Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt Antibiotic Stewardship Study (COMPASS)

17. november 2020 oppdatert av: Benedikt Huttner

Forbedring av antibiotikabruk på sykehus gjennom pragmatiske, mangefasetterte, datastyrte intervensjoner: en multisenter, klynge-randomisert prøve - COMPASS-studie (ComPuterized Antibiotic Stewardship Study)

Forskrivning av antibiotika byr ofte på problemer i praksis, siden pasienter ikke alltid får riktig dosering av riktig antibiotika i riktig tidsperiode. Dette fremmer fremveksten og spredningen av antibiotikaresistens. Etterforskerne av denne studien tar sikte på å utvikle et system designet for å hjelpe leger til å bruke antibiotika mer hensiktsmessig. Under COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study) vil leger ved tre sveitsiske sykehus få tips om bruk av antibiotika som er integrert direkte i elektronisk journal og vil også få jevnlig tilbakemelding på antibiotikabruken. Parallelt med dette vil data om antimikrobiell forskrivningspraksis for en kontrollgruppe som ikke bruker systemet bli samlet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Upassende bruk av antimikrobielle midler favoriserer spredning og fremvekst av antimikrobiell resistens og andre uheldige pasientutfall. Antimikrobielle forvaltningsprogrammer (AMS) har som mål å fremme riktig bruk av antimikrobielle midler. De fleste AMS-intervensjoner er basert på manuell, personlig fagfellevurdering av antibiotikaresepter fra spesialister og er derfor tids- og ressurskrevende. Informatikkbaserte, datastyrte tilnærminger til AMS er en lovende måte å "automatisere" AMS på, men det har bare vært noen få randomiserte kontrollerte studier som analyserer effektiviteten i sykehusmiljøet.

Det primære forskningsspørsmålet til denne studien er om en multimodal, datastyrt antibiotikaforvaltningsintervensjon (I) reduserer den totale antibiotikaeksponeringen (O) hos voksne pasienter innlagt på akuttavdelinger i sekundære og tertiære sentre (P) sammenlignet med ingen slike. intervensjon ("standard-of- care") (C) over en tidsperiode på ett år (T) (bokstavene refererer til de tilsvarende komponentene i PICOT-rammeverket).

Hovedmålet med studien er å bruke den metodiske strengheten til en parallellgruppe, klynge-randomisert, kontrollert overlegenhetsforsøk i tre sveitsiske sykehus for å svare på det primære forskningsspørsmålet. Sekundære mål er å vurdere virkningen av intervensjonen på kvaliteten på antibiotikabruk, pasient, mikrobiologiske og økonomiske utfall.

Det primære utfallet vil være forskjellen i total systemisk antibiotikabruk målt i behandlingsdager (DOT) per innleggelse basert på administreringsdata registrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) over hele intervensjonsperioden. Sekundære utfall vil inkludere kvalitative og kvantitative indikatorer for bruk av antimikrobielle midler (inkludert antivirale og antifungale midler som ikke er HIV), økonomiske utfall og sentrale kliniske og mikrobiologiske indikatorer og pasientsikkerhetsindikatorer som endringer i reinnleggelsesrater, behov for intensivbehandling og dødelighet.

Studiehypotesen er at den multimodale intervensjonen er overlegen standard-of-care med hensyn til primærresultatet, dvs. at intervensjonen fører til en statistisk signifikant reduksjon i den totale antibiotikabruken uttrykt som dager med terapi per innleggelse sammenlignet med ingen slik intervensjon ("standard). -of-care" antibiotikaforvaltning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospitals
    • TI
      • Bellinzona, TI, Sveits, 6500
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
      • Lugano, TI, Sveits, 6903
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KLYNGE (AVDELING) NIVÅ

  • Akuttavdelinger med minst 150 innleggelser/år
  • Bruk av et datastyrt legeordreregistreringssystem (CPOE)

LEGENIVÅ * Alle leger involvert i antibiotikaforskrivningsbeslutninger i de deltakende avdelingene

PASIENTNIVÅ

* Alle pasienter innlagt på de deltakende avdelingene

Ekskluderingskriterier:

