コンピュータ化された抗生物質管理研究 (COMPASS)
実用的、多面的、コンピューター化された介入による病院での抗生物質使用の改善：多施設、クラスター無作為化試験 - COMPASS研究（COMPuterized Antibiotic Stewardship Study）
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬の不適切な使用は、抗菌薬耐性の拡大と出現、およびその他の患者の有害転帰を助長します。 抗菌薬管理 (AMS) プログラムは、抗菌薬の適切な使用を促進することを目的としています。 ほとんどの AMS 介入は、専門家による抗生物質処方の手作業による個別のピアレビューに基づいているため、時間とリソースが集中します。 AMS への情報学ベースのコンピューター化されたアプローチは、AMS を「自動化」するための有望な方法ですが、病院環境での有効性を分析したランダム化比較試験はほとんどありません。
この研究の主な研究課題は、マルチモーダルでコンピューター化された抗生物質管理介入 (I) が、二次および三次医療センター (P) の急性期病棟に入院している成人患者の全体的な抗生物質曝露 (O) を、そうでない場合と比較して減少させるかどうかです。介入 (「標準治療」) (C) 1 年間 (T) (文字は、PICOT フレームワークの対応する構成要素を指します)。
この研究の主な目的は、主要な研究課題に答えるために、スイスの 3 つの病院で行われた並列グループ、クラスター無作為化、制御優越性試験の方法論的厳密さを使用することです。 二次的な目的は、抗生物質使用の質、患者、微生物学的および経済的結果に対する介入の影響を評価することです。
主要な結果は、介入期間全体にわたって電子健康記録 (EHR) に記録された投与データに基づいて、入院ごとの治療日数 (DOT) で測定された全体的な全身抗生物質使用の違いになります。 副次的アウトカムには、定性的および定量的な抗菌薬使用指標 (非 HIV 抗ウイルス薬および抗真菌薬を含む)、経済的アウトカム、主要な臨床的および微生物学的指標、ならびに再入院率の変化、集中治療の必要性および死亡率などの患者安全指標が含まれます。
この研究の仮説は、マルチモーダル介入は主要アウトカムに関して標準治療よりも優れているということです。つまり、介入は、介入なしと比較して、入院ごとの治療日数として表される全体的な抗生物質使用の統計的に有意な減少につながるということです(「標準治療」)。 - ケア」抗生物質管理)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- Geneva University Hospitals
-
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TI
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Bellinzona、TI、スイス、6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
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Lugano、TI、スイス、6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クラスター（ワード）レベル
- 入院患者数が年間 150 人以上の急性期病棟
- コンピュータ化された医師の注文入力システム (CPOE) の使用
PHYSICIAN LEVEL * 参加病棟で抗生物質の処方決定に関与するすべての医師
患者レベル
※参加病棟に入院している全患者
除外基準:
クラスター（ワード）レベル
- 救急処置室
- 外来診療所
- オーバーフロー病棟
- 専門分野とベースラインの抗生物質の使用に関して一致する病棟がない
- 造血幹細胞
PHYSICIAN LEVEL ※なし
患者レベル
* なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータ化された意思決定支援
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*抗生物質使用の品質指標の定期的（少なくとも毎月）のフィードバック（病棟レベルで）
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アクティブコンパレータ：標準的な抗生物質管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療日数（DOT）/入院
時間枠：12ヶ月
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病棟レベルでの入院ごとの抗生物質治療の全日数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：12ヶ月
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全原因院内死亡率
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12ヶ月
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多剤耐性菌（MDRO）の発生率
時間枠：12ヶ月
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多剤耐性菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科（ESBL-E）、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科（CPE）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、多剤耐性P菌による臨床培養の発生率. aeruginosa) 1000 PD および入院ごとに表示
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12ヶ月
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治療日数(DOT)/100患者日
時間枠：12ヶ月
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病棟レベルでの 100 患者日 (PD) あたりの全治療日数
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12ヶ月
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定義された 1 日用量 (DDD)/100 患者日 (PD) および入院ごと
時間枠：12ヶ月
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100 患者日あたりの全体的に定義された 1 日量と病棟レベルでの入院
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12ヶ月
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100 PD あたりおよび入院あたりの抗菌日 (AD)
時間枠：12ヶ月
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PD 100 あたりおよび入院あたりの治療期間
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12ヶ月
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治療期間全体の日数
時間枠：12ヶ月
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治療期間ごとの全体の日数。
治療期間は、抗生物質治療が 1 暦日または退院によって中断されないこととして定義されます。
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12ヶ月
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30日死亡率
時間枠：12ヶ月
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すべてが30日死亡率を引き起こす
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12ヶ月
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退院後30日以内の再入院
時間枠：12ヶ月
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退院後30日以内の予定外の再入院
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12ヶ月
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入院期間 (LOS)
時間枠：12ヶ月
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入院期間
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12ヶ月
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ICUへの移動
時間枠：12ヶ月
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最初の非 ICU 入院後に ICU に転送された入院の割合
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12ヶ月
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ガイドライン準拠
時間枠：12ヶ月
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施設別ガイドラインに従って治療を受けた患者の割合
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12ヶ月
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エスカレーション解除
時間枠：12ヶ月
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治療の暦日4日目までに抗生物質療法の「段階的縮小」および「段階的拡大」を行った患者の割合
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12ヶ月
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IV-オーラルスイッチ
時間枠：12ヶ月
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4日目から7日目までに静脈内療法から経口療法に切り替えた患者の割合
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12ヶ月
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適切な診断検査
時間枠：12ヶ月
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適切な診断検査を受けた患者の割合
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12ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率
時間枠：12ヶ月
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10,000 PD と入院によるクロストリジウム・ディフィシル感染による医療施設発症の発生率
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12ヶ月
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ユーザー満足度
時間枠：12ヶ月
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システムに対するユーザーの満足度
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12ヶ月
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投与された抗菌薬の費用
時間枠：12ヶ月
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投与された抗菌薬の費用 (全体およびクラス別) 入院ごと、および抗生物質を受け取る入院ごと
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12ヶ月
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介入の費用
時間枠：12ヶ月
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介入の総費用
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12ヶ月
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感染症相談件数
時間枠：12ヶ月
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感染症受診率
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12ヶ月
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市中肺炎の治療期間あたりの日数
時間枠：12ヶ月
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治療期間は、抗生物質治療が 1 暦日または退院によって中断されないこととして定義されます。
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12ヶ月
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上部尿路感染症の治療期間あたりの日数
時間枠：12ヶ月
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治療期間は、抗生物質治療が 1 暦日または退院によって中断されないこととして定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Benedikt D Huttner, MD, MS、Geneva University Hospitals and University of Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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