확정 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 결과를 보인 피험자
- 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 경우 OLE 연구에 등록할 수 있습니다.
- 활동성 TB는 TB 진단 및 치료에 익숙한 인증된 TB 전문가 또는 호흡기 전문의에 의해 배제됩니다(현지 관행에 따라 허용됨).
- 대상자는 국가별/질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 잠복성 결핵 감염(LTBI) 예방을 시작합니다(6개월 동안 이소니아지드로 치료하는 것은 이 연구에 적절한 예방 요법이 아니며 사용해서는 안 됨). ; 그리고
- 피험자는 권장되는 LTBI 요법의 전체 과정을 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 OLE 연구의 첫 12주 동안 수술을 계획했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
가임 여성 피험자(생리 기간이 영구적으로 중단되지 않는 한, 여성이 기본 상태[예: 상관 연령]가 있는 무월경으로 정의된 12개월의 자연적 무월경 또는 문서화된 혈청 난포가 있는 6개월의 자연적 무월경을 경험한 후 후향적으로 결정됨) 자극 호르몬 수치 >40 mIU/mL 및 에스트라디올
매우 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
여성 불임수술: 자궁절제술, 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 핵심 연구에서 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 6주 전에 난관 결찰술
- 난소절제 단독의 경우, 문서화된 추적 호르몬 수치 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만
- 대상자의 선호되고 지속적인 생활 방식인 경우 완전한 금욕. 따라서 배란, 증상체온, 배란 후, 달력법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 남성 불임 수술: 핵심 연구에서 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 6개월 전(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성이 유일한 파트너여야 합니다.
- 확립된 자궁내 장치(IUD)의 배치: 구리 IUD 또는 프로게스테론이 포함된 IUD
- 차단 방법(콘돔 및 질내 살정제, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 격막)과 다음을 병용: 확립된 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 피임 패치.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 연구 참여 및 연구 치료의 투여와 관련된 잠재적 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 아암 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
올로키주맙 64 mg SC q4w + 안정적인 투여 경로(경구, 피하 또는 근육내)와 함께 안정적인 용량의 수반되는 배경 요법(메토트렉세이트).
|
대상 부피가 0.4mL인 2mL 투명 유형 I 유리 바이알 또는 사전 충전 주사기(PFS)에 SC 주입을 위한 160mg/mL 멸균 용액.PFS는 대상이 있는 1mL 투명 유형 I 유리 배럴 바이알로 구성됩니다. 0.4mL의 부피.
메토트렉세이트 15~25mg/주(또는 더 높은 용량에 대한 불내성이 문서화된 경우 10mg/주 이상). (피험자는 핵심 연구 동안 그리고 OLE 추가 ≥ 12주 동안 안정적인 용량과 경로(경구, SC 또는 IM)를 유지했습니다.) 엽산 ≥ 주당 5mg 또는 이에 상응하는 양 |
|
실험적: 치료군 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
올로키주맙 64mg SC q2w + 안정적인 투여 경로(경구, 피하 또는 근육내)와 함께 안정적인 용량의 수반되는 배경 요법(메토트렉세이트).
|
메토트렉세이트 15~25mg/주(또는 더 높은 용량에 대한 불내성이 문서화된 경우 10mg/주 이상). (피험자는 핵심 연구 동안 그리고 OLE 추가 ≥ 12주 동안 안정적인 용량과 경로(경구, SC 또는 IM)를 유지했습니다.) 엽산 ≥ 주당 5mg 또는 이에 상응하는 양
대상 부피가 0.4mL인 2mL 투명 Type I 유리 바이알 또는 미리 채워진 주사기(PFS)에 SC 주입을 위한 160mg/mL 멸균 용액.
PFS는 목표 부피가 0.4mL인 1mL 투명 Type I 유리 배럴 바이알로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관계 분류 및 선호 용어(안전 모집단)에 의한 치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 126주까지
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기관계 등급 또는 선호 용어에 의해 모든 치료군에서 피험자의 ≥5%에 대해 보고된 치료 관련 이상 반응의 발생률
|
126주까지
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기관계 분류 및 선호 용어(안전 모집단)에 따른 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 126주까지
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기관계 등급 또는 선호 용어에 따른 심각한 치료-응급 이상 반응의 발생률. 사망이 포함됩니다. |
126주까지
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치료-응급 특별 관심 부작용 발생률(AESI)
기간: 126주까지
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126주까지
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연구 치료의 철회로 이어지는 치료 긴급 AE의 발생률
기간: 126주까지
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126주까지
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노출된 환자-년당 치료 긴급 AE의 발생률
기간: 126주까지
|
적어도 하나의 치료 응급 AE를 가진 모든 피험자의 발생률.
피험자 발생률(IR)은 OLE 안전성 모집단을 기반으로 후속 조치(/100 SY)의 100 피험자 연도(SY)당 요약되고 연구 치료에 의해 제시됩니다.
|
126주까지
|
|
노출된 환자-년당 치료 긴급 SAE 발생률
기간: 126주까지
|
적어도 하나의 치료 긴급 SAE를 가진 모든 피험자의 발생률.
피험자 발생률(IR)은 OLE 안전성 모집단을 기반으로 후속 조치(/100 SY)의 100 피험자 연도(SY)당 요약되고 연구 치료에 의해 제시됩니다.
|
126주까지
|
|
치료 응급 AESI(안전 인구)의 발생률
기간: 126주까지
|
적어도 하나의 치료 긴급 AESI를 가진 모든 피험자의 발생률.
피험자 발생률(IR)은 OLE 안전성 모집단을 기반으로 후속 조치(/100 SY)의 100 피험자 연도(SY)당 요약되고 연구 치료에 의해 제시됩니다.
|
126주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답률은 82주 동안 핵심 기준선과 비교됩니다.
기간: 82주까지
|
최대 82주차까지 여러 시점에서 평가된 연구에서 무작위 오픈라벨 치료를 받고 있는 ACR20 반응을 달성한 피험자의 수 및 비율. American College of Rheumatology 20% 반응은 66개 관절에서 평가된 부은 관절 수와 68개 관절에서 평가된 압통 관절 수에서 기준선보다 20% 이상 개선된 것으로 정의된 복합입니다. 나머지 5개 코어 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선보다 20% 이상 개선:
|
82주까지
|
|
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답률은 82주 동안 핵심 기준선과 비교됩니다.
기간: 82주까지
|
최대 82주차까지 여러 시점에서 평가된 무작위 공개 라벨 치료 및 연구에 남아 있는 ACR50 반응을 달성한 피험자의 수 및 비율 American College of Rheumatology 50% 반응은 66개 관절에서 평가된 부은 관절 수와 68개 관절에서 평가된 압통 관절 수에서 기준선보다 50% 이상 개선된 것으로 정의된 복합입니다. 나머지 5가지 코어 세트 측정 중 최소 3가지에서 기준선보다 ≥ 50% 개선:
|
82주까지
|
|
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답률은 82주 동안 핵심 기준선과 비교됩니다.
기간: 82주까지
|
최대 82주차까지 여러 시점에서 평가된 연구에서 무작위 오픈라벨 치료를 받고 있는 ACR70 반응을 달성한 피험자의 수 및 비율 American College of Rheumatology 70% 반응은 66개 관절에서 평가된 부은 관절 수와 68개 관절에서 평가된 압통 관절 수에서 기준선보다 ≥ 70% 개선으로 정의된 복합입니다. 나머지 5가지 코어 세트 측정 중 최소 3가지에서 기준선보다 ≥ 70% 개선:
|
82주까지
|
|
82주차까지 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 관해를 보인 피험자의 비율
기간: 82주차까지
|
SDAI 점수가 3.3 이하인 피험자의 수와 비율(완화 상태로 간주됨) SDAI는 분석 목적으로 SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), CRP(mg/dL), 환자 종합 질병 활동 평가(VAS)(cm) 및 의사를 사용하여 통계 데이터베이스에서 계산되었습니다. 다음 공식에 따른 종합 평가(VAS)(cm): SJC + TJC + 환자 종합 질병 활동 평가(VAS) + 의사 종합 평가(VAS) + CRP(mg/dL) |
82주차까지
|
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82주차까지의 질병 활동 점수 28개 관절 수(DAS28) 응답률
기간: 82주차까지
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DAS28 낮은 질병 활성도(DAS28 C-반응성 단백질(CRP) < 3.2 기준)를 갖고 무작위 공개 라벨 치료를 계속 받고 있으며 연구에 참여하는 피험자의 수와 비율은 최대 82주차까지 여러 시점에서 평가되었습니다. DAS28(CRP)은 부종 관절 수(SJC)(28개 관절), 압통 관절 수(TJC)(28개 관절), CRP 수준 및 환자 전체 질병 활동 평가 시각적 자료를 사용하여 분석 목적으로 통계 데이터베이스에서 계산되었습니다. 다음 공식에 따라 아날로그 척도(VAS)(100mm VAS, 0은 "질병 활성 없음", 100은 "최대 질병 활성"): [0.56 × TJC 제곱근] + [0.28 × SJC 제곱근] + [0.36 × 자연로그(CRP+1)] + [0.014 × VAS] + 0.96. |
82주차까지
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12주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화
기간: 핵심 기준선, 12주차
|
HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 12주차
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20주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 핵심 기준선, 20주차
|
HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 20주차
|
|
28주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 핵심 기준선, 28주차
|
HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 28주차
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40주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 핵심 기준선, 40주차
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HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 40주차
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52주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 핵심 기준선, 52주차
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HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 52주차
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64주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 핵심 기준선, 64주차
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HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 64주차
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82주차 핵심 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 핵심 기준선, 82주차
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HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
핵심 기준선, 82주차
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건강 평가 설문지를 포함하는 피험자 비율 - 82주차까지 장애 지수(HAQ-DI) 개선
기간: 82주차까지
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OLE 기준선 대비 HAQ-DI 개선이 ≥ 0.22인 대상의 수 및 비율. HAQ-DI 범위: 0(최상의 결과) - 3(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 통해 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며, 각 영역(활동)은 2~3개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 어려움이 전혀 없음(최상의 결과), 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음(최악의 결과)입니다. 각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수(즉, 각 카테고리의 질문에 해당 카테고리에 대한 가장 높은 점수가 있음)를 취하여 점수가 부여됩니다. HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다. |
82주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 시간 경과에 따른 핵심 기준선의 변화
기간: 82주차까지
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CDAI 범위: 0(최상의 결과) - 76(최악의 결과), 기준선보다 감소하면 개선을 나타냅니다. CDAI는 분석 목적으로 SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), 환자 종합 질병 활동 평가(VAS)(cm 단위) 및 의사 종합 평가(VAS)(단위: cm)를 사용하여 통계 데이터베이스에서 계산되었습니다. cm) 다음 공식에 따라: CDAI = SJC + TJC + 환자 종합 질병 활동 평가(VAS) + 의사 종합 평가(VAS) |
82주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
올로키주맙 64 mg SC q4w에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 프랑스, 일본, 스페인, 인도, 루마니아, 슬로바키아, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국, 러시아 제국, 터키 (Türkiye), 콜롬비아
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Data Management 365; Keystat, LLC; Exacte Labs LLC모병
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Immunovant Sciences GmbH모집하지 않고 적극적으로전신 중증 근무력증미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 멕시코, 폴란드, 세르비아, 스페인, 영국, 루마니아, 대한민국
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LIB Therapeutics LLC아직 모집하지 않음가족성 고콜레스테롤혈증 - 이형접합체칠면조, 미국, 남아프리카
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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MedImmune LLC완전한
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
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Immunovant Sciences GmbH모집하지 않고 적극적으로만성 염증성 탈수초성 다발신경병증미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 영국