- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120975
Studie av datoriserad antibiotikaförvaltning (COMPASS)
Förbättring av antibiotikaanvändning på sjukhus genom pragmatiska, mångfacetterade, datoriserade interventioner: en multicenter, klusterrandomiserad studie - COMPASS-studie (ComPuterized Antibiotic Stewardship Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olämplig användning av antimikrobiella medel gynnar spridningen och uppkomsten av antimikrobiell resistens och andra negativa patientresultat. Antimicrobial Stewardship (AMS)-program syftar till att främja lämplig användning av antimikrobiella medel. De flesta AMS-interventioner baseras på manuell, personlig peer review av antibiotikarecept av specialister och är därför tids- och resurskrävande. Informatikbaserade, datoriserade tillvägagångssätt för AMS är ett lovande sätt att "automatisera" AMS, men det har endast gjorts ett fåtal randomiserade kontrollerade prövningar som analyserar deras effektivitet i sjukhusmiljö.
Den primära forskningsfrågan för denna studie är om en multimodal, datoriserad antibiotikaförvaltningsintervention (I) minskar den totala antibiotikaexponeringen (O) hos vuxna patienter som är inlagda på akutvårdsavdelningar på sekundära och tertiära vårdcentraler (P) jämfört med ingen sådan. intervention ("standard-of-care") (C) under en tidsperiod på ett år (T) (bokstäverna hänvisar till motsvarande beståndsdelar i PICOT-ramverket).
Det primära syftet med studien är att använda den metodologiska rigoriteten hos en parallellgrupps, klusterrandomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie på tre schweiziska sjukhus för att svara på den primära forskningsfrågan. Sekundära mål är att bedöma effekten av interventionen på kvaliteten på antibiotikaanvändningen, patientens, mikrobiologiska och ekonomiska resultat.
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i total systemisk antibiotikaanvändning mätt i behandlingsdagar (DOT) per inläggning baserat på administreringsdata som registrerats i den elektroniska journalen (EPJ) under hela interventionsperioden. Sekundära resultat kommer att inkludera kvalitativa och kvantitativa indikatorer för användning av antimikrobiella medel (inklusive antivirala och svampdödande medel som inte är HIV), ekonomiska utfall och viktiga kliniska och mikrobiologiska indikatorer och patientsäkerhetsindikatorer såsom förändringar i återinläggningsfrekvenser, behov av intensivvård och dödlighet.
Studiehypotesen är att den multimodala interventionen är överlägsen standard-of-care vad gäller det primära resultatet, det vill säga att interventionen leder till en statistiskt signifikant minskning av den totala antibiotikaanvändningen uttryckt som terapidagar per inläggning jämfört med ingen sådan intervention ("standard). -of-care" antibiotikaförvaltning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
-
Lugano, TI, Schweiz, 6903
- Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
KLUSTERNIVÅ (AVDELNING).
- Akutvårdsavdelningar med minst 150 inläggningar/år
- Användning av ett datoriserat system för inmatning av läkarorder (CPOE)
LÄKARNIVÅ * Alla läkare som är involverade i antibiotikaförskrivningsbeslut på de deltagande avdelningarna
PATIENTNIVÅ
* Alla patienter inlagda på de deltagande avdelningarna
Exklusions kriterier:
KLUSTERNIVÅ (AVDELNING).
- Akuten
- Polikliniker
- Översvämningsavdelningar
- Avsaknad av en matchbar avdelning med avseende på specialitet och baslinjeanvändning av antibiotika
- Hematopoetisk stamcell
LÄKARNIVÅ * Ingen
PATIENTNIVÅ
* Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserat beslutsstöd
|
* regelbunden (minst månatlig) återkoppling av kvalitetsindikatorer för antibiotikaanvändning (på avdelningsnivå)
|
|
Aktiv komparator: Standardstyrning av antibiotika
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av terapi (DOT)/inläggning
Tidsram: 12 månader
|
Totala dagar med antibiotikabehandling per inläggning på avdelningsnivå
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
|
12 månader
|
|
Förekomst av multiresistenta organismer (MDRO)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av kliniska odlingar med multiresistenta organismer (meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), utökat spektrum av beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistenta PRE-resistenta enterococci, aeruginosa) denominerade per 1000 PD och antagningar
|
12 månader
|
|
Behandlingsdagar (DOT)/100 patientdagar
Tidsram: 12 månader
|
Totala behandlingsdagar per 100 patientdagar (PD) på avdelningsnivå
|
12 månader
|
|
Definierade dagliga doser (DDD)/100 patientdagar (PD) och per inläggning
Tidsram: 12 månader
|
Totalt definierade dygnsdoser per 100 patientdagar och inläggning på avdelningsnivå
|
12 månader
|
|
Antimikrobiella dagar (AD) per 100 PD och per inläggning
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingslängd per 100 PD och per inläggning
|
12 månader
|
|
Totalt antal dagar per behandlingsperiod
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal dagar per behandlingsperiod.
En behandlingsperiod definieras som antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
|
12 månader
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Alla orsakar 30 dagars dödlighet
|
12 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
|
12 månader
|
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusets vistelsetid
|
12 månader
|
|
ICU-överföring
Tidsram: 12 månader
|
% av inläggningarna som överförts till intensivvårdsavdelningen efter första intagning utanför intensivvårdsavdelningen
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av riktlinjer
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som behandlas i enlighet med anläggningsbaserade riktlinjer
|
12 månader
|
|
Deeskalering
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med "de-eskalering" och "eskalering" av antibiotikabehandling efter kalenderdag 4 av behandlingen
|
12 månader
|
|
IV-oral switch
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som övergick från intravenös till oral behandling mellan dag 4 och 7
|
12 månader
|
|
lämpliga diagnostiska undersökningar
Tidsram: 12 månader
|
andel patienter med lämpliga diagnostiska undersökningar
|
12 månader
|
|
Förekomst av Clostridium difficile-infektioner (CDI)
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av debut i vårdinrättningen Clostridium difficile-infektion betecknad med 10 000 PD och intagning
|
12 månader
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Användarnöjdhet med systemet
|
12 månader
|
|
Kostnader för administrerade antimikrobiella medel
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader för administrerade antimikrobiella medel (totalt och klassvis) per intagning och per intagning som får antibiotika
|
12 månader
|
|
kostnader för ingripandet
Tidsram: 12 månader
|
totala kostnaderna för insatsen
|
12 månader
|
|
antal konsultationer med infektionssjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
andel patienter med infektionssjukdomar konsultation
|
12 månader
|
|
Dagar per behandlingsperiod för samhällsförvärvad lunginflammation
Tidsram: 12 månader
|
En behandlingsperiod definieras som antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
|
12 månader
|
|
Dagar per behandlingsperiod för övre urinvägsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
En behandlingsperiod definieras som antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Catho G, De Kraker M, Waldispuhl Suter B, Valotti R, Harbarth S, Kaiser L, Elzi L, Meyer R, Bernasconi E, Huttner BD. Study protocol for a multicentre, cluster randomised, superiority trial evaluating the impact of computerised decision support, audit and feedback on antibiotic use: the COMPuterized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS). BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e022666. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022666.
- Catho G, Centemero NS, Catho H, Ranzani A, Balmelli C, Landelle C, Zanichelli V, Huttner BD; on the behalf of the Q-COMPASS study group. Factors determining the adherence to antimicrobial guidelines and the adoption of computerised decision support systems by physicians: A qualitative study in three European hospitals. Int J Med Inform. 2020 Sep;141:104233. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2020.104233. Epub 2020 Jul 13.
- Catho G, Sauser J, Coray V, Da Silva S, Elzi L, Harbarth S, Kaiser L, Marti C, Meyer R, Pagnamenta F, Portela J, Prendki V, Ranzani A, Centemero NS, Stirnemann J, Valotti R, Vernaz N, Suter BW, Bernasconi E, Huttner BD; COMPASS study group. Impact of interactive computerised decision support for hospital antibiotic use (COMPASS): an open-label, cluster-randomised trial in three Swiss hospitals. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1493-1502. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00308-5. Epub 2022 Jul 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00454
- 407240_167079 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .