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Eficácia e Segurança de Olokizumab em Indivíduos com Artrite Reumatóide Moderadamente a Severamente Ativa (CREDO 4)

28 de setembro de 2023 atualizado por: R-Pharm International, LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase III da eficácia e segurança do olokizumabe em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de olokizumab (OKZ) 64 mg administrado por via subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas (q2w) ou uma vez a cada 4 semanas (q4w) em indivíduos com atividade moderada a grave artrite reumatóide (AR) que já havia completado 24 semanas de tratamento duplo-cego no Estudo CREDO 1, 2 ou 3 (estudos principais). A eficácia a longo prazo, a imunogenicidade, a função física e a qualidade de vida dos indivíduos que receberam tratamento a longo prazo com OKZ também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo OLE (CL04041024) incluiu um período de tratamento aberto de 82 semanas após a conclusão de 1 dos estudos principais (estudo CREDO 1, 2 ou 3) da visita 1 (linha de base OLE/semana 24) à visita 10 (fim do tratamento (EoT)/Semana 106), seguido por um Período de Acompanhamento de Segurança de 20 semanas da Semana 106 à Semana 126. A primeira visita do estudo OLE foi a mesma visita da semana 24 nos estudos principais.

Os indivíduos foram randomizados para 1 dos 2 grupos de tratamento OKZ no estudo OLE com base no tratamento recebido nos estudos principais. Indivíduos que receberam OKZ (q2w ou q4w) no estudo principal do qual participaram (incluindo indivíduos que receberam placebo no Estudo CREDO 3 e foram randomizados novamente para OKZ na semana 16) receberam o mesmo regime de tratamento com OKZ no estudo OLE . Indivíduos que receberam placebo (Estudo CREDO 1 e CREDO 2) ou adalimumabe (Estudo CREDO 2) no estudo principal do qual participaram foram randomizados em uma proporção de 1:1 para regimes de OKZ 64 mg q2w ou OKZ 64 mg q4w no Estudo OLE.

Durante as primeiras 12 semanas do OLE, todos os indivíduos foram obrigados a permanecer em uma dose estável de metotrexato (MTX) de 15 a 25 mg/semana (ou ≥10 mg/semana se houvesse intolerância documentada a doses mais altas) com um via de administração estável (oral, SC ou intramuscular (IM)). Após 12 semanas (Visita 4 [Semana 36] do estudo OLE), o Investigador pode ajustar a dosagem e via de MTX, de acordo com as diretrizes locais. O metotrexato pode ser ajustado apenas por razões de segurança, de acordo com o critério do investigador, antes da visita 4 (semana 36) do estudo OLE.

Indivíduos que estavam tomando medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) de resgate durante os estudos principais foram solicitados a continuar com esses medicamentos nas primeiras 12 semanas do estudo OLE. O investigador pode ajustar esses medicamentos de base se considerado apropriado após a visita 4 (semana 36) do estudo OLE. A terapia de resgate de fundo pode ser ajustada apenas por razões de segurança de acordo com o critério do Investigador antes da Visita 4 (Semana 36) do estudo OLE.

Ao longo do estudo, o tratamento concomitante com ácido fólico ≥ 5 mg por semana ou equivalente foi necessário para todos os indivíduos.

Os indivíduos retornaram ao local do estudo periodicamente para avaliações de segurança e resposta de acordo com o Cronograma de Eventos.

A última dose do tratamento de estudo aberto no estudo OLE foi administrada na Semana 104 para todos os indivíduos. Após a conclusão do período de tratamento aberto de 82 semanas, os indivíduos entraram no período de acompanhamento de segurança de 20 semanas. Durante o Período de Acompanhamento de Segurança, os indivíduos retornaram para 3 visitas em +4, +8 e +22 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Indivíduos que descontinuaram o tratamento aberto prematuramente precisaram vir para a visita EoT 2 semanas após a administração do último tratamento do estudo e, em seguida, retornar para as 3 visitas de acompanhamento de segurança +4, +8 e +22 semanas após o último tratamento do estudo administração.

Os eventos adversos foram avaliados durante todo o período do estudo e avaliados usando o Common Technology Criteria versão 4.0 (CTCAE v 4.0).

Houve monitoramento contínuo de eventos de segurança, incluindo achados laboratoriais pelo Patrocinador ou seu representante. Além disso, os parâmetros de segurança foram avaliados ao longo do estudo por um Data Safety Monitoring Board (DSMB) independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bielorrússia
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bielorrússia, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colômbia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colômbia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federação Russa, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Federação Russa, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Federação Russa, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federação Russa, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federação Russa, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Federação Russa, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Federação Russa, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federação Russa, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federação Russa, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Federação Russa, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federação Russa, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federação Russa, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federação Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Federação Russa, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Federação Russa, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Federação Russa, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Federação Russa, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Federação Russa, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Hungria, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Lituânia, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituânia, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituânia, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, México, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polônia, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polônia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polônia, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polônia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polônia, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polônia, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Republica da Coréia, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tcheca, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tcheca, 110 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 3, Tcheca, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tcheca, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus S.R.O.
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado
  2. O sujeito deve ter concluído o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas em 1 dos 3 estudos principais (CL04041022, CL04041023 ou CL04041025).
  3. O indivíduo deve ter mantido sua dose estável (e via) de MTX 15 a 25 mg/semana (ou ≥ 10 mg/semana se houver intolerância documentada a doses mais altas) durante o estudo principal e planejar manter a mesma dose e via de administração por ≥ 12 semanas adicionais
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a tomar ácido fólico ou equivalente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com qualquer condição clinicamente importante no estudo principal (por exemplo, valores laboratoriais clinicamente significativos, eventos adversos frequentes (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs), SAEs de infecção e/ou outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante) que tornar este sujeito inadequado para inclusão no estudo de extensão aberta (OLE) na opinião do investigador.
  2. Sujeito tem evidência de tuberculose ativa (TB)

  3. Indivíduo com resultado positivo ou repetido de ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) indeterminado na semana 22 do estudo principal

    - Os indivíduos podem ser inscritos no estudo OLE se cumprirem todos os 3 dos seguintes critérios antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    1. TB ativa é descartada por um especialista certificado em TB ou pneumologista familiarizado com o diagnóstico e tratamento de TB (conforme aceitável pela prática local);
    2. O sujeito inicia a profilaxia para infecção latente por tuberculose (LTBI) de acordo com as diretrizes específicas do país/Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (tratamento com isoniazida por 6 meses não é um regime profilático apropriado para este estudo e não deve ser usado) ; e
    3. O sujeito está disposto a completar todo o curso da terapia recomendada para ITBL.
  4. O sujeito planejou uma cirurgia durante as primeiras 12 semanas do estudo OLE
  5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (a menos que a cessação permanente dos períodos menstruais, determinada retrospectivamente após uma mulher ter experimentado 12 meses de amenorreia natural, conforme definido pela amenorreia com estado subjacente [por exemplo, idade correlativa] ou 6 meses de amenorreia natural com folículos séricos documentados níveis hormonais estimulantes >40 mIU/mL e estradiol

    A contracepção altamente eficaz é definida como:

    • Cirurgia de esterilização feminina: histerectomia, ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo no estudo principal

      • No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado por avaliação documentada do nível hormonal de acompanhamento
    • Abstinência total se for o estilo de vida preferido e constante do sujeito. Assim, abstinência periódica como ovulação, sintotérmica, pós-ovulação, métodos de calendário e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção.
    • Cirurgia de esterilização masculina: pelo menos 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo no estudo principal (com a documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado). Para mulheres, o homem vasectomizado deve ser o único parceiro.
    • Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) estabelecido: DIU de cobre ou DIU com progesterona
    • Método de barreira (preservativo e espermicida intravaginal, capuz cervical com espermicida ou diafragma com espermicida) em combinação com o seguinte: métodos contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados de hormônios estabelecidos ou adesivo anticoncepcional.
  7. O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  8. Outras condições médicas ou psiquiátricas ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco potencial associado à participação no estudo e à administração do tratamento do estudo ou que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo e, de acordo com o julgamento do investigador, tornar o sujeito inelegível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumabe 64 mg SC a cada 4 semanas + terapia de base concomitante (metotrexato) em dose estável com via de administração estável (oral, subcutânea ou intramuscular).
Medicamento: Olokizumabe 64 mg SC q4w
160 mg/mL de solução estéril para injeção SC em um frasco de vidro tipo I transparente de 2 mL com volume alvo de 0,4 mL ou na seringa pré-cheia (PFS). O PFS é composto por um frasco de vidro tipo I transparente de 1 mL com alvo volume de 0,4 mL.
Medicamento: Tratamento concomitante

Metotrexato 15 a 25 mg/semana (ou ≥ 10 mg/semana se houver intolerância documentada a doses mais altas). (O sujeito manteve sua dose e via estáveis ​​(oral, SC ou IM) durante o estudo principal e por ≥ 12 semanas adicionais de OLE.)

Ácido fólico ≥ 5 mg por semana ou equivalente
Experimental: Braço de tratamento 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + terapia de base concomitante (Metotrexato) em uma dose estável com uma via de administração estável (oral, subcutânea ou intramuscular).
Medicamento: Tratamento concomitante

Metotrexato 15 a 25 mg/semana (ou ≥ 10 mg/semana se houver intolerância documentada a doses mais altas). (O sujeito manteve sua dose e via estáveis ​​(oral, SC ou IM) durante o estudo principal e por ≥ 12 semanas adicionais de OLE.)

Ácido fólico ≥ 5 mg por semana ou equivalente

Medicamento: Olokizumabe 64 mg SC q2w
Solução estéril de 160 mg/mL para injeção SC em frasco de vidro Tipo I transparente de 2 mL com volume alvo de 0,4 mL ou na seringa pré-cheia (PFS). O PFS é composto por um frasco de vidro Tipo I transparente de 1 mL com volume alvo de 0,4 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, por classe de sistema de órgãos e termo preferido (população de segurança)
Prazo: até a semana 126
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados para ≥5% dos indivíduos em qualquer grupo de tratamento por classe de sistema de órgãos ou termo preferido
até a semana 126
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs), por classe de sistema de órgãos e termo preferido (população de segurança)
Prazo: até a semana 126

Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento por classe de sistema de órgãos ou termo preferido.

As mortes estão incluídas.
até a semana 126
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESI)
Prazo: até a semana 126
até a semana 126
Incidência de EAs emergentes do tratamento levando à retirada do tratamento do estudo
Prazo: até a semana 126
até a semana 126
Taxa de incidência de EAs emergentes de tratamento por paciente-anos de exposição
Prazo: até a semana 126
Taxa de incidência de todos os indivíduos com pelo menos um tratamento EA emergente. A Taxa de Incidência de Indivíduos (IR) é resumida por 100 anos de indivíduos (SY) de acompanhamento (/100 SY) com base na população de segurança OLE e apresentada pelos tratamentos do estudo.
até a semana 126
Taxa de incidência de SAEs emergentes de tratamento por paciente-anos de exposição
Prazo: até a semana 126
Taxa de incidência de todos os indivíduos com pelo menos um SAE emergente de tratamento. A Taxa de Incidência de Indivíduos (IR) é resumida por 100 anos de indivíduos (SY) de acompanhamento (/100 SY) com base na população de segurança OLE e apresentada pelos tratamentos do estudo.
até a semana 126
Taxa de incidência de AESIs emergentes de tratamento (população de segurança)
Prazo: até a semana 126
Taxa de incidência de todos os indivíduos com pelo menos um AESI emergente de tratamento. A Taxa de Incidência de Indivíduos (IR) é resumida por 100 anos de indivíduos (SY) de acompanhamento (/100 SY) com base na população de segurança OLE e apresentada pelos tratamentos do estudo.
até a semana 126

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) comparadas com a linha de base principal até a semana 82
Prazo: até a semana 82

Número e proporção de indivíduos que atingem uma resposta ACR20 que permanecem em tratamento aberto randomizado e no estudo, avaliados em vários momentos até a Semana 82.

A resposta de 20% do American College of Rheumatology é um composto definido como uma melhora ≥ 20% da linha de base nas contagens de articulações edemaciadas avaliadas em 66 articulações e na contagem de articulações sensíveis avaliadas em 68 articulações; e uma melhoria ≥20% desde a linha de base em pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal:

  • Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (VAS)
  • Avaliação da dor do paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Avaliação Global do Médico (VAS)
  • Nível de reagente de fase aguda (PCR)
até a semana 82
As taxas de resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50) comparam com a linha de base principal até a semana 82
Prazo: até a semana 82

Número e proporção de indivíduos que atingiram uma resposta ACR50 que permanecem em tratamento aberto randomizado e no estudo, avaliados em vários momentos até a Semana 82

A resposta de 50% do American College of Rheumatology é um composto definido como uma melhora ≥ 50% da linha de base nas contagens de articulações edemaciadas avaliadas em 66 articulações e na contagem de articulações sensíveis avaliadas em 68 articulações; e uma melhoria ≥ 50% da linha de base em pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal:

  • Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (VAS)
  • Avaliação da dor do paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Avaliação Global do Médico (VAS)
  • Nível de reagente de fase aguda (PCR)
até a semana 82
Taxas de resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology comparadas com a linha de base principal até a semana 82
Prazo: até a semana 82

Número e proporção de indivíduos que atingiram uma resposta ACR70 que permanecem em tratamento aberto randomizado e no estudo, avaliados em vários momentos até a Semana 82

A resposta de 70% do American College of Rheumatology é um composto definido como uma melhora ≥ 70% da linha de base nas contagens de articulações edemaciadas avaliadas em 66 articulações e na contagem de articulações sensíveis avaliadas em 68 articulações; e uma melhoria ≥ 70% da linha de base em pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal:

  • Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (VAS)
  • Avaliação da dor do paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • Avaliação Global do Médico (VAS)
  • Nível de reagente de fase aguda (PCR)
até a semana 82
Proporção de indivíduos com remissão do Índice de Atividade de Doença Simplificado (SDAI) até a semana 82
Prazo: até a semana 82

O número e proporção de indivíduos com pontuação SDAI ≤ 3,3 (considerados em remissão).

O SDAI foi calculado no banco de dados estatístico para fins de análise utilizando o SJC (28 articulações), TJC (28 articulações), PCR (mg/dL), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (VAS) (em cm) e o Médico Avaliação Global (EVA) (em cm) de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (EVA) + Avaliação Global do Médico (EVA) + PCR (mg/dL)
até a semana 82
Taxas de resposta da contagem de 28 articulações da pontuação de atividade da doença (DAS28) até a semana 82
Prazo: até a semana 82

Número e proporção de indivíduos com baixa atividade da doença no DAS28 (com base na proteína C reativa (PCR) do DAS28 < 3,2), que permanecem em tratamento aberto randomizado e no estudo, avaliados em vários momentos até a semana 82.

O DAS28 (PCR) foi calculado no banco de dados estatístico para fins de análise usando a contagem de articulações inchadas (SJC) (28 articulações), contagem de articulações sensíveis (TJC) (28 articulações), nível de PCR e avaliação visual global da atividade da doença do paciente. Escala Analógica (EVA) (EVA de 100 mm, onde 0 é “sem atividade da doença” e 100 é “atividade máxima da doença”) de acordo com a seguinte fórmula: [0,56 × raiz quadrada do TJC] + [0,28 × raiz quadrada do SJC] + [0,36 × log natural (PCR+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
até a semana 82
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 12
Prazo: Linha de base principal, semana 12

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, semana 12
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 20
Prazo: Linha de base principal, semana 20

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, semana 20
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 28
Prazo: Linha de base principal, semana 28

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, semana 28
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 40
Prazo: Linha de base principal, semana 40

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, semana 40
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 52
Prazo: Linha de base principal, Semana 52

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, Semana 52
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 64
Prazo: Linha de base principal, Semana 64

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, Semana 64
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde a Linha de Base Básica na Semana 82
Prazo: Linha de base principal, Semana 82

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
Linha de base principal, Semana 82
Proporção de indivíduos com questionário de avaliação de saúde - melhoria do índice de incapacidade (HAQ-DI) até a semana 82
Prazo: até a semana 82

O número e proporção de indivíduos com melhora do HAQ-DI ≥ 0,22 em relação à linha de base do OLE.

Faixa do HAQ-DI: 0 (o melhor resultado) - 3 (o pior resultado), com uma diminuição em relação ao valor basal indicando melhora.

O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade vivenciado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões. Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns, e cada domínio (atividade) é composto por 2 ou 3 itens. Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (pior resultado). Cada categoria recebe uma pontuação obtendo a pontuação máxima de cada questão (ou seja, pergunta em cada categoria com a pontuação mais alta para aquela categoria). O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
até a semana 82
Mudanças na linha de base central ao longo do tempo no Índice de Atividade de Doenças Clínicas (CDAI)
Prazo: até a semana 82

Faixa CDAI: 0 (o melhor resultado) - 76 (o pior resultado), com uma diminuição em relação à linha de base indicando melhora.

O CDAI foi calculado no banco de dados estatístico para fins de análise utilizando o SJC (28 articulações), TJC (28 articulações), a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (VAS) (em cm) e a Avaliação Global do Médico (VAS) (em cm) de acordo com a seguinte fórmula: CDAI = SJC + TJC + Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (VAS) + Avaliação Global do Médico (VAS)
até a semana 82

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm International, LLC

Colaboradores

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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