KLYNGE (AVDELING) NIVÅ

  • Legevakten
  • Poliklinikker
  • Overløpsavdelinger
  • Fravær av en matchbar avdeling med hensyn til spesialitet og baseline antibiotikabruk
  • Hematopoetisk stamcelle

LEGE NIVÅ * Ingen

PASIENTNIVÅ

* Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt beslutningsstøtte
  • forslag til retningslinje samsvarende antimikrobiell behandling basert på indikasjonsregistrering i det datastyrte legeordreregistreringssystemet
  • obligatorisk revurdering av antimikrobiell terapi på kalenderdag 4 av behandlingen
  • forslag til standard antimikrobiell behandlingsvarighet i henhold til indikasjon
* regelmessig (minst månedlig) tilbakemelding om kvalitetsindikatorer for antibiotikabruk (på avdelingsnivå)
  • Konsultasjon av infeksjonssykdommer "på forespørsel"
  • Gjennomgang av positive blodkulturer
  • Tilgjengelighet av retningslinjer for bruk av antibiotika (på papir og som PDF)
Aktiv komparator: Standard antibiotikaforvaltning
  • Konsultasjon av infeksjonssykdommer "på forespørsel"
  • Gjennomgang av positive blodkulturer
  • Tilgjengelighet av retningslinjer for bruk av antibiotika (på papir og som PDF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med terapi (DOT)/innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlede dager med antibiotikabehandling per innleggelse på avdelingsnivå
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
12 måneder
Forekomst av multiresistente organismer (MDRO)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av kliniske kulturer med multiresistente organismer (meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), utvidet spektrum av beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistente PREOC-resistente enterocci-resistente, aeruginosa) denominert per 1000 PD og innleggelser
12 måneder
Behandlingsdager (DOT)/100 pasientdager
Tidsramme: 12 måneder
Samlet behandlingsdag per 100 pasientdøgn (PD) på avdelingsnivå
12 måneder
Definerte daglige doser (DDD)/100 pasientdøgn (PD) og per innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet definerte døgndoser per 100 pasientdøgn og innleggelse på avdelingsnivå
12 måneder
Antimikrobielle dager (AD) per 100 PD og per innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingslengde per 100 PD og per innleggelse
12 måneder
Dager per behandlingsperiode totalt sett
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall dager per behandlingsperiode. En behandlingsperiode er definert som antibiotikabehandling som ikke avbrytes med mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
12 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsaker 30 dagers dødelighet
12 måneder
Reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Uplanlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
12 måneder
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusets liggetid
12 måneder
ICU-overføring
Tidsramme: 12 måneder
% av innleggelsene overført til intensivavdelingen etter første innleggelse utenom intensivavdelingen
12 måneder
Overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter behandlet i samsvar med anleggsbaserte retningslinjer
12 måneder
Deeskalering
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med "deeskalering" og "eskalering" av antibiotikabehandling etter kalenderdag 4 av behandlingen
12 måneder
IV-oral bryter
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter konverterte fra intravenøs til oral behandling mellom dag 4 og 7
12 måneder
passende diagnostiske undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
andel pasienter med passende diagnostiske undersøkelser
12 måneder
Forekomst av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av debut i helsevesenet Clostridium difficile-infeksjon angitt med 10 000 PD og innleggelse
12 måneder
Brukertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Brukertilfredshet med systemet
12 måneder
Kostnader for administrerte antimikrobielle midler
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader for administrerte antimikrobielle midler (totalt og etter klasse) per innleggelse og per innleggelse som mottar antibiotika
12 måneder
kostnadene ved inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
totale kostnader ved intervensjonen
12 måneder
antall infeksjonssykdommer konsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder
andel pasienter med infeksjonssykdom konsultasjon
12 måneder
Dager per behandlingsperiode for samfunnservervet lungebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
En behandlingsperiode er definert som antibiotikabehandling som ikke avbrytes med mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
12 måneder
Dager per behandlingsperiode for øvre urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
En behandlingsperiode er definert som antibiotikabehandling som ikke avbrytes med mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00454
  • 407240_167079 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere