Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olokitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma (CREDO 4)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: R-Pharm International, LLC

Monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus olokitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida olokitsumabin (OKZ) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä 64 mg:n annoksella ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa (q2w) tai kerran 4 viikossa (q4w) potilailla, joiden aktiivisuus on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA), joka oli aiemmin suorittanut 24 viikon kaksoissokkohoidon tutkimuksessa CREDO 1, 2 tai 3 (ydintutkimukset). Pitkäaikaista OKZ-hoitoa saaneiden koehenkilöiden pitkäaikaista tehoa, immunogeenisyyttä, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua arvioitiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä OLE-tutkimus (CL04041024) sisälsi 82 ​​viikon avoimen hoitojakson, jota seurasi yksi ydintutkimuksesta (tutkimus CREDO 1, 2 tai 3) käynnistä 1 (OLE-perustila/viikko 24) käyntiin 10 (hoidon päättyminen). (EoT)/viikko 106), jota seuraa 20 viikon turvallisuuden seurantajakso viikosta 106 viikkoon 126. OLE-tutkimuksen ensimmäinen vierailu oli sama kuin ydintutkimuksen viikon 24 vierailu.

Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta OKZ-hoitoryhmästä OLE-tutkimuksessa ydintutkimuksissa saadun hoidon perusteella. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet OKZ:ta (q2w tai q4w) ydintutkimuksessa, johon he olivat osallistuneet (mukaan lukien koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa CREDO 3 ja jotka satunnaistettiin uudelleen OKZ:ksi viikolla 16), saivat saman OKZ-hoito-ohjelman OLE-tutkimuksessa. . Koehenkilöt, jotka olivat saaneet lumelääkettä (tutkimus CREDO 1 ja CREDO 2) tai adalimumabia (tutkimus CREDO 2) ydintutkimuksessa, johon he olivat osallistuneet, satunnaistettiin suhteessa 1:1 annokseen OKZ 64 mg q2w tai OKZ 64 mg q4w hoito-ohjelmissa. OLE-tutkimus.

OLE-hoidon ensimmäisten 12 viikon ajan kaikkien koehenkilöiden oli pysyttävä vakaalla taustametotreksaattiannoksella (MTX) 15-25 mg/viikko (tai ≥ 10 mg/viikko, jos oli dokumentoitu intoleranssi suurempia annoksia kohtaan) vakaa antoreitti (oraalinen, SC tai lihaksensisäinen (IM)). 12 viikon kuluttua (OLE-tutkimuksen käynti 4 [viikko 36]) tutkija saattaa säätää MTX-annosta ja reittiä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Metotreksaattia voidaan muuttaa vain turvallisuussyistä tutkijan harkinnan mukaan ennen OLE-tutkimuksen käyntiä 4 (viikko 36).

Koehenkilöitä, jotka olivat käyttäneet sairautta modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (DMARD-lääkkeitä) ydintutkimusten aikana, pyydettiin jatkamaan näitä lääkkeitä OLE-tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon ajan. Tutkija voi säätää näitä taustalääkkeitä, jos se katsoi tarpeelliseksi OLE-tutkimuksen 4. käynnin (viikko 36) jälkeen. Taustapelastusterapiaa voidaan muuttaa vain turvallisuussyistä tutkijan harkinnan mukaan ennen OLE-tutkimuksen käyntiä 4 (viikko 36).

Koko tutkimuksen ajan kaikilta koehenkilöiltä vaadittiin samanaikaista foolihappohoitoa ≥ 5 mg viikossa tai vastaavalla annoksella.

Koehenkilöt palasivat tutkimusalueelle määräajoin turvallisuus- ja vastearviointia varten tapahtuma-aikataulun mukaisesti.

Viimeinen annos avoimen tutkimuksen hoitoa OLE-tutkimuksessa annettiin viikolla 104 kaikille koehenkilöille. 82 viikon avoimen hoitojakson päätyttyä koehenkilöt siirtyivät 20 viikon turvallisuuden seurantajaksoon. Turvallisuusseurantajakson aikana koehenkilöt palasivat kolmelle käynnille +4, +8 ja +22 viikon kohdalla viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Tutkittavien, jotka keskeyttivät avoimen hoidon ennenaikaisesti, piti tulla EoT-käynnille 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja palata sitten kolmelle turvallisuusseurantakäynnille +4, +8 ja +22 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen. hallinto.

Haittavaikutuksia arvioitiin koko tutkimusjakson ajan ja arvioitiin käyttämällä Common Technology Criteria -versiota 4.0 (CTCAE v 4.0).

Turvallisuustapahtumia seurattiin jatkuvasti, mukaan lukien sponsorin tai sen valtuuttaman laboratoriolöydökset. Lisäksi riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi turvallisuusparametreja koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentiina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Santa Fe, Argentiina, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Tucuman, Argentiina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentiina, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
      • Maringá, Paraná, Brasilia, 87013-250
        • Clinilive - Clínica do Idoso e Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.S
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeju, Korean tasavalta, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University No. 31 Office, Pediatric Oncology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Dr.Saulite-Kandevica Private Practice
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, 62114
        • Alytus Regional S. Kudirkos Hospital, Public Institution
      • Kaunas, Liettua, 45130
        • Republican Kaunas Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Liettua, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, LT-01117
        • Center Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Mexico City, Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 3300
        • Clinicos Asociados BOCM S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 6100
        • Comite Mexicano Para la Prevencion de Osteoporosis AC
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Kielce, Puola, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Puola, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Puola, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sieradz, Puola, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Clinmed Research
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed
      • Staszow, Puola, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Tomaszow Lubelski, Puola, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • McM Polimedica
      • Zamosc, Puola, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52064
        • Rheumapraxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40878
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yung Kang Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • CCR Brno s.r.o
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Kladno, Tšekki, 272 01
        • MUDr Gabriela Simkova Ordinace Lekare Specialisty Interna Revmatologie
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tšekki, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tšekki, 110 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tšekki, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 Nusle, Tšekki, 140 00
        • MUDR Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Kiskunhalas, Unkari, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital-Medicina Kft.
  • Valko-Venäjä
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Valko-Venäjä, 220013
        • Minsk City Clinical Hospital #1
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Valko-Venäjä, 210037
        • Vitebsk Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • FSBI "National Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Venäjän federaatio, 656038
        • FSBEI HE "Altai State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjän federaatio, 650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Venäjän federaatio, 305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 119049
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital No.1 n.a. Pirogov" Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 119435
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation" University Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Moscovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 119991
        • FSAEI HE "First MSMU n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjän federaatio, 603005
        • SBHI of Nizhegorodsky Region "State Clinical Hospital #5 of Nizhegorodsky District of Nizhny Novgorod"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjän federaatio, 630005
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Venäjän federaatio, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa, Respublic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov, Rostovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical Unversity" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjän federaatio, 390026
        • FSBEI HE 'Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov" of the Ministry of Health of Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 410012
        • FSBEI HE "Saratov SMU n.a. V.I.Razumovsky of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214025
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital Russian Railways-Medicine of City Smolensk"
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Venäjän federaatio, 355030
        • FSBEI HE StSMU MOH Russia based on SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620102
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620149
        • FSBEI HE "Ural State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation based on MBI "Central City Clinical Hospital No.6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan', The Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation" on the base of SAHI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Tatarstan Republic"
    • Tulskaya Oblast
      • Tula, Tulskaya Oblast, Venäjän federaatio, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavsakaya Oblast, Venäjän federaatio, 150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro, 50708
        • MediTrials OÜ
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum' Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • C.V Mehta MD Med Corp..
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-5403
        • Valerius Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Center for Rheumatology Research, Comprehensive Rheumatology Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Research of Florida, INC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute-Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management., LLC
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology,LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Mangemnt - Partner
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dr Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  2. Tutkittavan on täytynyt suorittaa 24 viikon kaksoissokkohoitojakso yhdessä kolmesta ydintutkimuksesta (CL04041022, CL04041023 tai CL04041025).
  3. Koehenkilön on täytynyt säilyttää vakaa MTX-annos (ja reitti) 15–25 mg/viikko (tai ≥ 10 mg/viikko, jos on dokumentoitu intoleranssi suurempia annoksia kohtaan) ydintutkimuksen aikana, ja hänen on suunniteltava säilyttää sama annos ja antoreitti ≥ 12 lisäviikkoa
  4. Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan foolihappoa tai vastaavaa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on jokin lääketieteellisesti tärkeä sairaus ydintutkimuksessa (esim. kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, toistuvat haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE), infektion SAE ja/tai muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus), joka tehdä tästä aiheesta sopimaton sisällytettäväksi avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) tutkijan tuomiossa.
  2. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB)

  3. Koehenkilö, jolla on positiivinen tai toistuva epämääräinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) -tulos ydintutkimuksen viikolla 22

    - Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan OLE-tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

    1. Aktiivisen tuberkuloosin sulkee pois sertifioitu tuberkuloosilääkäri tai keuhkolääkäri, joka tuntee tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon (paikallisen käytännön mukaan);
    2. Koehenkilö aloittaa piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) ennaltaehkäisyn maakohtaisten/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti (6 kuukauden isoniatsidihoito ei ole sopiva profylaktinen hoito tähän tutkimukseen, eikä sitä tule käyttää) ; ja
    3. Tutkittava on valmis suorittamaan koko suositellun LTBI-hoidon kurssin.
  4. Koehenkilö on suunnitellut leikkausta OLE-tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (elleivät kuukautiset pysyvästi keskeytyneet, määritetty takautuvasti sen jälkeen, kun naisella on ollut 12 kuukautta luonnollista kuukautisia, kuten kuukautiset on määritelty taustalla olevan amenorrean perusteella [esim. korrelatiivinen ikä] tai 6 kuukautta luonnollista kuukautisia ja dokumentoitua seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot >40 mIU/ml ja estradioli

    Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:

    • Naisten sterilointileikkaus: kohdunpoisto, kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ydintutkimuksessa

      • Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu dokumentoidulla seurantahormonitason arvioinnilla
    • Täydellinen pidättyvyys, jos se on kohteen ensisijainen ja jatkuva elämäntapa. Näin ollen säännöllinen raittius, kuten ovulaatio, oireenmukainen, postovulaatio, kalenterimenetelmät ja vieroitus, eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Miesten sterilointileikkaus: vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ydintutkimuksessa (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä). Naispuolisten koehenkilöiden ainoana kumppanina tulee olla vasektomoitu mies.
    • Vakiintuneen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen: IUD kupari tai progesteronikierukka
    • Estemenetelmä (kondomi ja emättimensisäinen siittiöiden torjunta-aine, kohdunkaulan korkit spermisidillä tai diafragma siittiömyrkkyllä) yhdessä seuraavien kanssa: vakiintuneet oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonimenetelmät ehkäisyyn tai ehkäisylaastariin.
  7. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelyjä.
  8. Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimushoidon antamiseen liittyvää mahdollista riskiä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan ja tehdä tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan kelpoisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1: OKZ 64 mg q4w + MTX
Olokitsumabi 64 mg subkutaanisesti q4w + samanaikainen taustahoito (metotreksaatti) vakaana annoksena vakaalla antoreitillä (suun kautta, ihonalaisesti tai lihakseen).
Lääke: Olokitsumabi 64 mg SC q4w
160 mg/ml steriili liuos SC-injektiota varten 2 ml:n kirkkaassa tyypin I lasisessa injektiopullossa, jonka tavoitetilavuus on 0,4 ml, tai esitäytetyssä ruiskussa (PFS). PFS koostuu 1 ml:n kirkkaasta tyypin I lasisäiliöstä, jossa on kohde. tilavuus 0,4 ml.
Lääke: Samanaikainen hoito

Metotreksaatti 15-25 mg/viikko (tai ≥ 10 mg/viikko, jos suurempia annoksia ei siedetty). (Koehenkilö säilytti vakaan annoksensa ja reittinsä (suun kautta, SC tai IM) ydintutkimuksen aikana ja ≥ 12 lisäviikkoa OLE:n ajan.)

Foolihappoa ≥ 5 mg viikossa tai vastaava
Kokeellinen: Hoitovarsi 2: OKZ 64 mg q2w + MTX
Olokitsumabi 64 mg subkutaanisesti 2 kertaa viikossa + samanaikainen taustahoito (metotreksaatti) vakaana annoksena vakaalla antoreitillä (suun kautta, ihon alle tai lihakseen).
Lääke: Samanaikainen hoito

Metotreksaatti 15-25 mg/viikko (tai ≥ 10 mg/viikko, jos suurempia annoksia ei siedetty). (Koehenkilö säilytti vakaan annoksensa ja reittinsä (suun kautta, SC tai IM) ydintutkimuksen aikana ja ≥ 12 lisäviikkoa OLE:n ajan.)

Foolihappoa ≥ 5 mg viikossa tai vastaava

Lääke: Olokitsumabi 64 mg SC q2w
160 mg/ml steriili liuos SC-injektiota varten 2 ml:n kirkkaassa tyypin I lasisessa injektiopullossa, jonka tavoitetilavuus on 0,4 ml, tai esitäytetyssä ruiskussa (PFS). PFS koostuu 1 ml:n kirkkaasta tyypin I lasitynnyripullosta, jonka tavoitetilavuus on 0,4 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain ja halutun termin mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ≥ 5 %:lle koehenkilöistä missä tahansa hoitoryhmässä elinjärjestelmäluokittain tai suositellun termin mukaan
viikkoon 126 asti
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain ja halutun termin mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti

Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain tai halutun termin mukaan.

Kuolemat sisältyvät.
viikkoon 126 asti
Hoitoon liittyvien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti
viikkoon 126 asti
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti
viikkoon 126 asti
Hoidon ilmaantuvuus Emerging AE per potilasvuosi altistuminen
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti
Kaikkien potilaiden ilmaantuvuusaste, joilla on vähintään yksi hoito Emergent AE. Subject Incidence Rate (IR) on yhteenveto 100:ta kohdevuotta (SY) kohden seurantaa (/100 SY) OLE-turvallisuuspopulaation perusteella ja esitetään tutkimushoitojen mukaan.
viikkoon 126 asti
Hoidon ilmaantuvuus Emergent SAE:t potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti
Kaikkien potilaiden ilmaantuvuusaste, joilla on vähintään yksi hoito Emergent SAE. Subject Incidence Rate (IR) on yhteenveto 100:ta kohdevuotta (SY) kohden seurantaa (/100 SY) OLE-turvallisuuspopulaation perusteella ja esitetään tutkimushoitojen mukaan.
viikkoon 126 asti
Hoidon uusien AESI-tautien ilmaantuvuus (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: viikkoon 126 asti
Kaikkien potilaiden ilmaantuvuusaste, joilla on vähintään yksi hoitovaiheen AESI. Subject Incidence Rate (IR) on yhteenveto 100:ta kohdevuotta (SY) kohden seurantaa (/100 SY) OLE-turvallisuuspopulaation perusteella ja esitetään tutkimushoitojen mukaan.
viikkoon 126 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vasteprosenttia verrataan perusperustasoon viikon 82 ajan
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

ACR20-vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä ja osuus, jotka jatkavat satunnaistetulla avoimella hoidolla ja tutkimuksessa, arvioituna useissa aikapisteissä viikkoon 82 asti.

American College of Rheumatology 20 % vaste on yhdistelmä, joka määritellään ≥ 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta 66 nivelessä arvioitujen turvonneiden nivelten määrässä ja arkojen nivelten määrässä 68 nivelessä; ja ≥20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta:

  • Potilaiden yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS)
  • Potilaan kivun arviointi (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Akuutin vaiheen reagoivan aineen taso (CRP)
viikkoon 82 asti
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vasteprosenttia verrataan perusperustasoon viikolla 82
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

ACR50-vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä ja osuus, jotka jatkavat satunnaistetulla avoimella hoidolla ja tutkimuksessa, arvioituna useissa aikapisteissä viikkoon 82 asti

American College of Rheumatology 50 % vaste on yhdistelmä, joka määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta 66 nivelessä arvioitujen turvonneiden nivelten määrässä ja arkojen nivelten määrässä 68 nivelessä; ja ≥ 50 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä:

  • Potilaiden yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS)
  • Potilaan kivun arviointi (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Akuutin vaiheen reagoivan aineen taso (CRP)
viikkoon 82 asti
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vasteprosenttia verrataan perusperustasoon viikon 82 ajan
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

ACR70-vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä ja osuus, jotka jatkavat satunnaistettua avointa hoitoa ja osallistuvat tutkimukseen, arvioituna useissa aikapisteissä viikkoon 82 asti

American College of Rheumatology 70 % vaste on yhdistelmä, joka määritellään ≥ 70 %:n parantuneeksi lähtötasosta 66 nivelessä arvioitujen turvonneiden nivelten määrässä ja 68 nivelessä arvioitujen arkojen nivelten määrässä; ja ≥ 70 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä:

  • Potilaiden yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS)
  • Potilaan kivun arviointi (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Akuutin vaiheen reagoivan aineen taso (CRP)
viikkoon 82 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI) remissio viikon 82 aikana
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joiden SDAI-pistemäärä on ≤ 3,3 (pidetään remissiossa).

SDAI laskettiin tilastotietokannassa analyysitarkoituksiin käyttämällä SJC:tä (28 niveltä), TJC:tä (28 niveltä), CRP:tä (mg/dl), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (VAS) (cm) ja lääkäriä. Globaali arviointi (VAS) (cm) seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS) + lääkärin kokonaisarvio (VAS) + CRP (mg/dl)
viikkoon 82 asti
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen määrä (DAS28) vasteprosentit viikolle 82
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on alhainen DAS28-sairausaktiivisuus (perustuu DAS28 C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) < 3,2) ja jotka ovat edelleen satunnaistetussa avoimessa hoidossa ja tutkimuksessa, arvioituna useissa aikapisteissä viikkoon 82 asti.

DAS28 (CRP) laskettiin tilastotietokannassa analyysitarkoituksiin käyttämällä Swollen joint Count (SJC) -arvoa (28 niveltä), Tender joint Count (TJC) (28 niveltä), CRP-tasoa ja Patient Global Assessment of Disease Activity Visual -arvoa. Analoginen asteikko (VAS) (100 mm VAS, jossa 0 on "ei tautiaktiivisuutta" ja 100 oli "maksimaalinen taudin aktiivisuus") seuraavan kaavan mukaan: [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,36 × luonnollinen logaritmi (CRP+1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
viikkoon 82 asti
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 12
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 20
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 28
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 40
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 52
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 64
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos peruslähtötasosta viikolla 82
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 82

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
Perustaso, viikko 82
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terveysarviointikysely – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) parannus viikolla 82
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joiden HAQ-DI on parantunut ≥ 0,22 OLE-lähtötasoa vastaan.

HAQ-DI-alue: 0 (paras tulos) - 3 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.

HAQ-DI arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla. Alueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue (toiminto) koostuu kahdesta tai kolmesta osasta. Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos). Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä (eli kysymys kustakin kategoriasta, jolla on korkein pistemäärä kyseisessä kategoriassa). HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
viikkoon 82 asti
Muutokset perusperustasosta ajan mittaan kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: viikkoon 82 asti

CDAI-alue: 0 (paras tulos) - 76 (huonoin tulos), ja lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.

CDAI laskettiin tilastotietokannassa analyysitarkoituksiin käyttämällä SJC:tä (28 niveltä), TJC:tä (28 niveltä), Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS) (cm) ja Physician Global Assessment (VAS) (in) cm) seuraavan kaavan mukaan: CDAI = SJC + TJC + potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS) + lääkärin kokonaisarvio (VAS)
viikkoon 82 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm International, LLC

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pvt. Ltd
OCT Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL04041024
  • 2015-005309-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Olokitsumabi 64 mg SC q4w

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa