Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Olokizumab hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (CREDO 4)

28 september 2023 uppdaterad av: R-Pharm International, LLC

En multicenter, öppen fas III-studie av Olokizumabs effektivitet och säkerhet hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av olokizumab (OKZ) 64 mg administrerat subkutant (SC) en gång varannan vecka (q2w) eller en gång var 4:e vecka (q4w) hos patienter med måttligt till allvarligt aktiva reumatoid artrit (RA) som tidigare hade genomfört 24 veckors dubbelblind behandling i studie CREDO 1, 2 eller 3 (kärnstudier). Långtidseffekten, immunogeniciteten, den fysiska funktionen och livskvaliteten hos patienter som fick långtidsbehandling med OKZ bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna OLE-studie (CL04041024) inkluderade en 82-veckors öppen behandlingsperiod efter avslutad 1 av kärnstudierna (Studie CREDO 1, 2 eller 3) från besök 1 (OLE Baseline/Vecka 24) till besök 10 (slutet av behandlingen) (EoT)/vecka 106), följt av en 20-veckors säkerhetsuppföljningsperiod från vecka 106 till vecka 126. Det första besöket i OLE-studien var samma besök som vecka 24-besöket i kärnstudierna.

Försökspersoner randomiserades till 1 av de 2 OKZ-behandlingsgrupperna i OLE-studien baserat på den behandling som erhölls i kärnstudierna. Försökspersoner som hade fått OKZ (q2w eller q4w) i kärnstudien där de deltagit (inklusive försökspersoner som fick placebo i studie CREDO 3 och randomiserades om till OKZ vid vecka 16) fick samma OKZ-behandlingsregim i OLE-studien . Försökspersoner som hade fått placebo (studie CREDO 1 och CREDO 2) eller adalimumab (studie CREDO 2) i kärnstudien där de hade deltagit randomiserades i förhållandet 1:1 till OKZ 64 mg q2w eller OKZ 64 mg q4w regimer i OLE-studie.

Under de första 12 veckorna av OLE krävdes alla försökspersoner att stanna kvar på en stabil dos av bakgrundsmetotrexat (MTX) på 15 till 25 mg/vecka (eller ≥10 mg/vecka om det fanns dokumenterad intolerans mot högre doser) med en stabil administreringsväg (oral, SC eller intramuskulär (IM)). Efter 12 veckor (besök 4 [vecka 36] av OLE-studien) kan utredaren justera MTX-dosen och -vägen enligt lokala riktlinjer. Metotrexat kan justeras endast av säkerhetsskäl enligt utredarens bedömning före besök 4 (vecka 36) i OLE-studien.

Försökspersoner som hade varit på räddningssjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) under kärnstudierna ombads att fortsätta med dessa mediciner under de första 12 veckorna av OLE-studien. Utredaren kan justera dessa bakgrundsmediciner om det anses lämpligt efter besök 4 (vecka 36) av OLE-studien. Bakgrundsräddningsterapi kan justeras endast av säkerhetsskäl enligt utredarens bedömning före besök 4 (vecka 36) i OLE-studien.

Under hela studien krävdes samtidig behandling med folsyra ≥ 5 mg per vecka eller motsvarande för alla försökspersoner.

Försökspersonerna återvände till studieplatsen med jämna mellanrum för säkerhets- och svarsbedömningar enligt händelseschemat.

Den sista dosen av öppen studiebehandling i OLE-studien administrerades vecka 104 för alla försökspersoner. Efter avslutad 82-veckors öppna behandlingsperiod gick försökspersonerna in i den 20 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden. Under säkerhetsuppföljningsperioden återkom försökspersonerna för 3 besök vid +4, +8 och +22 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Försökspersoner som avbröt den öppna behandlingen i förtid måste komma för EoT-besöket 2 veckor efter den senaste studiebehandlingsadministrationen och sedan återvända för de 3 säkerhetsuppföljningsbesöken +4, +8 och +22 veckor efter den senaste studiebehandlingen administrering.

Biverkningar utvärderades under hela studieperioden och utvärderades med Common Technology Criteria version 4.0 (CTCAE v 4.0).

Det fanns pågående övervakning av säkerhetshändelser, inklusive laboratoriefynd av sponsorn eller dess utsedda. Dessutom utvärderades säkerhetsparametrar under hela studien av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belarus
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Belarus, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Belarus, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50708
        • Meditrials OU
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Ryska Federationen, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Ryska Federationen, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ryska Federationen, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Ryska Federationen, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Ryska Federationen, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Ryska Federationen, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Ryska Federationen, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryska Federationen, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryska Federationen, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ryska Federationen, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ryska Federationen, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ryska Federationen, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Ryska Federationen, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ryska Federationen, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ryska Federationen, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ryska Federationen, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Ryska Federationen, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Ryska Federationen, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Ryska Federationen, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Ryska Federationen, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Ryska Federationen, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Storbritannien
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tjeckien, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tjeckien, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tjeckien, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Ungern, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital-Medicina Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får endast registreras i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna informerat samtycke
  2. Försökspersonen måste ha genomfört den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden i en av de tre kärnstudierna (CL04041022, CL04041023 eller CL04041025).
  3. Försökspersonen måste ha bibehållit sin stabila dos (och väg) av MTX 15 till 25 mg/vecka (eller ≥ 10 mg/vecka om det finns dokumenterad intolerans mot högre doser) under kärnstudien och planera att behålla samma dos och administreringssätt i ≥ 12 ytterligare veckor
  4. Försökspersonerna måste vara villiga att ta folsyra eller motsvarande under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med något medicinskt viktigt tillstånd i kärnstudien (t.ex. kliniskt signifikanta laboratorievärden, frekventa biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE), infektion SAE och/eller andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd) som skulle göra detta ämne olämpligt för inkludering i den öppna förlängningsstudien (OLE) enligt utredarens bedömning.
  2. Försökspersonen har bevis på aktiv tuberkulos (TB)

  3. Försöksperson med ett positivt eller upprepat obestämt resultat av interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) vid vecka 22 av kärnstudien

    - Försökspersoner kan registreras i OLE-studien om de uppfyller alla tre av följande kriterier före den första dosen av studiebehandlingen:

    1. Aktiv TB utesluts av en certifierad TB-specialist eller lungläkare som är bekant med att diagnostisera och behandla TB (som acceptabelt enligt lokal praxis);
    2. Patienten startar profylax för latent TB-infektion (LTBI) enligt landsspecifika/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer (behandling med isoniazid i 6 månader är inte en lämplig profylaktisk regim för denna studie och den bör inte användas) ; och
    3. Försökspersonen är villig att genomföra hela den rekommenderade LTBI-behandlingen.
  4. Försökspersonen har planerat operation under de första 12 veckorna av OLE-studien
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (såvida inte permanenta upphörande av menstruationer, fastställs i efterhand efter att en kvinna har upplevt 12 månaders naturlig amenorré enligt definitionen av amenorré med underliggande status [t.ex. korrelativ ålder] eller 6 månaders naturlig amenorré med dokumenterad serumfollikel- stimulerande hormonnivåer >40 mIU/ml och östradiol

    Mycket effektiv preventivmedel definieras som:

    • Kvinnlig steriliseringskirurgi: hysterektomi, kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 veckor före den första dosen av studiebehandlingen i kärnstudien

      • Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom dokumenterad uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Total abstinens om det är ämnets föredragna och konstanta livsstil. Därför är periodisk abstinens såsom ägglossning, symtotermisk, postovulation, kalendermetoder och abstinens inte acceptabla preventivmetoder.
    • Manlig steriliseringskirurgi: minst 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen i kärnstudien (med lämplig postvasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet). För kvinnliga försökspersoner bör den vasektomerade hanen vara den enda partnern.
    • Placering av etablerad intrauterin enhet (IUD): IUD koppar eller IUD med progesteron
    • Barriärmetod (kondom och intravaginal spermiedödande medel, livmoderhalsskydd med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) i kombination med följande: etablerade orala, injicerade eller implanterade hormonmetoder för preventivmedel eller p-plåster.
  7. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i protokollet.
  8. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka den potentiella risken förknippad med studiedeltagande och administrering av studiebehandlingen, eller som kan påverka tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, göra försökspersonen olämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q4w + samtidig bakgrundsbehandling (metotrexat) i en stabil dos med en stabil administreringsväg (oral, subkutan eller intramuskulär).
Läkemedel: Olokizumab 64 mg SC q4w
160 mg/ml steril lösning för SC-injektion i en 2 ml klar typ I glasflaska med målvolym på 0,4 ml eller i den förfyllda sprutan (PFS).PFS består av en 1 ml klar typ I glasflaska med mål volym på 0,4 ml.
Läkemedel: Samtidig behandling

Metotrexat 15 till 25 mg/vecka (eller ≥ 10 mg/vecka om det fanns dokumenterad intolerans mot högre doser). (Försökspersonen bibehöll sin stabila dos och väg (oral, SC eller IM) under kärnstudien och i ≥ 12 ytterligare veckor med OLE.)

Folsyra ≥ 5 mg per vecka eller motsvarande
Experimentell: Behandlingsarm 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokizumab 64 mg SC q2w + samtidig bakgrundsbehandling (metotrexat) i en stabil dos med en stabil administreringsväg (oral, subkutan eller intramuskulär).
Läkemedel: Samtidig behandling

Metotrexat 15 till 25 mg/vecka (eller ≥ 10 mg/vecka om det fanns dokumenterad intolerans mot högre doser). (Försökspersonen bibehöll sin stabila dos och väg (oral, SC eller IM) under kärnstudien och i ≥ 12 ytterligare veckor med OLE.)

Folsyra ≥ 5 mg per vecka eller motsvarande

Läkemedel: Olokizumab 64 mg SC q2w
160 mg/mL steril lösning för SC-injektion i en 2 mL klar typ I glasflaska med målvolym på 0,4 mL eller i den förfyllda sprutan (PFS). PFS består av en 1 mL genomskinlig typ I glasflaska med målvolym på 0,4 mL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (AE), efter organsystem och önskad term (säkerhetspopulation)
Tidsram: upp till vecka 126
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar rapporterade för ≥5 % av försökspersonerna i någon behandlingsgrupp efter organsystem eller föredragen term
upp till vecka 126
Incidensen av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE), efter organsystemklass och föredragen term (säkerhetspopulation)
Tidsram: upp till vecka 126

Förekomst av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar efter organsystem eller föredragen term.

Dödsfall ingår.
upp till vecka 126
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: upp till vecka 126
upp till vecka 126
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar som leder till att studiebehandlingen dras tillbaka
Tidsram: upp till vecka 126
upp till vecka 126
Incidensfrekvens för behandling Emergent AE per patient-år av exponering
Tidsram: upp till vecka 126
Incidensfrekvens för alla försökspersoner med minst en behandling Emergent AE. Incidensfrekvens för försökspersoner (IR) sammanfattas per 100 försöksår (SY) av uppföljning (/100 SY) baserat på OLE-säkerhetspopulationen och presenteras av studiebehandlingar.
upp till vecka 126
Incidensfrekvens för behandling Emergent SAE per patient-år av exponering
Tidsram: upp till vecka 126
Incidensfrekvens för alla patienter med minst en behandling Emergent SAE. Incidensfrekvens för försökspersoner (IR) sammanfattas per 100 försöksår (SY) av uppföljning (/100 SY) baserat på OLE-säkerhetspopulationen och presenteras av studiebehandlingar.
upp till vecka 126
Incidensfrekvens för behandling Emergent AESI (säkerhetspopulation)
Tidsram: upp till vecka 126
Incidensfrekvens för alla försökspersoner med minst en behandling Emergent AESI. Incidensfrekvens för försökspersoner (IR) sammanfattas per 100 försöksår (SY) av uppföljning (/100 SY) baserat på OLE-säkerhetspopulationen och presenteras av studiebehandlingar.
upp till vecka 126

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarsfrekvenser jämförs med Core Baseline till och med vecka 82
Tidsram: upp till vecka 82

Antal och andel försökspersoner som uppnår ett ACR20-svar som kvarstår på randomiserad öppen behandling och i studien, utvärderade vid flera tidpunkter fram till vecka 82.

American College of Rheumatology 20 % respons är en sammansättning definierad som en ≥ 20 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder bedömt i 66 leder och i antalet ömma leder bedömt i 68 leder; och en förbättring på ≥20 % från baslinjen i minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientbedömning av smärta (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Nivå av akutfasreaktant (CRP)
upp till vecka 82
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarsfrekvenser jämförs med Core Baseline till och med vecka 82
Tidsram: upp till vecka 82

Antal och andel försökspersoner som uppnår ett ACR50-svar som kvarstår på randomiserad öppen behandling och i studien, utvärderade vid flera tidpunkter fram till vecka 82

American College of Rheumatology 50 % respons är en sammansättning definierad som en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder bedömt i 66 leder och i antalet ömma leder bedömt i 68 leder; och en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientbedömning av smärta (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Nivå av akutfasreaktant (CRP)
upp till vecka 82
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarsfrekvenser jämförs med Core Baseline till och med vecka 82
Tidsram: upp till vecka 82

Antal och andel försökspersoner som uppnår ett ACR70-svar som kvarstår på randomiserad öppen behandling och i studien, utvärderade vid flera tidpunkter fram till vecka 82

American College of Rheumatology 70 % svar är en sammansättning definierad som en ≥ 70 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder bedömt i 66 leder och i antalet ömma leder bedömt i 68 leder; och en ≥ 70 % förbättring från baslinjen i minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna:

  • Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS)
  • Patientbedömning av smärta (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Nivå av akutfasreaktant (CRP)
upp till vecka 82
Andel försökspersoner med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission till och med vecka 82
Tidsram: upp till vecka 82

Antalet och andelen försökspersoner med SDAI-poäng ≤ 3,3 (anses vara i remission).

SDAI beräknades i den statistiska databasen för analysändamål med användning av SJC (28 leder), TJC (28 leder), CRP (mg/dL), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (i cm) och läkaren Global Assessment (VAS) (i cm) enligt följande formel: SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS) + CRP (mg/dL)
upp till vecka 82
Sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledarantal (DAS28) svarsfrekvens till och med vecka 82
Tidsram: upp till vecka 82

Antal och andel försökspersoner med låg sjukdomsaktivitet DAS28 (baserat på DAS28 C-reaktivt protein (CRP) < 3,2), som kvarstår på randomiserad öppen behandling och i studien, utvärderade vid flera tidpunkter fram till vecka 82.

DAS28 (CRP) beräknades i den statistiska databasen för analysändamål med användning av antalet svullna leder (SJC) (28 leder), antal ömma leder (TJC) (28 leder), CRP-nivå och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet Visual Analog skala (VAS) (100 mm VAS, där 0 är "ingen sjukdomsaktivitet" och 100 var "maximal sjukdomsaktivitet") enligt följande formel: [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,36 × naturlig log (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
upp till vecka 82
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 12
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 20
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 28
Tidsram: Baslinje, vecka 28

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 28
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 40
Tidsram: Baslinje, vecka 40

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 40
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 52
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 64
Tidsram: Baslinje, vecka 64

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 64
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från Core Baseline vid vecka 82
Tidsram: Baslinje, vecka 82

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
Baslinje, vecka 82
Andel försökspersoner med frågeformulär för hälsobedömning - funktionshinderindex (HAQ-DI) förbättring genom vecka 82
Tidsram: upp till vecka 82

Antalet och andelen försökspersoner med HAQ-DI-förbättring ≥ 0,22 mot OLE Baseline.

HAQ-DI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 3 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3, där 0 = utan svårighet (bästa resultatet), 1 = med viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra (sämsta resultatet). Varje kategori ges ett poäng genom att ta det maximala poängen för varje fråga (dvs frågan i varje kategori med högsta poäng för den kategorin). HAQ-DI beräknades genom att dividera summan av kategoripoängen med antalet kategorier med minst 1 fråga besvarad.
upp till vecka 82
Förändringar från Core Baseline över tid i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: upp till vecka 82

CDAI-intervall: 0 (det bästa resultatet) - 76 (det sämsta resultatet), med en minskning från baslinjen som indikerar förbättring.

CDAI beräknades i den statistiska databasen för analysändamål med hjälp av SJC (28 leder), TJC (28 leder), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (i cm) och Physician Global Assessment (VAS) (i cm) enligt följande formel: CDAI = SJC + TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) + Physician Global Assessment (VAS)
upp till vecka 82

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Samarbetspartners

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Utredare

  • Studierektor: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olokizumab 64 mg SC q4w

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera