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Olokizumab 在中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性 (CREDO 4)

2023年9月28日 更新者：R-Pharm International, LLC

Olokizumab 在中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签、III 期研究

本研究的主要目的是评估每 2 周一次 (q2w) 或每 4 周一次 (q4w) 皮下注射 (SC) 奥洛珠单抗 (OKZ) 64 mg 在中度至重度活动性受试者中的长期安全性和耐受性类风湿性关节炎 (RA) 之前在 Study CREDO 1、2 或 3（核心研究）中完成了 24 周的双盲治疗。 还评估了接受 OKZ 长期治疗的受试者的长期疗效、免疫原性、身体功能和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 OLE 研究 (CL04041024) 包括一个为期 82 周的开放标签治疗期，随后完成了从第 1 次访视（OLE 基线/第 24 周）到第 10 次访视（治疗结束）的 1 项核心研究（研究 CREDO 1、2 或 3） (EoT)/第 106 周），随后是从第 106 周到第 126 周的 20 周安全随访期。 OLE 研究的第一次访视与核心研究中第 24 周的访视相同。

根据核心研究中接受的治疗，受试者被随机分配到 OLE 研究中 2 个 OKZ 治疗组中的 1 个。 在他们参与的核心研究中接受 OKZ（q2w 或 q4w）的受试者（包括在 Study CREDO 3 中接受安慰剂并在第 16 周重新随机分配至 OKZ 的受试者）在 OLE 研究中接受相同的 OKZ 治疗方案. 在他们参与的核心研究中接受安慰剂（研究 CREDO 1 和 CREDO 2）或阿达木单抗（研究 CREDO 2）的受试者以 1:1 的比例随机分配至 OKZ 64 mg q2w 或 OKZ 64 mg q4w OLE学习。

在 OLE 的前 12 周，所有受试者都需要保持稳定剂量的背景甲氨蝶呤 (MTX)，剂量为 15 至 25 mg/周（如果有证据表明对更高剂量不耐受，则≥10 mg/周）稳定的给药途径（口服、SC 或肌肉注射 (IM)）。 12 周后（OLE 研究的访问 4 [第 36 周]），研究者可能会根据当地指南调整 MTX 剂量和途径。 在 OLE 研究的第 4 次访视（第 36 周）之前，根据研究者的判断，可能仅出于安全原因调整甲氨蝶呤。

在核心研究期间一直接受缓解疾病的抗风湿药物 (DMARD) 的受试者被要求在 OLE 研究的前 12 周内继续使用这些药物。 如果 OLE 研究的第 4 次访问（第 36 周）后认为合适，研究者可以调整这些背景药物。 在 OLE 研究的第 4 次访问（第 36 周）之前，根据研究者的判断，可能仅出于安全原因调整背景救援治疗。

在整个研究过程中，所有受试者都需要同时使用叶酸 ≥ 5 mg/周或等效剂量进行治疗。

根据事件时间表，受试者定期返回研究地点进行安全和反应评估。

OLE 研究中的最后一剂开放标签研究治疗是在第 104 周对所有受试者进行的。 在 82 周的开放标签治疗期结束后，受试者进入 20 周的安全随访期。 在安全随访期间，受试者在最后一次研究治疗剂量后 +4、+8 和 +22 周返回进行 3 次就诊。

过早停止开放标签治疗的受试者需要在最后一次研究治疗给药后 2 周前来进行 EoT 访视，然后在最后一次研究治疗后 +4、+8 和 +22 周返回进行 3 次安全随访访视行政。

在整个研究期间评估不良事件，并使用通用技术标准 4.0 版 (CTCAE v 4.0) 进行评估。

对安全事件进行了持续监控，包括申办方或其指定人员的实验室发现。 此外，安全参数在整个研究过程中由独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul、Altai Region、俄罗斯联邦、656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、俄罗斯联邦、650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk、Kurskaya Oblast、俄罗斯联邦、305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、俄罗斯联邦、603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯联邦、630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk、Republic Of Karelia、俄罗斯联邦、185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa、Respublic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov、Rostovskaya Oblast、俄罗斯联邦、344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、俄罗斯联邦、390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol'、Stavropol Region、俄罗斯联邦、355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan'、The Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula、Tulskaya Oblast、俄罗斯联邦、300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk、Ulyanovskaya Oblast、俄罗斯联邦、432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir、Vladimirskaya Oblast、俄罗斯联邦、600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavsakaya Oblast、俄罗斯联邦、150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl'、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen、保加利亚、9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia、保加利亚、1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas、匈牙利、6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá、哥伦比亚、111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali、哥伦比亚、76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju、大韩民国、63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo、巴西、01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo、巴西、04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá、Paraná、巴西、87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、巴西、95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo、Sao Paulo、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg、德国、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、德国、52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen、Nordrhein Westfalen、德国、40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39120
        • SMO.MD GmbH
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno、捷克语、602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno、捷克语、638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno、捷克语、272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc、捷克语、77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice、捷克语、722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha、捷克语、110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha、捷克语、148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2、捷克语、128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle、捷克语、140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin、捷克语、760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-270
        • CERMED
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce、波兰、25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz、波兰、90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz、波兰、91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz、波兰、98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed
      • Staszow、波兰、28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski、波兰、22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa、波兰、02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc、波兰、22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz、波兰、95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、50708
        • MediTrials OÜ
  • 白俄罗斯
    • Minsk Oblast
      • Minsk、Minsk Oblast、白俄罗斯、220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk、Vitebsk Oblast、白俄罗斯、210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas、立陶宛、45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai、立陶宛、76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma、California、美国、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、美国、92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills、California、美国、91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier、California、美国、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City、Texas、美国、77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 英国
    • Devon
      • Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、Greater London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、英国、L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires、阿根廷、C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan、阿根廷、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe、阿根廷、S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman、阿根廷、T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto、Santa Fe、阿根廷、S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有满足以下所有标准的受试者才可以参加研究：

  1. 受试者必须愿意并能够签署知情同意书
  2. 受试者必须在 3 项核心研究（CL04041022、CL04041023 或 CL04041025）中的一项中完成 24 周的双盲治疗期。
  3. 受试者必须在核心研究期间保持 MTX 15 至 25 mg/周（或 ≥ 10 mg/周，如果有证据表明对更高剂量不耐受）的稳定剂量（和途径），并计划保持相同的剂量和给药途径≥ 12 周
  4. 受试者必须愿意在整个研究过程中服用叶酸或等效物。

排除标准：

  1. 受试者在核心研究中有任何医学上重要的状况（例如，临床上重要的实验室值、频繁的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)、感染 SAE 和/或其他并发的严重和/或不受控制的医学状况）使该受试者在研究者的判断中不适合纳入开放标签扩展 (OLE) 研究。
  2. 受试者有活动性结核病 (TB) 的证据

  3. 在核心研究的第 22 周时受试者的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 呈阳性或反复出现不确定结果

    - 如果受试者在首次接受研究治疗之前满足以下所有 3 项标准，则可以参加 OLE 研究：

    1. 活动性结核病由熟悉诊断和治疗结核病的认证结核病专家或肺科医生排除（根据当地实践可接受）；
    2. 根据国家/地区特定/疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，受试者开始预防潜伏性结核感染 (LTBI)（用异烟肼治疗 6 个月不是本研究的适当预防方案，不应使用） ;和
    3. 受试者愿意完成推荐的 LTBI 治疗的整个疗程。
  4. 受试者计划在 OLE 研究的前 12 周内进行手术
  5. 在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内怀孕或计划怀孕的女性受试者

  6. 有生育能力的女性受试者（除非永久停止月经，在女性经历 12 个月的自然闭经后回顾性确定，该闭经定义为具有潜在状态 [例如，相关年龄] 的闭经或具有记录的血清卵泡的 6 个月自然闭经 -刺激激素水平 >40 mIU/mL 和雌二醇

    高效避孕定义为：

    • 女性绝育手术：在核心研究中首次接受研究治疗之前至少 6 周进行子宫切除术、外科双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术

      • 在仅进行卵巢切除术的情况下，仅当女性的生殖状态已通过记录的后续激素水平评估得到确认时
    • 如果这是受试者首选和持续的生活方式，则完全禁欲。 因此，诸如排卵、症状体温、排卵后、日历方法和戒断之类的周期性禁欲是不可接受的避孕方法。
    • 男性绝育手术：在核心研究中首次接受研究治疗之前至少 6 个月（有适当的输精管切除术后射精中没有精子的文件）。 对于女性受试者，输精管结扎的男性应该是唯一的伴侣。
    • 已建立的宫内节育器 (IUD) 的放置：带黄体酮的宫内节育器或宫内节育器
    • 屏障方法（避孕套和阴道内杀精子剂、带杀精子剂的宫颈帽或带杀精子剂的隔膜）结合以下方法：已建立的口服、注射或植入激素避孕方法或避孕贴片。
  7. 对象不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  8. 其他医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与和研究治疗的管理相关的潜在风险，或可能影响研究结果的解释，并根据研究者的判断，使受试者不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1：OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC 每 4 周一次 + 伴随背景疗法（甲氨蝶呤），剂量稳定，给药途径稳定（口服、皮下或肌肉注射）。
药品：Olokizumab 64 毫克 SC 每 4 周一次
160 mg/mL 无菌溶液，用于 SC 注射，装在 2 mL 透明 I 型玻璃瓶中，目标体积为 0.4 mL，或装在预装注射器 (PFS) 中。PFS 由 1 mL 透明 I 型玻璃管瓶和目标体积组成体积为 0.4 毫升。
药品：伴随治疗

甲氨蝶呤 15 至 25 毫克/周（或 ≥ 10 毫克/周，如果有证据表明对更高剂量不耐受）。 （受试者在核心研究期间保持稳定的剂量和途径（口服、SC 或 IM）并持续 ≥ 12 个额外的 OLE 周。）

叶酸 ≥ 每周 5 毫克或同等剂量
实验性的：治疗组 2：OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + 伴随的背景治疗（甲氨蝶呤），剂量稳定，给药途径稳定（口服、皮下或肌肉注射）。
药品：伴随治疗

甲氨蝶呤 15 至 25 毫克/周（或 ≥ 10 毫克/周，如果有证据表明对更高剂量不耐受）。 （受试者在核心研究期间保持稳定的剂量和途径（口服、SC 或 IM）并持续 ≥ 12 个额外的 OLE 周。）

叶酸 ≥ 每周 5 毫克或同等剂量

药品：Olokizumab 64 毫克 SC 每两周一次
160 mg/mL 无菌溶液，用于 SC 注射，装在 2 mL 透明 I 型玻璃瓶中，目标体积为 0.4 mL，或装在预装注射器 (PFS) 中。 PFS 由目标体积为 0.4 mL 的 1 mL 透明 I 型玻璃管瓶组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率，按系统器官类别和首选术语（安全人群）
大体时间：直到第 126 周
按系统器官类别或首选术语报告的任何治疗组中 ≥ 5% 受试者的治疗紧急不良事件发生率
直到第 126 周
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率，按系统器官类别和首选术语（安全人群）
大体时间：直到第 126 周

按系统器官类别或首选术语分类的严重治疗紧急不良事件的发生率。

包括死亡。
直到第 126 周
特殊关注的治疗紧急不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：直到第 126 周
直到第 126 周
导致退出研究治疗的治疗紧急 AE 的发生率
大体时间：直到第 126 周
直到第 126 周
每名患者暴露年的治疗紧急 AE 发生率
大体时间：直到第 126 周
具有至少一种治疗紧急 AE 的所有受试者的发生率。 受试者发生率 (IR) 是根据 OLE 安全人群每 100 个受试者年 (SY) 的随访 (/100 SY) 总结的，并通过研究治疗呈现。
直到第 126 周
每名患者暴露年的治疗紧急 SAE 发生率
大体时间：直到第 126 周
具有至少一种治疗突发 SAE 的所有受试者的发生率。 受试者发生率 (IR) 是根据 OLE 安全人群每 100 个受试者年 (SY) 的随访 (/100 SY) 总结的，并通过研究治疗呈现。
直到第 126 周
治疗紧急 AESI 的发生率（安全人群）
大体时间：直到第 126 周
具有至少一种治疗紧急 AESI 的所有受试者的发生率。 受试者发生率 (IR) 是根据 OLE 安全人群每 100 个受试者年 (SY) 的随访 (/100 SY) 总结的，并通过研究治疗呈现。
直到第 126 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应率与第 82 周的核心基线比较
大体时间：直到第 82 周

在直到第 82 周的几个时间点进行评估的研究中，达到 ACR20 反应但仍接受随机开放标签治疗的受试者的数量和比例。

美国风湿病学会 20% 反应是一个综合，定义为在 66 个关节中评估的肿胀关节计数和在 68 个关节中评估的压痛关节计数较基线改善 ≥ 20%；在剩余的 5 项核心指标中，至少有 3 项与基线相比有 ≥ 20% 的改善：

  • 患者整体疾病活动评估 (VAS)
  • 患者疼痛评估 (VAS)
  • HAQ-DI
  • 医师整体评估 (VAS)
  • 急性期反应物 (CRP) 水平
直到第 82 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应率与第 82 周的核心基线比较
大体时间：直到第 82 周

达到 ACR50 反应但仍接受随机开放标签治疗和研究的受试者数量和比例，在第 82 周前的几个时间点进行评估

美国风湿病学会 50% 的反应是一个综合，定义为在 66 个关节中评估的肿胀关节计数和在 68 个关节中评估的压痛关节计数相对于基线有 ≥ 50% 的改善；在剩余的 5 项核心指标中，至少有 3 项与基线相比有 50% 以上的改善：

  • 患者整体疾病活动评估 (VAS)
  • 患者疼痛评估 (VAS)
  • HAQ-DI
  • 医师整体评估 (VAS)
  • 急性期反应物 (CRP) 水平
直到第 82 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应率与第 82 周的核心基线比较
大体时间：直到第 82 周

在直到第 82 周的几个时间点进行评估的研究中，达到 ACR70 反应但仍接受随机开放标签治疗的受试者的数量和比例

美国风湿病学会 70% 反应是一个综合，定义为在 66 个关节中评估的肿胀关节计数和在 68 个关节中评估的压痛关节计数较基线改善 ≥ 70%；在其余 5 项核心指标中，至少有 3 项与基线相比有 ≥ 70% 的改善：

  • 患者整体疾病活动评估 (VAS)
  • 患者疼痛评估 (VAS)
  • HAQ-DI
  • 医师整体评估 (VAS)
  • 急性期反应物 (CRP) 水平
直到第 82 周
至第 82 周，简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解的受试者比例
大体时间：直至第 82 周

SDAI评分≤3.3（视为处于缓解期）的受试者数量和比例。

SDAI 是在统计数据库中计算的，用于分析目的，使用 SJC（28 个关节）、TJC（28 个关节）、CRP（mg/dL）、患者疾病活动总体评估（VAS）（以 cm 为单位）和医师根据以下公式进行总体评估 (VAS)（以 cm 为单位）：SJC + TJC + 患者疾病活动度总体评估 (VAS) + 医生总体评估 (VAS) + CRP (mg/dL)
直至第 82 周
第 82 周的疾病活动评分 28 关节计数 (DAS28) 反应率
大体时间：直至第 82 周

DAS28 低疾病活动性（基于 DAS28 C 反应蛋白 (CRP) < 3.2）、仍在接受随机开放标签治疗并参与研究的受试者的数量和比例，在直至第 82 周的多个时间点进行评估。

出于分析目的，使用肿胀关节计数 (SJC)（28 个关节）、压痛关节计数 (TJC)（28 个关节）、CRP 水平和患者疾病活动度视觉总体评估在统计数据库中计算 DAS28 (CRP)模拟量表 (VAS)（100 mm VAS，其中 0 为“无疾病活动”，100 为“最大疾病活动”）根据以下公式：[0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.36 × 自然对数 (CRP+1)] + [0.014 × VAS] + 0.96。
直至第 82 周
第 12 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 12 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 12 周
第 20 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 20 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 20 周
第 28 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 28 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 28 周
第 40 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 40 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 40 周
第 52 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 52 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 52 周
第 64 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 64 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 64 周
第 82 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于核心基线的变化
大体时间：核心基线，第 82 周

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
核心基线，第 82 周
第 82 周进行健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 改善的受试者比例
大体时间：直至第 82 周

HAQ-DI 相对于 OLE 基线改善≥ 0.22 的受试者数量和比例。

HAQ-DI 范围：0（最佳结果）- 3（最差结果），较基线下降表明有所改善。

HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动 8 个领域的难度程度。 这些领域包括穿衣和仪容、起身、饮食、行走、卫生、伸手、握力和常见的日常活动，每个领域（活动）由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有任何困难（最好的结果），1 = 有一定困难，2 = 非常困难，3 = 无法做（最差的结果）。 通过获取每个问题的最高分（即每个类别中得分最高的问题）来给每个类别打分。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。
直至第 82 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于核心基线随时间的变化
大体时间：直至第 82 周

CDAI 范围：0（最佳结果）- 76（最差结果），较基线下降表明有所改善。

CDAI 是在统计数据库中计算的，用于分析目的，使用 SJC（28 个关节）、TJC（28 个关节）、患者疾病活动度总体评估 (VAS)（以 cm 为单位）和医师总体评估 (VAS)（以 cm 为单位） cm) 根据以下公式：CDAI = SJC + TJC + 患者疾病活动度总体评估 (VAS) + 医生总体评估 (VAS)
直至第 82 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm International, LLC

合作者

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

调查人员

  • 研究主任：Mikhail Samsonov、Chief Medical Officer, R-Pharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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