Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av datoriserad antibiotikaförvaltning (COMPASS)

17 november 2020 uppdaterad av: Benedikt Huttner

Förbättring av antibiotikaanvändning på sjukhus genom pragmatiska, mångfacetterade, datoriserade interventioner: en multicenter, klusterrandomiserad studie - COMPASS-studie (ComPuterized Antibiotic Stewardship Study)

Att förskriva antibiotika ställer ofta till problem i praktiken, eftersom patienterna inte alltid får rätt dos av rätt antibiotika under rätt tidsperiod. Detta främjar uppkomsten och spridningen av antibiotikaresistens. Utredarna av denna studie syftar till att utveckla ett system utformat för att hjälpa läkare att använda antibiotika på ett mer lämpligt sätt. Inom ramen för COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study) kommer läkare på tre schweiziska sjukhus att få tips om antibiotikaanvändning som är integrerad direkt i elektroniska journaler och kommer också att få regelbunden feedback om sin användning av antibiotika. Parallellt med detta kommer data om antimikrobiella förskrivningsmetoder för en kontrollgrupp som inte använder systemet att samlas in.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olämplig användning av antimikrobiella medel gynnar spridningen och uppkomsten av antimikrobiell resistens och andra negativa patientresultat. Antimicrobial Stewardship (AMS)-program syftar till att främja lämplig användning av antimikrobiella medel. De flesta AMS-interventioner baseras på manuell, personlig peer review av antibiotikarecept av specialister och är därför tids- och resurskrävande. Informatikbaserade, datoriserade tillvägagångssätt för AMS är ett lovande sätt att "automatisera" AMS, men det har endast gjorts ett fåtal randomiserade kontrollerade prövningar som analyserar deras effektivitet i sjukhusmiljö.

Den primära forskningsfrågan för denna studie är om en multimodal, datoriserad antibiotikaförvaltningsintervention (I) minskar den totala antibiotikaexponeringen (O) hos vuxna patienter som är inlagda på akutvårdsavdelningar på sekundära och tertiära vårdcentraler (P) jämfört med ingen sådan. intervention ("standard-of-care") (C) under en tidsperiod på ett år (T) (bokstäverna hänvisar till motsvarande beståndsdelar i PICOT-ramverket).

Det primära syftet med studien är att använda den metodologiska rigoriteten hos en parallellgrupps, klusterrandomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie på tre schweiziska sjukhus för att svara på den primära forskningsfrågan. Sekundära mål är att bedöma effekten av interventionen på kvaliteten på antibiotikaanvändningen, patientens, mikrobiologiska och ekonomiska resultat.

Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i total systemisk antibiotikaanvändning mätt i behandlingsdagar (DOT) per inläggning baserat på administreringsdata som registrerats i den elektroniska journalen (EPJ) under hela interventionsperioden. Sekundära resultat kommer att inkludera kvalitativa och kvantitativa indikatorer för användning av antimikrobiella medel (inklusive antivirala och svampdödande medel som inte är HIV), ekonomiska utfall och viktiga kliniska och mikrobiologiska indikatorer och patientsäkerhetsindikatorer såsom förändringar i återinläggningsfrekvenser, behov av intensivvård och dödlighet.

Studiehypotesen är att den multimodala interventionen är överlägsen standard-of-care vad gäller det primära resultatet, det vill säga att interventionen leder till en statistiskt signifikant minskning av den totala antibiotikaanvändningen uttryckt som terapidagar per inläggning jämfört med ingen sådan intervention ("standard). -of-care" antibiotikaförvaltning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
      • Lugano, TI, Schweiz, 6903
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KLUSTERNIVÅ (AVDELNING).

  • Akutvårdsavdelningar med minst 150 inläggningar/år
  • Användning av ett datoriserat system för inmatning av läkarorder (CPOE)

LÄKARNIVÅ * Alla läkare som är involverade i antibiotikaförskrivningsbeslut på de deltagande avdelningarna

PATIENTNIVÅ

* Alla patienter inlagda på de deltagande avdelningarna

Exklusions kriterier:

KLUSTERNIVÅ (AVDELNING).

  • Akuten
  • Polikliniker
  • Översvämningsavdelningar
  • Avsaknad av en matchbar avdelning med avseende på specialitet och baslinjeanvändning av antibiotika
  • Hematopoetisk stamcell

LÄKARNIVÅ * Ingen

PATIENTNIVÅ

* Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserat beslutsstöd
  • förslag på riktlinje samstämmig antimikrobiell behandling baserad på indikationsinmatning i det datoriserade läkarorderinmatningssystemet
  • obligatorisk omvärdering av antimikrobiell terapi på kalenderdag 4 av behandlingen
  • förslag på standardlängd för antimikrobiell behandling enligt indikation
* regelbunden (minst månatlig) återkoppling av kvalitetsindikatorer för antibiotikaanvändning (på avdelningsnivå)
  • Konsultation av infektionssjukdomar "på begäran"
  • Genomgång av positiva blododlingar
  • Tillgänglighet av riktlinjer för användning av antibiotika (på papper och som PDF)
Aktiv komparator: Standardstyrning av antibiotika
  • Konsultation av infektionssjukdomar "på begäran"
  • Genomgång av positiva blododlingar
  • Tillgänglighet av riktlinjer för användning av antibiotika (på papper och som PDF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av terapi (DOT)/inläggning
Tidsram: 12 månader
Totala dagar med antibiotikabehandling per inläggning på avdelningsnivå
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
12 månader
Förekomst av multiresistenta organismer (MDRO)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av kliniska odlingar med multiresistenta organismer (meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), utökat spektrum av beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistenta PRE-resistenta enterococci, aeruginosa) denominerade per 1000 PD och antagningar
12 månader
Behandlingsdagar (DOT)/100 patientdagar
Tidsram: 12 månader
Totala behandlingsdagar per 100 patientdagar (PD) på avdelningsnivå
12 månader
Definierade dagliga doser (DDD)/100 patientdagar (PD) och per inläggning
Tidsram: 12 månader
Totalt definierade dygnsdoser per 100 patientdagar och inläggning på avdelningsnivå
12 månader
Antimikrobiella dagar (AD) per 100 PD och per inläggning
Tidsram: 12 månader
Behandlingslängd per 100 PD och per inläggning
12 månader
Totalt antal dagar per behandlingsperiod
Tidsram: 12 månader
Totalt antal dagar per behandlingsperiod. En behandlingsperiod definieras som antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
12 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla orsakar 30 dagars dödlighet
12 månader
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 12 månader
Oplanerad återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
12 månader
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: 12 månader
Sjukhusets vistelsetid
12 månader
ICU-överföring
Tidsram: 12 månader
% av inläggningarna som överförts till intensivvårdsavdelningen efter första intagning utanför intensivvårdsavdelningen
12 månader
Efterlevnad av riktlinjer
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som behandlas i enlighet med anläggningsbaserade riktlinjer
12 månader
Deeskalering
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med "de-eskalering" och "eskalering" av antibiotikabehandling efter kalenderdag 4 av behandlingen
12 månader
IV-oral switch
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som övergick från intravenös till oral behandling mellan dag 4 och 7
12 månader
lämpliga diagnostiska undersökningar
Tidsram: 12 månader
andel patienter med lämpliga diagnostiska undersökningar
12 månader
Förekomst av Clostridium difficile-infektioner (CDI)
Tidsram: 12 månader
Incidensen av debut i vårdinrättningen Clostridium difficile-infektion betecknad med 10 000 PD och intagning
12 månader
Användarnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Användarnöjdhet med systemet
12 månader
Kostnader för administrerade antimikrobiella medel
Tidsram: 12 månader
Kostnader för administrerade antimikrobiella medel (totalt och klassvis) per intagning och per intagning som får antibiotika
12 månader
kostnader för ingripandet
Tidsram: 12 månader
totala kostnaderna för insatsen
12 månader
antal konsultationer med infektionssjukdomar
Tidsram: 12 månader
andel patienter med infektionssjukdomar konsultation
12 månader
Dagar per behandlingsperiod för samhällsförvärvad lunginflammation
Tidsram: 12 månader
En behandlingsperiod definieras som antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
12 månader
Dagar per behandlingsperiod för övre urinvägsinfektion
Tidsram: 12 månader
En behandlingsperiod definieras som antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00454
  • 407240_167079 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera