전산화된 항생제 관리 연구 (COMPASS)
2020년 11월 17일 업데이트: Benedikt Huttner
실용적이고 다면적이며 전산화된 개입을 통한 병원에서의 항생제 사용 개선: 다기관, 클러스터 무작위 시험 - COMPASS 연구(COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)
항생제를 처방하는 것은 환자가 적절한 기간 동안 올바른 항생제의 올바른 용량을 항상 받는 것은 아니기 때문에 실제로 문제가 자주 발생합니다.
이것은 항생제 내성의 출현과 확산을 촉진합니다.
이 시험의 연구자들은 의사가 항생제를 보다 적절하게 사용하도록 돕기 위해 고안된 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
COMPASS(COMPuterized Antibiotic Stewardship Study)에 따라 스위스 병원 3곳의 의사는 전자 건강 기록에 직접 통합되는 항생제 사용에 대한 정보를 받고 항생제 사용에 대한 정기적인 피드백도 받게 됩니다.
이와 병행하여 시스템을 사용하지 않는 대조군의 항균제 처방 관행에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항균제의 부적절한 사용은 항균제 내성의 확산과 출현 및 기타 불리한 환자 결과를 선호합니다. 항균 관리(AMS) 프로그램은 항균제의 적절한 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 대부분의 AMS 개입은 전문가의 항생제 처방에 대한 수동적이고 개인화된 동료 검토를 기반으로 하므로 시간과 자원이 많이 소요됩니다. AMS에 대한 정보학 기반의 전산화된 접근 방식은 AMS를 "자동화"하는 유망한 방법이지만 병원 환경에서 그 효과를 분석하는 무작위 통제 시험은 거의 없었습니다.
이 연구의 주요 연구 질문은 2차 및 3차 치료 센터(P)의 급성 치료 병동에 입원한 성인 환자의 다중 방식, 전산화된 항생제 관리 개입(I)이 전반적인 항생제 노출(O)을 감소시키는지 여부입니다. 개입("치료 기준")(C) 1년 기간(T) 동안(문자는 PICOT 프레임워크의 해당 구성 요소를 나타냄).
이 연구의 주요 목적은 주요 연구 질문에 답하기 위해 3개의 스위스 병원에서 병렬 그룹, 클러스터 무작위, 통제된 우월성 시험의 방법론적 엄격함을 사용하는 것입니다. 두 번째 목표는 중재가 항생제 사용의 질, 환자, 미생물학적 및 경제적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
주요 결과는 전체 개입 기간 동안 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 투여 데이터를 기반으로 입원당 치료 일수(DOT)로 측정된 전반적인 전신 항생제 사용의 차이입니다. 2차 결과에는 정성적 및 정량적 항균제 사용 지표(비HIV 항바이러스제 및 항진균제 포함), 경제적 결과, 주요 임상 및 미생물학적 지표, 재입원률 변화, 집중 치료 필요성 및 사망률과 같은 환자 안전 지표가 포함됩니다.
연구 가설은 다중 모드 개입이 1차 결과와 관련하여 표준 치료보다 우수하다는 것입니다. 즉, 개입이 그러한 개입이 없는 것과 비교하여 입원당 치료 일수로 표현되는 전체 항생제 사용에서 통계적으로 유의미한 감소를 가져온다는 것입니다("표준 -of-care" 항생제 관리).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GE
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Geneva, GE, 스위스, 1211
- Geneva University Hospitals
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TI
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Bellinzona, TI, 스위스, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
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Lugano, TI, 스위스, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
클러스터(와드) 레벨
- 연간 최소 150명의 입원 환자가 있는 급성 치료 병동
- 전산화된 의사 지시 입력 시스템(CPOE) 사용
PHYSICIAN LEVEL * 참여 병동에서 항생제 처방 결정에 관련된 모든 의사
환자 수준
* 참여 병동에 입원한 모든 환자
제외 기준:
클러스터(와드) 레벨
- 응급실
- 외래진료소
- 오버플로 와드
- 전문 및 기본 항생제 사용과 관련하여 일치하는 병동의 부재
- 조혈 줄기 세포
의사 수준 * 없음
환자 수준
* 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전산화된 의사결정 지원
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* 항생제 사용 품질 지표에 대한 정기적인(적어도 매월) 피드백(병동 차원에서)
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활성 비교기: 표준 항생제 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 일수(DOT)/입원
기간: 12 개월
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병동 수준의 입원당 전체 항생제 치료 일수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 12 개월
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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다제내성균(MDRO) 발생률
기간: 12 개월
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다제 내성 유기체(메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생성 장내세균(ESBL-E), 카르바페네마제 생성 장내세균(CPE), 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 P . aeruginosa) 1000PD당 표시 및 입원
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12 개월
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치료 일수(DOT)/100 환자 일수
기간: 12 개월
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병동 수준에서 환자 100일(PD)당 전체 치료 일수
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12 개월
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정의된 일일 용량(DDD)/100 환자일(PD) 및 입원당
기간: 12 개월
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환자 100일당 전반적으로 정의된 일일 용량 및 병동 수준의 입원
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12 개월
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100 PD당 및 입원당 항균 일수(AD)
기간: 12 개월
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100 PD당 및 입원당 치료 기간
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12 개월
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전체 치료 기간당 일수
기간: 12 개월
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치료 기간당 전체 일수.
치료 기간은 역일 기준 하루 이상 또는 퇴원에 의해 중단되지 않는 항생제 치료로 정의됩니다.
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12 개월
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30일-사망
기간: 12 개월
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모든 원인 30일 사망
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12 개월
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퇴원 후 30일 이내 재입원
기간: 12 개월
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퇴원 후 30일 이내의 계획되지 않은 병원 재입원
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12 개월
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 12 개월
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입원 기간
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12 개월
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중환자실 이송
기간: 12 개월
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초기 비 ICU 입원 후 ICU로 이전된 입원 %
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12 개월
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지침 준수
기간: 12 개월
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시설 기반 지침에 따라 치료받은 환자의 비율
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12 개월
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축소
기간: 12 개월
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치료 4일까지 항생제 요법의 "단계적 축소" 및 "단계적 확대"를 보이는 환자의 비율
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12 개월
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IV-구강 스위치
기간: 12 개월
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4일에서 7일 사이에 정맥내 요법에서 경구 요법으로 전환된 환자의 비율
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12 개월
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적절한 진단 검사
기간: 12 개월
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적절한 진단 검사를 받은 환자의 비율
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12 개월
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클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 발생률
기간: 12 개월
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10,000PD로 표시된 의료 시설 발병 클로스트리디움 디피실 감염의 발생률 및 입원
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12 개월
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사용자 만족도
기간: 12 개월
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시스템에 대한 사용자 만족도
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12 개월
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투여된 항균제의 비용
기간: 12 개월
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입원 및 입원당 항생제 투여 비용(전체 및 학급별)
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12 개월
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개입 비용
기간: 12 개월
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개입의 총 비용
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12 개월
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감염병 상담 건수
기간: 12 개월
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감염병 상담 환자 비율
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12 개월
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지역사회획득 폐렴 치료기간당 일수
기간: 12 개월
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치료 기간은 역일 기준 하루 이상 또는 퇴원에 의해 중단되지 않는 항생제 치료로 정의됩니다.
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12 개월
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상부 요로 감염에 대한 치료 기간당 일수
기간: 12 개월
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치료 기간은 역일 기준 하루 이상 또는 퇴원에 의해 중단되지 않는 항생제 치료로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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전염병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국