- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03120975
Datastyrt Antibiotic Stewardship Study (COMPASS)
Forbedring av antibiotikabruk på sykehus gjennom pragmatiske, mangefasetterte, datastyrte intervensjoner: en multisenter, klynge-randomisert prøve - COMPASS-studie (ComPuterized Antibiotic Stewardship Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Upassende bruk av antimikrobielle midler favoriserer spredning og fremvekst av antimikrobiell resistens og andre uheldige pasientutfall. Antimikrobielle forvaltningsprogrammer (AMS) har som mål å fremme riktig bruk av antimikrobielle midler. De fleste AMS-intervensjoner er basert på manuell, personlig fagfellevurdering av antibiotikaresepter fra spesialister og er derfor tids- og ressurskrevende. Informatikkbaserte, datastyrte tilnærminger til AMS er en lovende måte å "automatisere" AMS på, men det har bare vært noen få randomiserte kontrollerte studier som analyserer effektiviteten i sykehusmiljøet.
Det primære forskningsspørsmålet til denne studien er om en multimodal, datastyrt antibiotikaforvaltningsintervensjon (I) reduserer den totale antibiotikaeksponeringen (O) hos voksne pasienter innlagt på akuttavdelinger i sekundære og tertiære sentre (P) sammenlignet med ingen slike. intervensjon ("standard-of- care") (C) over en tidsperiode på ett år (T) (bokstavene refererer til de tilsvarende komponentene i PICOT-rammeverket).
Hovedmålet med studien er å bruke den metodiske strengheten til en parallellgruppe, klynge-randomisert, kontrollert overlegenhetsforsøk i tre sveitsiske sykehus for å svare på det primære forskningsspørsmålet. Sekundære mål er å vurdere virkningen av intervensjonen på kvaliteten på antibiotikabruk, pasient, mikrobiologiske og økonomiske utfall.
Det primære utfallet vil være forskjellen i total systemisk antibiotikabruk målt i behandlingsdager (DOT) per innleggelse basert på administreringsdata registrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) over hele intervensjonsperioden. Sekundære utfall vil inkludere kvalitative og kvantitative indikatorer for bruk av antimikrobielle midler (inkludert antivirale og antifungale midler som ikke er HIV), økonomiske utfall og sentrale kliniske og mikrobiologiske indikatorer og pasientsikkerhetsindikatorer som endringer i reinnleggelsesrater, behov for intensivbehandling og dødelighet.
Studiehypotesen er at den multimodale intervensjonen er overlegen standard-of-care med hensyn til primærresultatet, dvs. at intervensjonen fører til en statistisk signifikant reduksjon i den totale antibiotikabruken uttrykt som dager med terapi per innleggelse sammenlignet med ingen slik intervensjon ("standard). -of-care" antibiotikaforvaltning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Sveits, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Sveits, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KLYNGE (AVDELING) NIVÅ
- Akuttavdelinger med minst 150 innleggelser/år
- Bruk av et datastyrt legeordreregistreringssystem (CPOE)
LEGENIVÅ * Alle leger involvert i antibiotikaforskrivningsbeslutninger i de deltakende avdelingene
PASIENTNIVÅ
* Alle pasienter innlagt på de deltakende avdelingene
Ekskluderingskriterier:
KLYNGE (AVDELING) NIVÅ
- Legevakten
- Poliklinikker
- Overløpsavdelinger
- Fravær av en matchbar avdeling med hensyn til spesialitet og baseline antibiotikabruk
- Hematopoetisk stamcelle
LEGE NIVÅ * Ingen
PASIENTNIVÅ
* Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Datastyrt beslutningsstøtte
|
* regelmessig (minst månedlig) tilbakemelding om kvalitetsindikatorer for antibiotikabruk (på avdelingsnivå)
|
Aktiv komparator: Standard antibiotikaforvaltning
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager med terapi (DOT)/innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede dager med antibiotikabehandling per innleggelse på avdelingsnivå
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
|
12 måneder
|
Forekomst av multiresistente organismer (MDRO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av kliniske kulturer med multiresistente organismer (meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), utvidet spektrum av beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistente PREOC-resistente enterocci-resistente, aeruginosa) denominert per 1000 PD og innleggelser
|
12 måneder
|
Behandlingsdager (DOT)/100 pasientdager
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet behandlingsdag per 100 pasientdøgn (PD) på avdelingsnivå
|
12 måneder
|
Definerte daglige doser (DDD)/100 pasientdøgn (PD) og per innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet definerte døgndoser per 100 pasientdøgn og innleggelse på avdelingsnivå
|
12 måneder
|
Antimikrobielle dager (AD) per 100 PD og per innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingslengde per 100 PD og per innleggelse
|
12 måneder
|
Dager per behandlingsperiode totalt sett
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall dager per behandlingsperiode.
En behandlingsperiode er definert som antibiotikabehandling som ikke avbrytes med mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
|
12 måneder
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsaker 30 dagers dødelighet
|
12 måneder
|
Reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
12 måneder
|
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusets liggetid
|
12 måneder
|
ICU-overføring
Tidsramme: 12 måneder
|
% av innleggelsene overført til intensivavdelingen etter første innleggelse utenom intensivavdelingen
|
12 måneder
|
Overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter behandlet i samsvar med anleggsbaserte retningslinjer
|
12 måneder
|
Deeskalering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med "deeskalering" og "eskalering" av antibiotikabehandling etter kalenderdag 4 av behandlingen
|
12 måneder
|
IV-oral bryter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter konverterte fra intravenøs til oral behandling mellom dag 4 og 7
|
12 måneder
|
passende diagnostiske undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
|
andel pasienter med passende diagnostiske undersøkelser
|
12 måneder
|
Forekomst av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av debut i helsevesenet Clostridium difficile-infeksjon angitt med 10 000 PD og innleggelse
|
12 måneder
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukertilfredshet med systemet
|
12 måneder
|
Kostnader for administrerte antimikrobielle midler
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader for administrerte antimikrobielle midler (totalt og etter klasse) per innleggelse og per innleggelse som mottar antibiotika
|
12 måneder
|
kostnadene ved inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
|
totale kostnader ved intervensjonen
|
12 måneder
|
antall infeksjonssykdommer konsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
andel pasienter med infeksjonssykdom konsultasjon
|
12 måneder
|
Dager per behandlingsperiode for samfunnservervet lungebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
En behandlingsperiode er definert som antibiotikabehandling som ikke avbrytes med mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
|
12 måneder
|
Dager per behandlingsperiode for øvre urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
En behandlingsperiode er definert som antibiotikabehandling som ikke avbrytes med mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00454
- 407240_167079 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .