- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03120975
Tietokoneistettu antibioottihoitotutkimus (COMPASS)
Antibioottien käytön parantaminen sairaaloissa pragmaattisten, monitahoisten, tietokoneistettujen interventioiden avulla: monikeskus, klusterisatunnaistettu kokeilu - COMPASS Study (Computerized Antibiotic Stewardship Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antimikrobisten aineiden epäasianmukainen käyttö edistää mikrobilääkeresistenssin leviämistä ja syntymistä sekä muita haitallisia potilasvaikutuksia. Antimikrobisten torjuntaohjelmien (AMS) tavoitteena on edistää mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä. Useimmat AMS-toimenpiteet perustuvat asiantuntijoiden manuaaliseen, henkilökohtaiseen vertaisarviointiin antibioottiresepteistä ja ovat siksi aikaa ja resursseja vaativia. Informatiikkaan perustuvat tietokoneistetut lähestymistavat AMS-järjestelmään ovat lupaava tapa "automatisoida" AMS, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on analysoitu niiden tehokkuutta sairaalaympäristössä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö multimodaalinen, tietokoneistettu antibioottihoitointerventio (I) kokonaisantibioottialtistusta (O) aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa toissijaisten ja korkea-asteen hoitokeskusten (P) akuutin hoidon osastoilla verrattuna siihen, ettei sellaista ole. interventio ("standard-of- care") (C) yhden vuoden ajanjaksolla (T) (kirjaimet viittaavat vastaaviin PICOT-kehyksen osatekijöihin).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää rinnakkaisen ryhmäsatunnaistetun, kontrolloidun paremmuustutkimuksen metodologista tiukkuutta kolmessa sveitsiläisessä sairaalassa vastaamaan ensisijaiseen tutkimuskysymykseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutusta antibioottien käytön laatuun, potilaaseen, mikrobiologisiin ja taloudellisiin tuloksiin.
Ensisijainen tulos on ero yleisessä systeemisessä antibiootin käytössä mitattuna hoitopäivinä (DOT) vastaanottoa kohti perustuen sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) tallennettuihin antotietoihin koko interventiojakson ajalta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat laadulliset ja kvantitatiiviset mikrobilääkkeiden käytön indikaattorit (mukaan lukien muut kuin HIV-lääkkeet ja sienilääkkeet), taloudelliset tulokset sekä keskeiset kliiniset ja mikrobiologiset indikaattorit ja potilasturvallisuusindikaattorit, kuten muutokset takaisinottoasteessa, tehohoidon tarve ja kuolleisuus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että multimodaalinen interventio ylittää perushoidon perustuloksen, eli interventio johtaa tilastollisesti merkitsevästi kokonaisantibioottien käyttöön ilmaistuna hoitopäivinä vastaanottoa kohti verrattuna siihen, ettei tällaista interventiota ole ("standardi"). antibioottihoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Sveitsi, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Sveitsi, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RYPPI (WARD) TASO
- Akuuttihoidon osastot, joissa on vähintään 150 vastaanottoa/vuosi
- Tietokoneistetun lääkäritilausjärjestelmän (CPOE) käyttö
Lääkäritaso * Kaikki osallistuvien osastojen antibioottien määräämispäätöksiin osallistuvat lääkärit
POTILASTASO
* Kaikki potilaat sairaalahoidossa osallistuvilla osastoilla
Poissulkemiskriteerit:
RYPPI (WARD) TASO
- Ensiapu
- Poliklinikat
- Ylivuotoosastot
- Yhteensopivien osastojen puuttuminen antibioottien erikoiskäytön ja perustason suhteen
- Hematopoieettinen kantasolu
Lääkärin TASO * Ei mitään
POTILASTASO
* Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu päätöksentekotuki
|
* säännöllinen (vähintään kuukausittainen) palaute antibioottien käytön laatuindikaattoreista (osastotasolla)
|
|
Active Comparator: Normaali antibioottihoito
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäivät (DOT) / sisäänpääsy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antibioottihoitopäivien kokonaismäärä vastaanottoa kohti osastotasolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien esiintyvyys (MDRO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisten viljelmien ilmaantuvuus useille lääkeresistenteille organismeille (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemaasia tuottava Enterobacteriaceae (CPE), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) . aeruginosa) 1 000 PD:tä ja sisäänpääsyä kohti
|
12 kuukautta
|
|
Hoitopäiviä (DOT) / 100 potilaspäivää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitopäivien kokonaismäärä 100 potilaspäivää kohti (PD) osastotasolla
|
12 kuukautta
|
|
Määritellyt päiväannokset (DDD) / 100 potilaspäivää (PD) ja vastaanottoa kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaismääritellyt päiväannokset 100 potilaspäivää kohti ja vastaanotto osastotasolla
|
12 kuukautta
|
|
Antimikrobinen päivä (AD) 100 PD:tä kohden ja sisäänpääsyä kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon kesto 100 PD:tä ja sisäänpääsyä kohti
|
12 kuukautta
|
|
Päiviä hoitojaksoa kohden yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien kokonaismäärä hoitojaksoa kohti.
Hoitojaksoksi määritellään antibioottihoito, jota ei keskeytä enempää kuin yksi kalenteripäivä tai kotiuttaminen.
|
12 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat 30 päivän kuolleisuuden
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
12 kuukautta
|
|
ICU siirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% vastaanotoista siirtyi teho-osastolle ensimmäisen ei-intensiivisen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joita hoidetaan laitoskohtaisen ohjeen mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Deeskalaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat antibioottihoidon "eskaloitumisen" ja "eskaloitumisen" hoidon kalenteripäivänä 4
|
12 kuukautta
|
|
IV-suullinen kytkin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suonensisäisestä hoidosta oraaliseen hoitoon siirtyneiden potilaiden osuus päivien 4 ja 7 välillä
|
12 kuukautta
|
|
asianmukaiset diagnostiset tutkimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden, joilla on asianmukaiset diagnostiset tutkimukset
|
12 kuukautta
|
|
Clostridium difficile -infektioiden (CDI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon ilmaantuvuus Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus on 10 000 PD ja sisäänpääsy
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäjien tyytyväisyys järjestelmään
|
12 kuukautta
|
|
Annettujen mikrobilääkkeiden kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annettujen mikrobilääkkeiden kustannukset (kokonaisuudessaan ja luokittain) sisäänpääsyä ja antibiootteja saavaa vastaanottoa kohti
|
12 kuukautta
|
|
interventiokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toimenpiteen kokonaiskustannukset
|
12 kuukautta
|
|
tartuntatautikonsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tartuntatautien konsultoinnin saaneiden potilaiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
Päiviä hoitojaksoa kohden yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitojaksoksi määritellään antibioottihoito, jota ei keskeytä enempää kuin yksi kalenteripäivä tai kotiuttaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Päiviä hoitojaksoa kohden ylempien virtsatieinfektioiden hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitojaksoksi määritellään antibioottihoito, jota ei keskeytä enempää kuin yksi kalenteripäivä tai kotiuttaminen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00454
- 407240_167079 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .